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Materiality Navigator·Apparecchiature e forniture sanitarie

Quali temi dovresti esaminare per primi?

Scegli un modello di business per vedere i temi di sostenibilità candidati che più probabilmente richiedono un approfondimento, e perché. Poi affina la shortlist, lavora su ogni tema e registra una decisione di screening preliminare.

Questa è un'ipotesi basata sul settore. Il tuo compito è verificarla rispetto agli impatti, alle dipendenze, ai rischi, alle opportunità e alle evidenze degli stakeholder dell'organizzazione. La rilevanza per il settore non rende un tema materiale.

Clinicians using imaging and monitoring equipment in an operating theatre.
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Temi candidati — Apparecchiature e forniture sanitarie

  • Ambiente
  • Base di settore
  • Segnale di settore forte
  • Doppia materialità
  • Trasversale

Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Controllo delle emissioni di ossido di etilene e dell'esposizione derivanti da operazioni di sterilizzazione convalidate, compresi abbattimento, monitoraggio, aerazione, gestione dei residui, coinvolgimento delle comunità e transizione verso tecnologie di sterilizzazione a minori emissioni, ove convalidate.

Come si manifesta in questo settore

Dispositivi medici sensibili al calore o alle radiazioni, come set di tubi, cateteri, prodotti per la cura delle ferite e confezioni sterili in polimero, possono richiedere camere a ossido di etilene e locali di aerazione nell'ambito di controlli di sterilizzazione convalidati. Lo scrutinio delle emissioni in prossimità degli impianti di sterilizzazione può limitare la capacità, richiedere investimenti nell'abbattimento e imporre la riconvalida di alternative a raggi gamma, fasci di elettroni, vapore o plasma di perossido di idrogeno.

Perché può essere materiale

L'ossido di etilene è altamente rilevante laddove viene utilizzato nella sterilizzazione interna o affidata a terzi, poiché la sterilizzazione costituisce un requisito per l'autorizzazione al rilascio dei dispositivi sterili e le restrizioni sulle emissioni possono ritardare le spedizioni. La questione riunisce emissioni atmosferiche tossiche, esposizione dei lavoratori, preoccupazioni delle comunità, autorizzazioni, contenziosi, assicurazioni e rischio connesso alla capacità di sterilizzazione.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli appaltatori.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  4. I potenziali effetti possono raggiungere l'atmosfera.
  5. I potenziali effetti possono estendersi agli addetti ai servizi di emergenza.
  6. I potenziali effetti possono estendersi alle generazioni future.
  7. I gruppi di portatori di interessi identificati nella fonte comprendono comunità interessate, appaltatori, clienti/utilizzatori finali e dipendenti.
  8. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie, a monte e trasversalmente alla catena del valore.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  4. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  5. Il tema può incidere sulla disponibilità delle assicurazioni, sulle condizioni di copertura, sui premi o sui sinistri.
  6. Il tema può incidere sull'accesso ai finanziamenti, sulle relative condizioni o sul costo del capitale.
  7. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.
  8. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali attività a monte, fornitori o fattori produttivi creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Quali sono la scala, la portata, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui lavoratori?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Documentazione relativa a forza lavoro, salute e sicurezza, coinvolgimento e reclami
  • Registri delle condizioni di lavoro, degli incidenti e del coinvolgimento degli appaltatori
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Registri relativi a emissioni, qualità dell'aria e impatti atmosferici collegati al tema
  • Piani di risposta alle emergenze, registri degli incidenti e riscontri dei soccorritori
  • Analisi degli scenari a lungo termine, degli impatti cumulativi e intergenerazionali
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Documentazione relativa a copertura assicurativa, premi, esclusioni e sinistri
  • Condizioni di finanziamento, requisiti dei finanziatori o degli investitori e analisi del costo del capitale
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): capacità di sterilizzazione con ossido di etilene, raggi gamma, fasci di elettroni o vapore, comprese camere di sterilizzazione convalidate e locali di aerazione
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): maggiore attenzione alle emissioni di ossido di etilene e all’esposizione delle comunità in prossimità degli impianti di sterilizzazione, che stimola investimenti nell’abbattimento e la riprogettazione della sterilizzazione
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): domanda da parte di investitori e clienti di dati sulle emissioni di carbonio di ambito 3 per categoria di prodotto, compresi sterilizzazione, modalità di trasporto, imballaggio e trattamento a fine vita
  • Voce della mappa di processo (impatti esterni): emissioni di gas a effetto serra derivanti da energia elettrica, calore, trattamento dell'aria delle camere bianche, sterilizzazione, produzione di resine, lavorazione dei metalli e trasporto merci globale
  • Voce della mappa di processo (impatti esterni): rilasci di ossido di etilene dalla sterilizzazione e dall'aerazione, con potenziali preoccupazioni per il rischio di cancro per i lavoratori e le comunità vicine

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'organizzazione non indicano una portata, una gravità, una probabilità o un effetto finanziario significativi.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione o un'influenza significativa sul pertinente percorso a monte.
  • Il segnale emergente non genera ancora un’esposizione, un impatto o un effetto finanziario rilevante per l’organizzazione.

Stakeholder interessati

  • Comunità interessate
  • Appaltatori
  • Clienti/utilizzatori finali
  • Dipendenti

Utenti dell'informazione

  • Investitori / creditori
  • Autorità locali
  • NGOs/società civile
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

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La tua decisione di screening preliminare

Salvato in questo browser. Le tue note ne escono solo quando esporti lo screening.

  • Ambiente
  • Base di settore
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  • Doppia materialità

Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Riduzione delle emissioni di gas a effetto serra, gestione dell'energia ed evidenze sull'impronta di carbonio dei prodotti nelle attività di produzione in camera bianca, sterilizzazione, utenze, materiali acquistati, imballaggi, trasporto merci e ipotesi sul fine vita dei prodotti.

Come si manifesta in questo settore

Le camere bianche ISO 7 e ISO 8, gli impianti HVAC, l’aria compressa, il vapore pulito, la lavorazione dei polimeri, le lavorazioni CNC, l’assemblaggio elettronico, i processi di sterilizzazione, gli imballaggi sterili e il trasporto merci globale contribuiscono all’impronta climatica dei dispositivi. Ospedali e organizzazioni addette agli acquisti richiedono sempre più spesso dati sulle emissioni di carbonio a livello di prodotto, relativi a materiali, sterilizzazione, modalità di trasporto, imballaggi e ipotesi di fine vita per i materiali sterili monouso e le apparecchiature strumentali.

Perché può essere materiale

La transizione climatica e le prestazioni di carbonio dei prodotti sono rilevanti perché i servizi delle camere bianche determinano i costi operativi, le emissioni di ambito 3 sono significative per resine, metalli, componenti elettronici, imballaggi e logistica e gli appalti ospedalieri sostenibili incidono sempre più sull'ammissibilità alle gare e sui prezzi. Anche le dichiarazioni non comprovate sul carbonio dei prodotti possono danneggiare la fiducia.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere l'atmosfera.
  2. I potenziali effetti possono estendersi alle generazioni future.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  4. I potenziali effetti possono raggiungere gli ecosistemi.
  5. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono clienti/utilizzatori finali e fornitori.
  6. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie, upstream, downstream e trasversalmente alla catena del valore.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  4. Il tema può incidere sull'accesso ai finanziamenti, sulle relative condizioni o sul costo del capitale.
  5. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.
  6. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali attività a monte, fornitori o fattori produttivi creano o concentrano il percorso?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Quali elementi probativi dimostrano che la domanda dei clienti sta cambiando?

Evidenze da raccogliere

  • Registri relativi a emissioni, qualità dell'aria e impatti atmosferici collegati al tema
  • Analisi degli scenari a lungo termine, degli impatti cumulativi e intergenerazionali
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Evidenze relative a biodiversità, habitat e impatti sugli ecosistemi
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Condizioni di finanziamento, requisiti dei finanziatori o degli investitori e analisi del costo del capitale
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): aree di assemblaggio elettronico per circuiti stampati, sensori, caricamento di software integrato e calibrazione dei dispositivi
  • Voce della mappa di processo (attività): capacità di sterilizzazione con ossido di etilene, raggi gamma, fasci di elettroni o vapore, comprese camere di sterilizzazione convalidate e locali di aerazione
  • Voce della mappa di processo (asset): magazzini per scorte mediche in quarantena, rilasciate, richiamate e a temperatura controllata, con sistemi di tracciabilità per lotto e numero di serie
  • Voce della mappa di processo (clienti): servizi sanitari pubblici, servizi medici della difesa e organismi di risposta alle catastrofi
  • Voce della mappa di processo (clienti): distributori e grossisti di prodotti medicali, fornitori di servizi logistici e catene di farmacie

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'organizzazione non indicano una portata, una gravità, una probabilità o un effetto finanziario significativi.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al percorso upstream o downstream pertinente né esercita un'influenza significativa su di esso.

