Перейти к скринингу
Курсы

Materiality Navigator·Фармацевтика, биотехнологии и науки о жизни

Какие темы изучить в первую очередь?

Выберите бизнес-модель, чтобы увидеть темы устойчивого развития, которые вероятнее всего потребуют анализа, и понять почему. Затем уточните короткий список, проработайте каждую тему и зафиксируйте предварительное решение по скринингу.

Это отраслевая гипотеза. Ваша задача — проверить её на воздействиях, зависимостях, рисках, возможностях организации и данных от стейкхолдеров. Отраслевая релевантность ещё не делает тему существенной.

Capsules and tablets scattered on a table.
Шаг 1 Выберите бизнес-модель, которую вы анализируете

Темы-кандидаты — Фармацевтика, биотехнологии и науки о жизни

  • Окружающая среда
  • Отраслевая база
  • Сильный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Безопасное разделение, хранение, обработка, утилизация и восстановление потоков опасных, биологически опасных и специфических фармацевтических отходов исследований, производства, контроля качества и упаковочных операций.

Как она проявляется в этой отрасли

Лаборатории, предприятия по производству API, биологические производства, стерильные производства и лаборатории контроля качества образуют отработанные растворители, маточные растворы, технологические остатки, некондиционные партии, цитотоксические остатки, биологически опасные отходы, острые предметы, фильтры, халаты, забракованную упаковку и одноразовые пластмассовые изделия для биопроцессов, требующие контролируемого хранения и специализированной обработки за пределами площадки.

Почему она может быть существенной

Потоки отходов неотделимы от синтеза активных фармацевтических ингредиентов (API), производства биологических препаратов, стерильного розлива и окончательной обработки, контроля качества и обращения с забракованными сериями. Ненадлежащее разделение или обработка может подвергнуть работников и персонал по обращению с отходами воздействию цитотоксических, инфекционных факторов или растворителей и создать ответственность в связи с передачей удаления отходов третьим сторонам.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затронуть работников.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть подрядчиков.
  3. Потенциальные последствия могут затронуть работников цепочки поставок.
  4. Потенциальные последствия могут затрагивать водные объекты.
  5. Потенциальные последствия могут затрагивать почву и подземные воды.
  6. Потенциальные последствия могут затрагивать экосистемы.
  7. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  8. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся затрагиваемые сообщества, подрядчики, сотрудники и поставщики.
  9. Источник относит траекторию существенности к собственной деятельности, предыдущим и последующим звеньям цепочки создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  2. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  3. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  4. Тема может влиять на доступность страхования, условия покрытия, страховые премии или требования о страховых выплатах.
  5. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды деятельности, поставщики или ресурсы в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости создают или концентрируют этот путь?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и возможность устранения последствий для работников?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о работниках, здоровье и безопасности, взаимодействии и жалобах
  • Документация об условиях труда, происшествиях и взаимодействии с подрядчиками
  • Данные о персонале поставщиков, аудитах, жалобах и устранении нарушений
  • Данные о заборе и сбросе воды, её качестве и воздействии на водосборный бассейн
  • Мониторинг почвы и грунтовых вод, документация об инцидентах и устранении загрязнения
  • Подтверждающие материалы о биоразнообразии, средах обитания и воздействии на экосистемы
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Документы о страховом покрытии, страховых премиях, исключениях и требованиях о выплате
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): предприятия GMP по производству низкомолекулярных препаратов с реакторами, центрифугами, сушилками, изолирующими системами и установками регенерации растворителей
  • Элемент карты процессов (активы): предприятия по производству биологических препаратов с банками клеток, посевными линиями, биореакторами из нержавеющей стали или одноразового применения, хроматографическими установками и системами вирусной очистки
  • Элемент карты процессов (активы): специализированные зоны обращения с цитотоксичными, биологически опасными отходами, отходами растворителей и острыми предметами перед обработкой за пределами объекта
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): усиление контроля сбросов при производстве противомикробных препаратов и вклада фармацевтических цепочек поставок в устойчивость к противомикробным препаратам
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): ограничения на PFAS, некоторые растворители, эндокринно-активные вещества и стойкие химические вещества, используемые в синтезе, упаковке и лабораторных операциях

Она может быть менее существенной, если…

  • Специфические для организации подтверждающие материалы не свидетельствуют о значительном масштабе, тяжести, вероятности или финансовом эффекте.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему предыдущему или последующему звену либо влияния на него.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Затрагиваемые сообщества
  • Подрядчики
  • Работники
  • Поставщики

Пользователи информации

  • Инвесторы / кредиторы
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Окружающая среда
  • Отраслевая база
  • Сильный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Сокращение выбросов парниковых газов и энергопотребления исследовательских лабораторий, производства по стандартам GMP, производства биологических препаратов, стерильных объектов, логистики холодовой цепи и соответствующих форматов доставки продукции.

Как она проявляется в этой отрасли

В отрасли эксплуатируются энергоёмкие чистые помещения, холодильные установки, котельные, морозильники сверхнизкой температуры, асептические линии розлива и финишной обработки, биореакторы, лиофилизаторы, валидированные склады и сети холодовой цепи. Биологические препараты, вакцины, инсулин, передовые методы терапии и некоторые ингаляционные препараты создают особые очаги выбросов, связанные с температурным контролем, хладагентами и пропеллентами.

Почему она может быть существенной

Контролируемые среды и валидированная логистика формируют значительные показатели энергопотребления и выбросов. Системы здравоохранения, инвесторы и закупочные организации всё чаще требуют низкоуглеродных поставок без ущерба для активности, стерильности или регуляторной валидации, поэтому планирование перехода становится значимым для OPEX, CAPEX, финансирования и выручки.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут распространяться на атмосферу.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть будущие поколения.
  3. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  4. Потенциальные последствия могут затрагивать потребителей.
  5. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся деловые партнёры, клиенты / конечные пользователи и поставщики.
  6. Источник относит путь к собственной деятельности, предыдущим и последующим звеньям и всей цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  2. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  3. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  4. Тема может влиять на доступ к финансированию, его условия или стоимость капитала.
  5. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.
  6. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды деятельности, поставщики или ресурсы в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости создают или концентрируют этот путь?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о выбросах, качестве воздуха и воздействии на атмосферу, связанные с темой
  • Долгосрочный сценарный, кумулятивный и межпоколенческий анализ воздействий
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Данные о результатах для потребителей, жалобах и воздействии продукции
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Условия финансирования, требования кредиторов или инвесторов и анализ стоимости капитала
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): предприятия GMP по производству низкомолекулярных препаратов с реакторами, центрифугами, сушилками, изолирующими системами и установками регенерации растворителей
  • Элемент карты процессов (активы): предприятия по производству биологических препаратов с банками клеток, посевными линиями, биореакторами из нержавеющей стали или одноразового применения, хроматографическими установками и системами вирусной очистки
  • Элемент карты процессов (активы): предприятия стерильного розлива готовой продукции с асептическими линиями, лиофилизаторами, чистыми помещениями и оборудованием для наполнения флаконов, шприцев и картриджей
  • Элемент карты процессов (активы): инфраструктура холодовой цепи, включая морозильные камеры сверхнизкой температуры, валидированные склады, регистраторы температуры и теплоизолированную транспортную тару
  • Элемент карты процессов (активы): портфели интеллектуальной собственности, охватывающие соединения, биологические конструкции, производственные процессы, показания к применению и устройства доставки

Она может быть менее существенной, если…

  • Специфические для организации подтверждающие материалы не свидетельствуют о значительном масштабе, тяжести, вероятности или финансовом эффекте.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему предыдущему или последующему звену либо влияния на него.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Деловые партнёры
  • Клиенты / конечные пользователи
  • Поставщики

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Окружающая среда
  • Отраслевая база
  • Сильный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Управление остатками фармацевтических препаратов, сбросами антибиотиков и биоактивными промежуточными продуктами, поступающими в сточные воды с собственного производства, из лабораторий и от поставщиков API или промежуточных продуктов на предыдущих звеньях цепочки.

Как она проявляется в этой отрасли

Синтез API, производство биологических препаратов, очистка, лаборатории контроля качества и предшествующее химическое производство могут образовывать сточные воды, содержащие активные ингредиенты, антибиотики, промежуточные продукты, растворители и продукты трансформации. Остатки антибиотиков в собственных сточных водах или стоках поставщиков могут способствовать отбору устойчивых организмов в принимающих водах и донных отложениях, привлекая внимание регулирующих органов, государственных закупщиков медицинской продукции и гражданского общества.

