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Materiality Navigator·Prodotti farmaceutici, biotecnologie e scienze della vita

Quali temi dovresti esaminare per primi?

Scegli un modello di business per vedere i temi di sostenibilità candidati che più probabilmente richiedono un approfondimento, e perché. Poi affina la shortlist, lavora su ogni tema e registra una decisione di screening preliminare.

Questa è un'ipotesi basata sul settore. Il tuo compito è verificarla rispetto agli impatti, alle dipendenze, ai rischi, alle opportunità e alle evidenze degli stakeholder dell'organizzazione. La rilevanza per il settore non rende un tema materiale.

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Temi candidati — Prodotti farmaceutici, biotecnologie e scienze della vita

  • Ambiente
  • Base di settore
  • Segnale di settore forte
  • Doppia materialità

Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Separazione, stoccaggio, trattamento, smaltimento e recupero in sicurezza dei flussi di rifiuti pericolosi, a rischio biologico e specifici del settore farmaceutico derivanti dalle attività di ricerca, produzione, controllo della qualità e imballaggio.

Come si manifesta in questo settore

I laboratori, gli impianti API, gli stabilimenti di produzione di farmaci biologici, le aree sterili e i laboratori di controllo qualità generano solventi esausti, acque madri, residui di processo, lotti fuori specifica, residui citotossici, rifiuti a rischio biologico, oggetti taglienti, filtri, camici, imballaggi scartati e materiali plastici monouso per bioprocessi che richiedono uno stoccaggio controllato e un trattamento specialistico fuori sito.

Perché può essere materiale

I flussi di rifiuti sono intrinseci alla sintesi di API, alla lavorazione di prodotti biologici, al riempimento e finitura sterili, alle prove di qualità e alla gestione dei lotti non riusciti. Una separazione o un trattamento inadeguati possono esporre lavoratori e addetti ai rifiuti a pericoli citotossici, infettivi o legati ai solventi e creare responsabilità attraverso canali di smaltimento di terzi.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli appaltatori.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori della catena di fornitura.
  4. I potenziali effetti possono raggiungere i corpi idrici.
  5. I potenziali effetti possono estendersi al suolo e alle acque sotterranee.
  6. I potenziali effetti possono raggiungere gli ecosistemi.
  7. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  8. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono Comunità interessate, Appaltatori, Dipendenti, Fornitori.
  9. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie, upstream e downstream.

Percorso finanziario

  1. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  2. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  3. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  4. Il tema può incidere sulla disponibilità delle assicurazioni, sulle condizioni di copertura, sui premi o sui sinistri.
  5. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali attività a monte, fornitori o fattori produttivi creano o concentrano il percorso?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • Quali sono la scala, la portata, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui lavoratori?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Documentazione relativa a forza lavoro, salute e sicurezza, coinvolgimento e reclami
  • Registri delle condizioni di lavoro, degli incidenti e del coinvolgimento degli appaltatori
  • Registri relativi alla forza lavoro, agli audit, ai reclami e alle misure correttive dei fornitori
  • Registrazioni relative a prelievo, scarico e qualità dell'acqua e agli impatti sui bacini idrografici
  • Monitoraggio del suolo e delle acque sotterranee, registri degli incidenti e delle bonifiche
  • Evidenze relative a biodiversità, habitat e impatti sugli ecosistemi
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Documentazione relativa a copertura assicurativa, premi, esclusioni e sinistri
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): impianti GMP per la produzione di molecole di piccole dimensioni, dotati di reattori, centrifughe, essiccatori, isolatori di contenimento e sistemi di recupero dei solventi
  • Voce della mappa di processo (asset): impianti per prodotti biologici con banche cellulari, treni di semina, bioreattori in acciaio inossidabile o monouso, skid cromatografici e sistemi di clearance virale
  • Voce della mappa di processo (attivi): aree specializzate per la gestione di rifiuti citotossici, a rischio biologico, contenenti solventi e taglienti prima del trattamento fuori sito
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): controllo più rigoroso degli scarichi della produzione di antimicrobici e del contributo delle catene di fornitura farmaceutiche alla resistenza antimicrobica
  • Voce della mappa di processo (emerging_pressures): restrizioni su PFAS, determinati solventi, sostanze con attività endocrina e sostanze chimiche persistenti utilizzate nella sintesi, negli imballaggi e nelle attività di laboratorio

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'organizzazione non indicano una portata, una gravità, una probabilità o un effetto finanziario significativi.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al percorso upstream o downstream pertinente né esercita un'influenza significativa su di esso.

Stakeholder interessati

  • Comunità interessate
  • Appaltatori
  • Dipendenti
  • Fornitori

Utenti dell'informazione

  • Investitori / creditori
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

Guarda come lo rendicontano le aziende →

La tua decisione di screening preliminare

Salvato in questo browser. Le tue note ne escono solo quando esporti lo screening.

  • Ambiente
  • Base di settore
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  • Doppia materialità

Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Mitigazione delle emissioni di gas a effetto serra e dell’uso di energia nei laboratori di ricerca, nella produzione GMP, nella produzione di farmaci biologici, negli impianti sterili, nella logistica della catena del freddo e nei pertinenti formati di somministrazione dei prodotti.

Come si manifesta in questo settore

Il settore gestisce camere bianche, refrigeratori, caldaie, congelatori a bassissima temperatura, linee asettiche di riempimento e finitura, bioreattori, liofilizzatori, magazzini convalidati e reti della catena del freddo ad alta intensità energetica. Farmaci biologici, vaccini, insulina, terapie avanzate e alcuni prodotti inalatori generano punti critici distintivi di emissioni dovute al controllo della temperatura, ai refrigeranti e ai propellenti.

Perché può essere materiale

Gli ambienti controllati e la logistica convalidata determinano profili elevati di consumo energetico ed emissioni. I sistemi sanitari, gli investitori e gli enti committenti richiedono sempre più spesso forniture a minori emissioni di carbonio senza compromettere potenza, sterilità o convalida normativa, rendendo la pianificazione della transizione pertinente per OPEX, CAPEX, finanziamenti e ricavi.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere l'atmosfera.
  2. I potenziali effetti possono estendersi alle generazioni future.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  4. I potenziali effetti possono raggiungere i consumatori.
  5. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono partner commerciali, clienti/utilizzatori finali, fornitori.
  6. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie, upstream, downstream e trasversalmente alla catena del valore.

Percorso finanziario

  1. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  2. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  3. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  4. Il tema può incidere sull'accesso ai finanziamenti, sulle relative condizioni o sul costo del capitale.
  5. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.
  6. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali attività a monte, fornitori o fattori produttivi creano o concentrano il percorso?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Registri relativi a emissioni, qualità dell'aria e impatti atmosferici collegati al tema
  • Analisi degli scenari a lungo termine, degli impatti cumulativi e intergenerazionali
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Registri relativi agli esiti per i consumatori, ai reclami e agli impatti dei prodotti
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Condizioni di finanziamento, requisiti dei finanziatori o degli investitori e analisi del costo del capitale
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): impianti GMP per la produzione di molecole di piccole dimensioni, dotati di reattori, centrifughe, essiccatori, isolatori di contenimento e sistemi di recupero dei solventi
  • Voce della mappa di processo (asset): impianti per prodotti biologici con banche cellulari, treni di semina, bioreattori in acciaio inossidabile o monouso, skid cromatografici e sistemi di clearance virale
  • Voce della mappa di processo (assets): impianti sterili di riempimento e finitura con linee asettiche, liofilizzatori, camere bianche e apparecchiature per il riempimento di flaconi, siringhe e cartucce
  • Voce della mappa di processo (asset): infrastruttura della catena del freddo, tra cui congelatori a bassissima temperatura, magazzini convalidati, registratori di temperatura e contenitori isotermici per spedizioni
  • Voce della mappa di processo (assets): Portafogli di proprietà intellettuale relativi a composti, costrutti biologici, processi di fabbricazione, indicazioni e dispositivi di somministrazione

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'organizzazione non indicano una portata, una gravità, una probabilità o un effetto finanziario significativi.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al percorso upstream o downstream pertinente né esercita un'influenza significativa su di esso.

Stakeholder interessati

  • Partner commerciali
  • Clienti/utilizzatori finali
  • Fornitori

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Investitori / creditori
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

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La tua decisione di screening preliminare

Salvato in questo browser. Le tue note ne escono solo quando esporti lo screening.

  • Ambiente
  • Base di settore
  • Segnale di settore forte
  • Doppia materialità

Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Gestione dei residui farmaceutici, degli scarichi di antibiotici e degli intermedi bioattivi che entrano nelle acque reflue dalla produzione propria, dai laboratori e dai fornitori upstream di API o intermedi.

Come si manifesta in questo settore

La sintesi di principi attivi farmaceutici (API), la lavorazione di prodotti biologici, la pulizia, i laboratori di controllo qualità e la produzione chimica upstream possono generare acque reflue contenenti principi attivi, antibiotici, intermedi, solventi e prodotti di trasformazione. I residui di antibiotici negli effluenti propri o dei fornitori possono selezionare organismi resistenti nelle acque e nei sedimenti ricettori, attirando l'attenzione delle autorità di regolamentazione, degli acquirenti della sanità pubblica e della società civile.

