Перейти к скринингу
Курсы

Materiality Navigator·Медицинское оборудование и принадлежности

Какие темы изучить в первую очередь?

Выберите бизнес-модель, чтобы увидеть темы устойчивого развития, которые вероятнее всего потребуют анализа, и понять почему. Затем уточните короткий список, проработайте каждую тему и зафиксируйте предварительное решение по скринингу.

Это отраслевая гипотеза. Ваша задача — проверить её на воздействиях, зависимостях, рисках, возможностях организации и данных от стейкхолдеров. Отраслевая релевантность ещё не делает тему существенной.

Clinicians using imaging and monitoring equipment in an operating theatre.
Шаг 1 Выберите бизнес-модель, которую вы анализируете

Темы-кандидаты — Медицинское оборудование и принадлежности

  • Окружающая среда
  • Отраслевая база
  • Сильный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность
  • Сквозная тема

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Контроль выбросов оксида этилена и его воздействия при валидированных операциях стерилизации, включая очистку выбросов, мониторинг, аэрацию, управление остатками, взаимодействие с сообществами и переход на технологии стерилизации с более низкими выбросами после их валидации.

Как она проявляется в этой отрасли

Чувствительные к нагреву или излучению медицинские изделия, такие как комплекты трубок, катетеры, изделия для ухода за ранами и стерильные полимерные упаковки, могут требовать камер этиленоксида и помещений аэрации с валидированными мерами контроля стерилизации. Внимание к выбросам вблизи стерилизационных объектов может ограничить мощности, потребовать инвестиций в очистку и повлечь повторную валидацию альтернатив на основе гамма-излучения, электронного пучка, пара или плазмы перекиси водорода.

Почему она может быть существенной

Оксид этилена имеет высокую существенность при использовании для собственной или подрядной стерилизации, поскольку стерилизация является условием выпуска стерильных изделий, а ограничения на выбросы могут задерживать отгрузки. Тема объединяет токсичные выбросы в атмосферу, воздействие на работников, обеспокоенность сообщества, разрешительные процедуры, судебные разбирательства, страховые риски и риск нехватки стерилизационных мощностей.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затронуть работников.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть подрядчиков.
  3. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  4. Потенциальные последствия могут распространяться на атмосферу.
  5. Потенциальное воздействие может распространяться на сотрудников экстренных служб.
  6. Потенциальные последствия могут затронуть будущие поколения.
  7. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся затрагиваемые сообщества, подрядчики, клиенты / конечные пользователи и сотрудники.
  8. В источнике путь отнесён к собственной деятельности, предыдущим звеньям и всей цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  4. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  5. Тема может влиять на доступность страхования, условия покрытия, страховые премии или требования о страховых выплатах.
  6. Тема может влиять на доступ к финансированию, его условия или стоимость капитала.
  7. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.
  8. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды деятельности, поставщики или ресурсы в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости создают или концентрируют этот путь?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и возможность устранения последствий для работников?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о работниках, здоровье и безопасности, взаимодействии и жалобах
  • Документация об условиях труда, происшествиях и взаимодействии с подрядчиками
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Данные о выбросах, качестве воздуха и воздействии на атмосферу, связанные с темой
  • Планы аварийного реагирования, журналы происшествий и отзывы участников реагирования
  • Долгосрочный сценарный, кумулятивный и межпоколенческий анализ воздействий
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Документы о страховом покрытии, страховых премиях, исключениях и требованиях о выплате
  • Условия финансирования, требования кредиторов или инвесторов и анализ стоимости капитала
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): мощности стерилизации этиленоксидом, гамма-излучением, электронным пучком или паром, включая валидированные стерилизационные камеры и помещения аэрации
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): ужесточение контроля за выбросами этиленоксида и воздействием на сообщества вблизи стерилизационных объектов, стимулирующее инвестиции в сокращение выбросов и перепроектирование процессов стерилизации
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): спрос инвесторов и клиентов на данные о выбросах категории Scope 3 по категориям продукции, включая стерилизацию, вид грузоперевозки, упаковку и обработку по окончании срока службы
  • Элемент карты процессов (внешние воздействия): выбросы парниковых газов от потребления электроэнергии и тепла, обработки воздуха в чистых помещениях, стерилизации, производства смол, обработки металлов и глобальных грузоперевозок
  • Элемент карты процессов (external_impacts): выбросы этиленоксида при стерилизации и аэрации, вызывающие потенциальную обеспокоенность риском рака для работников и соседних сообществ