Почему она может быть существенной

Связь между производством активных фармацевтических ингредиентов (API) и продукцией поставщиков, с одной стороны, и фармацевтическими остатками в воде — с другой, является прямой и специфичной для сектора. Внимание к этому вопросу усиливается, поскольку контроль сбросов противомикробных препаратов может влиять на CAPEX очистных сооружений, квалификацию поставщиков, государственные закупки и ожидания финансирующих организаций в отношении портфелей антибиотиков.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затрагивать водные объекты.
  2. Потенциальные последствия могут затрагивать экосистемы.
  3. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  4. Потенциальные последствия могут затронуть будущие поколения.
  5. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся затрагиваемые сообщества, клиенты / конечные пользователи и поставщики.
  6. Источник относит путь воздействия к собственной деятельности и предыдущим звеньям цепочки создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  4. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  5. Тема может влиять на доступ к финансированию, его условия или стоимость капитала.
  6. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды деятельности, поставщики или ресурсы в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости создают или концентрируют этот путь?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость воздействий на водные объекты?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для экосистем?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о заборе и сбросе воды, её качестве и воздействии на водосборный бассейн
  • Подтверждающие материалы о биоразнообразии, средах обитания и воздействии на экосистемы
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Долгосрочный сценарный, кумулятивный и межпоколенческий анализ воздействий
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Условия финансирования, требования кредиторов или инвесторов и анализ стоимости капитала
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): предприятия GMP по производству низкомолекулярных препаратов с реакторами, центрифугами, сушилками, изолирующими системами и установками регенерации растворителей
  • Элемент карты процессов (активы): портфели интеллектуальной собственности, охватывающие соединения, биологические конструкции, производственные процессы, показания к применению и устройства доставки
  • Элемент карты процессов (клиенты): пациенты, получающие рецептурные лекарственные средства, вакцины, биологические препараты, клеточную терапию и лечение редких заболеваний
  • Элемент карты процессов (клиенты): общественные и больничные аптеки, отпускающие готовые лекарственные препараты и консультирующие пациентов
  • Элемент карты процессов (клиенты): контрактные исследовательские организации, контрактные организации по разработке и производству и партнёры по лицензированию в цепочках разработки с привлечением внешних исполнителей

Она может быть менее существенной, если…

  • Специфические для организации подтверждающие материалы не свидетельствуют о значительном масштабе, тяжести, вероятности или финансовом эффекте.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему пути в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости и не оказывает на него значимого влияния.
  • Формирующийся сигнал ещё не создал для организации значимых рисков, воздействия или финансового эффекта.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Затрагиваемые сообщества
  • Клиенты / конечные пользователи
  • Поставщики

Пользователи информации

  • Инвесторы / кредиторы
  • НКО / гражданское общество
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Окружающая среда
  • Отраслевая база
  • Умеренный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Ответственное использование и очистка воды, необходимой для приготовления фармацевтических препаратов, стерильного производства, очистки, охлаждения и биотехнологических процессов, особенно в бассейнах с дефицитом воды.

Как она проявляется в этой отрасли

Фармацевтические и биотехнологические предприятия используют очищенную воду, воду для инъекций, чистый пар и технологическую воду для приготовления составов, очистки, охлаждения, стерильного производства и биотехнологических процессов. Высокая потребность в воде может быть существенной, если предприятия работают в бассейнах с дефицитом воды или если расширение требует дополнительных мощностей очистки и коммунальной инфраструктуры.

Почему она может быть существенной

Вода используется в производстве стерильных препаратов и биологических лекарственных средств, валидации очистки и инженерных системах. В бассейнах с дефицитом воды водозабор и сброс очищенных стоков влияют на доступность воды на местном уровне, качество принимающих водных объектов, разрешительные процедуры и принятие сообществами расширения производства.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затрагивать водные объекты.
  2. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  3. Потенциальные последствия могут затрагивать экосистемы.
  4. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся затрагиваемые сообщества.
  5. Источник относит путь воздействия к собственной деятельности и предыдущим звеньям цепочки создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  2. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  3. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.
  4. Тема может влиять на доступ к финансированию, его условия или стоимость капитала.
  5. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды деятельности, поставщики или ресурсы в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости создают или концентрируют этот путь?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость воздействий на водные объекты?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для затрагиваемых сообществ?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о заборе и сбросе воды, её качестве и воздействии на водосборный бассейн
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Подтверждающие материалы о биоразнообразии, средах обитания и воздействии на экосистемы
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Условия финансирования, требования кредиторов или инвесторов и анализ стоимости капитала
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): усиление контроля сбросов при производстве противомикробных препаратов и вклада фармацевтических цепочек поставок в устойчивость к противомикробным препаратам
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): растущий спрос на устойчивость цепочек поставок и отечественные или региональные производственные мощности для основных лекарственных средств и вакцин
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): требования инвесторов и плательщиков к прозрачным стратегиям обеспечения доступа, ответственному ценообразованию и равноправной доступности лекарственных средств с существенным воздействием
  • Элемент карты процессов (внешние воздействия): сброс активных фармацевтических ингредиентов, промежуточных продуктов и продуктов трансформации в сточные воды производственными площадками и поставщиками
  • Элемент карты процессов (внешние воздействия): высокий спрос на очищенную воду, воду для инъекций, мойки, охлаждения и биотехнологических процессов в регионах с дефицитными водосборными бассейнами

Она может быть менее существенной, если…

  • Масштаб организации, её подверженность или воздействия ниже порогового значения, установленного для дальнейшей оценки.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему пути в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости и не оказывает на него значимого влияния.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Затрагиваемые сообщества

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • Местные органы власти
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Окружающая среда
  • Зависит от бизнес-модели
  • Умеренный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Ответственное управление лекарственными средствами и упаковкой на последующих этапах цепочки создания стоимости в конце срока службы, включая проектирование с учётом пригодности к переработке там, где это безопасно, механизмы возврата и приёма обратно, удаление острых предметов, возврат транспортной тары холодильной цепи и безопасное обращение с просроченными или неиспользованными лекарствами.

Как она проявляется в этой отрасли

Готовые лекарственные препараты поставляются в блистерных упаковках, стеклянных флаконах, предварительно заполненных шприцах, картриджах, с пробками и алюминиевыми колпачками, в контейнерах для холодовой цепи и контейнерах для острых предметов, а также с информационными листками для пациентов. Просроченная продукция, возвращённые грузы холодовой цепи и использованные инъекционные материалы создают проблемы удаления и восстановления на последующих звеньях цепочки создания стоимости, тогда как требования к стерильности, защите от вскрытия и безопасности пациентов ограничивают возможности изменения конструкции упаковки.

Почему она может быть существенной

Обращение с упаковкой и лекарственными средствами по окончании срока службы существенно для компаний с большими объёмами блистерной упаковки, инъекционных препаратов, биологических препаратов, требующих холодовой цепи, или средств терапии для применения на дому. Ненадлежащая утилизация может способствовать образованию упаковочных отходов, травмам от острых предметов и попаданию фармацевтических остатков в окружающую среду, при этом циклические решения должны обеспечивать сохранение стерильности, стабильности и соблюдение нормативных требований.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затрагивать потребителей.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть пользователей на последующих звеньях цепочки создания стоимости.
  3. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  4. Потенциальные последствия могут затрагивать водные объекты.
  5. Потенциальные последствия могут затрагивать экосистемы.
  6. Потенциальные последствия могут затрагивать почву и подземные воды.
  7. Потенциальные последствия могут затронуть работников.
  8. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся затрагиваемые сообщества, клиенты / конечные пользователи и поставщики.
  9. Источник относит этот путь к последующим звеньям и ко всей цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  2. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  3. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  4. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  5. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для потребителей?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для пользователей на последующих звеньях цепочки создания стоимости?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о результатах для потребителей, жалобах и воздействии продукции
  • Данные о результатах для пользователей последующих звеньев, жалобах и использовании продукции
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Данные о заборе и сбросе воды, её качестве и воздействии на водосборный бассейн
  • Подтверждающие материалы о биоразнообразии, средах обитания и воздействии на экосистемы
  • Мониторинг почвы и грунтовых вод, документация об инцидентах и устранении загрязнения
  • Данные о работниках, здоровье и безопасности, взаимодействии и жалобах
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): инфраструктура холодовой цепи, включая морозильные камеры сверхнизкой температуры, валидированные склады, регистраторы температуры и теплоизолированную транспортную тару
  • Элемент карты процессов (активы): специализированные зоны обращения с цитотоксичными, биологически опасными отходами, отходами растворителей и острыми предметами перед обработкой за пределами объекта
  • Элемент карты процессов (клиенты): оптовые компании, специализированные дистрибьюторы и сторонние поставщики логистических услуг, снабжающие регулируемые каналы обращения лекарственных средств
  • Элемент карты процессов (клиенты): врачи, фармацевты и другие специалисты, назначающие препараты и влияющие на выбор и безопасное использование продукции
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): расширение переговоров о ценах на лекарственные средства, референтного ценообразования и требований к оценке медицинских технологий, влияющее на определённость выручки и последовательность вывода продукции на рынок

Она может быть менее существенной, если…

  • Масштаб организации, её подверженность или воздействия ниже порогового значения, установленного для дальнейшей оценки.
  • Соответствующая бизнес-модель, деятельность, актив или продукция отсутствует либо не имеет существенного значения.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему пути воздействия в последующих звеньях и не оказывает на него значимого влияния.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Затрагиваемые сообщества
  • Клиенты / конечные пользователи
  • Поставщики

Пользователи информации

  • Инвесторы / кредиторы
  • Местные органы власти
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Окружающая среда
  • Новая тема
  • Умеренный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Управление и инвестиции в замену стойких, ограниченных или вызывающих серьёзную обеспокоенность химических веществ в фармацевтических R&D, синтезе API, упаковке и лабораторных операциях при сохранении валидации GMP, контроля примесей и статуса регуляторного одобрения.