Perché può essere materiale

Il percorso dalla produzione di API e dalla produzione dei fornitori ai residui farmaceutici nelle acque è diretto e specifico del settore. L'attenzione è in aumento perché i controlli sugli scarichi antimicrobici possono influire sul CAPEX per il trattamento, sulla qualificazione dei fornitori, sugli appalti pubblici e sulle aspettative di finanziamento per i portafogli di antibiotici.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i corpi idrici.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli ecosistemi.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  4. I potenziali effetti possono estendersi alle generazioni future.
  5. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono comunità interessate, clienti/utilizzatori finali e fornitori.
  6. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie e nell’upstream.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  4. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  5. Il tema può incidere sull'accesso ai finanziamenti, sulle relative condizioni o sul costo del capitale.
  6. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali attività a monte, fornitori o fattori produttivi creano o concentrano il percorso?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui corpi idrici?
  • Quali sono la scala, la portata, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sugli ecosistemi?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Registrazioni relative a prelievo, scarico e qualità dell'acqua e agli impatti sui bacini idrografici
  • Evidenze relative a biodiversità, habitat e impatti sugli ecosistemi
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Analisi degli scenari a lungo termine, degli impatti cumulativi e intergenerazionali
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Condizioni di finanziamento, requisiti dei finanziatori o degli investitori e analisi del costo del capitale
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): impianti GMP per la produzione di molecole di piccole dimensioni, dotati di reattori, centrifughe, essiccatori, isolatori di contenimento e sistemi di recupero dei solventi
  • Voce della mappa di processo (assets): Portafogli di proprietà intellettuale relativi a composti, costrutti biologici, processi di fabbricazione, indicazioni e dispositivi di somministrazione
  • Voce della mappa di processo (customers): pazienti che ricevono medicinali soggetti a prescrizione, vaccini, farmaci biologici, terapie cellulari e trattamenti per malattie rare
  • Voce della mappa di processo (clienti): farmacie territoriali e ospedaliere che dispensano medicinali finiti e forniscono consulenza ai pazienti
  • Voce della mappa di processo (clienti): Organizzazioni di ricerca a contratto, organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto e partner licenziatari nelle catene di sviluppo esternalizzate

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'organizzazione non indicano una portata, una gravità, una probabilità o un effetto finanziario significativi.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione o un'influenza significativa sul pertinente percorso a monte.
  • Il segnale emergente non genera ancora un’esposizione, un impatto o un effetto finanziario rilevante per l’organizzazione.

Stakeholder interessati

  • Comunità interessate
  • Clienti/utilizzatori finali
  • Fornitori

Utenti dell'informazione

  • Investitori / creditori
  • NGOs/società civile
  • Autorità di regolamentazione

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  • Segnale di settore moderato
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Che cosa copre questo tema

Uso e trattamento responsabili dell'acqua necessaria per la formulazione farmaceutica, la produzione sterile, la pulizia, il raffreddamento e i bioprocessi, in particolare nei bacini soggetti a stress idrico.

Come si manifesta in questo settore

Gli impianti farmaceutici e di produzione di farmaci biologici dipendono da acqua purificata, acqua per preparazioni iniettabili, vapore puro e acqua di processo per la formulazione, la pulizia, il raffreddamento, la produzione sterile e i processi biologici. L'elevata domanda idrica può essere rilevante qualora gli impianti operino in bacini sottoposti a stress idrico o l'espansione richieda capacità aggiuntiva di trattamento e servizi di pubblica utilità.

Perché può essere materiale

L'acqua è parte integrante della produzione sterile e di prodotti biologici, della convalida della pulizia e dei sistemi ausiliari. Nei bacini soggetti a stress, i prelievi e gli scarichi trattati incidono sulla disponibilità locale, sulla qualità dei corpi idrici recettori, sulle autorizzazioni e sull'accettazione dell'espansione produttiva da parte delle comunità.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i corpi idrici.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere gli ecosistemi.
  4. I gruppi di portatori di interessi individuati nella fonte comprendono le comunità interessate.
  5. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie e nell’upstream.

Percorso finanziario

  1. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  2. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  3. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.
  4. Il tema può incidere sull'accesso ai finanziamenti, sulle relative condizioni o sul costo del capitale.
  5. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali attività a monte, fornitori o fattori produttivi creano o concentrano il percorso?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui corpi idrici?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sulle comunità interessate?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Registrazioni relative a prelievo, scarico e qualità dell'acqua e agli impatti sui bacini idrografici
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Evidenze relative a biodiversità, habitat e impatti sugli ecosistemi
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Condizioni di finanziamento, requisiti dei finanziatori o degli investitori e analisi del costo del capitale
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): controllo più rigoroso degli scarichi della produzione di antimicrobici e del contributo delle catene di fornitura farmaceutiche alla resistenza antimicrobica
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): crescente domanda di resilienza della catena di approvvigionamento e di capacità produttiva nazionale o regionale per medicinali e vaccini essenziali
  • Voce della mappa di processo (emerging_pressures): domanda da parte di investitori e soggetti pagatori di strategie di accesso trasparenti, prezzi responsabili e disponibilità equa di medicinali ad alto impatto
  • Voce della mappa di processo (impatti esterni): scarico nelle acque reflue di principi attivi farmaceutici, intermedi e prodotti di trasformazione provenienti da siti produttivi e fornitori
  • Voce della mappa di processo (impatti esterni): elevata domanda di acqua purificata, acqua per iniezione, pulizia, raffreddamento e bioprocessi in regioni con bacini idrografici soggetti a stress

Può essere meno materiale quando…

  • Le dimensioni, l'esposizione o gli effetti dell'organizzazione sono inferiori alla soglia stabilita per un'ulteriore valutazione.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione o un'influenza significativa sul pertinente percorso a monte.

Stakeholder interessati

  • Comunità interessate

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Investitori / creditori
  • Autorità locali
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

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  • Ambiente
  • Dipende dal modello di business
  • Segnale di settore moderato
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Che cosa copre questo tema

Gestione responsabile downstream del fine vita di medicinali e imballaggi, compresi la progettazione per la riciclabilità ove sicura, i resi e le interfacce dei sistemi di ritiro, lo smaltimento di oggetti taglienti, il recupero degli imballaggi per la catena del freddo e la gestione sicura dei medicinali scaduti o inutilizzati.

Come si manifesta in questo settore

I medicinali finiti sono distribuiti in blister, flaconcini di vetro, siringhe preriempite, cartucce, tappi, sigilli di alluminio, contenitori per la catena del freddo, contenitori per oggetti taglienti e foglietti illustrativi. Prodotti scaduti, spedizioni restituite della catena del freddo e materiali iniettabili usati creano difficoltà di smaltimento e recupero a valle, mentre i vincoli di sterilità, antimanomissione e sicurezza dei pazienti limitano la riprogettazione degli imballaggi.

Perché può essere materiale

Gli imballaggi e il fine vita dei medicinali sono rilevanti per le imprese con elevati volumi di blister, prodotti iniettabili, farmaci biologici a catena del freddo o terapie somministrate a domicilio. Uno smaltimento inadeguato può contribuire ai rifiuti da imballaggio, alle ferite da taglienti e ai residui farmaceutici, mentre i modelli circolari devono mantenere sterilità, stabilità e conformità normativa.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i consumatori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli utilizzatori downstream.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  4. I potenziali effetti possono raggiungere i corpi idrici.
  5. I potenziali effetti possono raggiungere gli ecosistemi.
  6. I potenziali effetti possono estendersi al suolo e alle acque sotterranee.
  7. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori.
  8. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono comunità interessate, clienti/utilizzatori finali e fornitori.
  9. La fonte colloca il percorso in Downstream, Cross value chain.

Percorso finanziario

  1. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  2. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  3. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  4. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  5. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui consumatori?
  • Quali sono l'entità, la portata, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sugli utenti a valle?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Registri relativi agli esiti per i consumatori, ai reclami e agli impatti dei prodotti
  • Evidenze relative ai risultati per gli utilizzatori downstream, ai reclami e all'uso dei prodotti
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Registrazioni relative a prelievo, scarico e qualità dell'acqua e agli impatti sui bacini idrografici
  • Evidenze relative a biodiversità, habitat e impatti sugli ecosistemi
  • Monitoraggio del suolo e delle acque sotterranee, registri degli incidenti e delle bonifiche
  • Documentazione relativa a forza lavoro, salute e sicurezza, coinvolgimento e reclami
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (asset): infrastruttura della catena del freddo, tra cui congelatori a bassissima temperatura, magazzini convalidati, registratori di temperatura e contenitori isotermici per spedizioni
  • Voce della mappa di processo (attivi): aree specializzate per la gestione di rifiuti citotossici, a rischio biologico, contenenti solventi e taglienti prima del trattamento fuori sito
  • Voce della mappa di processo (clienti): grossisti, distributori specializzati e fornitori di logistica di terzi che riforniscono canali regolamentati per i medicinali
  • Voce della mappa di processo (clienti): medici, farmacisti e altri prescrittori che influenzano la selezione e l'uso sicuro dei prodotti
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): ampliamento della negoziazione dei prezzi dei medicinali, della determinazione di prezzi di riferimento e dei requisiti di valutazione delle tecnologie sanitarie, con effetti sulla certezza dei ricavi e sulla sequenza dei lanci

Può essere meno materiale quando…

  • Le dimensioni, l'esposizione o gli effetti dell'organizzazione sono inferiori alla soglia stabilita per un'ulteriore valutazione.
  • Il modello di business, l'attività, l'asset o il prodotto pertinente non è presente o non è significativo.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al pertinente percorso downstream né esercita un'influenza significativa su di esso.