Stakeholder interessati

  • Clienti/utilizzatori finali
  • Fornitori

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Investitori / creditori
  • NGOs/società civile
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

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La tua decisione di screening preliminare

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  • Ambiente
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Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Responsabilità lungo il ciclo di vita di dispositivi medici e imballaggi sterili dopo la vendita, compresi riduzione dell'uso di materiali, modelli riutilizzabili o ricondizionabili, ritiro, restituzione delle batterie, interfacce con i rifiuti di apparecchiature elettriche e opzioni di recupero compatibili con i requisiti di controllo delle infezioni.

Come si manifesta in questo settore

Il settore produce materiali di consumo sterili monouso, vassoi, teli, tubi, medicazioni per ferite, prodotti per la raccolta di campioni e imballaggi con barriera sterile, che spesso confluiscono in flussi di rifiuti clinici contaminati e vengono inceneriti. Fornisce inoltre strumenti riutilizzabili, kit in prestito, beni strumentali, batterie e componenti elettronici che richiedono ricondizionamento, dismissione, interfacce di restituzione WEEE o delle batterie e logistica inversa con tracciabilità dei lotti.

Perché può essere materiale

La circolarità assume crescente rilevanza perché gli acquisti ospedalieri valutano rifiuti, imballaggi, carbonio dei prodotti e opzioni di ritiro, mentre gli obblighi relativi ai rifiuti di apparecchiature elettriche e alle batterie incidono sulle responsabilità downstream. La riprogettazione degli imballaggi sterili e la qualifica di alternative riutilizzabili possono richiedere investimenti, ma possono proteggere i ricavi e ridurre il carico di rifiuti ospedalieri.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere gli utilizzatori downstream.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere i consumatori.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  4. I potenziali effetti possono raggiungere gli ecosistemi.
  5. I potenziali effetti possono raggiungere i corpi idrici.
  6. I potenziali effetti possono estendersi al suolo e alle acque sotterranee.
  7. I potenziali effetti possono estendersi alle generazioni future.
  8. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono comunità interessate, clienti/utilizzatori finali e fornitori.
  9. La fonte colloca il percorso nelle attività Downstream, nelle Operazioni proprie e trasversalmente alla catena del valore.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  4. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  5. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.
  6. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Quali sono l'entità, la portata, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sugli utenti a valle?
  • Quali elementi probativi dimostrano che la domanda dei clienti sta cambiando?

Evidenze da raccogliere

  • Evidenze relative ai risultati per gli utilizzatori downstream, ai reclami e all'uso dei prodotti
  • Registri relativi agli esiti per i consumatori, ai reclami e agli impatti dei prodotti
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Evidenze relative a biodiversità, habitat e impatti sugli ecosistemi
  • Registrazioni relative a prelievo, scarico e qualità dell'acqua e agli impatti sui bacini idrografici
  • Monitoraggio del suolo e delle acque sotterranee, registri degli incidenti e delle bonifiche
  • Analisi degli scenari a lungo termine, degli impatti cumulativi e intergenerazionali
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): camere bianche ISO 7 e ISO 8 per lo stampaggio dei componenti, l'assemblaggio e il confezionamento finale dei dispositivi sterili
  • Voce della mappa di processo (attività): aree di assemblaggio elettronico per circuiti stampati, sensori, caricamento di software integrato e calibrazione dei dispositivi
  • Voce della mappa di processo (asset): magazzini per scorte mediche in quarantena, rilasciate, richiamate e a temperatura controllata, con sistemi di tracciabilità per lotto e numero di serie
  • Voce della mappa di processo (attività): sistemi di gestione della qualità, fascicoli di progettazione, fascicoli tecnici, relazioni di valutazione clinica, banche dati UDI, brevetti e licenze regolamentari
  • Voce della mappa di processo (clienti): servizi sanitari pubblici, servizi medici della difesa e organismi di risposta alle catastrofi

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'organizzazione non indicano una portata, una gravità, una probabilità o un effetto finanziario significativi.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al pertinente percorso downstream né esercita un'influenza significativa su di esso.
  • Il segnale emergente non genera ancora un’esposizione, un impatto o un effetto finanziario rilevante per l’organizzazione.

Stakeholder interessati

  • Comunità interessate
  • Clienti/utilizzatori finali
  • Fornitori

Utenti dell'informazione

  • Investitori / creditori
  • NGOs/società civile
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

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La tua decisione di screening preliminare

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  • Ambiente
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  • Segnale di settore moderato
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Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Separazione controllata, stoccaggio, trattamento, riciclaggio e smaltimento sicuri dei residui di produzione pericolosi e non pericolosi provenienti dalla fabbricazione di dispositivi medici, dai laboratori, dal supporto alla sterilizzazione e dalla manutenzione.

Come si manifesta in questo settore

La produzione di apparecchiature e forniture mediche genera materozze polimeriche, lotti sterili scartati, prodotti scaduti, trucioli metallici, filtri usati, salviette contaminate, componenti elettronici fuori specifica, residui di prove microbiologiche e rifiuti di manutenzione. Alcuni flussi richiedono uno smaltimento controllato perché contengono solventi, acidi, terreni con carica biologica, metalli, batterie o residui contaminati di dispositivi.

Perché può essere materiale

I rifiuti pericolosi e di produzione sono rilevanti quando pratiche inadeguate di separazione, supervisione degli appaltatori o smaltimento consentono ai componenti pericolosi di incidere su lavoratori, addetti ai rifiuti, corpi idrici o suoli. I lotti sterili respinti e i componenti non conformi alle specifiche possono inoltre segnalare inefficienze di processo e aumentare i costi di smaltimento.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli appaltatori.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere gli ecosistemi.
  4. I potenziali effetti possono raggiungere i corpi idrici.
  5. I potenziali effetti possono estendersi al suolo e alle acque sotterranee.
  6. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  7. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono Comunità interessate, Appaltatori, Dipendenti, Fornitori.
  8. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie e downstream.

Percorso finanziario

  1. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  2. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  3. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • Quali sono la scala, la portata, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui lavoratori?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sugli appaltatori?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Documentazione relativa a forza lavoro, salute e sicurezza, coinvolgimento e reclami
  • Registri delle condizioni di lavoro, degli incidenti e del coinvolgimento degli appaltatori
  • Evidenze relative a biodiversità, habitat e impatti sugli ecosistemi
  • Registrazioni relative a prelievo, scarico e qualità dell'acqua e agli impatti sui bacini idrografici
  • Monitoraggio del suolo e delle acque sotterranee, registri degli incidenti e delle bonifiche
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): camere bianche ISO 7 e ISO 8 per lo stampaggio dei componenti, l'assemblaggio e il confezionamento finale dei dispositivi sterili
  • Voce della mappa di processo (attività): linee di stampaggio a iniezione, estrusione, termoformatura e soffiaggio per dispositivi monouso e tubi in polimero
  • Voce della mappa di processo (attività): lavorazione CNC, taglio laser, saldatura, passivazione e apparecchiature per la finitura superficiale di componenti in acciaio inossidabile, titanio e cromo-cobalto
  • Voce della mappa di processo (asset): magazzini per scorte mediche in quarantena, rilasciate, richiamate e a temperatura controllata, con sistemi di tracciabilità per lotto e numero di serie
  • Voce della mappa di processo (customers): produttori di apparecchiature originali che acquistano componenti, sottoassiemi, sensori, tubi, confezioni sterili o dispositivi fabbricati su commessa

Può essere meno materiale quando…

  • Le dimensioni, l'esposizione o gli effetti dell'organizzazione sono inferiori alla soglia stabilita per un'ulteriore valutazione.
  • Il modello di business, l'attività, l'asset o il prodotto pertinente non è presente o non è significativo.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al pertinente percorso downstream né esercita un'influenza significativa su di esso.

Stakeholder interessati

  • Comunità interessate
  • Appaltatori
  • Dipendenti
  • Fornitori

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Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Prelievo, trattamento e qualità degli scarichi idrici nelle attività di produzione e collaudo dei dispositivi medici, in particolare nei processi di finitura dei metalli, passivazione, pulizia, rivestimento, microbiologia e manutenzione delle apparecchiature.

Come si manifesta in questo settore

I siti di fabbricazione di dispositivi possono utilizzare acqua purificata, vapore pulito, detergenti, acidi di passivazione, composti per lucidatura, prodotti chimici per rivestimenti, terreni per prove microbiologiche e sostanze chimiche per la pulizia. La finitura dei metalli, la passivazione, le prove di laboratorio, la convalida della pulizia e la manutenzione delle apparecchiature possono generare acque reflue che richiedono un trattamento prima dello scarico.