Она может быть менее существенной, если…

  • Специфические для организации подтверждающие материалы не свидетельствуют о значительном масштабе, тяжести, вероятности или финансовом эффекте.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему пути в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости и не оказывает на него значимого влияния.
  • Формирующийся сигнал ещё не создал для организации значимых рисков, воздействия или финансового эффекта.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Затрагиваемые сообщества
  • Подрядчики
  • Клиенты / конечные пользователи
  • Работники

Пользователи информации

  • Инвесторы / кредиторы
  • Местные органы власти
  • НКО / гражданское общество
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Окружающая среда
  • Отраслевая база
  • Сильный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Сокращение выбросов парниковых газов, энергоменеджмент и доказательства углеродного следа продукции применительно к производству в чистых помещениях, стерилизации, коммунальным ресурсам, закупаемым материалам, упаковке, грузовым перевозкам и допущениям об окончании срока службы продукции.

Как она проявляется в этой отрасли

Чистые помещения ISO 7 и ISO 8, HVAC, сжатый воздух, чистый пар, переработка полимеров, обработка на станках CNC, сборка электроники, способы стерилизации, стерильная упаковка и глобальные грузоперевозки формируют климатический след медицинских изделий. Больницы и закупочные организации всё чаще запрашивают данные об углеродном следе на уровне продукции, охватывающие материалы, стерилизацию, способ перевозки, упаковку и допущения об окончании срока службы стерильных одноразовых изделий и капитального оборудования.

Почему она может быть существенной

Климатический переход и углеродные характеристики продукции существенны, поскольку инженерные системы чистых помещений определяют операционные расходы, выбросы категории Scope 3 в связи со смолами, металлами, электроникой, упаковкой и логистикой значительны, а устойчивые закупки больниц всё чаще влияют на допуск к тендерам и ценообразование. Необоснованные заявления об углеродных характеристиках продукции также могут подорвать доверие.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут распространяться на атмосферу.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть будущие поколения.
  3. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  4. Потенциальные последствия могут затрагивать экосистемы.
  5. В источнике указаны следующие группы затрагиваемых заинтересованных сторон: клиенты / конечные пользователи, поставщики.
  6. Источник относит путь к собственной деятельности, предыдущим и последующим звеньям и всей цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  4. Тема может влиять на доступ к финансированию, его условия или стоимость капитала.
  5. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.
  6. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды деятельности, поставщики или ресурсы в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости создают или концентрируют этот путь?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Какие подтверждающие материалы свидетельствуют об изменении потребительского спроса?

Какие доказательства собрать

  • Данные о выбросах, качестве воздуха и воздействии на атмосферу, связанные с темой
  • Долгосрочный сценарный, кумулятивный и межпоколенческий анализ воздействий
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Подтверждающие материалы о биоразнообразии, средах обитания и воздействии на экосистемы
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Условия финансирования, требования кредиторов или инвесторов и анализ стоимости капитала
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): участки сборки электроники для печатных плат, датчиков, загрузки встроенного программного обеспечения и калибровки устройств
  • Элемент карты процессов (активы): мощности стерилизации этиленоксидом, гамма-излучением, электронным пучком или паром, включая валидированные стерилизационные камеры и помещения аэрации
  • Элемент карты процессов (активы): склады карантинных, разрешённых к реализации, отозванных и температурно-контролируемых запасов медицинской продукции с системами прослеживаемости партий и серийных номеров
  • Элемент карты процессов (клиенты): государственные службы здравоохранения, военно-медицинские службы и службы реагирования на стихийные бедствия
  • Элемент карты процессов (клиенты): дистрибьюторы медицинской продукции, оптовые компании, поставщики логистических услуг и аптечные сети

Она может быть менее существенной, если…

  • Специфические для организации подтверждающие материалы не свидетельствуют о значительном масштабе, тяжести, вероятности или финансовом эффекте.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему предыдущему или последующему звену либо влияния на него.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Клиенты / конечные пользователи
  • Поставщики

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • НКО / гражданское общество
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Окружающая среда
  • Отраслевая база
  • Сильный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Ответственность за жизненный цикл медицинских изделий и стерильной упаковки после продажи, включая снижение материалоёмкости, многоразовые или восстанавливаемые модели, возврат продукции и аккумуляторов, взаимодействие с системами отходов электрического оборудования и варианты восстановления, совместимые с требованиями инфекционного контроля.