Как она проявляется в этой отрасли

В разработке фармацевтических процессов используются ацетонитрил, метанол, дихлорметан, диметилформамид, фторированные материалы, вспомогательные вещества, компоненты упаковки и лабораторные реактивы. Замена должна быть согласована с выбором пути синтеза, профилированием примесей, валидацией GMP, контролем изменений и требованиями регистрационного удостоверения, что может замедлять отказ от сырья, вызывающего серьёзную обеспокоенность.

Почему она может быть существенной

Ограничения на PFAS, некоторые растворители, вещества, воздействующие на эндокринную систему, и стойкие химические вещества вводятся быстрее, чем проходят циклы повторной валидации технологических маршрутов фармацевтического производства. Выпускаемая продукция, упаковочные системы и препараты на стадии клинической разработки могут сталкиваться с затратами на повторную валидацию, сбоями поставщиков, ответственностью за загрязнение и задержками доступа, если зависимость трудно устранить путём замены.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затронуть работников.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть подрядчиков.
  3. Потенциальные последствия могут затрагивать водные объекты.
  4. Потенциальные последствия могут затрагивать экосистемы.
  5. Потенциальные последствия могут затрагивать почву и подземные воды.
  6. Потенциальные последствия могут затронуть пользователей на последующих звеньях цепочки создания стоимости.
  7. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся клиенты / конечные пользователи, работники и поставщики.
  8. Источник относит траекторию существенности к собственной деятельности, предыдущим и последующим звеньям цепочки создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  4. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  5. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.
  6. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды деятельности, поставщики или ресурсы в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости создают или концентрируют этот путь?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и возможность устранения последствий для работников?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о работниках, здоровье и безопасности, взаимодействии и жалобах
  • Документация об условиях труда, происшествиях и взаимодействии с подрядчиками
  • Данные о заборе и сбросе воды, её качестве и воздействии на водосборный бассейн
  • Подтверждающие материалы о биоразнообразии, средах обитания и воздействии на экосистемы
  • Мониторинг почвы и грунтовых вод, документация об инцидентах и устранении загрязнения
  • Данные о результатах для пользователей последующих звеньев, жалобах и использовании продукции
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): лаборатории поисковой биологии, медицинской химии и трансляционных исследований с оборудованием для высокопроизводительного скрининга, масс-спектрометрии и биоаналитическими платформами
  • Элемент карты процессов (активы): опытно-промышленные комплексы синтеза активных фармацевтических ингредиентов (API) и установки разработки процессов для выбора технологического маршрута, масштабирования и определения профиля примесей
  • Элемент карты процессов (активы): предприятия GMP по производству низкомолекулярных препаратов с реакторами, центрифугами, сушилками, изолирующими системами и установками регенерации растворителей
  • Элемент карты процессов (активы): портфели интеллектуальной собственности, охватывающие соединения, биологические конструкции, производственные процессы, показания к применению и устройства доставки
  • Элемент карты процессов (активы): специализированные зоны обращения с цитотоксичными, биологически опасными отходами, отходами растворителей и острыми предметами перед обработкой за пределами объекта

Она может быть менее существенной, если…

  • Масштаб организации, её подверженность или воздействия ниже порогового значения, установленного для дальнейшей оценки.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему предыдущему или последующему звену либо влияния на него.
  • Формирующийся сигнал ещё не создал для организации значимых рисков, воздействия или финансового эффекта.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Клиенты / конечные пользователи
  • Работники
  • Поставщики

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Социальная сфера
  • Отраслевая база
  • Сильный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Этичное и научно обоснованное проведение клинических исследований, включая безопасность участников, информированное согласие, справедливый набор, разнообразие доказательной базы, прозрачность исследований и надзор за контрактными исследовательскими организациями и исследовательскими центрами.

Как она проявляется в этой отрасли

Клиническая разработка охватывает исследования от фазы I до фазы IV, выбор исследовательских центров, набор участников, мониторинг, электронный сбор данных, геномные данные, клиническую документацию и данные реальной клинической практики. Регулирующие органы и плательщики всё чаще ожидают, что состав участников исследований биологических препаратов, онкологических средств, вакцин, препаратов для редких заболеваний и передовых методов терапии будет отражать реальную распространённость заболеваний.

Почему она может быть существенной

Клинические исследования напрямую влияют на участников до одобрения продукции и определяют, подтверждают ли данные безопасное и эффективное применение для разных групп пациентов. Недостатки в получении согласия, мониторинге, инклюзивности или целостности данных могут задерживать одобрение, сужать показания, увеличивать ответственность и снижать доверие плательщиков.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затрагивать потребителей.
  2. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  3. Потенциальные последствия могут затронуть пользователей на последующих звеньях цепочки создания стоимости.
  4. Потенциальные последствия могут затронуть работников цепочки поставок.
  5. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся деловые партнёры, клиенты / конечные пользователи.
  6. Источник относит путь к собственной деятельности, предыдущим и последующим звеньям и всей цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  4. Тема может влиять на доступ к финансированию, его условия или стоимость капитала.
  5. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.
  6. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды деятельности, поставщики или ресурсы в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости создают или концентрируют этот путь?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о результатах для потребителей, жалобах и воздействии продукции
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Данные о результатах для пользователей последующих звеньев, жалобах и использовании продукции
  • Данные о персонале поставщиков, аудитах, жалобах и устранении нарушений
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Условия финансирования, требования кредиторов или инвесторов и анализ стоимости капитала
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): операционные системы клинических исследований, платформы электронного сбора данных, базы данных фармаконадзора и регулируемые облачные среды
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): рост ожиданий регулирующих органов в отношении разнообразия при наборе участников клинических исследований и формирования доказательной базы по недостаточно представленным группам населения
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): усиление киберрисков и контроля за управлением данными по мере развития поиска лекарственных препаратов с применением AI, дистанционных исследований и подключённого производства
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): рост числа судебных разбирательств и внимания регуляторов к злоупотреблению опиоидами, раскрытию информации о безопасности продукции, продвижению препаратов вне зарегистрированных показаний и программам помощи пациентам
  • Элемент карты процессов (внешние воздействия): образование опасных отходов, включая отработанные растворители, цитотоксические остатки, загрязнённые одноразовые пластмассовые изделия для биопроцессов и забракованные партии

Она может быть менее существенной, если…

  • Специфические для организации подтверждающие материалы не свидетельствуют о значительном масштабе, тяжести, вероятности или финансовом эффекте.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему предыдущему или последующему звену либо влияния на него.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Деловые партнёры
  • Клиенты / конечные пользователи

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • НКО / гражданское общество
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Социальная сфера
  • Отраслевая база
  • Сильный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Безопасность, качество при применении и послерегистрационный надзор за лекарственными средствами, вакцинами, биологическими препаратами и передовыми методами терапии на всех этапах распределения, применения, использования в реальной практике, рассмотрения жалоб и управления сигналами безопасности.

Как она проявляется в этой отрасли

Биотехнологические и фармацевтические компании поставляют рецептурные лекарственные средства, вакцины, биологические препараты, ингаляторы и передовые методы терапии через больницы, аптеки, оптовых и специализированных дистрибьюторов. Базы данных фармаконадзора, системы регистрации претензий к продукции, службы медицинской информации, планы управления рисками, сериализация и данные пострегистрационных исследований играют ключевую роль в сохранении разрешений и доверия пациентов.