Stakeholder interessati

  • Comunità interessate
  • Clienti/utilizzatori finali
  • Fornitori

Utenti dell'informazione

  • Investitori / creditori
  • Autorità locali
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

Guarda come lo rendicontano le aziende →

La tua decisione di screening preliminare

Salvato in questo browser. Le tue note ne escono solo quando esporti lo screening.

  • Ambiente
  • Tema emergente
  • Segnale di settore moderato
  • Doppia materialità

Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Governance e investimenti nella sostituzione di sostanze chimiche persistenti, soggette a restrizioni o ad alta criticità nella R&S farmaceutica, nella sintesi di API, negli imballaggi e nelle attività di laboratorio, mantenendo al contempo la convalida GMP, il controllo delle impurità e lo stato delle autorizzazioni normative.

Come si manifesta in questo settore

Lo sviluppo dei processi farmaceutici impiega acetonitrile, metanolo, diclorometano, dimetilformammide, materiali fluorurati, eccipienti, componenti di imballaggio e reagenti di laboratorio. La sostituzione deve essere coordinata con la scelta della via di sintesi, la caratterizzazione delle impurità, la convalida GMP, il controllo delle modifiche e i requisiti di autorizzazione all'immissione in commercio; ciò può rallentare l'abbandono dei fattori produttivi che destano maggiore preoccupazione.

Perché può essere materiale

Le restrizioni su PFAS, determinati solventi, sostanze ad attività endocrina e sostanze chimiche persistenti evolvono più rapidamente dei cicli di riconvalida delle vie di produzione farmaceutica. I prodotti commercializzati, i sistemi di confezionamento e le pipeline in fase clinica possono essere esposti a costi di riconvalida, interruzioni dei fornitori, responsabilità per contaminazione e ritardi nell'accesso laddove le dipendenze siano difficili da sostituire.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli appaltatori.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere i corpi idrici.
  4. I potenziali effetti possono raggiungere gli ecosistemi.
  5. I potenziali effetti possono estendersi al suolo e alle acque sotterranee.
  6. I potenziali effetti possono raggiungere gli utilizzatori downstream.
  7. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono Clienti/utilizzatori finali, Dipendenti e Fornitori.
  8. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie, upstream e downstream.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  4. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  5. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.
  6. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali attività a monte, fornitori o fattori produttivi creano o concentrano il percorso?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • Quali sono la scala, la portata, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui lavoratori?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Documentazione relativa a forza lavoro, salute e sicurezza, coinvolgimento e reclami
  • Registri delle condizioni di lavoro, degli incidenti e del coinvolgimento degli appaltatori
  • Registrazioni relative a prelievo, scarico e qualità dell'acqua e agli impatti sui bacini idrografici
  • Evidenze relative a biodiversità, habitat e impatti sugli ecosistemi
  • Monitoraggio del suolo e delle acque sotterranee, registri degli incidenti e delle bonifiche
  • Evidenze relative ai risultati per gli utilizzatori downstream, ai reclami e all'uso dei prodotti
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (asset): laboratori di biologia della scoperta, chimica farmaceutica e ricerca traslazionale dotati di apparecchiature per lo screening ad alta processività, spettrometria di massa e piattaforme per saggi biologici
  • Voce della mappa di processo (attività): reparti su scala pilota per la sintesi di API e impianti di sviluppo dei processi per la selezione dei percorsi, lo scale-up e la profilazione delle impurità
  • Voce della mappa di processo (attività): impianti GMP per la produzione di molecole di piccole dimensioni, dotati di reattori, centrifughe, essiccatori, isolatori di contenimento e sistemi di recupero dei solventi
  • Voce della mappa di processo (assets): Portafogli di proprietà intellettuale relativi a composti, costrutti biologici, processi di fabbricazione, indicazioni e dispositivi di somministrazione
  • Voce della mappa di processo (attivi): aree specializzate per la gestione di rifiuti citotossici, a rischio biologico, contenenti solventi e taglienti prima del trattamento fuori sito

Può essere meno materiale quando…

  • Le dimensioni, l'esposizione o gli effetti dell'organizzazione sono inferiori alla soglia stabilita per un'ulteriore valutazione.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al percorso upstream o downstream pertinente né esercita un'influenza significativa su di esso.
  • Il segnale emergente non genera ancora un’esposizione, un impatto o un effetto finanziario rilevante per l’organizzazione.

Stakeholder interessati

  • Clienti/utilizzatori finali
  • Dipendenti
  • Fornitori

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Investitori / creditori
  • Autorità di regolamentazione

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Che cosa copre questo tema

Conduzione etica e scientificamente rigorosa delle sperimentazioni cliniche, comprendente sicurezza dei partecipanti, consenso informato, selezione equa, diversità nella produzione delle evidenze, trasparenza delle sperimentazioni e supervisione delle organizzazioni di ricerca a contratto e dei centri di sperimentazione.

Come si manifesta in questo settore

Lo sviluppo clinico comprende studi dalla fase I alla fase IV, selezione dei siti, reclutamento dei partecipanti, monitoraggio, acquisizione elettronica dei dati, dati genomici, cartelle cliniche ed evidenze del mondo reale. Le autorità di regolamentazione e gli organismi pagatori si attendono sempre più spesso che le popolazioni degli studi riflettano il carico di malattia reale per farmaci biologici, oncologia, vaccini, prodotti per malattie rare e terapie avanzate.

Perché può essere materiale

La ricerca clinica incide direttamente sui partecipanti prima dell'approvazione dei prodotti e determina se le evidenze ne supportano un uso sicuro ed efficace nei diversi gruppi di pazienti. Carenze nel consenso, nel monitoraggio, nell'inclusione o nell'integrità dei dati possono ritardare le approvazioni, restringere le indicazioni, aumentare la responsabilità e ridurre la fiducia dei soggetti pagatori.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i consumatori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere gli utilizzatori downstream.
  4. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori della catena di fornitura.
  5. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono Partner commerciali, Clienti/utilizzatori finali.
  6. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie, upstream, downstream e trasversalmente alla catena del valore.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  4. Il tema può incidere sull'accesso ai finanziamenti, sulle relative condizioni o sul costo del capitale.
  5. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.
  6. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali attività a monte, fornitori o fattori produttivi creano o concentrano il percorso?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Registri relativi agli esiti per i consumatori, ai reclami e agli impatti dei prodotti
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Evidenze relative ai risultati per gli utilizzatori downstream, ai reclami e all'uso dei prodotti
  • Registri relativi alla forza lavoro, agli audit, ai reclami e alle misure correttive dei fornitori
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Condizioni di finanziamento, requisiti dei finanziatori o degli investitori e analisi del costo del capitale
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): sistemi operativi per sperimentazioni cliniche, piattaforme di acquisizione elettronica dei dati, database di farmacovigilanza e ambienti cloud regolamentati
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): crescenti aspettative normative in materia di diversità nel reclutamento per le sperimentazioni cliniche e nella produzione di evidenze relative alle popolazioni meno servite
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): Maggior rischio informatico e controllo sulla governance dei dati con l'espansione di scoperta di farmaci mediante AI, sperimentazioni da remoto e produzione connessa
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): Maggiori contenziosi e attenzione normativa sull'uso improprio di oppioidi, sulle informative in materia di sicurezza dei prodotti, sulla promozione off-label e sui programmi di assistenza ai pazienti
  • Voce della mappa di processo (impatti esterni): generazione di rifiuti pericolosi, compresi solventi esausti, residui citotossici, plastiche monouso contaminate per processi biologici e lotti non conformi

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'organizzazione non indicano una portata, una gravità, una probabilità o un effetto finanziario significativi.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al percorso upstream o downstream pertinente né esercita un'influenza significativa su di esso.

Stakeholder interessati

  • Partner commerciali
  • Clienti/utilizzatori finali

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
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  • Autorità di regolamentazione

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Che cosa copre questo tema

Sicurezza, qualità nell'uso e sorveglianza post-commercializzazione di medicinali, vaccini, farmaci biologici e terapie avanzate lungo l'intero processo di distribuzione, somministrazione, uso nel mondo reale, gestione dei reclami e gestione dei segnali di sicurezza.

Come si manifesta in questo settore

Le imprese biotecnologiche e farmaceutiche forniscono medicinali soggetti a prescrizione, vaccini, farmaci biologici, inalatori e terapie avanzate attraverso ospedali, farmacie, grossisti e distributori specializzati. I database di farmacovigilanza, i sistemi per i reclami sui prodotti, i servizi di informazione medica, i piani di gestione del rischio, la serializzazione e i dati degli studi successivi all'autorizzazione sono fondamentali per mantenere le approvazioni e la fiducia dei pazienti.