Perché può essere materiale

La rilevanza dell'acqua e degli effluenti varia in funzione del mix di siti, con maggiore pertinenza per strumenti metallici, impianti, rivestimenti, laboratori di microbiologia e attività che richiedono una pulizia intensiva. Controlli inadeguati degli scarichi possono incidere sulla qualità delle acque locali e comportare sanzioni legate alle autorizzazioni, CAPEX per il trattamento e difficoltà di espansione dei siti.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i corpi idrici.
  2. I potenziali effetti possono estendersi al suolo e alle acque sotterranee.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere gli ecosistemi.
  4. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  5. I gruppi di portatori di interessi individuati nella fonte comprendono le comunità interessate.
  6. La fonte colloca il percorso nelle Operazioni proprie.

Percorso finanziario

  1. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  2. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  3. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  4. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui corpi idrici?
  • Quali sono l'entità, la portata, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sul suolo e sulle acque sotterranee?
  • Quali sono la scala, la portata, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sugli ecosistemi?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Registrazioni relative a prelievo, scarico e qualità dell'acqua e agli impatti sui bacini idrografici
  • Monitoraggio del suolo e delle acque sotterranee, registri degli incidenti e delle bonifiche
  • Evidenze relative a biodiversità, habitat e impatti sugli ecosistemi
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Voce della mappa di processo (attività): lavorazione CNC, taglio laser, saldatura, passivazione e apparecchiature per la finitura superficiale di componenti in acciaio inossidabile, titanio e cromo-cobalto
  • Voce della mappa di processo (attività): sistemi di gestione della qualità, fascicoli di progettazione, fascicoli tecnici, relazioni di valutazione clinica, banche dati UDI, brevetti e licenze regolamentari
  • Voce della mappa di processo (impatti esterni): emissioni di composti organici volatili derivanti da pulizia con solventi, adesivi, rivestimenti, inchiostri e preparazione delle superfici
  • Voce della mappa di processo (impatti esterni): acque reflue contenenti detergenti, acidi di passivazione, residui metallici, composti di lucidatura, terreni per prove di carica microbica e prodotti chimici per la pulizia
  • Voce della mappa di processo (canali finanziari): costi operativi per sistemi di qualità, sorveglianza post-commercializzazione, follow-up clinico, audit dei fornitori, imballaggi sterili, taratura e assistenza sul campo

Può essere meno materiale quando…

  • Le dimensioni, l'esposizione o gli effetti dell'organizzazione sono inferiori alla soglia stabilita per un'ulteriore valutazione.
  • Il modello di business, l'attività, l'asset o il prodotto pertinente non è presente o non è significativo.

Stakeholder interessati

  • Comunità interessate

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Autorità locali
  • NGOs/società civile
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

Guarda come lo rendicontano le aziende →

La tua decisione di screening preliminare

Salvato in questo browser. Le tue note ne escono solo quando esporti lo screening.

  • Ambiente
  • Dipende dal modello di business
  • Segnale di settore moderato
  • Doppia materialità

Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Prevenzione e controllo delle emissioni atmosferiche ordinarie derivanti dai processi di produzione dei dispositivi medici, tra cui pulizia con solventi, incollaggio, rivestimenti, inchiostri, disinfezione, lavorazione meccanica, saldatura, taglio laser e impianti di combustione.

Come si manifesta in questo settore

La produzione di dispositivi medici può comportare l'uso di alcol isopropilico, solventi, adesivi, rivestimenti, lubrificanti, inchiostri, disinfettanti, taglio laser, saldatura, lucidatura, passivazione e utenze a combustione. Questi processi possono rilasciare composti organici volatili, particolato, fumi metallici e gas di combustione da aree sterili e non sterili, soprattutto nelle operazioni di rivestimento, incollaggio, stampa e lavorazione di componenti metallici.

Perché può essere materiale

Le emissioni atmosferiche ordinarie della produzione sono rilevanti quando rivestimento, incollaggio, pulizia, saldatura, lavorazione laser o finitura superficiale sono significativi. I controlli possono incidere su autorizzazioni, CAPEX per la ventilazione, costi di sostituzione dei solventi, comfort dei lavoratori e accettazione delle comunità intorno ai siti produttivi.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere l'atmosfera.
  4. I potenziali effetti possono raggiungere gli ecosistemi.
  5. I gruppi di portatori di interessi identificati nella fonte comprendono comunità interessate, appaltatori e dipendenti.
  6. La fonte colloca il percorso nelle Operazioni proprie.

Percorso finanziario

  1. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  2. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  3. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  4. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.
  5. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali sono la scala, la portata, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui lavoratori?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sulle comunità interessate?
  • Quali sono la portata, l'estensione, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sull'atmosfera?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Documentazione relativa a forza lavoro, salute e sicurezza, coinvolgimento e reclami
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Registri relativi a emissioni, qualità dell'aria e impatti atmosferici collegati al tema
  • Evidenze relative a biodiversità, habitat e impatti sugli ecosistemi
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): lavorazione CNC, taglio laser, saldatura, passivazione e apparecchiature per la finitura superficiale di componenti in acciaio inossidabile, titanio e cromo-cobalto
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): maggiore attenzione alle emissioni di ossido di etilene e all’esposizione delle comunità in prossimità degli impianti di sterilizzazione, che stimola investimenti nell’abbattimento e la riprogettazione della sterilizzazione
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): adozione della produzione additiva e di dispositivi specifici per il paziente, che genera nuovi rischi di convalida, manipolazione delle polveri, tracciabilità e proprietà intellettuale
  • Voce della mappa di processo (impatti esterni): emissioni di gas a effetto serra derivanti da energia elettrica, calore, trattamento dell'aria delle camere bianche, sterilizzazione, produzione di resine, lavorazione dei metalli e trasporto merci globale
  • Voce della mappa di processo (impatti esterni): emissioni di composti organici volatili derivanti da pulizia con solventi, adesivi, rivestimenti, inchiostri e preparazione delle superfici

Può essere meno materiale quando…

  • Le dimensioni, l'esposizione o gli effetti dell'organizzazione sono inferiori alla soglia stabilita per un'ulteriore valutazione.
  • Il modello di business, l'attività, l'asset o il prodotto pertinente non è presente o non è significativo.

Stakeholder interessati

  • Comunità interessate
  • Appaltatori
  • Dipendenti

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Autorità locali
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

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La tua decisione di screening preliminare

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  • Ambiente
  • Dipende dal modello di business
  • Richiesta validazione specifica per l'entità
  • Doppia materialità
  • Trasversale

Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Prevenzione, risposta e risanamento in relazione a rilasci ambientali involontari di sostanze chimiche, sterilizzanti, batterie, resi contaminati e aree di stoccaggio industriale presso siti di fabbricazione, sterilizzazione, magazzinaggio e assistenza di dispositivi medici.

Come si manifesta in questo settore

I siti e i depositi di dispositivi medici conservano solventi, acidi di passivazione, disinfettanti, ossido di etilene, batterie, fluidi per la lavorazione dei metalli, prodotti chimici per la pulizia e resi contaminati. Le attività di produzione, sterilizzazione, stoccaggio e manutenzione possono creare vie di sversamento verso scarichi, suoli o acque sotterranee, in particolare laddove i siti più vecchi, i depositi di sostanze chimiche o le aree di gestione dei rifiuti affidate ad appaltatori non dispongano di solidi sistemi di contenimento.

Perché può essere materiale

I rilasci nell'ambiente e la contaminazione sono rilevanti ove siano presenti sostanze chimiche pericolose, batterie, sterilizzanti o siti industriali pregressi. Anche incidenti poco frequenti possono generare obblighi di bonifica, richieste di indennizzo assicurativo, provvedimenti esecutivi, preoccupazioni delle comunità e restrizioni operative.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli appaltatori.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  4. I potenziali effetti possono raggiungere i corpi idrici.
  5. I potenziali effetti possono estendersi al suolo e alle acque sotterranee.
  6. I potenziali effetti possono raggiungere gli ecosistemi.
  7. I potenziali effetti possono estendersi agli addetti ai servizi di emergenza.
  8. I gruppi di portatori di interessi identificati nella fonte comprendono comunità interessate, appaltatori e dipendenti.
  9. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie e trasversalmente alla catena del valore.