Почему она может быть существенной

Недостатки безопасности лекарственных средств могут затрагивать большое число получающих лечение людей и непосредственно влиять на одобрение регулятора, актуализацию маркировки, включение в лекарственные формуляры, ответственность за продукцию, стоимость страхования и доверие назначающих лечение специалистов. Проблема особенно остра для биологических препаратов, вакцин, контролируемых лекарственных средств, стерильных инъекционных препаратов и клеточной или генной терапии со сложным профилем безопасности.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затрагивать потребителей.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть пользователей на последующих звеньях цепочки создания стоимости.
  3. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  4. Потенциальные последствия могут затронуть будущие поколения.
  5. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся деловые партнёры, клиенты / конечные пользователи.
  6. Источник относит этот путь воздействия к собственной деятельности, последующим звеньям и ко всей цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  4. Тема может влиять на доступность страхования, условия покрытия, страховые премии или требования о страховых выплатах.
  5. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.
  6. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для потребителей?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о результатах для потребителей, жалобах и воздействии продукции
  • Данные о результатах для пользователей последующих звеньев, жалобах и использовании продукции
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Долгосрочный сценарный, кумулятивный и межпоколенческий анализ воздействий
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Документы о страховом покрытии, страховых премиях, исключениях и требованиях о выплате
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): операционные системы клинических исследований, платформы электронного сбора данных, базы данных фармаконадзора и регулируемые облачные среды
  • Элемент карты процессов (клиенты): пациенты, получающие рецептурные лекарственные средства, вакцины, биологические препараты, клеточную терапию и лечение редких заболеваний
  • Элемент карты процессов (клиенты): общественные и больничные аптеки, отпускающие готовые лекарственные препараты и консультирующие пациентов
  • Элемент карты процессов (клиенты): оптовые компании, специализированные дистрибьюторы и сторонние поставщики логистических услуг, снабжающие регулируемые каналы обращения лекарственных средств
  • Элемент карты процессов (клиенты): врачи, фармацевты и другие специалисты, назначающие препараты и влияющие на выбор и безопасное использование продукции

Она может быть менее существенной, если…

  • Специфические для организации подтверждающие материалы не свидетельствуют о значительном масштабе, тяжести, вероятности или финансовом эффекте.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему пути воздействия в последующих звеньях и не оказывает на него значимого влияния.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Деловые партнёры
  • Клиенты / конечные пользователи

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Социальная сфера
  • Отраслевая база
  • Сильный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Защита работников и подрядчиков от стандартных химических, биологических, цитотоксических, криогенных и эргономических опасностей, а также рисков, связанных с острыми предметами, при фармацевтических исследованиях, разработке и операциях в соответствии с GMP.

Как она проявляется в этой отрасли

Исследовательские лаборатории, пилотные участки производства API, изоляторы для локализации, биотехнологические производства, стерильные чистые помещения и лаборатории контроля качества подвергают персонал воздействию сильнодействующих соединений, цитотоксических веществ, растворителей, биологических агентов, вирусных векторов, острых предметов, криогенных материалов и сменной работы в контролируемой среде.

Почему она может быть существенной

Связь между лабораторными процессами и процессами GMP и причинением вреда работникам является непосредственной и характерной для отрасли. Высокоактивные фармацевтические субстанции, обращение с растворителями, вирусные векторы, материалы клеточных культур и асептические операции требуют специализированных систем локализации, обучения, мониторинга и охраны здоровья работников.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затронуть работников.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть подрядчиков.
  3. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся подрядчики, работники и профсоюзы.
  4. Источник относит путь воздействия к собственной деятельности.

Финансовый путь

  1. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  2. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  3. Тема может влиять на доступность страхования, условия покрытия, страховые премии или требования о страховых выплатах.
  4. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и возможность устранения последствий для работников?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для подрядчиков?
  • Может ли эта тема изменить операционные затраты или стоимость мер контроля и восстановления?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о работниках, здоровье и безопасности, взаимодействии и жалобах
  • Документация об условиях труда, происшествиях и взаимодействии с подрядчиками
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Документы о страховом покрытии, страховых премиях, исключениях и требованиях о выплате
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): лаборатории поисковой биологии, медицинской химии и трансляционных исследований с оборудованием для высокопроизводительного скрининга, масс-спектрометрии и биоаналитическими платформами
  • Элемент карты процессов (активы): предприятия GMP по производству низкомолекулярных препаратов с реакторами, центрифугами, сушилками, изолирующими системами и установками регенерации растворителей
  • Элемент карты процессов (активы): портфели интеллектуальной собственности, охватывающие соединения, биологические конструкции, производственные процессы, показания к применению и устройства доставки
  • Элемент карты процессов (клиенты): государственные системы здравоохранения, национальные закупочные органы и государственные учреждения по вакцинации или обеспечению готовности к пандемиям
  • Элемент карты процессов (клиенты): частные медицинские страховщики, управляющие льготным лекарственным обеспечением и органы возмещения расходов, определяющие включение в перечни лекарств

Она может быть менее существенной, если…

  • Специфические для организации подтверждающие материалы не свидетельствуют о значительном масштабе, тяжести, вероятности или финансовом эффекте.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Подрядчики
  • Работники
  • Профсоюзы

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Социальная сфера
  • Отраслевая база
  • Сильный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Ответственное управление ценообразованием на лекарственные средства, возмещением расходов, участием в тендерах, поддержкой пациентов, доказательствами ценности и справедливой доступностью в государственных системах, у частных плательщиков и в глобальных каналах закупок для здравоохранения.

Как она проявляется в этой отрасли

Доступ к рынку в этой отрасли зависит от оценки медицинских технологий, заявок на ценообразование, референтного ценообразования, включения в формуляры, государственных закупок, программ, финансируемых донорами, частных страховщиков и компаний, управляющих льготным лекарственным обеспечением. Патентованные лекарственные препараты, методы терапии редких заболеваний, онкологические препараты, вакцины и передовые методы терапии подвергаются тщательной оценке с точки зрения ценности, доступности по цене и справедливой доступности.

Почему она может быть существенной

Решения о ценообразовании и доступе определяют, получат ли пациенты эффективную терапию и реализуют ли компании ожидаемую выручку после длительных циклов разработки. Расширение переговоров о ценах, критерии государственных тендеров и ожидания инвесторов обусловливают финансовую и социальную существенность стратегии доступа для большинства фармацевтических портфелей.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затрагивать потребителей.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть пользователей на последующих звеньях цепочки создания стоимости.
  3. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  4. Потенциальные последствия могут затронуть будущие поколения.
  5. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся затрагиваемые сообщества и клиенты / конечные пользователи.
  6. Источник относит этот путь к последующим звеньям и ко всей цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  4. Тема может влиять на доступ к финансированию, его условия или стоимость капитала.
  5. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.
  6. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для потребителей?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для пользователей на последующих звеньях цепочки создания стоимости?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о результатах для потребителей, жалобах и воздействии продукции
  • Данные о результатах для пользователей последующих звеньев, жалобах и использовании продукции
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Долгосрочный сценарный, кумулятивный и межпоколенческий анализ воздействий
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Условия финансирования, требования кредиторов или инвесторов и анализ стоимости капитала
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (клиенты): пациенты, получающие рецептурные лекарственные средства, вакцины, биологические препараты, клеточную терапию и лечение редких заболеваний
  • Элемент карты процессов (клиенты): общественные и больничные аптеки, отпускающие готовые лекарственные препараты и консультирующие пациентов
  • Элемент карты процессов (клиенты): оптовые компании, специализированные дистрибьюторы и сторонние поставщики логистических услуг, снабжающие регулируемые каналы обращения лекарственных средств
  • Элемент карты процессов (клиенты): частные медицинские страховщики, управляющие льготным лекарственным обеспечением и органы возмещения расходов, определяющие включение в перечни лекарств
  • Элемент карты процессов (клиенты): международные организации здравоохранения и финансируемые донорами программы закупок лекарств для стран с низким и средним уровнем дохода

Она может быть менее существенной, если…

  • Специфические для организации подтверждающие материалы не свидетельствуют о значительном масштабе, тяжести, вероятности или финансовом эффекте.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему пути воздействия в последующих звеньях и не оказывает на него значимого влияния.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Затрагиваемые сообщества
  • Клиенты / конечные пользователи

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • НКО / гражданское общество
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Социальная сфера
  • Зависит от бизнес-модели
  • Умеренный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Этическое управление использованием животных при разработке фармацевтических препаратов, токсикологических исследованиях, испытаниях активности и моделировании заболеваний, включая стандарты благополучия, обоснование исследований и внедрение валидированных методов без использования животных.

Как она проявляется в этой отрасли

При разработке лекарственных препаратов, в доклинической фармакологии, токсикологии, фармакологии безопасности, испытаниях серий и моделировании заболеваний могут использоваться животные, если регулирующие органы или научные процедуры валидации пока не признают альтернативные методы. Руководства OECD по испытаниям, законодательство о благополучии животных и принципы 3R определяют подходы компаний к планированию исследований и обоснованию использования животных.