Perché può essere materiale

Le carenze nella sicurezza dei medicinali possono interessare ampie popolazioni trattate e incidere direttamente sull'autorizzazione regolamentare, sul mantenimento delle indicazioni in etichetta, sull'accesso ai prontuari, sulla responsabilità da prodotto, sui costi assicurativi e sulla fiducia dei prescrittori. Il problema è particolarmente critico per farmaci biologici, vaccini, medicinali controllati, preparazioni iniettabili sterili e terapie cellulari o geniche con profili di sicurezza complessi.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i consumatori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli utilizzatori downstream.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  4. I potenziali effetti possono estendersi alle generazioni future.
  5. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono Partner commerciali, Clienti/utilizzatori finali.
  6. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie, a valle e trasversalmente alla catena del valore.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  4. Il tema può incidere sulla disponibilità delle assicurazioni, sulle condizioni di copertura, sui premi o sui sinistri.
  5. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.
  6. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui consumatori?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Registri relativi agli esiti per i consumatori, ai reclami e agli impatti dei prodotti
  • Evidenze relative ai risultati per gli utilizzatori downstream, ai reclami e all'uso dei prodotti
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Analisi degli scenari a lungo termine, degli impatti cumulativi e intergenerazionali
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Documentazione relativa a copertura assicurativa, premi, esclusioni e sinistri
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): sistemi operativi per sperimentazioni cliniche, piattaforme di acquisizione elettronica dei dati, database di farmacovigilanza e ambienti cloud regolamentati
  • Voce della mappa di processo (customers): pazienti che ricevono medicinali soggetti a prescrizione, vaccini, farmaci biologici, terapie cellulari e trattamenti per malattie rare
  • Voce della mappa di processo (clienti): farmacie territoriali e ospedaliere che dispensano medicinali finiti e forniscono consulenza ai pazienti
  • Voce della mappa di processo (clienti): grossisti, distributori specializzati e fornitori di logistica di terzi che riforniscono canali regolamentati per i medicinali
  • Voce della mappa di processo (clienti): medici, farmacisti e altri prescrittori che influenzano la selezione e l'uso sicuro dei prodotti

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'organizzazione non indicano una portata, una gravità, una probabilità o un effetto finanziario significativi.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al pertinente percorso downstream né esercita un'influenza significativa su di esso.

Stakeholder interessati

  • Partner commerciali
  • Clienti/utilizzatori finali

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
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  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

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Che cosa copre questo tema

Protezione di dipendenti e appaltatori dai rischi chimici, biologici, citotossici, da taglienti, criogenici ed ergonomici ordinari nella ricerca, nello sviluppo e nelle attività GMP farmaceutiche.

Come si manifesta in questo settore

Laboratori di scoperta, suite pilota per API, isolatori di contenimento, impianti biologici, camere bianche sterili e laboratori di controllo qualità espongono il personale a composti potenti, sostanze citotossiche, solventi, agenti biologici, vettori virali, taglienti, materiali criogenici e lavoro a turni in ambienti controllati.

Perché può essere materiale

Il percorso dai processi di laboratorio e GMP al danno per i lavoratori è diretto e specifico del settore. Principi attivi farmaceutici ad alta potenza, manipolazione di solventi, vettori virali, materiali per colture cellulari e operazioni asettiche richiedono sistemi specialistici di contenimento, formazione, monitoraggio e salute occupazionale.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli appaltatori.
  3. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono appaltatori, dipendenti e sindacati.
  4. La fonte colloca il percorso nelle Operazioni proprie.

Percorso finanziario

  1. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  2. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  3. Il tema può incidere sulla disponibilità delle assicurazioni, sulle condizioni di copertura, sui premi o sui sinistri.
  4. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali sono la scala, la portata, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui lavoratori?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sugli appaltatori?
  • Questo tema potrebbe modificare i costi operativi o i costi dei controlli e degli interventi di ripristino?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Documentazione relativa a forza lavoro, salute e sicurezza, coinvolgimento e reclami
  • Registri delle condizioni di lavoro, degli incidenti e del coinvolgimento degli appaltatori
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Documentazione relativa a copertura assicurativa, premi, esclusioni e sinistri
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (asset): laboratori di biologia della scoperta, chimica farmaceutica e ricerca traslazionale dotati di apparecchiature per lo screening ad alta processività, spettrometria di massa e piattaforme per saggi biologici
  • Voce della mappa di processo (attività): impianti GMP per la produzione di molecole di piccole dimensioni, dotati di reattori, centrifughe, essiccatori, isolatori di contenimento e sistemi di recupero dei solventi
  • Voce della mappa di processo (assets): Portafogli di proprietà intellettuale relativi a composti, costrutti biologici, processi di fabbricazione, indicazioni e dispositivi di somministrazione
  • Voce della mappa di processo (clienti): sistemi sanitari pubblici, centrali nazionali di acquisto ed enti pubblici responsabili delle vaccinazioni o della preparazione alle pandemie
  • Voce della mappa di processo (customers): assicuratori sanitari privati, gestori dei benefit farmaceutici e autorità di rimborso che determinano l'accesso al prontuario

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'organizzazione non indicano una portata, una gravità, una probabilità o un effetto finanziario significativi.

Stakeholder interessati

  • Appaltatori
  • Dipendenti
  • Sindacati

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

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Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Gestione responsabile dei prezzi dei medicinali, dei rimborsi, della partecipazione alle gare, del sostegno ai pazienti, delle evidenze di valore e della disponibilità equa nei sistemi pubblici, presso gli enti pagatori privati e nei canali di approvvigionamento della sanità globale.

Come si manifesta in questo settore

L'accesso al mercato in questo settore dipende dalla valutazione delle tecnologie sanitarie, dalle richieste in materia di prezzi, dai prezzi di riferimento, dall'inserimento nei prontuari, dagli appalti pubblici, dai programmi finanziati da donatori, dagli assicuratori privati e dai gestori delle prestazioni farmaceutiche. I medicinali protetti da brevetto, le terapie per malattie rare, i prodotti oncologici, i vaccini e le terapie avanzate sono oggetto di un esame rigoroso in termini di valore, sostenibilità economica e disponibilità equa.

Perché può essere materiale

Le decisioni in materia di prezzi e accesso determinano se i pazienti ottengono una terapia efficace e se le imprese realizzano i ricavi attesi a fronte di lunghi cicli di sviluppo. L'estensione della negoziazione dei prezzi, i criteri delle gare pubbliche e le aspettative degli investitori rendono la strategia di accesso finanziariamente e socialmente rilevante nella maggior parte dei portafogli farmaceutici.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i consumatori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli utilizzatori downstream.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  4. I potenziali effetti possono estendersi alle generazioni future.
  5. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono comunità interessate e clienti/utilizzatori finali.
  6. La fonte colloca il percorso in Downstream, Cross value chain.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  4. Il tema può incidere sull'accesso ai finanziamenti, sulle relative condizioni o sul costo del capitale.
  5. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.
  6. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui consumatori?
  • Quali sono l'entità, la portata, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sugli utenti a valle?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Registri relativi agli esiti per i consumatori, ai reclami e agli impatti dei prodotti
  • Evidenze relative ai risultati per gli utilizzatori downstream, ai reclami e all'uso dei prodotti
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Analisi degli scenari a lungo termine, degli impatti cumulativi e intergenerazionali
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Condizioni di finanziamento, requisiti dei finanziatori o degli investitori e analisi del costo del capitale
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (customers): pazienti che ricevono medicinali soggetti a prescrizione, vaccini, farmaci biologici, terapie cellulari e trattamenti per malattie rare
  • Voce della mappa di processo (clienti): farmacie territoriali e ospedaliere che dispensano medicinali finiti e forniscono consulenza ai pazienti
  • Voce della mappa di processo (clienti): grossisti, distributori specializzati e fornitori di logistica di terzi che riforniscono canali regolamentati per i medicinali
  • Voce della mappa di processo (customers): assicuratori sanitari privati, gestori dei benefit farmaceutici e autorità di rimborso che determinano l'accesso al prontuario
  • Voce della mappa di processo (clienti): organizzazioni sanitarie globali e programmi di approvvigionamento finanziati da donatori che acquistano medicinali per paesi a basso e medio reddito

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'organizzazione non indicano una portata, una gravità, una probabilità o un effetto finanziario significativi.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al pertinente percorso downstream né esercita un'influenza significativa su di esso.

Stakeholder interessati

  • Comunità interessate
  • Clienti/utilizzatori finali

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  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Investitori / creditori
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  • Autorità di regolamentazione

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Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Governance etica dell'impiego di animali nella scoperta di farmaci, nella tossicologia, nelle prove di potenza e nei modelli di malattia, compresi standard di benessere, giustificazione degli studi e adozione di approcci convalidati che non prevedano l'uso di animali.

Come si manifesta in questo settore

La scoperta di farmaci, la farmacologia preclinica, la tossicologia, la farmacologia di sicurezza, i test sui lotti e i modelli di malattia possono prevedere l'impiego di animali laddove le autorità di regolamentazione o la validazione scientifica non accettino ancora alternative. Le linee guida OECD per le sperimentazioni, le norme sul benessere animale e i principi delle 3R determinano il modo in cui le imprese progettano gli studi e giustificano l'uso degli animali.

Perché può essere materiale

La sperimentazione animale resta pertinente per molti programmi di sviluppo, ma varia in base alla modalità, alla giurisdizione e alla disponibilità di alternative convalidate. Pratiche inadeguate in materia di benessere possono comportare il rigetto degli studi, provvedimenti delle autorità, danni reputazionali e ritardi, mentre alternative credibili possono migliorare la trasferibilità dei risultati e ridurre le preoccupazioni etiche.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i consumatori.
  2. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono Partner commerciali, Clienti/utilizzatori finali.
  3. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie e nell’upstream.