Как она проявляется в этой отрасли

Отрасль производит стерильные одноразовые расходные материалы, лотки, простыни, трубки, раневые повязки, изделия для сбора образцов и упаковку со стерильным барьером, которые часто попадают в потоки загрязнённых клинических отходов и сжигаются. Она также поставляет многоразовые инструменты, комплекты во временное пользование, капитальное оборудование, аккумуляторы и электронику, требующие восстановления, вывода из эксплуатации, взаимодействия с системами возврата WEEE или аккумуляторов и обратной логистики с прослеживаемостью партий.

Почему она может быть существенной

Циркулярность приобретает всё большую существенность, поскольку при закупках больницы оценивают отходы, упаковку, углеродный след продукции и возможности возврата, а обязательства в отношении отходов электрического оборудования и аккумуляторов влияют на ответственность на последующих звеньях цепочки создания стоимости. Изменение конструкции стерильной упаковки и квалификация многоразовых альтернатив могут требовать инвестиций, но способны защитить выручку и снизить нагрузку отходов на больницы.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затронуть пользователей на последующих звеньях цепочки создания стоимости.
  2. Потенциальные последствия могут затрагивать потребителей.
  3. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  4. Потенциальные последствия могут затрагивать экосистемы.
  5. Потенциальные последствия могут затрагивать водные объекты.
  6. Потенциальные последствия могут затрагивать почву и подземные воды.
  7. Потенциальные последствия могут затронуть будущие поколения.
  8. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся затрагиваемые сообщества, клиенты / конечные пользователи и поставщики.
  9. Источник относит этот путь воздействия к последующим звеньям, собственной деятельности и всей цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  4. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  5. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.
  6. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для пользователей на последующих звеньях цепочки создания стоимости?
  • Какие подтверждающие материалы свидетельствуют об изменении потребительского спроса?

Какие доказательства собрать

  • Данные о результатах для пользователей последующих звеньев, жалобах и использовании продукции
  • Данные о результатах для потребителей, жалобах и воздействии продукции
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Подтверждающие материалы о биоразнообразии, средах обитания и воздействии на экосистемы
  • Данные о заборе и сбросе воды, её качестве и воздействии на водосборный бассейн
  • Мониторинг почвы и грунтовых вод, документация об инцидентах и устранении загрязнения
  • Долгосрочный сценарный, кумулятивный и межпоколенческий анализ воздействий
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): чистые помещения ISO 7 и ISO 8 для формования компонентов, сборки и окончательной упаковки стерильных изделий
  • Элемент карты процессов (активы): участки сборки электроники для печатных плат, датчиков, загрузки встроенного программного обеспечения и калибровки устройств
  • Элемент карты процессов (активы): склады карантинных, разрешённых к реализации, отозванных и температурно-контролируемых запасов медицинской продукции с системами прослеживаемости партий и серийных номеров
  • Элемент карты процессов (активы): системы менеджмента качества, файлы истории разработки, технические файлы, отчёты о клинической оценке, базы данных UDI, патенты и регуляторные лицензии
  • Элемент карты процессов (клиенты): государственные службы здравоохранения, военно-медицинские службы и службы реагирования на стихийные бедствия

Она может быть менее существенной, если…

  • Специфические для организации подтверждающие материалы не свидетельствуют о значительном масштабе, тяжести, вероятности или финансовом эффекте.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему пути воздействия в последующих звеньях и не оказывает на него значимого влияния.
  • Формирующийся сигнал ещё не создал для организации значимых рисков, воздействия или финансового эффекта.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Затрагиваемые сообщества
  • Клиенты / конечные пользователи
  • Поставщики

Пользователи информации

  • Инвесторы / кредиторы
  • НКО / гражданское общество
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Окружающая среда
  • Зависит от бизнес-модели
  • Умеренный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Контролируемое разделение, хранение, обработка, переработка и удаление опасных и неопасных производственных остатков от производства медицинских изделий, лабораторий, обеспечения стерилизации и технического обслуживания.

Как она проявляется в этой отрасли

При производстве медицинского оборудования и материалов образуются полимерные литники, забракованные стерильные партии, продукция с истёкшим сроком годности, металлическая стружка, использованные фильтры, загрязнённые салфетки, некондиционная электроника, остатки микробиологических испытаний и отходы технического обслуживания. Некоторые потоки требуют контролируемого удаления, поскольку содержат растворители, кислоты, питательные среды с биологической нагрузкой, металлы, аккумуляторы или загрязнённые остатки медицинских изделий.