Почему она может быть существенной

Испытания на животных сохраняют значение для многих программ разработки, однако их применение зависит от типа технологии, юрисдикции и наличия валидированных альтернатив. Ненадлежащие практики обращения с животными могут привести к отклонению исследования, правоприменительным мерам, репутационному ущербу и задержкам, тогда как надёжные альтернативы способны повысить переносимость результатов и уменьшить этические опасения.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затрагивать потребителей.
  2. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся деловые партнёры, клиенты / конечные пользователи.
  3. Источник относит путь воздействия к собственной деятельности и предыдущим звеньям цепочки создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  2. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  3. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  4. Тема может влиять на доступ к финансированию, его условия или стоимость капитала.
  5. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды деятельности, поставщики или ресурсы в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости создают или концентрируют этот путь?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для потребителей?
  • Может ли эта тема изменить операционные затраты или стоимость мер контроля и восстановления?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о результатах для потребителей, жалобах и воздействии продукции
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Условия финансирования, требования кредиторов или инвесторов и анализ стоимости капитала
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): лаборатории контроля качества для испытаний на стерильность, исследований стабильности, выпускающих испытаний и валидации аналитических методов
  • Элемент карты процессов (внешние воздействия): воздействия на благополучие животных в ходе доклинических исследований, испытаний партий и токсикологических работ, если методы без использования животных не принимаются
  • Элемент карты процессов (каналы воздействия): животные, используемые при поиске препаратов, токсикологических исследованиях, испытаниях активности и моделировании заболеваний
  • Элемент карты процессов (процессы): доклиническая фармакология, токсикология, подбор диапазона доз, фармакология безопасности и испытания на животных или альтернативных моделях
  • Элемент карты процессов (процессы): обеспечение качества, выпуск партий, испытания стабильности, управление отклонениями, валидация и контроль изменений

Она может быть менее существенной, если…

  • Масштаб организации, её подверженность или воздействия ниже порогового значения, установленного для дальнейшей оценки.
  • Соответствующая бизнес-модель, деятельность, актив или продукция отсутствует либо не имеет существенного значения.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему пути в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости и не оказывает на него значимого влияния.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Деловые партнёры
  • Клиенты / конечные пользователи

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • НКО / гражданское общество
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Социальная сфера
  • Зависит от бизнес-модели
  • Умеренный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность
  • Сквозная тема

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Безопасность и аварийный контроль опасной фармацевтической логистики, включая классификацию, упаковку, квалификацию перевозчика, погрузку и разгрузку, реагирование на разливы и маршруты химических, биологических, криогенных грузов и отходов.

Как она проявляется в этой отрасли

Фармацевтическая логистика включает перевозку опасных грузов: легковоспламеняющихся растворителей, цитотоксических соединений, сухого льда, жидкого азота, биологических образцов и инфекционных веществ, а также перемещение автоцистернами растворителей и отходов между производственными предприятиями, объектами регенерации, мусоросжигательными установками и очистными сооружениями. Валидированная дистрибуция с контролируемой температурой и склады клинических исследований усложняют меры безопасной транспортировки.

Почему она может быть существенной

Транспортные происшествия могут травмировать водителей, работников складов, специалистов аварийного реагирования и жителей близлежащих сообществ, одновременно нарушая регулируемые поставки лекарственных средств. Существенность выше для компаний, занимающихся синтезом API, цитотоксическими препаратами, биологическими препаратами, передовыми методами терапии, криогенными перевозками или значительными объёмами транспортировки опасных отходов.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затронуть работников.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть подрядчиков.
  3. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  4. Потенциальное воздействие может распространяться на сотрудников экстренных служб.
  5. Потенциальные последствия могут затрагивать водные объекты.
  6. Потенциальные последствия могут затрагивать почву и подземные воды.
  7. Потенциальные последствия могут затрагивать экосистемы.
  8. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся затрагиваемые сообщества, деловые партнёры, подрядчики и работники.
  9. Источник относит этот путь воздействия к предыдущим звеньям цепочки создания стоимости, собственной деятельности, последующим звеньям цепочки создания стоимости и всей цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  2. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  3. Тема может влиять на доступность страхования, условия покрытия, страховые премии или требования о страховых выплатах.
  4. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  5. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды деятельности, поставщики или ресурсы в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости создают или концентрируют этот путь?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о работниках, здоровье и безопасности, взаимодействии и жалобах
  • Документация об условиях труда, происшествиях и взаимодействии с подрядчиками
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Планы аварийного реагирования, журналы происшествий и отзывы участников реагирования
  • Данные о заборе и сбросе воды, её качестве и воздействии на водосборный бассейн
  • Мониторинг почвы и грунтовых вод, документация об инцидентах и устранении загрязнения
  • Подтверждающие материалы о биоразнообразии, средах обитания и воздействии на экосистемы
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Документы о страховом покрытии, страховых премиях, исключениях и требованиях о выплате
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): предприятия GMP по производству низкомолекулярных препаратов с реакторами, центрифугами, сушилками, изолирующими системами и установками регенерации растворителей
  • Элемент карты процессов (активы): специализированные зоны обращения с цитотоксичными, биологически опасными отходами, отходами растворителей и острыми предметами перед обработкой за пределами объекта
  • Элемент карты процессов (клиенты): оптовые компании, специализированные дистрибьюторы и сторонние поставщики логистических услуг, снабжающие регулируемые каналы обращения лекарственных средств
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): усиление контроля сбросов при производстве противомикробных препаратов и вклада фармацевтических цепочек поставок в устойчивость к противомикробным препаратам
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): необходимость декарбонизации логистики холодовой цепи, энергоёмкого производства биологических препаратов и пропеллентов дозированных ингаляторов

Она может быть менее существенной, если…

  • Масштаб организации, её подверженность или воздействия ниже порогового значения, установленного для дальнейшей оценки.
  • Соответствующая бизнес-модель, деятельность, актив или продукция отсутствует либо не имеет существенного значения.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему предыдущему или последующему звену либо влияния на него.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Затрагиваемые сообщества
  • Деловые партнёры
  • Подрядчики
  • Работники

Пользователи информации

  • Инвесторы / кредиторы
  • Местные органы власти
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Социальная сфера
  • Зависит от бизнес-модели
  • Умеренный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность
  • Сквозная тема

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Предотвращение пожаров, взрывов, неуправляемых реакций и выбросов токсичных веществ с тяжёлыми последствиями при разработке фармацевтических процессов, синтезе API, эксплуатации систем растворителей, производстве высокоактивных препаратов и связанных мероприятиях аварийного реагирования.

Как она проявляется в этой отрасли

Опытно-промышленные комплексы API и предприятия GMP по выпуску низкомолекулярных препаратов используют реакторы, центрифуги, сушильные установки, легковоспламеняющиеся растворители, реакционноспособные химические вещества и высокоактивные соединения. Серьёзные происшествия на площадке также возможны в системах рекуперации растворителей, зонах локализации и на участках повышенной опасности, сопряжённых с биологическими препаратами, цитотоксическими или криогенными операциями.

Почему она может быть существенной

Проблема наиболее существенна для компаний с синтезом API, пилотными установками, регенерацией растворителей и обращением с высокоактивными или цитотоксичными соединениями. Крупная потеря герметичности может травмировать работников и аварийно-спасательные службы, затронуть близлежащие сообщества, загрязнить воздух, почву или воду и остановить дорогостоящее производство.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затронуть работников.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть подрядчиков.
  3. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  4. Потенциальное воздействие может распространяться на сотрудников экстренных служб.
  5. Потенциальные последствия могут затрагивать почву и подземные воды.
  6. Потенциальные последствия могут затрагивать водные объекты.
  7. Потенциальные последствия могут распространяться на атмосферу.
  8. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся затрагиваемые сообщества, подрядчики и сотрудники.
  9. Источник относит путь воздействия к собственной деятельности.

Финансовый путь

  1. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  4. Тема может влиять на доступность страхования, условия покрытия, страховые премии или требования о страховых выплатах.
  5. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.
  6. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и возможность устранения последствий для работников?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для подрядчиков?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для затрагиваемых сообществ?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о работниках, здоровье и безопасности, взаимодействии и жалобах
  • Документация об условиях труда, происшествиях и взаимодействии с подрядчиками
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Планы аварийного реагирования, журналы происшествий и отзывы участников реагирования
  • Мониторинг почвы и грунтовых вод, документация об инцидентах и устранении загрязнения
  • Данные о заборе и сбросе воды, её качестве и воздействии на водосборный бассейн
  • Данные о выбросах, качестве воздуха и воздействии на атмосферу, связанные с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Документы о страховом покрытии, страховых премиях, исключениях и требованиях о выплате
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): лаборатории поисковой биологии, медицинской химии и трансляционных исследований с оборудованием для высокопроизводительного скрининга, масс-спектрометрии и биоаналитическими платформами
  • Элемент карты процессов (активы): предприятия GMP по производству низкомолекулярных препаратов с реакторами, центрифугами, сушилками, изолирующими системами и установками регенерации растворителей
  • Элемент карты процессов (активы): лаборатории контроля качества для испытаний на стерильность, исследований стабильности, выпускающих испытаний и валидации аналитических методов
  • Элемент карты процессов (активы): специализированные зоны обращения с цитотоксичными, биологически опасными отходами, отходами растворителей и острыми предметами перед обработкой за пределами объекта
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): усиление контроля сбросов при производстве противомикробных препаратов и вклада фармацевтических цепочек поставок в устойчивость к противомикробным препаратам

Она может быть менее существенной, если…

  • Масштаб организации, её подверженность или воздействия ниже порогового значения, установленного для дальнейшей оценки.
  • Соответствующая бизнес-модель, деятельность, актив или продукция отсутствует либо не имеет существенного значения.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Затрагиваемые сообщества
  • Подрядчики
  • Работники

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • Местные органы власти
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Социальная сфера
  • Новая тема
  • Умеренный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Устойчивость производственных сетей и поставок критически важных ресурсов для основных лекарственных средств и вакцин, включая наличие двух источников поставок, передачу технологий, региональные мощности, хранение запасов в валидированных условиях и планы обеспечения непрерывности для продукции, подверженной дефициту.