Percorso finanziario

  1. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  2. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  3. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  4. Il tema può incidere sulla disponibilità delle assicurazioni, sulle condizioni di copertura, sui premi o sui sinistri.
  5. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.
  6. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Quali sono la scala, la portata, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui lavoratori?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sugli appaltatori?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Documentazione relativa a forza lavoro, salute e sicurezza, coinvolgimento e reclami
  • Registri delle condizioni di lavoro, degli incidenti e del coinvolgimento degli appaltatori
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Registrazioni relative a prelievo, scarico e qualità dell'acqua e agli impatti sui bacini idrografici
  • Monitoraggio del suolo e delle acque sotterranee, registri degli incidenti e delle bonifiche
  • Evidenze relative a biodiversità, habitat e impatti sugli ecosistemi
  • Piani di risposta alle emergenze, registri degli incidenti e riscontri dei soccorritori
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Documentazione relativa a copertura assicurativa, premi, esclusioni e sinistri
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (impatti esterni): rilasci di ossido di etilene dalla sterilizzazione e dall'aerazione, con potenziali preoccupazioni per il rischio di cancro per i lavoratori e le comunità vicine
  • Voce della mappa di processo (impatti esterni): potenziale contaminazione ed esposizione derivanti da batterie, ritardanti di fiamma, metalli pesanti, rivestimenti in PFAS, ftalati e additivi antimicrobici
  • Voce della mappa di processo (impact_channels): corpi idrici e suoli locali interessati da acque reflue, rilasci accidentali di sostanze chimiche, percolato di discarica o smaltimento dei rifiuti controllato in modo inadeguato
  • Voce della mappa di processo (fattori produttivi): batterie e componenti per l'accumulo di energia, in particolare celle agli ioni di litio, alcaline e a bottone per dispositivi portatili e prossimi a dispositivi impiantabili
  • Voce della mappa di processo (logistics): Trasporto pulito e segregato dei componenti per prevenire la contaminazione da particolato, umidità, scariche elettrostatiche o carica microbica prima dell'assemblaggio

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'entità non mostrano una scala, un'esposizione o effetti significativi.
  • Il modello di business, l'attività, l'asset o il prodotto pertinente non è presente o non è significativo.

Stakeholder interessati

  • Comunità interessate
  • Appaltatori
  • Dipendenti

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Investitori / creditori
  • Autorità locali
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  • Base di settore
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Che cosa copre questo tema

Gestione della sicurezza di pazienti e medici mediante progettazione, verifica, validazione, sterilità, usabilità ed etichettatura dei dispositivi, monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale, gestione dei reclami e azioni correttive per le apparecchiature e le forniture mediche.

Come si manifesta in questo settore

I produttori di apparecchiature e forniture mediche si affidano a sistemi qualità ISO 13485, gestione del rischio ISO 14971, fascicoli storici di progettazione, relazioni di valutazione clinica, registri UDI, assemblaggio convalidato in camera bianca, imballaggi sterili ISO 11607, convalida della sterilizzazione, taratura e controlli di rilascio dei lotti per consumabili sterili, impianti, strumenti riutilizzabili, apparecchiature di monitoraggio, dispositivi domiciliari e indossabili.

Perché può essere materiale

La sicurezza dei prodotti, la sterilità e la qualità post-commercializzazione sono fondamentali, poiché le autorizzazioni dei dispositivi, le gare ospedaliere e gli esiti per i pazienti dipendono da una progettazione sicura, dalle prestazioni cliniche, da una sterilità convalidata, dalla tracciabilità e da azioni correttive tempestive. Le carenze possono causare danni ai pazienti, richiami, lettere di avvertimento, contenziosi, aumenti dei costi assicurativi e perdita dell'ammissibilità agli appalti ospedalieri.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i consumatori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli utilizzatori downstream.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori.
  4. I potenziali effetti possono estendersi alle generazioni future.
  5. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono Partner commerciali, Clienti/utilizzatori finali.
  6. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie, a valle e trasversalmente alla catena del valore.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  4. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  5. Il tema può incidere sulla disponibilità delle assicurazioni, sulle condizioni di copertura, sui premi o sui sinistri.
  6. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.
  7. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui consumatori?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Registri relativi agli esiti per i consumatori, ai reclami e agli impatti dei prodotti
  • Evidenze relative ai risultati per gli utilizzatori downstream, ai reclami e all'uso dei prodotti
  • Documentazione relativa a forza lavoro, salute e sicurezza, coinvolgimento e reclami
  • Analisi degli scenari a lungo termine, degli impatti cumulativi e intergenerazionali
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Documentazione relativa a copertura assicurativa, premi, esclusioni e sinistri
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): camere bianche ISO 7 e ISO 8 per lo stampaggio dei componenti, l'assemblaggio e il confezionamento finale dei dispositivi sterili
  • Voce della mappa di processo (attività): aree di assemblaggio elettronico per circuiti stampati, sensori, caricamento di software integrato e calibrazione dei dispositivi
  • Voce della mappa di processo (asset): laboratori di microbiologia, biocompatibilità, fatica meccanica, sicurezza elettrica e metrologia
  • Voce della mappa di processo (asset): magazzini per scorte mediche in quarantena, rilasciate, richiamate e a temperatura controllata, con sistemi di tracciabilità per lotto e numero di serie
  • Voce della mappa di processo (attività): sistemi di gestione della qualità, fascicoli di progettazione, fascicoli tecnici, relazioni di valutazione clinica, banche dati UDI, brevetti e licenze regolamentari

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'organizzazione non indicano una portata, una gravità, una probabilità o un effetto finanziario significativi.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al pertinente percorso downstream né esercita un'influenza significativa su di esso.

Stakeholder interessati

  • Partner commerciali
  • Clienti/utilizzatori finali

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Investitori / creditori
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

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Che cosa copre questo tema

Gestione delle sostanze soggette a restrizioni e pericolose presenti nei materiali, rivestimenti, adesivi, batterie, componenti elettronici e imballaggi dei dispositivi, comprendente sostituzione, prove di biocompatibilità, dichiarazioni dei fornitori e riconvalida normativa.

Come si manifesta in questo settore

I dispositivi medici utilizzano PVC, poliuretano, silicone, PTFE, policarbonato, ABS, rivestimenti, adesivi, lubrificanti, membrane, batterie ed elettronica nelle funzioni a contatto con il paziente e di supporto. Le restrizioni ai sensi di REACH, RoHS, delle norme sulle batterie e degli elenchi dei clienti possono incidere su tubi, cateteri, membrane, alloggiamenti dei sensori, imballaggi sterili e accessori, richiedendo valutazione biologica ISO 10993, controllo delle modifiche dei fornitori e riconvalida normativa.

Perché può essere materiale

Le restrizioni sulle sostanze e la chimica della biocompatibilità sono rilevanti perché le modifiche dei materiali richiedono spesso la verifica della progettazione, evidenze su sostanze estraibili e rilasciabili, prove di durata di conservazione, convalida della barriera sterile, aggiornamenti dei fascicoli tecnici e riqualificazione da parte dei clienti. Controlli inadeguati possono comportare contestazioni per l'esposizione dei pazienti, divieti di commercializzazione, richiami, esclusione dalle gare e scorte immobilizzate.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i consumatori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli utilizzatori downstream.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori.
  4. I potenziali effetti possono raggiungere gli ecosistemi.
  5. I potenziali effetti possono raggiungere i corpi idrici.
  6. I potenziali effetti possono estendersi al suolo e alle acque sotterranee.
  7. I potenziali effetti possono estendersi alle generazioni future.
  8. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono clienti/utilizzatori finali e fornitori.
  9. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie, upstream, downstream e trasversalmente alla catena del valore.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  4. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  5. Il tema può incidere sulla disponibilità delle assicurazioni, sulle condizioni di copertura, sui premi o sui sinistri.
  6. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.
  7. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali attività a monte, fornitori o fattori produttivi creano o concentrano il percorso?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Registri relativi agli esiti per i consumatori, ai reclami e agli impatti dei prodotti
  • Evidenze relative ai risultati per gli utilizzatori downstream, ai reclami e all'uso dei prodotti
  • Documentazione relativa a forza lavoro, salute e sicurezza, coinvolgimento e reclami
  • Evidenze relative a biodiversità, habitat e impatti sugli ecosistemi
  • Registrazioni relative a prelievo, scarico e qualità dell'acqua e agli impatti sui bacini idrografici
  • Monitoraggio del suolo e delle acque sotterranee, registri degli incidenti e delle bonifiche
  • Analisi degli scenari a lungo termine, degli impatti cumulativi e intergenerazionali
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Documentazione relativa a copertura assicurativa, premi, esclusioni e sinistri
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): camere bianche ISO 7 e ISO 8 per lo stampaggio dei componenti, l'assemblaggio e il confezionamento finale dei dispositivi sterili
  • Voce della mappa di processo (attività): linee di stampaggio a iniezione, estrusione, termoformatura e soffiaggio per dispositivi monouso e tubi in polimero
  • Voce della mappa di processo (attività): lavorazione CNC, taglio laser, saldatura, passivazione e apparecchiature per la finitura superficiale di componenti in acciaio inossidabile, titanio e cromo-cobalto
  • Voce della mappa di processo (attività): aree di assemblaggio elettronico per circuiti stampati, sensori, caricamento di software integrato e calibrazione dei dispositivi
  • Voce della mappa di processo (asset): laboratori di microbiologia, biocompatibilità, fatica meccanica, sicurezza elettrica e metrologia

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'organizzazione non indicano una portata, una gravità, una probabilità o un effetto finanziario significativi.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al percorso upstream o downstream pertinente né esercita un'influenza significativa su di esso.
  • Il segnale emergente non genera ancora un’esposizione, un impatto o un effetto finanziario rilevante per l’organizzazione.