Почему она может быть существенной

Опасные и производственные отходы являются существенными, если ненадлежащее разделение, надзор за подрядчиками или практика удаления позволяют опасным компонентам воздействовать на работников, персонал по обращению с отходами, водные объекты или почву. Забракованные стерильные серии и компоненты, не соответствующие спецификациям, также могут свидетельствовать о неэффективности процессов и повышать расходы на удаление.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затронуть работников.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть подрядчиков.
  3. Потенциальные последствия могут затрагивать экосистемы.
  4. Потенциальные последствия могут затрагивать водные объекты.
  5. Потенциальные последствия могут затрагивать почву и подземные воды.
  6. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  7. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся затрагиваемые сообщества, подрядчики, сотрудники и поставщики.
  8. Согласно источнику, этот путь относится к собственной деятельности и последующим звеньям цепочки создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  2. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  3. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и возможность устранения последствий для работников?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для подрядчиков?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о работниках, здоровье и безопасности, взаимодействии и жалобах
  • Документация об условиях труда, происшествиях и взаимодействии с подрядчиками
  • Подтверждающие материалы о биоразнообразии, средах обитания и воздействии на экосистемы
  • Данные о заборе и сбросе воды, её качестве и воздействии на водосборный бассейн
  • Мониторинг почвы и грунтовых вод, документация об инцидентах и устранении загрязнения
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): чистые помещения ISO 7 и ISO 8 для формования компонентов, сборки и окончательной упаковки стерильных изделий
  • Элемент карты процессов (активы): линии литья под давлением, экструзии, термоформования и выдувного формования полимерных одноразовых изделий и трубок
  • Элемент карты процессов (активы): оборудование для обработки на станках CNC, лазерной резки, сварки, пассивации и финишной обработки поверхности деталей из нержавеющей стали, титана и кобальт-хромовых сплавов
  • Элемент карты процессов (активы): склады карантинных, разрешённых к реализации, отозванных и температурно-контролируемых запасов медицинской продукции с системами прослеживаемости партий и серийных номеров
  • Элемент карты процессов (клиенты): производители оригинального оборудования, закупающие компоненты, сборочные узлы, датчики, трубки, стерильные комплекты или устройства контрактного производства

Она может быть менее существенной, если…

  • Масштаб организации, её подверженность или воздействия ниже порогового значения, установленного для дальнейшей оценки.
  • Соответствующая бизнес-модель, деятельность, актив или продукция отсутствует либо не имеет существенного значения.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему пути воздействия в последующих звеньях и не оказывает на него значимого влияния.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Затрагиваемые сообщества
  • Подрядчики
  • Работники
  • Поставщики

Пользователи информации

  • НКО / гражданское общество
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Окружающая среда
  • Зависит от бизнес-модели
  • Умеренный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Забор воды, очистка и качество сбросов при производстве и испытании медицинских изделий, особенно в процессах обработки металлических поверхностей, пассивации, очистки, нанесения покрытий, микробиологических работ и технического обслуживания оборудования.

Как она проявляется в этой отрасли

На площадках производства медицинских изделий могут использоваться очищенная вода, чистый пар, моющие средства, кислоты для пассивации, полировальные составы, химические вещества для нанесения покрытий, среды для микробиологических испытаний и чистящие химические средства. Финишная обработка металлов, пассивация, лабораторные испытания, валидация очистки и техническое обслуживание оборудования могут образовывать сточные воды, требующие очистки перед сбросом.

Почему она может быть существенной

Существенность воды и сточных вод зависит от состава площадок и выше для металлических инструментов, имплантатов, покрытий, микробиологических лабораторий и операций с интенсивной мойкой. Недостаточный контроль сбросов может влиять на качество местных вод и приводить к штрафам за нарушение разрешений, CAPEX на очистку и затруднениям при расширении площадок.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затрагивать водные объекты.
  2. Потенциальные последствия могут затрагивать почву и подземные воды.
  3. Потенциальные последствия могут затрагивать экосистемы.
  4. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  5. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся затрагиваемые сообщества.
  6. Источник относит путь воздействия к собственной деятельности.