Как она проявляется в этой отрасли

Поставки фармацевтической продукции зависят от специализированных глобальных поставщиков продуктов тонкой химии, сред для биологических препаратов, флаконов, пробок, смол, одноразовых систем, контрактных производителей, уполномоченных лиц, таможенных разрешений, импортных лицензий и документации о выпуске партий. Органы власти и системы здравоохранения всё чаще отдают предпочтение устойчивым региональным поставкам вакцин, антибиотиков, стерильных инъекционных препаратов и других жизненно важных лекарственных средств.

Почему она может быть существенной

Готовность к пандемиям, геополитическая напряжённость, экспортный контроль и дефицит лекарств меняют решения о закупках и производственных сетях. Непрерывность поставок напрямую влияет на пациентов и может определять право на участие в государственных контрактах, тендерах и стратегических партнёрствах по обеспечению готовности.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затрагивать потребителей.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть пользователей на последующих звеньях цепочки создания стоимости.
  3. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  4. Потенциальные последствия могут затронуть будущие поколения.
  5. Потенциальные последствия могут затронуть работников цепочки поставок.
  6. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся деловые партнёры, клиенты / конечные пользователи и поставщики.
  7. Источник относит этот путь воздействия к предыдущим звеньям цепочки создания стоимости, собственной деятельности, последующим звеньям цепочки создания стоимости и всей цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  4. Тема может влиять на доступ к финансированию, его условия или стоимость капитала.
  5. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.
  6. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды деятельности, поставщики или ресурсы в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости создают или концентрируют этот путь?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Какие геополитические события могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о результатах для потребителей, жалобах и воздействии продукции
  • Данные о результатах для пользователей последующих звеньев, жалобах и использовании продукции
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Долгосрочный сценарный, кумулятивный и межпоколенческий анализ воздействий
  • Данные о персонале поставщиков, аудитах, жалобах и устранении нарушений
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Условия финансирования, требования кредиторов или инвесторов и анализ стоимости капитала
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Элемент карты процессов (активы): предприятия GMP по производству низкомолекулярных препаратов с реакторами, центрифугами, сушилками, изолирующими системами и установками регенерации растворителей
  • Элемент карты процессов (активы): портфели интеллектуальной собственности, охватывающие соединения, биологические конструкции, производственные процессы, показания к применению и устройства доставки
  • Элемент карты процессов (клиенты): оптовые компании, специализированные дистрибьюторы и сторонние поставщики логистических услуг, снабжающие регулируемые каналы обращения лекарственных средств
  • Элемент карты процессов (клиенты): контрактные исследовательские организации, контрактные организации по разработке и производству и партнёры по лицензированию в цепочках разработки с привлечением внешних исполнителей
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): расширение переговоров о ценах на лекарственные средства, референтного ценообразования и требований к оценке медицинских технологий, влияющее на определённость выручки и последовательность вывода продукции на рынок

Она может быть менее существенной, если…

  • Масштаб организации, её подверженность или воздействия ниже порогового значения, установленного для дальнейшей оценки.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему предыдущему или последующему звену либо влияния на него.
  • Формирующийся сигнал ещё не создал для организации значимых рисков, воздействия или финансового эффекта.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Деловые партнёры
  • Клиенты / конечные пользователи
  • Поставщики

Пользователи информации

  • Инвесторы / кредиторы
  • Местные органы власти
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Социальная сфера
  • Новая тема
  • Требуется проверка для конкретной организации
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Контроль прослеживаемости, сохранности и логистики с учётом конкретного пациента для клеточной и генной терапии — от забора образца до производства, выпуска, криогенной перевозки и повторного введения, включая планирование лечения и квалификацию площадок.

Как она проявляется в этой отрасли

В передовых методах лечения используются образцы пациентов, вирусные векторы, банки клеток, асептическая обработка, криогенное хранение, жидкий азот, клинические склады с прямой доставкой на площадку и повторное введение в специализированных лечебных отделениях. Аутологичные продукты требуют точного сопоставления пациента и продукта и быстрой сквозной логистики от забора материала до производства, выпуска и введения.

Почему она может быть существенной

Клеточная и генная терапия входит в более сложные коммерческие сети, где ошибка цепочки хранения, отклонение температуры или задержка производственного окна могут напрямую затронуть пациента и привести к потере дорогостоящего продукта. Существенность зависит от разработки или коммерциализации персонализированной передовой терапии.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затрагивать потребителей.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть пользователей на последующих звеньях цепочки создания стоимости.
  3. Потенциальные последствия могут затронуть работников.
  4. Потенциальные последствия могут затронуть подрядчиков.
  5. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся деловые партнёры, клиенты / конечные пользователи и поставщики.
  6. Источник относит этот путь воздействия к собственной деятельности, последующим звеньям и ко всей цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  4. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  5. Тема может влиять на доступность страхования, условия покрытия, страховые премии или требования о страховых выплатах.
  6. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для потребителей?
  • Какие технологические изменения могут повлиять на воздействия или финансовые последствия, связанные с темой?

Какие доказательства собрать

  • Данные о результатах для потребителей, жалобах и воздействии продукции
  • Данные о результатах для пользователей последующих звеньев, жалобах и использовании продукции
  • Данные о работниках, здоровье и безопасности, взаимодействии и жалобах
  • Документация об условиях труда, происшествиях и взаимодействии с подрядчиками
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Документы о страховом покрытии, страховых премиях, исключениях и требованиях о выплате
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): предприятия по производству биологических препаратов с банками клеток, посевными линиями, биореакторами из нержавеющей стали или одноразового применения, хроматографическими установками и системами вирусной очистки
  • Элемент карты процессов (активы): инфраструктура холодовой цепи, включая морозильные камеры сверхнизкой температуры, валидированные склады, регистраторы температуры и теплоизолированную транспортную тару
  • Элемент карты процессов (клиенты): пациенты, получающие рецептурные лекарственные средства, вакцины, биологические препараты, клеточную терапию и лечение редких заболеваний
  • Элемент карты процессов (клиенты): больницы, онкологические центры, инфузионные клиники и специализированные лечебные отделения, применяющие сложные виды терапии
  • Элемент карты процессов (клиенты): оптовые компании, специализированные дистрибьюторы и сторонние поставщики логистических услуг, снабжающие регулируемые каналы обращения лекарственных средств

Она может быть менее существенной, если…

  • Подтверждающие материалы по конкретной организации не свидетельствуют о значимом масштабе, подверженности или последствиях.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему пути воздействия в последующих звеньях и не оказывает на него значимого влияния.
  • Формирующийся сигнал ещё не создал для организации значимых рисков, воздействия или финансового эффекта.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Деловые партнёры
  • Клиенты / конечные пользователи
  • Поставщики

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Корпоративное управление
  • Отраслевая база
  • Сильный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность
  • Сквозная тема

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Управление моделями AI и обеспечение их устойчивости, а также меры контроля кибербезопасности, конфиденциальности данных и операционных технологий для защиты клинических данных, записей фармаконадзора, систем GMP, сериализации и логистики с контролируемой температурой или сохранением идентичности.

Как она проявляется в этой отрасли

Биотехнологические и фармацевтические предприятия используют электронный сбор данных, платформы дистанционных исследований, операционные системы клинических исследований, базы данных фармаконадзора, поиск разработок с использованием AI, регулируемые облачные среды, подключённое производство, сериализацию, регистраторы температуры и системы цепочки идентификации. В этих системах обрабатываются геномные данные, клинические записи, записи о партиях, данные выпуска и информация о жалобах на продукцию.