Stakeholder interessati

  • Clienti/utilizzatori finali
  • Fornitori

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Investitori / creditori
  • NGOs/società civile
  • Autorità di regolamentazione

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Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Protezione dei dipendenti e degli appaltatori dai pericoli per la salute e la sicurezza nella produzione di precisione, nell'assemblaggio in camera bianca, nei laboratori, nel supporto alla sterilizzazione, nel magazzinaggio, nell'assistenza sul campo, nel ricondizionamento e nella manutenzione dei dispositivi medici.

Come si manifesta in questo settore

I lavoratori delle attività relative ad apparecchiature e forniture mediche si occupano di lavorazioni meccaniche di precisione, taglio laser, saldatura, acidi per passivazione, finitura superficiale, stampaggio di polimeri, assemblaggio in camera bianca, adesivi, inchiostri, disinfettanti, analisi microbiologiche, taratura, movimentazione in magazzino e assistenza sul campo. Possono essere esposti a solventi, fumi laser, fluidi per la lavorazione dei metalli, attività ripetitive, componenti taglienti, manipolazione di batterie al litio e interfacce con agenti sterilizzanti.

Perché può essere materiale

La salute e sicurezza dei lavoratori è fondamentale perché i pericoli derivano direttamente dai processi regolamentati di fabbricazione e assistenza dei dispositivi. Gli infortuni e i superamenti dei limiti di esposizione possono interrompere la produzione convalidata, aumentare i costi assicurativi e di indennizzo, determinare provvedimenti coercitivi e richiedere investimenti in protezioni, ventilazione, automazione e riprogettazione ergonomica.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli appaltatori.
  3. I potenziali effetti possono estendersi agli addetti ai servizi di emergenza.
  4. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono appaltatori, dipendenti e sindacati.
  5. La fonte colloca il percorso nelle Operazioni proprie.

Percorso finanziario

  1. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  2. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  3. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  4. Il tema può incidere sulla disponibilità delle assicurazioni, sulle condizioni di copertura, sui premi o sui sinistri.
  5. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali sono la scala, la portata, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui lavoratori?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sugli appaltatori?
  • Quali sono l'entità, la portata, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sugli addetti alla risposta alle emergenze?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Documentazione relativa a forza lavoro, salute e sicurezza, coinvolgimento e reclami
  • Registri delle condizioni di lavoro, degli incidenti e del coinvolgimento degli appaltatori
  • Piani di risposta alle emergenze, registri degli incidenti e riscontri dei soccorritori
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Documentazione relativa a copertura assicurativa, premi, esclusioni e sinistri
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): lavorazione CNC, taglio laser, saldatura, passivazione e apparecchiature per la finitura superficiale di componenti in acciaio inossidabile, titanio e cromo-cobalto
  • Voce della mappa di processo (attività): capacità di sterilizzazione con ossido di etilene, raggi gamma, fasci di elettroni o vapore, comprese camere di sterilizzazione convalidate e locali di aerazione
  • Voce della mappa di processo (asset): laboratori di microbiologia, biocompatibilità, fatica meccanica, sicurezza elettrica e metrologia
  • Voce della mappa di processo (asset): magazzini per scorte mediche in quarantena, rilasciate, richiamate e a temperatura controllata, con sistemi di tracciabilità per lotto e numero di serie
  • Voce della mappa di processo (attività): depositi per l'assistenza sul campo, strumenti di taratura e scorte di ricambi per le apparecchiature installate negli ospedali

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'organizzazione non indicano una portata, una gravità, una probabilità o un effetto finanziario significativi.

Stakeholder interessati

  • Appaltatori
  • Dipendenti
  • Sindacati

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Investitori / creditori
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

Guarda come lo rendicontano le aziende →

La tua decisione di screening preliminare

Salvato in questo browser. Le tue note ne escono solo quando esporti lo screening.

  • Sociale
  • Dipende dal modello di business
  • Segnale di settore moderato
  • Doppia materialità
  • Trasversale

Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Controlli di sicurezza e di emergenza per il trasporto e lo stoccaggio di merci pericolose nelle catene di fornitura dei dispositivi medici, compresi ossido di etilene, solventi, acidi, batterie al litio, disinfettanti e resi contaminati.

Come si manifesta in questo settore

Le catene di fornitura dei dispositivi medici movimentano bombole di ossido di etilene, solventi, acidi di passivazione, disinfettanti, batterie al litio e componenti sensibili alla temperatura o all'umidità tra siti produttivi, fornitori di servizi di sterilizzazione, magazzini di quarantena, centri di distribuzione e sedi di assistenza sul campo. Una classificazione, un imballaggio, uno stoccaggio o un carico errati possono esporre conducenti, addetti ai magazzini, soccorritori e comunità lungo le rotte di trasporto.

Perché può essere materiale

La logistica pericolosa è materiale perché le merci pericolose sono parte integrante di sterilizzazione, pulizia, passivazione, manutenzione, batterie e resi. La questione è coerente tra sicurezza dei lavoratori e del pubblico, prevenzione dei rilasci nell'ambiente, controlli di governance, continuità delle spedizioni ed esposizione alla responsabilità.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli appaltatori.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  4. I potenziali effetti possono estendersi agli addetti ai servizi di emergenza.
  5. I potenziali effetti possono estendersi al suolo e alle acque sotterranee.
  6. I potenziali effetti possono raggiungere i corpi idrici.
  7. I potenziali effetti possono raggiungere l'atmosfera.
  8. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono comunità interessate, partner commerciali, appaltatori, clienti / utilizzatori finali e dipendenti.
  9. La fonte colloca il percorso in Upstream, Operazioni proprie, Downstream, Trasversale alla catena del valore.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  4. Il tema può incidere sulla disponibilità delle assicurazioni, sulle condizioni di copertura, sui premi o sui sinistri.
  5. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali attività a monte, fornitori o fattori produttivi creano o concentrano il percorso?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Documentazione relativa a forza lavoro, salute e sicurezza, coinvolgimento e reclami
  • Registri delle condizioni di lavoro, degli incidenti e del coinvolgimento degli appaltatori
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Piani di risposta alle emergenze, registri degli incidenti e riscontri dei soccorritori
  • Monitoraggio del suolo e delle acque sotterranee, registri degli incidenti e delle bonifiche
  • Registrazioni relative a prelievo, scarico e qualità dell'acqua e agli impatti sui bacini idrografici
  • Registri relativi a emissioni, qualità dell'aria e impatti atmosferici collegati al tema
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Documentazione relativa a copertura assicurativa, premi, esclusioni e sinistri
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): capacità di sterilizzazione con ossido di etilene, raggi gamma, fasci di elettroni o vapore, comprese camere di sterilizzazione convalidate e locali di aerazione
  • Voce della mappa di processo (asset): laboratori di microbiologia, biocompatibilità, fatica meccanica, sicurezza elettrica e metrologia
  • Voce della mappa di processo (customers): ospedali, centri chirurgici e dipartimenti di emergenza che acquistano tramite gare e organizzazioni di acquisto collettivo
  • Voce della mappa di processo (clienti): distributori e grossisti di prodotti medicali, fornitori di servizi logistici e catene di farmacie
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): maggiore attenzione alle emissioni di ossido di etilene e all’esposizione delle comunità in prossimità degli impianti di sterilizzazione, che stimola investimenti nell’abbattimento e la riprogettazione della sterilizzazione

Può essere meno materiale quando…

  • Le dimensioni, l'esposizione o gli effetti dell'organizzazione sono inferiori alla soglia stabilita per un'ulteriore valutazione.
  • Il modello di business, l'attività, l'asset o il prodotto pertinente non è presente o non è significativo.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al percorso upstream o downstream pertinente né esercita un'influenza significativa su di esso.

Stakeholder interessati

  • Comunità interessate
  • Partner commerciali
  • Appaltatori
  • Clienti/utilizzatori finali
  • Dipendenti

Utenti dell'informazione

  • Autorità locali
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

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  • Sociale
  • Dipende dal modello di business
  • Richiesta validazione specifica per l'entità
  • Doppia materialità

Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Gestione del contesto locale e della fiducia delle comunità intorno ai siti di produzione, sterilizzazione e distribuzione di dispositivi medici, compresi rumore, traffico, percezione degli odori e della sicurezza, consultazione e risposta ai reclami.

Come si manifesta in questo settore

I siti produttivi, gli impianti di sterilizzazione e i poli distributivi di apparecchiature mediche possono generare a livello locale rumore, traffico di autocarri, percezione di odori, problemi di qualità visiva e timori riguardo a materiali pericolosi o attività di sterilizzazione. Tali effetti sono più rilevanti in prossimità di impianti a ossido di etilene, grandi magazzini, complessi produttivi con camere bianche e poli industriali al servizio di ospedali e distributori.