Финансовый путь

  1. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  2. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  3. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  4. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость воздействий на водные объекты?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость воздействий на почву и подземные воды?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для экосистем?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о заборе и сбросе воды, её качестве и воздействии на водосборный бассейн
  • Мониторинг почвы и грунтовых вод, документация об инцидентах и устранении загрязнения
  • Подтверждающие материалы о биоразнообразии, средах обитания и воздействии на экосистемы
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Элемент карты процессов (активы): оборудование для обработки на станках CNC, лазерной резки, сварки, пассивации и финишной обработки поверхности деталей из нержавеющей стали, титана и кобальт-хромовых сплавов
  • Элемент карты процессов (активы): системы менеджмента качества, файлы истории разработки, технические файлы, отчёты о клинической оценке, базы данных UDI, патенты и регуляторные лицензии
  • Элемент карты процессов (внешние воздействия): выбросы летучих органических соединений при очистке растворителями, использовании клеев, покрытий и красок и подготовке поверхностей
  • Элемент карты процессов (внешние воздействия): сточные воды, содержащие моющие средства, пассивирующие кислоты, остатки металлов, полировальные составы, среды для контроля бионагрузки и чистящие химикаты
  • Элемент карты процессов (финансовые каналы): операционные затраты на системы качества, пострыночный надзор, клиническое наблюдение, аудиты поставщиков, стерильную упаковку, калибровку и выездной сервис

Она может быть менее существенной, если…

  • Масштаб организации, её подверженность или воздействия ниже порогового значения, установленного для дальнейшей оценки.
  • Соответствующая бизнес-модель, деятельность, актив или продукция отсутствует либо не имеет существенного значения.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Затрагиваемые сообщества

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Местные органы власти
  • НКО / гражданское общество
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Окружающая среда
  • Зависит от бизнес-модели
  • Умеренный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Предотвращение и контроль регулярных выбросов в атмосферу при производстве медицинских изделий, включая очистку растворителями, клеевое соединение, нанесение покрытий и красок, дезинфекцию, механическую обработку, сварку, лазерную резку и работу топливных установок.

Как она проявляется в этой отрасли

Производство медицинских изделий может предусматривать использование изопропилового спирта, растворителей, клеев, покрытий, смазочных материалов, красок и дезинфицирующих средств, а также лазерную резку, сварку, полировку, пассивацию и работу установок сжигания. Эти процессы могут приводить к выбросам летучих органических соединений, твёрдых частиц, паров металлов и дымовых газов из чистых и обычных помещений, особенно при нанесении покрытий, склеивании, печати и обработке металлических компонентов.

Почему она может быть существенной

Штатные выбросы в атмосферу при производстве существенны там, где значимы нанесение покрытий, склеивание, очистка, сварка, лазерная обработка или отделка поверхностей. Меры контроля могут влиять на разрешения, CAPEX на вентиляцию, затраты на замену растворителей, комфорт работников и принятие производственных объектов местным сообществом.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затронуть работников.
  2. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  3. Потенциальные последствия могут распространяться на атмосферу.
  4. Потенциальные последствия могут затрагивать экосистемы.
  5. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся затрагиваемые сообщества, подрядчики и сотрудники.
  6. Источник относит путь воздействия к собственной деятельности.

Финансовый путь

  1. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  2. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  3. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  4. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.
  5. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и возможность устранения последствий для работников?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для затрагиваемых сообществ?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость воздействий на атмосферу?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о работниках, здоровье и безопасности, взаимодействии и жалобах
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Данные о выбросах, качестве воздуха и воздействии на атмосферу, связанные с темой
  • Подтверждающие материалы о биоразнообразии, средах обитания и воздействии на экосистемы
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): оборудование для обработки на станках CNC, лазерной резки, сварки, пассивации и финишной обработки поверхности деталей из нержавеющей стали, титана и кобальт-хромовых сплавов
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): ужесточение контроля за выбросами этиленоксида и воздействием на сообщества вблизи стерилизационных объектов, стимулирующее инвестиции в сокращение выбросов и перепроектирование процессов стерилизации
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): внедрение аддитивного производства и устройств, изготавливаемых с учётом особенностей конкретного пациента, создаёт новые риски в области валидации, обращения с порошками, прослеживаемости и интеллектуальной собственности
  • Элемент карты процессов (внешние воздействия): выбросы парниковых газов от потребления электроэнергии и тепла, обработки воздуха в чистых помещениях, стерилизации, производства смол, обработки металлов и глобальных грузоперевозок
  • Элемент карты процессов (внешние воздействия): выбросы летучих органических соединений при очистке растворителями, использовании клеев, покрытий и красок и подготовке поверхностей

Она может быть менее существенной, если…

  • Масштаб организации, её подверженность или воздействия ниже порогового значения, установленного для дальнейшей оценки.
  • Соответствующая бизнес-модель, деятельность, актив или продукция отсутствует либо не имеет существенного значения.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Затрагиваемые сообщества
  • Подрядчики
  • Работники

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Местные органы власти
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Окружающая среда
  • Зависит от бизнес-модели
  • Требуется проверка для конкретной организации
  • Двойная существенность
  • Сквозная тема

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Предотвращение, устранение последствий и восстановительные меры в связи с непреднамеренными выбросами и сбросами химических веществ, стерилизующих агентов, содержимого аккумуляторов, загрязнённых возвращённых изделий и промышленных складских зон на предприятиях по производству и стерилизации медицинских изделий, складах и объектах сервисного обслуживания.