Percorso finanziario

  1. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  2. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  3. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  4. Il tema può incidere sull'accesso ai finanziamenti, sulle relative condizioni o sul costo del capitale.
  5. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali attività a monte, fornitori o fattori produttivi creano o concentrano il percorso?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui consumatori?
  • Questo tema potrebbe modificare i costi operativi o i costi dei controlli e degli interventi di ripristino?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Registri relativi agli esiti per i consumatori, ai reclami e agli impatti dei prodotti
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Condizioni di finanziamento, requisiti dei finanziatori o degli investitori e analisi del costo del capitale
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attivi): Laboratori di controllo qualità per prove di sterilità, studi di stabilità, prove di rilascio e convalida dei metodi analitici
  • Voce della mappa di processo (impatti esterni): impatti sul benessere degli animali derivanti da studi preclinici, prove sui lotti e attività tossicologiche, ove non siano accettati metodi che non prevedono l'impiego di animali
  • Voce della mappa di processo (canali di impatto): animali utilizzati nella ricerca esplorativa, nella tossicologia, nelle prove di potenza e nei modelli di malattia
  • Voce della mappa di processo (processi): farmacologia preclinica, tossicologia, definizione dell'intervallo di dosaggio, farmacologia di sicurezza e sperimentazione su animali o modelli alternativi
  • Voce della mappa di processo (processes): assicurazione della qualità, rilascio dei lotti, prove di stabilità, gestione delle deviazioni, convalida e controllo delle modifiche

Può essere meno materiale quando…

  • Le dimensioni, l'esposizione o gli effetti dell'organizzazione sono inferiori alla soglia stabilita per un'ulteriore valutazione.
  • Il modello di business, l'attività, l'asset o il prodotto pertinente non è presente o non è significativo.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione o un'influenza significativa sul pertinente percorso a monte.

Stakeholder interessati

  • Partner commerciali
  • Clienti/utilizzatori finali

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Investitori / creditori
  • NGOs/società civile
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

Guarda come lo rendicontano le aziende →

La tua decisione di screening preliminare

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  • Sociale
  • Dipende dal modello di business
  • Segnale di settore moderato
  • Doppia materialità
  • Trasversale

Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Controlli di sicurezza e di emergenza per la logistica farmaceutica pericolosa, tra cui classificazione delle merci pericolose, imballaggio, qualificazione dei vettori, carico e scarico, risposta agli sversamenti e gestione dei percorsi per spedizioni chimiche, biologiche, criogeniche e di rifiuti.

Come si manifesta in questo settore

La logistica farmaceutica comprende il trasporto di merci pericolose quali solventi infiammabili, composti citotossici, ghiaccio secco, azoto liquido, campioni biologici e sostanze infettive, nonché i movimenti di solventi sfusi e rifiuti in autocisterna tra stabilimenti produttivi, impianti di recupero, inceneritori e siti di trattamento delle acque reflue. La distribuzione convalidata a temperatura controllata e i depositi per sperimentazioni cliniche accrescono la complessità dei controlli per un trasporto sicuro.

Perché può essere materiale

Gli incidenti di trasporto possono ferire conducenti, personale di magazzino, soccorritori e comunità vicine, interrompendo al contempo la fornitura regolamentata di medicinali. La rilevanza è maggiore per le imprese che effettuano sintesi di API o trattano prodotti citotossici, farmaci biologici, terapie avanzate, spedizioni criogeniche o movimentazioni significative di rifiuti pericolosi.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli appaltatori.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  4. I potenziali effetti possono estendersi agli addetti ai servizi di emergenza.
  5. I potenziali effetti possono raggiungere i corpi idrici.
  6. I potenziali effetti possono estendersi al suolo e alle acque sotterranee.
  7. I potenziali effetti possono raggiungere gli ecosistemi.
  8. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono comunità interessate, partner commerciali, appaltatori e dipendenti.
  9. La fonte colloca il percorso in Upstream, Operazioni proprie, Downstream, Trasversale alla catena del valore.

Percorso finanziario

  1. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  2. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  3. Il tema può incidere sulla disponibilità delle assicurazioni, sulle condizioni di copertura, sui premi o sui sinistri.
  4. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  5. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali attività a monte, fornitori o fattori produttivi creano o concentrano il percorso?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Documentazione relativa a forza lavoro, salute e sicurezza, coinvolgimento e reclami
  • Registri delle condizioni di lavoro, degli incidenti e del coinvolgimento degli appaltatori
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Piani di risposta alle emergenze, registri degli incidenti e riscontri dei soccorritori
  • Registrazioni relative a prelievo, scarico e qualità dell'acqua e agli impatti sui bacini idrografici
  • Monitoraggio del suolo e delle acque sotterranee, registri degli incidenti e delle bonifiche
  • Evidenze relative a biodiversità, habitat e impatti sugli ecosistemi
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Documentazione relativa a copertura assicurativa, premi, esclusioni e sinistri
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): impianti GMP per la produzione di molecole di piccole dimensioni, dotati di reattori, centrifughe, essiccatori, isolatori di contenimento e sistemi di recupero dei solventi
  • Voce della mappa di processo (attivi): aree specializzate per la gestione di rifiuti citotossici, a rischio biologico, contenenti solventi e taglienti prima del trattamento fuori sito
  • Voce della mappa di processo (clienti): grossisti, distributori specializzati e fornitori di logistica di terzi che riforniscono canali regolamentati per i medicinali
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): controllo più rigoroso degli scarichi della produzione di antimicrobici e del contributo delle catene di fornitura farmaceutiche alla resistenza antimicrobica
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): pressione per la decarbonizzazione della logistica della catena del freddo, della produzione ad alta intensità energetica di farmaci biologici e dei propellenti degli inalatori predosati

Può essere meno materiale quando…

  • Le dimensioni, l'esposizione o gli effetti dell'organizzazione sono inferiori alla soglia stabilita per un'ulteriore valutazione.
  • Il modello di business, l'attività, l'asset o il prodotto pertinente non è presente o non è significativo.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al percorso upstream o downstream pertinente né esercita un'influenza significativa su di esso.

Stakeholder interessati

  • Comunità interessate
  • Partner commerciali
  • Appaltatori
  • Dipendenti

Utenti dell'informazione

  • Investitori / creditori
  • Autorità locali
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

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La tua decisione di screening preliminare

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  • Sociale
  • Dipende dal modello di business
  • Segnale di settore moderato
  • Doppia materialità
  • Trasversale

Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Prevenzione di incendi, esplosioni, reazioni incontrollate e rilasci tossici dalle conseguenze gravi, derivanti dallo sviluppo di processi farmaceutici, dalla sintesi di API, dai sistemi a solvente, dalla produzione di sostanze ad alta potenza e dalle relative misure di risposta alle emergenze.

Come si manifesta in questo settore

Le suite API su scala pilota e gli impianti GMP per piccole molecole utilizzano reattori, centrifughe, essiccatori, solventi infiammabili, sostanze chimiche reattive e composti ad alta potenza. Eventi gravi nel sito possono verificarsi anche presso sistemi di recupero dei solventi, aree di contenimento e interfacce ad alto rischio con operazioni biologiche, citotossiche o criogeniche.

Perché può essere materiale

Il tema è particolarmente rilevante per le imprese che svolgono sintesi di API, gestiscono impianti pilota, recuperano solventi o manipolano composti ad alta potenza o citotossici. Una grave perdita di contenimento può causare lesioni a lavoratori e soccorritori, incidere sulle comunità vicine, contaminare aria, suolo o acqua e arrestare produzioni di elevato valore.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli appaltatori.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  4. I potenziali effetti possono estendersi agli addetti ai servizi di emergenza.
  5. I potenziali effetti possono estendersi al suolo e alle acque sotterranee.
  6. I potenziali effetti possono raggiungere i corpi idrici.
  7. I potenziali effetti possono raggiungere l'atmosfera.
  8. I gruppi di portatori di interessi identificati nella fonte comprendono comunità interessate, appaltatori e dipendenti.
  9. La fonte colloca il percorso nelle Operazioni proprie.

Percorso finanziario

  1. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  4. Il tema può incidere sulla disponibilità delle assicurazioni, sulle condizioni di copertura, sui premi o sui sinistri.
  5. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.
  6. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali sono la scala, la portata, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui lavoratori?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sugli appaltatori?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sulle comunità interessate?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Documentazione relativa a forza lavoro, salute e sicurezza, coinvolgimento e reclami
  • Registri delle condizioni di lavoro, degli incidenti e del coinvolgimento degli appaltatori
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Piani di risposta alle emergenze, registri degli incidenti e riscontri dei soccorritori
  • Monitoraggio del suolo e delle acque sotterranee, registri degli incidenti e delle bonifiche
  • Registrazioni relative a prelievo, scarico e qualità dell'acqua e agli impatti sui bacini idrografici
  • Registri relativi a emissioni, qualità dell'aria e impatti atmosferici collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Documentazione relativa a copertura assicurativa, premi, esclusioni e sinistri
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (asset): laboratori di biologia della scoperta, chimica farmaceutica e ricerca traslazionale dotati di apparecchiature per lo screening ad alta processività, spettrometria di massa e piattaforme per saggi biologici
  • Voce della mappa di processo (attività): impianti GMP per la produzione di molecole di piccole dimensioni, dotati di reattori, centrifughe, essiccatori, isolatori di contenimento e sistemi di recupero dei solventi
  • Voce della mappa di processo (attivi): Laboratori di controllo qualità per prove di sterilità, studi di stabilità, prove di rilascio e convalida dei metodi analitici
  • Voce della mappa di processo (attivi): aree specializzate per la gestione di rifiuti citotossici, a rischio biologico, contenenti solventi e taglienti prima del trattamento fuori sito
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): controllo più rigoroso degli scarichi della produzione di antimicrobici e del contributo delle catene di fornitura farmaceutiche alla resistenza antimicrobica

Può essere meno materiale quando…

  • Le dimensioni, l'esposizione o gli effetti dell'organizzazione sono inferiori alla soglia stabilita per un'ulteriore valutazione.
  • Il modello di business, l'attività, l'asset o il prodotto pertinente non è presente o non è significativo.