Perché può essere materiale

La qualità dell'ambiente locale è rilevante quando i siti sono prossimi ad aree residenziali o ampliano la capacità di sterilizzazione, magazzinaggio o distribuzione. Un coinvolgimento inadeguato può accrescere le preoccupazioni su emissioni, traffico e materiali pericolosi, incidendo sulle autorizzazioni, sulla reputazione e sulla licenza sociale a operare del sito.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  2. I potenziali effetti possono estendersi agli addetti ai servizi di emergenza.
  3. I gruppi di portatori di interessi individuati nella fonte comprendono le comunità interessate.
  4. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie e downstream.

Percorso finanziario

  1. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  2. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  3. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  4. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.
  5. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sulle comunità interessate?
  • Quali sono l'entità, la portata, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sugli addetti alla risposta alle emergenze?
  • Quali forme di scrutinio o campagne della società civile potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Piani di risposta alle emergenze, registri degli incidenti e riscontri dei soccorritori
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): capacità di sterilizzazione con ossido di etilene, raggi gamma, fasci di elettroni o vapore, comprese camere di sterilizzazione convalidate e locali di aerazione
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): maggiore attenzione alle emissioni di ossido di etilene e all’esposizione delle comunità in prossimità degli impianti di sterilizzazione, che stimola investimenti nell’abbattimento e la riprogettazione della sterilizzazione
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): domanda da parte di investitori e clienti di dati sulle emissioni di carbonio di ambito 3 per categoria di prodotto, compresi sterilizzazione, modalità di trasporto, imballaggio e trattamento a fine vita
  • Voce della mappa di processo (impatti esterni): emissioni di gas a effetto serra derivanti da energia elettrica, calore, trattamento dell'aria delle camere bianche, sterilizzazione, produzione di resine, lavorazione dei metalli e trasporto merci globale
  • Voce della mappa di processo (impatti esterni): rilasci di ossido di etilene dalla sterilizzazione e dall'aerazione, con potenziali preoccupazioni per il rischio di cancro per i lavoratori e le comunità vicine

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'entità non mostrano una scala, un'esposizione o effetti significativi.
  • Il modello di business, l'attività, l'asset o il prodotto pertinente non è presente o non è significativo.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al pertinente percorso downstream né esercita un'influenza significativa su di esso.

Stakeholder interessati

  • Comunità interessate

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Autorità locali
  • Media
  • NGOs/società civile
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

  • ESRS ESRS S3 Comunità interessatecerca nelle schede disclosure
  • GRI GRI 413 Comunità localicerca nelle schede disclosure
  • SASB Nessun tema preciso nello standard SASB Medical Equipment & Supplies relativo al contesto locale delle comunità; può essere considerato nel contesto operativo

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  • Governance
  • Base di settore
  • Segnale di settore forte
  • Materialità finanziaria

Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Governance della condotta etica e della conformità normativa nei sistemi di qualità, nelle autorizzazioni all'immissione sul mercato, nelle gare pubbliche e private, nei rapporti con i distributori, nelle prassi di vendita, nei controlli sull'etichettatura, nelle registrazioni delle importazioni e nei canali di segnalazione degli illeciti.

Come si manifesta in questo settore

Le imprese di apparecchiature e forniture mediche operano nel quadro del regolamento EU MDR, del regolamento EU IVDR ove applicabile, delle UK Medical Devices Regulations, della marcatura UKCA, della norma FDA 21 CFR Parte 820, delle norme FDA sull'etichettatura, della segnalazione post-commercializzazione, delle norme ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601 e ISO 10993, della norma ISO 11607, delle norme sulla sterilizzazione e degli obblighi UDI ed EUDAMED. Le vendite a ospedali, servizi sanitari pubblici, distributori e organizzazioni di acquisto collettivo comportano esposizioni connesse a corruzione, incentivi impropri, integrità delle gare e supervisione dei distributori.

Perché può essere materiale

La conformità normativa e la condotta etica sono fondamentali, poiché l'accesso al mercato dipende dal mantenimento dei sistemi di qualità, dall'accuratezza dei fascicoli tecnici, dalla validità delle registrazioni e da un comportamento etico nelle gare d'appalto. Le carenze possono comportare lettere di richiamo, restrizioni alle importazioni, ritardi nelle approvazioni, sanzioni, costi di monitoraggio, risoluzione dei rapporti con i distributori e perdita di fiducia da parte di ospedali e autorità di regolamentazione.

Percorso d'impatto

  1. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono partner commerciali, clienti/utilizzatori finali e dipendenti.
  2. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie, a valle e trasversalmente alla catena del valore.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  4. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  5. Il tema può incidere sull'accesso ai finanziamenti, sulle relative condizioni o sul costo del capitale.
  6. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.
  7. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze dimostrano gli effetti finanziari attuali o previsti sull'organizzazione?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Questo tema potrebbe incidere sulla domanda, sui prezzi, sull'accesso al mercato o sui ricavi?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Condizioni di finanziamento, requisiti dei finanziatori o degli investitori e analisi del costo del capitale
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): aree di assemblaggio elettronico per circuiti stampati, sensori, caricamento di software integrato e calibrazione dei dispositivi
  • Voce della mappa di processo (asset): magazzini per scorte mediche in quarantena, rilasciate, richiamate e a temperatura controllata, con sistemi di tracciabilità per lotto e numero di serie
  • Voce della mappa di processo (attività): sistemi di gestione della qualità, fascicoli di progettazione, fascicoli tecnici, relazioni di valutazione clinica, banche dati UDI, brevetti e licenze regolamentari
  • Voce della mappa di processo (customers): ospedali, centri chirurgici e dipartimenti di emergenza che acquistano tramite gare e organizzazioni di acquisto collettivo
  • Voce della mappa di processo (clienti): servizi sanitari pubblici, servizi medici della difesa e organismi di risposta alle catastrofi

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'organizzazione non indicano una portata, una gravità, una probabilità o un effetto finanziario significativi.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al pertinente percorso downstream né esercita un'influenza significativa su di esso.

Stakeholder interessati

  • Partner commerciali
  • Clienti/utilizzatori finali
  • Dipendenti

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Investitori / creditori
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

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La tua decisione di screening preliminare

Salvato in questo browser. Le tue note ne escono solo quando esporti lo screening.

  • Governance
  • Base di settore
  • Segnale di settore forte
  • Doppia materialità
  • Trasversale

Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Governance della cibersicurezza e della protezione dei dati per dispositivi medici abilitati da software, connessi e sottoposti ad assistenza da remoto, comprese progettazione sicura, gestione delle vulnerabilità, aggiornamenti del firmware, interfacce con le reti ospedaliere e controlli sui dati dei pazienti.

Come si manifesta in questo settore

Le apparecchiature mediche comprendono sempre più spesso circuiti stampati, sensori, software integrato, caricamento del firmware, calibrazione, monitoraggio remoto, aggiornamenti software e connettività alle reti ospedaliere. Pompe per infusione connesse, monitor per pazienti, dispositivi per l'assistenza domiciliare e apparecchiature diagnostiche devono funzionare in sicurezza sulle reti ospedaliere e domestiche, proteggendo al contempo i dati dei pazienti in conformità a requisiti analoghi al GDPR e alle aspettative dei clienti in materia di cibersicurezza.

Perché può essere materiale

La cibersicurezza dei dispositivi connessi è rilevante perché le vulnerabilità possono interrompere terapie o monitoraggio, esporre dati dei pazienti, impedire l'accesso alle gare ospedaliere, ritardare i lanci, comportare azioni correttive di sicurezza sul campo, aumentare il costo delle assicurazioni informatiche e minare la fiducia di ospedali e utenti dell'assistenza domiciliare.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i consumatori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli utilizzatori downstream.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori.
  4. I potenziali effetti possono estendersi alle generazioni future.
  5. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono partner commerciali, clienti/utilizzatori finali e dipendenti.
  6. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie, a valle e trasversalmente alla catena del valore.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  4. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  5. Il tema può incidere sulla disponibilità delle assicurazioni, sulle condizioni di copertura, sui premi o sui sinistri.
  6. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.
  7. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui consumatori?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Registri relativi agli esiti per i consumatori, ai reclami e agli impatti dei prodotti
  • Evidenze relative ai risultati per gli utilizzatori downstream, ai reclami e all'uso dei prodotti
  • Documentazione relativa a forza lavoro, salute e sicurezza, coinvolgimento e reclami
  • Analisi degli scenari a lungo termine, degli impatti cumulativi e intergenerazionali
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Documentazione relativa a copertura assicurativa, premi, esclusioni e sinistri
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): camere bianche ISO 7 e ISO 8 per lo stampaggio dei componenti, l'assemblaggio e il confezionamento finale dei dispositivi sterili
  • Voce della mappa di processo (attività): aree di assemblaggio elettronico per circuiti stampati, sensori, caricamento di software integrato e calibrazione dei dispositivi
  • Voce della mappa di processo (asset): magazzini per scorte mediche in quarantena, rilasciate, richiamate e a temperatura controllata, con sistemi di tracciabilità per lotto e numero di serie
  • Voce della mappa di processo (clienti): servizi sanitari pubblici, servizi medici della difesa e organismi di risposta alle catastrofi
  • Voce della mappa di processo (clienti): distributori e grossisti di prodotti medicali, fornitori di servizi logistici e catene di farmacie

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'organizzazione non indicano una portata, una gravità, una probabilità o un effetto finanziario significativi.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al pertinente percorso downstream né esercita un'influenza significativa su di esso.
  • Il segnale emergente non genera ancora un’esposizione, un impatto o un effetto finanziario rilevante per l’organizzazione.