Как она проявляется в этой отрасли

На площадках и складах медицинских изделий хранятся растворители, кислоты для пассивации, дезинфицирующие средства, этиленоксид, батареи, металлообрабатывающие жидкости, чистящие химикаты и загрязнённые возвраты. Производство, стерилизация, складирование и обслуживание могут создавать пути попадания разливов в водостоки, почву или грунтовые воды, особенно если на старых площадках, складах химикатов или участках отходов под управлением подрядчиков отсутствует надёжная локализация.

Почему она может быть существенной

Выбросы в окружающую среду и загрязнение существенны при наличии опасных химических веществ, аккумуляторов, стерилизующих средств или ранее использовавшихся промышленных площадок. Даже редкие инциденты могут повлечь обязательства по восстановлению окружающей среды, страховые требования, меры надзорных органов, обеспокоенность местных сообществ и ограничения деятельности.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затронуть работников.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть подрядчиков.
  3. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  4. Потенциальные последствия могут затрагивать водные объекты.
  5. Потенциальные последствия могут затрагивать почву и подземные воды.
  6. Потенциальные последствия могут затрагивать экосистемы.
  7. Потенциальное воздействие может распространяться на сотрудников экстренных служб.
  8. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся затрагиваемые сообщества, подрядчики и сотрудники.
  9. Источник относит путь воздействия к собственной деятельности и сквозной цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  2. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  3. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  4. Тема может влиять на доступность страхования, условия покрытия, страховые премии или требования о страховых выплатах.
  5. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.
  6. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и возможность устранения последствий для работников?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для подрядчиков?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о работниках, здоровье и безопасности, взаимодействии и жалобах
  • Документация об условиях труда, происшествиях и взаимодействии с подрядчиками
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Данные о заборе и сбросе воды, её качестве и воздействии на водосборный бассейн
  • Мониторинг почвы и грунтовых вод, документация об инцидентах и устранении загрязнения
  • Подтверждающие материалы о биоразнообразии, средах обитания и воздействии на экосистемы
  • Планы аварийного реагирования, журналы происшествий и отзывы участников реагирования
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Документы о страховом покрытии, страховых премиях, исключениях и требованиях о выплате
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (external_impacts): выбросы этиленоксида при стерилизации и аэрации, вызывающие потенциальную обеспокоенность риском рака для работников и соседних сообществ
  • Элемент карты процессов (внешние воздействия): потенциальное загрязнение и воздействие батарей, антипиренов, тяжёлых металлов, покрытий PFAS, фталатов и антимикробных добавок
  • Элемент карты процессов (каналы воздействия): местные водные объекты и почвы, затронутые сточными водами, случайными выбросами или утечками химических веществ, фильтратом полигонов либо ненадлежащим удалением отходов
  • Элемент карты процессов (ресурсы): аккумуляторы и компоненты накопления энергии, особенно литийионные, щелочные и кнопочные элементы для портативных устройств и устройств, используемых вблизи имплантатов
  • Элемент карты процессов (логистика): чистая раздельная перевозка компонентов для предотвращения загрязнения частицами, влагой, электростатическим разрядом или биологической нагрузкой до сборки

Она может быть менее существенной, если…

  • Подтверждающие материалы по конкретной организации не свидетельствуют о значимом масштабе, подверженности или последствиях.
  • Соответствующая бизнес-модель, деятельность, актив или продукция отсутствует либо не имеет существенного значения.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Затрагиваемые сообщества
  • Подрядчики
  • Работники

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • Местные органы власти
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Социальная сфера
  • Отраслевая база
  • Сильный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Обеспечение безопасности пациентов и медицинских работников посредством проектирования изделий, проверки, валидации, обеспечения стерильности, удобства использования, маркировки, мониторинга характеристик в реальных условиях, работы с жалобами и корректирующих действий в отношении медицинского оборудования и принадлежностей.