Stakeholder interessati

  • Comunità interessate
  • Appaltatori
  • Dipendenti

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Investitori / creditori
  • Autorità locali
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

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  • Sociale
  • Tema emergente
  • Segnale di settore moderato
  • Doppia materialità

Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Resilienza delle reti di produzione e dell'approvvigionamento di fattori produttivi critici per medicinali essenziali e vaccini, comprese la doppia fonte di approvvigionamento, il trasferimento di tecnologia, la capacità regionale, la costituzione di scorte in condizioni convalidate e i piani di continuità per i prodotti soggetti a carenze.

Come si manifesta in questo settore

La fornitura farmaceutica dipende da fornitori globali specializzati di prodotti chimici fini, terreni di coltura biologici, flaconcini, tappi, resine e sistemi monouso, nonché da produttori a contratto, persone qualificate, autorizzazioni doganali, licenze di importazione e documentazione di rilascio dei lotti. I governi e i sistemi sanitari privilegiano sempre più una fornitura regionale resiliente di vaccini, antibiotici, farmaci iniettabili sterili e altri medicinali essenziali.

Perché può essere materiale

La preparazione alle pandemie, le tensioni geopolitiche, i controlli sulle esportazioni e le carenze di medicinali stanno modificando le decisioni relative agli approvvigionamenti e alle reti produttive. La continuità delle forniture incide direttamente sui pazienti e può determinare l'ammissibilità a contratti pubblici di preparazione, gare e partenariati strategici.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i consumatori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli utilizzatori downstream.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  4. I potenziali effetti possono estendersi alle generazioni future.
  5. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori della catena di fornitura.
  6. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono partner commerciali, clienti/utilizzatori finali, fornitori.
  7. La fonte colloca il percorso in Upstream, Operazioni proprie, Downstream, Trasversale alla catena del valore.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  4. Il tema può incidere sull'accesso ai finanziamenti, sulle relative condizioni o sul costo del capitale.
  5. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.
  6. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali attività a monte, fornitori o fattori produttivi creano o concentrano il percorso?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Quali sviluppi geopolitici potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Registri relativi agli esiti per i consumatori, ai reclami e agli impatti dei prodotti
  • Evidenze relative ai risultati per gli utilizzatori downstream, ai reclami e all'uso dei prodotti
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Analisi degli scenari a lungo termine, degli impatti cumulativi e intergenerazionali
  • Registri relativi alla forza lavoro, agli audit, ai reclami e alle misure correttive dei fornitori
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Condizioni di finanziamento, requisiti dei finanziatori o degli investitori e analisi del costo del capitale
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Voce della mappa di processo (attività): impianti GMP per la produzione di molecole di piccole dimensioni, dotati di reattori, centrifughe, essiccatori, isolatori di contenimento e sistemi di recupero dei solventi
  • Voce della mappa di processo (assets): Portafogli di proprietà intellettuale relativi a composti, costrutti biologici, processi di fabbricazione, indicazioni e dispositivi di somministrazione
  • Voce della mappa di processo (clienti): grossisti, distributori specializzati e fornitori di logistica di terzi che riforniscono canali regolamentati per i medicinali
  • Voce della mappa di processo (clienti): Organizzazioni di ricerca a contratto, organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto e partner licenziatari nelle catene di sviluppo esternalizzate
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): ampliamento della negoziazione dei prezzi dei medicinali, della determinazione di prezzi di riferimento e dei requisiti di valutazione delle tecnologie sanitarie, con effetti sulla certezza dei ricavi e sulla sequenza dei lanci

Può essere meno materiale quando…

  • Le dimensioni, l'esposizione o gli effetti dell'organizzazione sono inferiori alla soglia stabilita per un'ulteriore valutazione.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al percorso upstream o downstream pertinente né esercita un'influenza significativa su di esso.
  • Il segnale emergente non genera ancora un’esposizione, un impatto o un effetto finanziario rilevante per l’organizzazione.

Stakeholder interessati

  • Partner commerciali
  • Clienti/utilizzatori finali
  • Fornitori

Utenti dell'informazione

  • Investitori / creditori
  • Autorità locali
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

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  • Sociale
  • Tema emergente
  • Richiesta validazione specifica per l'entità
  • Doppia materialità

Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Controlli di tracciabilità specifica per il paziente, custodia e logistica per terapie cellulari e geniche, dalla raccolta dei campioni a produzione, rilascio, trasporto criogenico e reinfusione, compresi programmazione del trattamento e qualificazione del sito.

Come si manifesta in questo settore

Le terapie avanzate utilizzano campioni derivati dai pazienti, vettori virali, banche cellulari, lavorazione asettica, stoccaggio criogenico, azoto liquido, depositi clinici con consegna diretta al sito e reinfusione presso unità terapeutiche specialistiche. I prodotti autologhi richiedono l'esatta corrispondenza tra paziente e prodotto e una rapida logistica vein-to-vein dalla raccolta, passando per produzione e rilascio, fino alla somministrazione.

Perché può essere materiale

Le terapie cellulari e geniche si stanno sviluppando in reti commerciali più complesse, nelle quali un errore nella catena di custodia, un'escursione termica o il ritardo di un turno di produzione possono incidere direttamente su un singolo paziente e causare la perdita di prodotti di valore elevato. La rilevanza dipende dal fatto che un'impresa sviluppi o commercializzi terapie avanzate personalizzate.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i consumatori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli utilizzatori downstream.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori.
  4. I potenziali effetti possono raggiungere gli appaltatori.
  5. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono partner commerciali, clienti/utilizzatori finali, fornitori.
  6. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie, a valle e trasversalmente alla catena del valore.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  4. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  5. Il tema può incidere sulla disponibilità delle assicurazioni, sulle condizioni di copertura, sui premi o sui sinistri.
  6. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui consumatori?
  • Quali cambiamenti tecnologici potrebbero modificare gli impatti o gli effetti finanziari del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Registri relativi agli esiti per i consumatori, ai reclami e agli impatti dei prodotti
  • Evidenze relative ai risultati per gli utilizzatori downstream, ai reclami e all'uso dei prodotti
  • Documentazione relativa a forza lavoro, salute e sicurezza, coinvolgimento e reclami
  • Registri delle condizioni di lavoro, degli incidenti e del coinvolgimento degli appaltatori
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Documentazione relativa a copertura assicurativa, premi, esclusioni e sinistri
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (asset): impianti per prodotti biologici con banche cellulari, treni di semina, bioreattori in acciaio inossidabile o monouso, skid cromatografici e sistemi di clearance virale
  • Voce della mappa di processo (asset): infrastruttura della catena del freddo, tra cui congelatori a bassissima temperatura, magazzini convalidati, registratori di temperatura e contenitori isotermici per spedizioni
  • Voce della mappa di processo (customers): pazienti che ricevono medicinali soggetti a prescrizione, vaccini, farmaci biologici, terapie cellulari e trattamenti per malattie rare
  • Voce della mappa di processo (clienti): ospedali, centri oncologici, cliniche per infusioni e unità di trattamento specialistiche che somministrano terapie complesse
  • Voce della mappa di processo (clienti): grossisti, distributori specializzati e fornitori di logistica di terzi che riforniscono canali regolamentati per i medicinali

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'entità non mostrano una scala, un'esposizione o effetti significativi.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al pertinente percorso downstream né esercita un'influenza significativa su di esso.
  • Il segnale emergente non genera ancora un’esposizione, un impatto o un effetto finanziario rilevante per l’organizzazione.

Stakeholder interessati

  • Partner commerciali
  • Clienti/utilizzatori finali
  • Fornitori

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Investitori / creditori
  • Autorità di regolamentazione

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  • Governance
  • Base di settore
  • Segnale di settore forte
  • Doppia materialità
  • Trasversale

Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Governance e resilienza dei modelli di AI e controlli di cibersicurezza, privacy dei dati e tecnologia operativa a protezione di evidenze cliniche, registri di farmacovigilanza, sistemi GMP, serializzazione e logistica a temperatura controllata o con catena d'identità.

Come si manifesta in questo settore

Le attività biotecnologiche e farmaceutiche si avvalgono di acquisizione elettronica dei dati, piattaforme per sperimentazioni da remoto, sistemi operativi per sperimentazioni cliniche, banche dati di farmacovigilanza, ricerca assistita dall'AI, ambienti cloud regolamentati, produzione connessa, serializzazione, registratori di temperatura e sistemi di tracciabilità dell'identità. Questi sistemi trattano dati genomici, cartelle cliniche, registri dei lotti, dati di rilascio e informazioni sui reclami relativi ai prodotti.