Stakeholder interessati

  • Partner commerciali
  • Clienti/utilizzatori finali
  • Dipendenti

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Investitori / creditori
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

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  • Governance
  • Base di settore
  • Segnale di settore forte
  • Doppia materialità

Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Dovuta diligenza e tracciabilità per input critici dei dispositivi medici e processi esternalizzati, riguardanti condizioni di lavoro upstream, impatti dell'estrazione, controlli ambientali, qualificazione dei fornitori, gestione delle modifiche, provenienza e continuità delle forniture.

Come si manifesta in questo settore

Le catene di fornitura delle apparecchiature mediche dipendono da resine, silicone, acciaio inossidabile, titanio, cobalto-cromo, nitinol, semiconduttori, circuiti stampati, magneti in terre rare, batterie, imballaggi sterili, produzione a contratto e sterilizzazione a contratto, tutti soggetti a lunghi processi di qualifica. I cicli di qualifica, i requisiti di controllo delle modifiche e le implicazioni per i fascicoli regolamentari possono vincolare le imprese ai fornitori, rendendo difficile correggere rapidamente i problemi di continuità, provenienza, lavoro e ambiente.

Perché può essere materiale

La governance dei fornitori è rilevante, poiché carenze o modifiche impreviste dei fattori produttivi convalidati possono interrompere la fornitura di dispositivi clinicamente necessari e richiedere una nuova convalida, evidenze di biocompatibilità, prove di integrità degli imballaggi o presentazioni alle autorità di regolamentazione. L'estrazione a monte, l'elettronica e le lavorazioni in appalto generano inoltre impatti su lavoro, comunità ed ecosistemi che incidono sulla fiducia dei clienti e sulle aspettative in materia di dovuta diligenza.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i lavoratori della catena di fornitura.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere le comunità interessate.
  3. I potenziali effetti possono raggiungere gli ecosistemi.
  4. I potenziali effetti possono raggiungere i corpi idrici.
  5. I potenziali effetti possono estendersi al suolo e alle acque sotterranee.
  6. I potenziali effetti possono raggiungere i popoli indigeni.
  7. I potenziali effetti possono estendersi alle generazioni future.
  8. I potenziali effetti possono raggiungere gli utilizzatori downstream.
  9. I potenziali effetti possono raggiungere i consumatori.
  10. I gruppi di portatori di interessi identificati nella fonte comprendono partner commerciali, clienti/utilizzatori finali, fornitori e lavoratori della catena del valore.
  11. La fonte colloca il percorso nelle fasi upstream, operazioni proprie e trasversale alla catena del valore.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  4. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  5. Il tema può incidere sull'accesso ai finanziamenti, sulle relative condizioni o sul costo del capitale.
  6. Il tema può incidere sulla vita utile delle attività, sulle ipotesi di riduzione di valore, sulle valutazioni o sull'esposizione ad attività non recuperabili.
  7. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali attività a monte, fornitori o fattori produttivi creano o concentrano il percorso?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Quali sono l'entità, la portata, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui lavoratori della catena di fornitura?
  • Quali sviluppi geopolitici potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Registri relativi alla forza lavoro, agli audit, ai reclami e alle misure correttive dei fornitori
  • Registri del coinvolgimento delle comunità, dei reclami e degli impatti
  • Evidenze relative a biodiversità, habitat e impatti sugli ecosistemi
  • Registrazioni relative a prelievo, scarico e qualità dell'acqua e agli impatti sui bacini idrografici
  • Monitoraggio del suolo e delle acque sotterranee, registri degli incidenti e delle bonifiche
  • Documentazione relativa al coinvolgimento, al consenso, ai reclami e agli impatti dei popoli indigeni
  • Analisi degli scenari a lungo termine, degli impatti cumulativi e intergenerazionali
  • Evidenze relative ai risultati per gli utilizzatori downstream, ai reclami e all'uso dei prodotti
  • Registri relativi agli esiti per i consumatori, ai reclami e agli impatti dei prodotti
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Condizioni di finanziamento, requisiti dei finanziatori o degli investitori e analisi del costo del capitale
  • Valutazioni degli asset, ipotesi sulla vita utile, verifiche per riduzione di valore e analisi degli asset non recuperabili
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): aree di assemblaggio elettronico per circuiti stampati, sensori, caricamento di software integrato e calibrazione dei dispositivi
  • Voce della mappa di processo (asset): magazzini per scorte mediche in quarantena, rilasciate, richiamate e a temperatura controllata, con sistemi di tracciabilità per lotto e numero di serie
  • Voce della mappa di processo (clienti): servizi sanitari pubblici, servizi medici della difesa e organismi di risposta alle catastrofi
  • Voce della mappa di processo (clienti): distributori e grossisti di prodotti medicali, fornitori di servizi logistici e catene di farmacie
  • Voce della mappa di processo (customers): produttori di apparecchiature originali che acquistano componenti, sottoassiemi, sensori, tubi, confezioni sterili o dispositivi fabbricati su commessa

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'organizzazione non indicano una portata, una gravità, una probabilità o un effetto finanziario significativi.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione o un'influenza significativa sul pertinente percorso a monte.
  • Il segnale emergente non genera ancora un’esposizione, un impatto o un effetto finanziario rilevante per l’organizzazione.

Stakeholder interessati

  • Partner commerciali
  • Clienti/utilizzatori finali
  • Fornitori
  • Lavoratori della catena del valore

Utenti dell'informazione

  • Investitori / creditori
  • NGOs/società civile
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

Guarda come lo rendicontano le aziende →

La tua decisione di screening preliminare

Salvato in questo browser. Le tue note ne escono solo quando esporti lo screening.

  • Governance
  • Dipende dal modello di business
  • Segnale di settore moderato
  • Materialità finanziaria

Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Governance e trasparenza delle attività di lobbying, dei contributi politici e del coinvolgimento delle associazioni di categoria in materia di regolamentazione dei dispositivi medici, sterilizzazione, restrizioni sulle sostanze chimiche, appalti sostenibili, rimborsi e norme sui dispositivi connessi.

Come si manifesta in questo settore

I fabbricanti di dispositivi medici hanno forti interessi nell'attuazione dei regolamenti EU MDR e IVDR, nelle norme FDA sui sistemi di qualità, nei requisiti UKCA, nelle aspettative relative alle evidenze post-commercializzazione, nei sistemi UDI, nelle norme sulle emissioni di ossido di etilene, nelle restrizioni REACH e RoHS, nelle norme WEEE e sulle batterie, nei criteri per gli appalti pubblici e nelle aspettative di cibersicurezza per i dispositivi connessi. Il coinvolgimento nelle politiche può influenzare tempistiche, fattibilità tecnica e accesso al mercato dei prodotti regolamentati.

Perché può essere materiale

Il coinvolgimento nelle politiche pubbliche è rilevante perché il settore è fortemente regolamentato e partecipa a consultazioni e associazioni su approvazione dei prodotti, capacità di sterilizzazione, sostituzione chimica, protezione dati e appalti sostenibili. Un lobbying opaco o disallineato può danneggiare la fiducia di autorità, ospedali, investitori e società civile.

Percorso d'impatto

  1. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono Partner commerciali, Clienti/utilizzatori finali.
  2. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie e trasversalmente alla catena del valore.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  3. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  4. Il tema può incidere sull'accesso ai finanziamenti, sulle relative condizioni o sul costo del capitale.
  5. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze dimostrano gli effetti finanziari attuali o previsti sull'organizzazione?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • In quale punto della catena del valore il percorso è più significativo?
  • Questo tema potrebbe incidere sulla domanda, sui prezzi, sull'accesso al mercato o sui ricavi?
  • Questo tema potrebbe modificare i costi operativi o i costi dei controlli e degli interventi di ripristino?
  • Quali normative vigenti o proposte potrebbero modificare la rilevanza del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Condizioni di finanziamento, requisiti dei finanziatori o degli investitori e analisi del costo del capitale
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): aree di assemblaggio elettronico per circuiti stampati, sensori, caricamento di software integrato e calibrazione dei dispositivi
  • Voce della mappa di processo (asset): magazzini per scorte mediche in quarantena, rilasciate, richiamate e a temperatura controllata, con sistemi di tracciabilità per lotto e numero di serie
  • Voce della mappa di processo (attività): sistemi di gestione della qualità, fascicoli di progettazione, fascicoli tecnici, relazioni di valutazione clinica, banche dati UDI, brevetti e licenze regolamentari
  • Voce della mappa di processo (clienti): servizi sanitari pubblici, servizi medici della difesa e organismi di risposta alle catastrofi
  • Voce della mappa di processo (clienti): distributori e grossisti di prodotti medicali, fornitori di servizi logistici e catene di farmacie

Può essere meno materiale quando…

  • Le dimensioni, l'esposizione o gli effetti dell'organizzazione sono inferiori alla soglia stabilita per un'ulteriore valutazione.
  • Il modello di business, l'attività, l'asset o il prodotto pertinente non è presente o non è significativo.