Как она проявляется в этой отрасли

Производители медицинского оборудования и расходных материалов используют системы менеджмента качества ISO 13485, управление рисками по ISO 14971, файлы истории проектирования, отчёты о клинической оценке, записи UDI, валидированные процессы сборки в чистых помещениях, стерильную упаковку по ISO 11607, валидацию стерилизации, калибровку и контроль выпуска серий для стерильных расходных материалов, имплантатов, многоразовых инструментов, оборудования для мониторинга, устройств для домашнего ухода и носимых устройств.

Почему она может быть существенной

Безопасность продукции, стерильность и качество после вывода на рынок имеют ключевое значение, поскольку одобрение медицинских изделий, больничные тендеры и результаты лечения пациентов зависят от безопасной конструкции, клинических характеристик, валидированной стерильности, прослеживаемости и своевременных корректирующих действий. Нарушения могут причинить вред пациентам, привести к отзывам, предупреждающим письмам, судебным разбирательствам, росту стоимости страхования и утрате допуска к больничным закупкам.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затрагивать потребителей.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть пользователей на последующих звеньях цепочки создания стоимости.
  3. Потенциальные последствия могут затронуть работников.
  4. Потенциальные последствия могут затронуть будущие поколения.
  5. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся деловые партнёры, клиенты / конечные пользователи.
  6. Источник относит этот путь воздействия к собственной деятельности, последующим звеньям и ко всей цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  4. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  5. Тема может влиять на доступность страхования, условия покрытия, страховые премии или требования о страховых выплатах.
  6. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.
  7. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для потребителей?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о результатах для потребителей, жалобах и воздействии продукции
  • Данные о результатах для пользователей последующих звеньев, жалобах и использовании продукции
  • Данные о работниках, здоровье и безопасности, взаимодействии и жалобах
  • Долгосрочный сценарный, кумулятивный и межпоколенческий анализ воздействий
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Документы о страховом покрытии, страховых премиях, исключениях и требованиях о выплате
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): чистые помещения ISO 7 и ISO 8 для формования компонентов, сборки и окончательной упаковки стерильных изделий
  • Элемент карты процессов (активы): участки сборки электроники для печатных плат, датчиков, загрузки встроенного программного обеспечения и калибровки устройств
  • Элемент карты процессов (активы): лаборатории микробиологии, биосовместимости, механической усталости, электрической безопасности и метрологии
  • Элемент карты процессов (активы): склады карантинных, разрешённых к реализации, отозванных и температурно-контролируемых запасов медицинской продукции с системами прослеживаемости партий и серийных номеров
  • Элемент карты процессов (активы): системы менеджмента качества, файлы истории разработки, технические файлы, отчёты о клинической оценке, базы данных UDI, патенты и регуляторные лицензии

Она может быть менее существенной, если…

  • Специфические для организации подтверждающие материалы не свидетельствуют о значительном масштабе, тяжести, вероятности или финансовом эффекте.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему пути воздействия в последующих звеньях и не оказывает на него значимого влияния.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Деловые партнёры
  • Клиенты / конечные пользователи

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Социальная сфера
  • Отраслевая база
  • Сильный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Управление ограниченными к применению и опасными веществами в материалах, покрытиях, клеях, аккумуляторах, электронных компонентах и упаковке устройств, включая замену веществ, подтверждение биосовместимости, декларации поставщиков и повторное подтверждение соответствия нормативным требованиям.

Как она проявляется в этой отрасли

В медицинских изделиях используются PVC, полиуретан, силикон, PTFE, поликарбонат, ABS, покрытия, клеи, смазочные материалы, мембраны, аккумуляторы и электроника для контакта с пациентом и вспомогательных функций. Ограничения REACH, RoHS, правила для аккумуляторов и перечни клиентов могут затрагивать трубки, катетеры, мембраны, корпуса датчиков, стерильную упаковку и принадлежности, требуя биологической оценки ISO 10993, контроля изменений поставщиков и повторной регуляторной валидации.