Perché può essere materiale

Una compromissione informatica o una governance inadeguata dei modelli possono interrompere le sperimentazioni cliniche, alterare i registri GMP, ritardare il rilascio dei lotti, esporre dati sanitari o genomici sensibili, perturbare la catena del freddo e la logistica della catena di identità, aumentare i costi assicurativi e compromettere la fiducia delle autorità di regolamentazione nell'integrità dei dati.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i consumatori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere gli appaltatori.
  4. I potenziali effetti possono raggiungere gli utilizzatori downstream.
  5. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  6. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori della catena di fornitura.
  7. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono partner commerciali, clienti/utilizzatori finali, dipendenti e fornitori.
  8. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie, upstream, downstream e trasversalmente alla catena del valore.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  4. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  5. Il tema può incidere sulla disponibilità delle assicurazioni, sulle condizioni di copertura, sui premi o sui sinistri.
  6. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.
  7. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali attività a monte, fornitori o fattori produttivi creano o concentrano il percorso?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Quali cambiamenti tecnologici potrebbero modificare gli impatti o gli effetti finanziari del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Registri relativi agli esiti per i consumatori, ai reclami e agli impatti dei prodotti
  • Documentazione relativa a forza lavoro, salute e sicurezza, coinvolgimento e reclami
  • Registri delle condizioni di lavoro, degli incidenti e del coinvolgimento degli appaltatori
  • Evidenze relative ai risultati per gli utilizzatori downstream, ai reclami e all'uso dei prodotti
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Registri relativi alla forza lavoro, agli audit, ai reclami e alle misure correttive dei fornitori
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Documentazione relativa a copertura assicurativa, premi, esclusioni e sinistri
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): reparti su scala pilota per la sintesi di API e impianti di sviluppo dei processi per la selezione dei percorsi, lo scale-up e la profilazione delle impurità
  • Voce della mappa di processo (attività): impianti GMP per la produzione di molecole di piccole dimensioni, dotati di reattori, centrifughe, essiccatori, isolatori di contenimento e sistemi di recupero dei solventi
  • Voce della mappa di processo (attività): sistemi operativi per sperimentazioni cliniche, piattaforme di acquisizione elettronica dei dati, database di farmacovigilanza e ambienti cloud regolamentati
  • Voce della mappa di processo (assets): Portafogli di proprietà intellettuale relativi a composti, costrutti biologici, processi di fabbricazione, indicazioni e dispositivi di somministrazione
  • Voce della mappa di processo (clienti): grossisti, distributori specializzati e fornitori di logistica di terzi che riforniscono canali regolamentati per i medicinali

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'organizzazione non indicano una portata, una gravità, una probabilità o un effetto finanziario significativi.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al percorso upstream o downstream pertinente né esercita un'influenza significativa su di esso.
  • Il segnale emergente non genera ancora un’esposizione, un impatto o un effetto finanziario rilevante per l’organizzazione.

Stakeholder interessati

  • Partner commerciali
  • Clienti/utilizzatori finali
  • Dipendenti
  • Fornitori

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Investitori / creditori
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

Guarda come lo rendicontano le aziende →

La tua decisione di screening preliminare

Salvato in questo browser. Le tue note ne escono solo quando esporti lo screening.

  • Governance
  • Base di settore
  • Segnale di settore forte
  • Doppia materialità

Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Governance dei sistemi di qualità GMP farmaceutici e della conformità produttiva nella sintesi di API, nella lavorazione di prodotti biologici, nelle operazioni sterili di riempimento e finitura, nell’imballaggio, nelle prove, nella certificazione dei lotti e nella produzione esternalizzata, con particolare attenzione alla prevenzione delle carenze nei controlli di qualità e nel rilascio durante la produzione di medicinali approvati.

Come si manifesta in questo settore

Gli impianti per API a piccole molecole, le strutture per farmaci biologici, le linee di riempimento e finitura sterili, i laboratori di controllo qualità e i magazzini convalidati operano nel quadro delle GMP, della gestione dei rischi per la qualità, del rilascio dei lotti, delle prove di stabilità, della convalida e del controllo delle modifiche. Lettere di avvertimento, segnalazioni sulle importazioni, richiami, decreti consensuali e lotti non conformi possono impedire il rilascio di medicinali approvati quando i controlli di produzione non soddisfano gli standard qualitativi richiesti.

Perché può essere materiale

Le carenze nella produzione e nel rilascio dei lotti possono esporre i pazienti a medicinali contaminati, con potenza insufficiente o rilasciati in modo errato, distruggere lotti di elevato valore, richiedere CAPEX per interventi correttivi, sospendere le importazioni e ritardare i lanci. Il tema è centrale per i prodotti sterili, i medicinali biologici, i vaccini e le terapie avanzate con processi produttivi sottoposti a rigorosi controlli, pur restando distinto dalle questioni più ampie dell'accesso ai medicinali, della pianificazione delle carenze e della farmacovigilanza.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i consumatori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli utilizzatori downstream.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori.
  4. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono partner commerciali, clienti/utilizzatori finali, fornitori.
  5. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie, upstream e downstream.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  4. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  5. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.
  6. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali attività a monte, fornitori o fattori produttivi creano o concentrano il percorso?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui consumatori?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Registri relativi agli esiti per i consumatori, ai reclami e agli impatti dei prodotti
  • Evidenze relative ai risultati per gli utilizzatori downstream, ai reclami e all'uso dei prodotti
  • Documentazione relativa a forza lavoro, salute e sicurezza, coinvolgimento e reclami
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): impianti GMP per la produzione di molecole di piccole dimensioni, dotati di reattori, centrifughe, essiccatori, isolatori di contenimento e sistemi di recupero dei solventi
  • Voce della mappa di processo (assets): impianti sterili di riempimento e finitura con linee asettiche, liofilizzatori, camere bianche e apparecchiature per il riempimento di flaconi, siringhe e cartucce
  • Voce della mappa di processo (attivi): Laboratori di controllo qualità per prove di sterilità, studi di stabilità, prove di rilascio e convalida dei metodi analitici
  • Voce della mappa di processo (assets): Portafogli di proprietà intellettuale relativi a composti, costrutti biologici, processi di fabbricazione, indicazioni e dispositivi di somministrazione
  • Voce della mappa di processo (clienti): Organizzazioni di ricerca a contratto, organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto e partner licenziatari nelle catene di sviluppo esternalizzate

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'organizzazione non indicano una portata, una gravità, una probabilità o un effetto finanziario significativi.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al percorso upstream o downstream pertinente né esercita un'influenza significativa su di esso.

Stakeholder interessati

  • Partner commerciali
  • Clienti/utilizzatori finali
  • Fornitori

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
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  • Autorità di regolamentazione

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Che cosa copre questo tema

Governance della dovuta diligenza su fornitori e partner nelle reti di ricerca, sviluppo, produzione, confezionamento, logistica e gestione dei rifiuti del settore farmaceutico, comprendente diritti dei lavoratori, schiavitù moderna, controlli ambientali, anticorruzione, screening delle sanzioni e gestione delle azioni correttive.

Come si manifesta in questo settore

Il settore dipende da fornitori globali specializzati di prodotti della chimica fine, intermedi, terreni per colture biologiche, fiale, tappi, resine, sistemi monouso, ricerca a contratto, produzione a contratto, sterilizzazione, servizi della persona qualificata, logistica a temperatura controllata e distribuzione autorizzata. Le carenze dei fornitori possono incidere sulla sicurezza dei pazienti, sulle condizioni dei lavoratori, sugli scarichi ambientali, sull'integrità dei dati e sulla continuità della fornitura regolamentata di medicinali.

Perché può essere materiale

La complessità dell'esternalizzazione crea esposizione a terzi nelle sperimentazioni cliniche, nella produzione di API, nella produzione tramite CDMO, nell'imballaggio, nella logistica della catena del freddo e nel trattamento dei rifiuti. Aspettative normative, regole per gli appalti e scrutinio degli investitori richiedono sempre più prove dell'efficacia dei controlli sui fornitori in materia di lavoro, ambiente, qualità e integrità.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori della catena di fornitura.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere gli appaltatori.
  4. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  5. I potenziali effetti possono raggiungere i corpi idrici.
  6. I potenziali effetti possono raggiungere gli ecosistemi.
  7. I gruppi di portatori di interessi identificati nella fonte comprendono partner commerciali, clienti/utilizzatori finali, fornitori e lavoratori della catena del valore.
  8. La fonte colloca il percorso a monte, a valle e trasversalmente alla catena del valore.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  4. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  5. Il tema può incidere sull'accesso ai finanziamenti, sulle relative condizioni o sul costo del capitale.
  6. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.
  7. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali attività a monte, fornitori o fattori produttivi creano o concentrano il percorso?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Quali sono l'entità, la portata, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui lavoratori della catena di fornitura?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Registri relativi alla forza lavoro, agli audit, ai reclami e alle misure correttive dei fornitori
  • Documentazione relativa a forza lavoro, salute e sicurezza, coinvolgimento e reclami
  • Registri delle condizioni di lavoro, degli incidenti e del coinvolgimento degli appaltatori
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Registrazioni relative a prelievo, scarico e qualità dell'acqua e agli impatti sui bacini idrografici
  • Evidenze relative a biodiversità, habitat e impatti sugli ecosistemi
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Condizioni di finanziamento, requisiti dei finanziatori o degli investitori e analisi del costo del capitale
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attivi): Laboratori di controllo qualità per prove di sterilità, studi di stabilità, prove di rilascio e convalida dei metodi analitici
  • Voce della mappa di processo (asset): infrastruttura della catena del freddo, tra cui congelatori a bassissima temperatura, magazzini convalidati, registratori di temperatura e contenitori isotermici per spedizioni
  • Voce della mappa di processo (attività): sistemi operativi per sperimentazioni cliniche, piattaforme di acquisizione elettronica dei dati, database di farmacovigilanza e ambienti cloud regolamentati
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): controllo più rigoroso degli scarichi della produzione di antimicrobici e del contributo delle catene di fornitura farmaceutiche alla resistenza antimicrobica
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): crescenti aspettative normative in materia di diversità nel reclutamento per le sperimentazioni cliniche e nella produzione di evidenze relative alle popolazioni meno servite

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'organizzazione non indicano una portata, una gravità, una probabilità o un effetto finanziario significativi.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al percorso upstream o downstream pertinente né esercita un'influenza significativa su di esso.