Stakeholder interessati

  • Partner commerciali
  • Clienti/utilizzatori finali

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Investitori / creditori
  • Autorità locali
  • NGOs/società civile
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

Guarda come lo rendicontano le aziende →

La tua decisione di screening preliminare

Salvato in questo browser. Le tue note ne escono solo quando esporti lo screening.

  • Governance
  • Facoltativo / di nicchia
  • Richiesta validazione specifica per l'entità
  • Doppia materialità

Scheda di lavoro generata dal catalogo

Che cosa copre questo tema

Governance dei dispositivi medici fabbricati mediante produzione additiva e specifici per il paziente, incentrata su controlli di progettazione documentati, file di produzione convalidati, provenienza dei lotti di polvere come registrazione della qualità, approvazione delle modifiche di processo, assurance del rilascio e protezione dei dati regolamentati di produzione digitale.

Come si manifesta in questo settore

Le imprese di apparecchiature e forniture mediche utilizzano sempre più spesso la produzione additiva per impianti ortopedici e spinali con strutture reticolari porose, dispositivi dentali, placche cranio-maxillo-facciali, guide chirurgiche e strumenti specifici per il paziente. In questi percorsi regolamentati dei dispositivi, la prestazione clinica può dipendere dall'integrità dei dati CT o delle scansioni intraorali, dalla geometria approvata dal chirurgo, dall'orientamento di fabbricazione convalidato, dalla provenienza dei lotti di polvere di titanio o cobalto-cromo, dalla pressatura isostatica a caldo, dal trattamento termico, dalla finitura superficiale, dalla passivazione, dalla convalida della pulizia e dal rilascio documentato nell'ambito di un sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici.

Perché può essere materiale

Questo tema è particolarmente rilevante per le imprese che commercializzano impianti stampati in 3D, dispositivi odontoiatrici, guide chirurgiche o strumenti specifici per il paziente. Le carenze di governance possono incidere sull'accettazione normativa, sulle prestazioni cliniche, sulla responsabilità da prodotto e sulla tutela della proprietà intellettuale, mentre gli aspetti ambientali operativi e di sicurezza dei lavoratori connessi alla manipolazione delle polveri dovrebbero essere valutati nell'ambito di temi E e S distinti.

Percorso d'impatto

  1. I potenziali effetti possono raggiungere i consumatori.
  2. I potenziali effetti possono raggiungere gli utilizzatori downstream.
  3. I gruppi di portatori di interessi interessati individuati nella fonte comprendono partner commerciali, clienti/utilizzatori finali, fornitori.
  4. La fonte colloca il percorso nelle operazioni proprie, upstream e downstream.

Percorso finanziario

  1. Il tema può incidere su domanda, prezzi, accesso al mercato o ricavi da prodotti e servizi.
  2. Il tema può richiedere spese in conto capitale per adattare attivi, processi o infrastrutture.
  3. Il tema può modificare i costi operativi attraverso l'uso delle risorse, i controlli, il risanamento o la gestione continuativa.
  4. Il tema può generare accantonamenti, sanzioni, costi di risanamento, richieste di risarcimento o altre passività.
  5. Il tema può incidere sulla reputazione, sulle licenze a operare, sulla proprietà intellettuale o su altro valore immateriale.

Domande da verificare

  • Quali evidenze supportano sia i percorsi di rilevanza dell'impatto sia quelli di rilevanza finanziaria?
  • Quali operazioni proprie, asset o decisioni creano o concentrano il percorso?
  • Quali attività a monte, fornitori o fattori produttivi creano o concentrano il percorso?
  • Quali prodotti, servizi, clienti o usi finali creano o concentrano il percorso?
  • Quali sono la portata, l'ambito, la probabilità e la rimediabilità degli effetti sui consumatori?
  • Quali cambiamenti tecnologici potrebbero modificare gli impatti o gli effetti finanziari del tema?

Evidenze da raccogliere

  • Registri relativi agli esiti per i consumatori, ai reclami e agli impatti dei prodotti
  • Evidenze relative ai risultati per gli utilizzatori downstream, ai reclami e all'uso dei prodotti
  • Analisi di ricavi, domanda, prezzi e accesso al mercato collegata al tema
  • Piani di investimento, budget per l'adattamento degli asset e approvazioni degli investimenti
  • Registrazioni e budget dei costi operativi collegati al tema
  • Registri di accantonamenti, richieste, penali, interventi correttivi e passività potenziali
  • Evidenze relative alla reputazione, alla licenza di operare, alla proprietà intellettuale e ad altri valori immateriali
  • Voce della mappa di processo (attività): aree di assemblaggio elettronico per circuiti stampati, sensori, caricamento di software integrato e calibrazione dei dispositivi
  • Voce della mappa di processo (asset): magazzini per scorte mediche in quarantena, rilasciate, richiamate e a temperatura controllata, con sistemi di tracciabilità per lotto e numero di serie
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): crescita dell'assistenza domiciliare e dei dispositivi indossabili, che aumenta le esigenze di usabilità, sicurezza delle batterie, protezione dei dati e assistenza ai pazienti al di fuori degli ambienti clinici
  • Voce della mappa di processo (pressioni emergenti): domanda da parte di investitori e clienti di dati sulle emissioni di carbonio di ambito 3 per categoria di prodotto, compresi sterilizzazione, modalità di trasporto, imballaggio e trattamento a fine vita
  • Voce della mappa di processo (emerging_pressures): Contenziosi e provvedimenti coercitivi relativi a impianti difettosi, malfunzionamenti degli allarmi, infezioni associate ai dispositivi, dichiarazioni fuorvianti e richiami tardivi

Può essere meno materiale quando…

  • Le evidenze specifiche dell'entità non mostrano una scala, un'esposizione o effetti significativi.
  • L'attività facoltativa o di nicchia collegata al tema non è presente.
  • L'organizzazione non presenta un'esposizione significativa al percorso upstream o downstream pertinente né esercita un'influenza significativa su di esso.
  • Il segnale debole non è sostenuto da elementi probativi specifici dell'organizzazione né da un indicatore di monitoraggio credibile.

Stakeholder interessati

  • Partner commerciali
  • Clienti/utilizzatori finali
  • Fornitori

Utenti dell'informazione

  • Consiglio di amministrazione / direzione
  • Autorità di regolamentazione

Standard da consultare

Guarda come lo rendicontano le aziende →

La tua decisione di screening preliminare

Salvato in questo browser. Le tue note ne escono solo quando esporti lo screening.

Uno screening iniziale, non un'analisi di materialità

Per trasformare una shortlist in un risultato difendibile, devi ancora:

  • coinvolgere gli stakeholder interessati
  • valutare gravità e probabilità
  • valutare gli effetti finanziari
  • definire le soglie
  • documentare governance e approvazione
  • mantenere una traccia di audit
Certified Materiality Assessment for ESG Reporters Course →
Come è costruito questo screening e che cosa non è

I temi candidati provengono dal catalogo dei temi di materialità di LRA (17 temi per questo settore che hanno superato i controlli di qualità), allineati alla numerazione settoriale GRI e alla classificazione SASB SICS.

Temi, motivazioni, canali di impatto e finanziari, stakeholder e riferimenti agli standard provengono dal catalogo revisionato. Le schede di lavoro e le corrispondenze con le attività ne sono generate con regole fisse; dove LRA ha scritto direttamente una scheda o una corrispondenza con le informative, è indicata come curata.

Selezioni, decisioni e note restano in questo browser. Vengono inviate a LRA solo per generare un file Excel quando scegli di esportare, e non vengono conservate.

Questo è uno strumento didattico di screening. Non è pubblicato né approvato da GRI, IFRS Foundation, EFRAG o SASB e non costituisce l'analisi di materialità di alcuna organizzazione.

Riepilogo dello screening iniziale

Apparecchiature e forniture sanitarie

Profilo dell'organizzazione

    Includi per ulteriore analisi

      Servono altre evidenze

        Priorità provvisoriamente inferiore

          Limite importante. Si tratta solo di decisioni di screening. Non sono state validate tramite coinvolgimento degli stakeholder, valutazione della gravità, analisi degli effetti finanziari o approvazione formale.

          Il link contiene solo il sottosettore e le attività spuntate, mai le tue decisioni o note.

          Un file .xlsx con il tuo screening, le schede di lavoro e le fonti per il sottosettore scelto.