Почему она может быть существенной

Нарушение кибербезопасности или слабое управление моделями может прервать клинические испытания, исказить записи GMP, задержать выпуск серии, раскрыть конфиденциальные медицинские или геномные данные, нарушить логистику холодовой цепи и цепочки идентификации, увеличить расходы на страхование и подорвать доверие регулирующих органов к целостности данных.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затрагивать потребителей.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть работников.
  3. Потенциальные последствия могут затронуть подрядчиков.
  4. Потенциальные последствия могут затронуть пользователей на последующих звеньях цепочки создания стоимости.
  5. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  6. Потенциальные последствия могут затронуть работников цепочки поставок.
  7. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся деловые партнёры, клиенты / конечные пользователи, работники и поставщики.
  8. Источник относит путь к собственной деятельности, предыдущим и последующим звеньям и всей цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  4. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  5. Тема может влиять на доступность страхования, условия покрытия, страховые премии или требования о страховых выплатах.
  6. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.
  7. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды деятельности, поставщики или ресурсы в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости создают или концентрируют этот путь?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Какие технологические изменения могут повлиять на воздействия или финансовые последствия, связанные с темой?

Какие доказательства собрать

  • Данные о результатах для потребителей, жалобах и воздействии продукции
  • Данные о работниках, здоровье и безопасности, взаимодействии и жалобах
  • Документация об условиях труда, происшествиях и взаимодействии с подрядчиками
  • Данные о результатах для пользователей последующих звеньев, жалобах и использовании продукции
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Данные о персонале поставщиков, аудитах, жалобах и устранении нарушений
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Документы о страховом покрытии, страховых премиях, исключениях и требованиях о выплате
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): опытно-промышленные комплексы синтеза активных фармацевтических ингредиентов (API) и установки разработки процессов для выбора технологического маршрута, масштабирования и определения профиля примесей
  • Элемент карты процессов (активы): предприятия GMP по производству низкомолекулярных препаратов с реакторами, центрифугами, сушилками, изолирующими системами и установками регенерации растворителей
  • Элемент карты процессов (активы): операционные системы клинических исследований, платформы электронного сбора данных, базы данных фармаконадзора и регулируемые облачные среды
  • Элемент карты процессов (активы): портфели интеллектуальной собственности, охватывающие соединения, биологические конструкции, производственные процессы, показания к применению и устройства доставки
  • Элемент карты процессов (клиенты): оптовые компании, специализированные дистрибьюторы и сторонние поставщики логистических услуг, снабжающие регулируемые каналы обращения лекарственных средств

Она может быть менее существенной, если…

  • Специфические для организации подтверждающие материалы не свидетельствуют о значительном масштабе, тяжести, вероятности или финансовом эффекте.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему предыдущему или последующему звену либо влияния на него.
  • Формирующийся сигнал ещё не создал для организации значимых рисков, воздействия или финансового эффекта.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Деловые партнёры
  • Клиенты / конечные пользователи
  • Работники
  • Поставщики

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Корпоративное управление
  • Отраслевая база
  • Сильный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Управление системами качества GMP и соблюдением производственных требований в фармацевтике на этапах синтеза API, переработки биологических препаратов, стерильного розлива и окончательной обработки, упаковки, испытаний, сертификации серий и контрактного производства с акцентом на предотвращение сбоев контроля качества и выпуска при производстве одобренных лекарственных средств.

Как она проявляется в этой отрасли

Предприятия по производству малых молекул API, биологических препаратов, линии стерильного розлива и финишной обработки, лаборатории контроля качества и валидированные склады работают в соответствии с GMP, управлением рисками качества, выпуском серий, испытаниями стабильности, валидацией и контролем изменений. Предупреждающие письма, уведомления об ограничении импорта, отзывы продукции, судебные постановления по соглашению сторон и неприемлемые серии могут остановить выпуск одобренных лекарственных средств, если производственный контроль не соответствует требуемым стандартам качества.

Почему она может быть существенной

Недостатки производства и выпуска могут подвергнуть пациентов воздействию загрязнённых, недостаточно активных или неправильно выпущенных лекарств, уничтожить дорогостоящие партии, потребовать CAPEX на устранение недостатков, приостановить импорт и задержать вывод продукции на рынок. Тема имеет ключевое значение для стерильных препаратов, биологических препаратов, вакцин и передовых методов терапии с жёстко контролируемыми производственными процессами, оставаясь при этом отдельной от более широких вопросов доступа к лекарствам, планирования дефицита и фармаконадзора.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затрагивать потребителей.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть пользователей на последующих звеньях цепочки создания стоимости.
  3. Потенциальные последствия могут затронуть работников.
  4. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся деловые партнёры, клиенты / конечные пользователи и поставщики.
  5. Источник относит траекторию существенности к собственной деятельности, предыдущим и последующим звеньям цепочки создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  4. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  5. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.
  6. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды деятельности, поставщики или ресурсы в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости создают или концентрируют этот путь?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для потребителей?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о результатах для потребителей, жалобах и воздействии продукции
  • Данные о результатах для пользователей последующих звеньев, жалобах и использовании продукции
  • Данные о работниках, здоровье и безопасности, взаимодействии и жалобах
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): предприятия GMP по производству низкомолекулярных препаратов с реакторами, центрифугами, сушилками, изолирующими системами и установками регенерации растворителей
  • Элемент карты процессов (активы): предприятия стерильного розлива готовой продукции с асептическими линиями, лиофилизаторами, чистыми помещениями и оборудованием для наполнения флаконов, шприцев и картриджей
  • Элемент карты процессов (активы): лаборатории контроля качества для испытаний на стерильность, исследований стабильности, выпускающих испытаний и валидации аналитических методов
  • Элемент карты процессов (активы): портфели интеллектуальной собственности, охватывающие соединения, биологические конструкции, производственные процессы, показания к применению и устройства доставки
  • Элемент карты процессов (клиенты): контрактные исследовательские организации, контрактные организации по разработке и производству и партнёры по лицензированию в цепочках разработки с привлечением внешних исполнителей

Она может быть менее существенной, если…

  • Специфические для организации подтверждающие материалы не свидетельствуют о значительном масштабе, тяжести, вероятности или финансовом эффекте.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему предыдущему или последующему звену либо влияния на него.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Деловые партнёры
  • Клиенты / конечные пользователи
  • Поставщики

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Корпоративное управление
  • Отраслевая база
  • Сильный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Управление комплексной проверкой поставщиков и партнёров в сетях фармацевтических исследований, разработки, производства, упаковки, логистики и обращения с отходами, включая трудовые права, современное рабство, экологический контроль, противодействие взяточничеству, санкционный скрининг и управление корректирующими действиями.

Как она проявляется в этой отрасли

Отрасль зависит от специализированных глобальных поставщиков химических веществ тонкого органического синтеза, промежуточных продуктов, сред для биологических препаратов, флаконов, пробок, смол, одноразовых систем, контрактных исследований и производства, стерилизации, услуг уполномоченного специалиста, логистики с температурным контролем и лицензированной дистрибуции. Сбои у поставщиков могут повлиять на безопасность пациентов, условия труда, сбросы в окружающую среду, целостность данных и непрерывность регулируемых поставок лекарственных средств.

Почему она может быть существенной

Сложный аутсорсинг создаёт риски третьих сторон в клинических исследованиях, производстве API, производстве CDMO, упаковке, логистике холодовой цепи и обработке отходов. Ожидания регулирующих органов, правила закупок и внимание инвесторов всё чаще требуют подтверждений эффективности мер контроля поставщиков в области труда, окружающей среды, качества и добросовестности.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затронуть работников цепочки поставок.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть работников.
  3. Потенциальные последствия могут затронуть подрядчиков.
  4. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  5. Потенциальные последствия могут затрагивать водные объекты.
  6. Потенциальные последствия могут затрагивать экосистемы.
  7. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся деловые партнёры, клиенты / конечные пользователи, поставщики и работники цепочки создания стоимости.
  8. Источник относит траекторию существенности к предыдущим и последующим звеньям, а также ко всей цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  4. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  5. Тема может влиять на доступ к финансированию, его условия или стоимость капитала.
  6. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.
  7. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды деятельности, поставщики или ресурсы в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости создают или концентрируют этот путь?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для работников цепочки поставок?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о персонале поставщиков, аудитах, жалобах и устранении нарушений
  • Данные о работниках, здоровье и безопасности, взаимодействии и жалобах
  • Документация об условиях труда, происшествиях и взаимодействии с подрядчиками
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Данные о заборе и сбросе воды, её качестве и воздействии на водосборный бассейн
  • Подтверждающие материалы о биоразнообразии, средах обитания и воздействии на экосистемы
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Условия финансирования, требования кредиторов или инвесторов и анализ стоимости капитала
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): лаборатории контроля качества для испытаний на стерильность, исследований стабильности, выпускающих испытаний и валидации аналитических методов
  • Элемент карты процессов (активы): инфраструктура холодовой цепи, включая морозильные камеры сверхнизкой температуры, валидированные склады, регистраторы температуры и теплоизолированную транспортную тару
  • Элемент карты процессов (активы): операционные системы клинических исследований, платформы электронного сбора данных, базы данных фармаконадзора и регулируемые облачные среды
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): усиление контроля сбросов при производстве противомикробных препаратов и вклада фармацевтических цепочек поставок в устойчивость к противомикробным препаратам
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): рост ожиданий регулирующих органов в отношении разнообразия при наборе участников клинических исследований и формирования доказательной базы по недостаточно представленным группам населения

Она может быть менее существенной, если…

  • Специфические для организации подтверждающие материалы не свидетельствуют о значительном масштабе, тяжести, вероятности или финансовом эффекте.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему предыдущему или последующему звену либо влияния на него.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Деловые партнёры
  • Клиенты / конечные пользователи
  • Поставщики
  • Работники цепочки создания стоимости

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Корпоративное управление
  • Отраслевая база
  • Сильный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Управление маркетингом фармацевтической продукции, медицинской информацией, программами помощи пациентам, взаимодействием с назначающими препараты специалистами и ответственным обращением с контролируемыми лекарственными средствами для предотвращения ненадлежащего использования, перенаправления, неправомерного стимулирования и вводящих в заблуждение заявлений о продукции.