Stakeholder interessati

  • Partner commerciali
  • Clienti/utilizzatori finali
  • Fornitori
  • Lavoratori della catena del valore

Utenti dell'informazione

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Che cosa copre questo tema

Governance del marketing farmaceutico, delle informazioni mediche, dell'assistenza ai pazienti, delle interazioni con i prescrittori e della gestione responsabile dei medicinali controllati, al fine di prevenire uso inappropriato, diversione, incentivi indebiti e dichiarazioni fuorvianti sui prodotti.

Come si manifesta in questo settore

La commercializzazione coinvolge medici, farmacisti, ospedali, unità di trattamento specialistico, autorità responsabili dei rimborsi, gestori delle prestazioni farmaceutiche, servizi di assistenza ai pazienti e squadre di informazione medica. Oppioidi, sedativi, stimolanti, farmaci biologici complessi e terapie ad alto costo richiedono controlli rigorosi su dichiarazioni, incentivi, assistenza ai pazienti e diversione.

Perché può essere materiale

La promozione impropria, la corruzione, comunicazioni fuorvianti sulla sicurezza o controlli carenti sui medicinali sottoposti a controllo possono distorcere le prescrizioni, danneggiare pazienti e comunità, determinare provvedimenti sanzionatori, comportare ingenti accordi transattivi, limitare l'idoneità agli appalti e compromettere la fiducia di prescrittori e soggetti pagatori.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i consumatori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli utilizzatori downstream.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  4. I potenziali effetti possono estendersi alle generazioni future.
  5. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono Partner commerciali, Clienti/utilizzatori finali.
  6. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie, a valle e trasversalmente alla catena del valore.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  4. Il tema può incidere sull'accesso ai finanziamenti, sulle relative condizioni o sul costo del capitale.
  5. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui consumatori?
  • Quali contenziosi o richieste di risarcimento potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Registri relativi agli esiti per i consumatori, ai reclami e agli impatti dei prodotti
  • Evidenze relative ai risultati per gli utilizzatori downstream, ai reclami e all'uso dei prodotti
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Analisi degli scenari a lungo termine, degli impatti cumulativi e intergenerazionali
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Condizioni di finanziamento, requisiti dei finanziatori o degli investitori e analisi del costo del capitale
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attivi): Laboratori di controllo qualità per prove di sterilità, studi di stabilità, prove di rilascio e convalida dei metodi analitici
  • Voce della mappa di processo (customers): pazienti che ricevono medicinali soggetti a prescrizione, vaccini, farmaci biologici, terapie cellulari e trattamenti per malattie rare
  • Voce della mappa di processo (clienti): farmacie territoriali e ospedaliere che dispensano medicinali finiti e forniscono consulenza ai pazienti
  • Voce della mappa di processo (clienti): grossisti, distributori specializzati e fornitori di logistica di terzi che riforniscono canali regolamentati per i medicinali
  • Voce della mappa di processo (clienti): medici, farmacisti e altri prescrittori che influenzano la selezione e l'uso sicuro dei prodotti

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'organizzazione non indicano una portata, una gravità, una probabilità o un effetto finanziario significativi.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al pertinente percorso downstream né esercita un'influenza significativa su di esso.

Stakeholder interessati

  • Partner commerciali
  • Clienti/utilizzatori finali

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Investitori / creditori
  • Media
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

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  • Governance
  • Dipende dal modello di business
  • Segnale di settore moderato
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Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Governance, trasparenza e allineamento delle attività di lobbying, delle associazioni di categoria, dei contributi politici e delle posizioni di politica pubblica sulla regolamentazione farmaceutica, sui prezzi, sull'accesso, sui brevetti, sulle sperimentazioni cliniche, sulla qualità della produzione e sui controlli ambientali.

Come si manifesta in questo settore

Le imprese biotecnologiche e farmaceutiche interagiscono con autorità di regolamentazione, soggetti pagatori, organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie e legislatori in merito a percorsi di approvazione, prezzi e rimborsi, esclusività brevettuale, regolamentazione delle sperimentazioni cliniche, farmacovigilanza, ispezioni GMP, requisiti relativi agli scarichi di antimicrobici e appalti pubblici. L'influenza sulle politiche può incidere sull'accesso, sulla sostenibilità economica, sugli incentivi all'innovazione e sulle tutele ambientali.

Perché può essere materiale

Il settore è fortemente regolamentato e spesso partecipa a dibattiti politici che determinano direttamente i prezzi dei medicinali, l'esclusività di mercato, i requisiti di approvazione, gli approvvigionamenti, i controlli ambientali e la resilienza delle forniture. Una partecipazione disallineata o opaca può compromettere la fiducia di pazienti, sistemi sanitari, investitori e autorità di regolamentazione.

Percorso d'impatto

  1. I gruppi di portatori di interessi individuati nella fonte comprendono clienti/utilizzatori finali.
  2. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie e trasversalmente alla catena del valore.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  4. Il tema può incidere sull'accesso ai finanziamenti, sulle relative condizioni o sul costo del capitale.
  5. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Questo tema potrebbe incidere sulla domanda, sui prezzi, sull'accesso al mercato o sui ricavi?
  • Questo tema potrebbe modificare i costi operativi o i costi dei controlli e degli interventi di ripristino?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Condizioni di finanziamento, requisiti dei finanziatori o degli investitori e analisi del costo del capitale
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (clienti): sistemi sanitari pubblici, centrali nazionali di acquisto ed enti pubblici responsabili delle vaccinazioni o della preparazione alle pandemie
  • Voce della mappa di processo (customers): assicuratori sanitari privati, gestori dei benefit farmaceutici e autorità di rimborso che determinano l'accesso al prontuario
  • Voce della mappa di processo (clienti): organizzazioni sanitarie globali e programmi di approvvigionamento finanziati da donatori che acquistano medicinali per paesi a basso e medio reddito
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): ampliamento della negoziazione dei prezzi dei medicinali, della determinazione di prezzi di riferimento e dei requisiti di valutazione delle tecnologie sanitarie, con effetti sulla certezza dei ricavi e sulla sequenza dei lanci
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): controllo più rigoroso degli scarichi della produzione di antimicrobici e del contributo delle catene di fornitura farmaceutiche alla resistenza antimicrobica

Può essere meno materiale quando…

  • Le dimensioni, l'esposizione o gli effetti dell'organizzazione sono inferiori alla soglia stabilita per un'ulteriore valutazione.
  • Il modello di business, l'attività, l'asset o il prodotto pertinente non è presente o non è significativo.

Stakeholder interessati

  • Clienti/utilizzatori finali

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Investitori / creditori
  • Autorità locali
  • Media
  • NGOs/società civile
  • Autorità di regolamentazione

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Uno screening iniziale, non un'analisi di materialità

Per trasformare una shortlist in un risultato difendibile, devi ancora:

  • coinvolgere gli stakeholder interessati
  • valutare gravità e probabilità
  • valutare gli effetti finanziari
  • definire le soglie
  • documentare governance e approvazione
  • mantenere una traccia di audit
Certified Materiality Assessment for ESG Reporters Course →
Come è costruito questo screening e che cosa non è

I temi candidati provengono dal catalogo dei temi di materialità di LRA (20 temi per questo settore che hanno superato i controlli di qualità), allineati alla numerazione settoriale GRI e alla classificazione SASB SICS.

Temi, motivazioni, canali di impatto e finanziari, stakeholder e riferimenti agli standard provengono dal catalogo revisionato. Le schede di lavoro e le corrispondenze con le attività ne sono generate con regole fisse; dove LRA ha scritto direttamente una scheda o una corrispondenza con le informative, è indicata come curata.

Selezioni, decisioni e note restano in questo browser. Vengono inviate a LRA solo per generare un file Excel quando scegli di esportare, e non vengono conservate.

Questo è uno strumento didattico di screening. Non è pubblicato né approvato da GRI, IFRS Foundation, EFRAG o SASB e non costituisce l'analisi di materialità di alcuna organizzazione.

Riepilogo dello screening iniziale

Prodotti farmaceutici, biotecnologie e scienze della vita

Profilo dell'organizzazione

    Includi per ulteriore analisi

      Servono altre evidenze

        Priorità provvisoriamente inferiore

          Limite importante. Si tratta solo di decisioni di screening. Non sono state validate tramite coinvolgimento degli stakeholder, valutazione della gravità, analisi degli effetti finanziari o approvazione formale.

          Il link contiene solo il sottosettore e le attività spuntate, mai le tue decisioni o note.

          Un file .xlsx con il tuo screening, le schede di lavoro e le fonti per il sottosettore scelto.