Как она проявляется в этой отрасли

В коммерциализации участвуют врачи, фармацевты, больницы, специализированные лечебные подразделения, органы, принимающие решения о возмещении расходов, управляющие льготным лекарственным обеспечением, службы поддержки пациентов и медицинские информационные службы. Опиоиды, седативные и стимулирующие препараты, сложные биологические препараты и дорогостоящие методы терапии требуют строгого контроля заявлений, стимулирующих выплат, программ помощи пациентам и нецелевого оборота.

Почему она может быть существенной

Ненадлежащее продвижение, взяточничество, вводящие в заблуждение раскрытия информации о безопасности или слабый контроль за регулируемыми лекарственными средствами могут искажать практику назначения, причинять вред пациентам и сообществам, вызывать правоприменительные меры, приводить к крупным выплатам по урегулированию, ограничивать допуск к закупкам и подрывать доверие лиц, назначающих лечение, и плательщиков.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затрагивать потребителей.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть пользователей на последующих звеньях цепочки создания стоимости.
  3. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  4. Потенциальные последствия могут затронуть будущие поколения.
  5. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся деловые партнёры, клиенты / конечные пользователи.
  6. Источник относит этот путь воздействия к собственной деятельности, последующим звеньям и ко всей цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  4. Тема может влиять на доступ к финансированию, его условия или стоимость капитала.
  5. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для потребителей?
  • Какие судебные разбирательства или требования могут изменить актуальность темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о результатах для потребителей, жалобах и воздействии продукции
  • Данные о результатах для пользователей последующих звеньев, жалобах и использовании продукции
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Долгосрочный сценарный, кумулятивный и межпоколенческий анализ воздействий
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Условия финансирования, требования кредиторов или инвесторов и анализ стоимости капитала
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): лаборатории контроля качества для испытаний на стерильность, исследований стабильности, выпускающих испытаний и валидации аналитических методов
  • Элемент карты процессов (клиенты): пациенты, получающие рецептурные лекарственные средства, вакцины, биологические препараты, клеточную терапию и лечение редких заболеваний
  • Элемент карты процессов (клиенты): общественные и больничные аптеки, отпускающие готовые лекарственные препараты и консультирующие пациентов
  • Элемент карты процессов (клиенты): оптовые компании, специализированные дистрибьюторы и сторонние поставщики логистических услуг, снабжающие регулируемые каналы обращения лекарственных средств
  • Элемент карты процессов (клиенты): врачи, фармацевты и другие специалисты, назначающие препараты и влияющие на выбор и безопасное использование продукции

Она может быть менее существенной, если…

  • Специфические для организации подтверждающие материалы не свидетельствуют о значительном масштабе, тяжести, вероятности или финансовом эффекте.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему пути воздействия в последующих звеньях и не оказывает на него значимого влияния.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Деловые партнёры
  • Клиенты / конечные пользователи

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • СМИ
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Корпоративное управление
  • Зависит от бизнес-модели
  • Умеренный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Управление, прозрачность и согласованность лоббирования, деятельности торговых ассоциаций, политических пожертвований и позиций по вопросам государственной политики в области регулирования фармацевтической отрасли, ценообразования, доступности, патентов, клинических исследований, качества производства и экологического контроля.

Как она проявляется в этой отрасли

Биотехнологические и фармацевтические компании взаимодействуют с регулирующими органами, плательщиками, органами оценки медицинских технологий и законодателями по вопросам процедур одобрения, ценообразования и возмещения, патентной исключительности, регулирования клинических исследований, фармаконадзора, проверок GMP, требований к сбросам противомикробных препаратов и государственных закупок. Влияние на политику может затрагивать доступность, ценовую доступность, стимулы к инновациям и экологические гарантии.

Почему она может быть существенной

Отрасль строго регулируется и часто участвует в обсуждении политики, непосредственно формирующей цены на лекарства, рыночную эксклюзивность, требования к одобрению, закупки, экологический контроль и устойчивость поставок. Несогласованное с заявленными целями или непрозрачное участие может подрывать доверие пациентов, систем здравоохранения, инвесторов и регулирующих органов.

Путь воздействия

  1. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся клиенты / конечные пользователи.
  2. Источник относит путь воздействия к собственной деятельности и сквозной цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  4. Тема может влиять на доступ к финансированию, его условия или стоимость капитала.
  5. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Может ли эта тема повлиять на спрос, цены, доступ к рынку или выручку?
  • Может ли эта тема изменить операционные затраты или стоимость мер контроля и восстановления?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Условия финансирования, требования кредиторов или инвесторов и анализ стоимости капитала
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (клиенты): государственные системы здравоохранения, национальные закупочные органы и государственные учреждения по вакцинации или обеспечению готовности к пандемиям
  • Элемент карты процессов (клиенты): частные медицинские страховщики, управляющие льготным лекарственным обеспечением и органы возмещения расходов, определяющие включение в перечни лекарств
  • Элемент карты процессов (клиенты): международные организации здравоохранения и финансируемые донорами программы закупок лекарств для стран с низким и средним уровнем дохода
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): расширение переговоров о ценах на лекарственные средства, референтного ценообразования и требований к оценке медицинских технологий, влияющее на определённость выручки и последовательность вывода продукции на рынок
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): усиление контроля сбросов при производстве противомикробных препаратов и вклада фармацевтических цепочек поставок в устойчивость к противомикробным препаратам

Она может быть менее существенной, если…

  • Масштаб организации, её подверженность или воздействия ниже порогового значения, установленного для дальнейшей оценки.
  • Соответствующая бизнес-модель, деятельность, актив или продукция отсутствует либо не имеет существенного значения.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Клиенты / конечные пользователи

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • Местные органы власти
  • СМИ
  • НКО / гражданское общество
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

Первичный скрининг — не оценка существенности

Чтобы превратить короткий список в обоснованный результат, вам ещё нужно:

  • вовлечь затрагиваемых стейкхолдеров
  • оценить тяжесть и вероятность
  • оценить финансовые последствия
  • определить пороги
  • задокументировать управление и утверждение
  • вести аудиторский след
Certified Materiality Assessment for ESG Reporters Course →
Как устроен этот скрининг и чем он не является

Темы-кандидаты взяты из каталога тем существенности LRA (20 тем для этой отрасли, прошедших проверку качества) и согласованы с отраслевой нумерацией GRI и классификацией SASB SICS.

Темы, обоснования, каналы воздействия и финансовые каналы, стейкхолдеры и ссылки на стандарты взяты из проверенного каталога. Рабочие карточки и сопоставления с видами деятельности генерируются из него по фиксированным правилам; там, где LRA сама составила карточку или сопоставление с раскрытиями, это отмечено.

Ваш выбор, решения и заметки остаются в этом браузере. Они отправляются в LRA только для формирования файла Excel, когда вы решаете экспортировать, и не сохраняются.

Это учебный инструмент для скрининга. Он не выпущен и не одобрен GRI, IFRS Foundation, EFRAG или SASB и не является оценкой существенности какой-либо организации.

Сводка первичного скрининга

Фармацевтика, биотехнологии и науки о жизни

Профиль организации

    Включить для дальнейшей оценки

      Нужны дополнительные доказательства

        Предварительно более низкий приоритет

          Важное ограничение. Это только решения по скринингу. Они не проверены через вовлечение стейкхолдеров, оценку тяжести, анализ финансовых последствий или формальное утверждение.

          Ссылка содержит только подотрасль и отмеченные виды деятельности — никогда ваши решения или заметки.

          Файл .xlsx с вашим скринингом, рабочими карточками и источниками для выбранной подотрасли.