Почему она может быть существенной

Ограничения на использование веществ и химические аспекты биосовместимости являются существенными, поскольку изменения материалов часто требуют проверки конструкции, подтверждающих данных об экстрагируемых и вымываемых веществах, испытаний срока годности, валидации стерильного барьера, обновления технических файлов и повторной квалификации клиентами. Ненадлежащий контроль может приводить к претензиям в связи с воздействием на пациентов, запрету продукции, отзывам, исключению из тендеров и образованию невостребованных запасов.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затрагивать потребителей.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть пользователей на последующих звеньях цепочки создания стоимости.
  3. Потенциальные последствия могут затронуть работников.
  4. Потенциальные последствия могут затрагивать экосистемы.
  5. Потенциальные последствия могут затрагивать водные объекты.
  6. Потенциальные последствия могут затрагивать почву и подземные воды.
  7. Потенциальные последствия могут затронуть будущие поколения.
  8. В источнике указаны следующие группы затрагиваемых заинтересованных сторон: клиенты / конечные пользователи, поставщики.
  9. Источник относит путь к собственной деятельности, предыдущим и последующим звеньям и всей цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  4. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  5. Тема может влиять на доступность страхования, условия покрытия, страховые премии или требования о страховых выплатах.
  6. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.
  7. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды деятельности, поставщики или ресурсы в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости создают или концентрируют этот путь?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о результатах для потребителей, жалобах и воздействии продукции
  • Данные о результатах для пользователей последующих звеньев, жалобах и использовании продукции
  • Данные о работниках, здоровье и безопасности, взаимодействии и жалобах
  • Подтверждающие материалы о биоразнообразии, средах обитания и воздействии на экосистемы
  • Данные о заборе и сбросе воды, её качестве и воздействии на водосборный бассейн
  • Мониторинг почвы и грунтовых вод, документация об инцидентах и устранении загрязнения
  • Долгосрочный сценарный, кумулятивный и межпоколенческий анализ воздействий
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Документы о страховом покрытии, страховых премиях, исключениях и требованиях о выплате
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): чистые помещения ISO 7 и ISO 8 для формования компонентов, сборки и окончательной упаковки стерильных изделий
  • Элемент карты процессов (активы): линии литья под давлением, экструзии, термоформования и выдувного формования полимерных одноразовых изделий и трубок
  • Элемент карты процессов (активы): оборудование для обработки на станках CNC, лазерной резки, сварки, пассивации и финишной обработки поверхности деталей из нержавеющей стали, титана и кобальт-хромовых сплавов
  • Элемент карты процессов (активы): участки сборки электроники для печатных плат, датчиков, загрузки встроенного программного обеспечения и калибровки устройств
  • Элемент карты процессов (активы): лаборатории микробиологии, биосовместимости, механической усталости, электрической безопасности и метрологии

Она может быть менее существенной, если…

  • Специфические для организации подтверждающие материалы не свидетельствуют о значительном масштабе, тяжести, вероятности или финансовом эффекте.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему предыдущему или последующему звену либо влияния на него.
  • Формирующийся сигнал ещё не создал для организации значимых рисков, воздействия или финансового эффекта.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Клиенты / конечные пользователи
  • Поставщики

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • НКО / гражданское общество
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Социальная сфера
  • Отраслевая база
  • Сильный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Защита работников и подрядчиков от угроз здоровью и безопасности при прецизионном производстве, сборке в чистых помещениях, лабораторной работе, обеспечении стерилизации, складировании, выездном обслуживании, восстановлении и техническом обслуживании медицинских изделий.

Как она проявляется в этой отрасли

Работники предприятий по производству медицинского оборудования и расходных материалов выполняют прецизионную механическую обработку, лазерную резку, сварку, работают с кислотами для пассивации, занимаются отделкой поверхностей, формованием полимеров, сборкой в чистых помещениях, применяют клеи, чернила и дезинфицирующие средства, проводят микробиологические испытания и калибровку, осуществляют складские погрузочно-разгрузочные операции и выездное обслуживание. Они могут подвергаться воздействию растворителей, лазерных дымов, металлообрабатывающих жидкостей, повторяющихся операций, острых компонентов, а также рискам при обращении с литиевыми аккумуляторами и взаимодействии со стерилизующими веществами.

Почему она может быть существенной

Охрана труда и производственная безопасность работников имеют ключевое значение, поскольку опасности возникают непосредственно в регулируемых процессах производства и обслуживания медицинских изделий. Травмы и превышение допустимых уровней воздействия вредных факторов могут нарушать валидированные производственные процессы, увеличивать расходы на страхование и компенсации, приводить к правоприменительным мерам и требовать инвестиций в ограждения, вентиляцию, автоматизацию и эргономическую модернизацию.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затронуть работников.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть подрядчиков.
  3. Потенциальное воздействие может распространяться на сотрудников экстренных служб.
  4. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся подрядчики, работники и профсоюзы.
  5. Источник относит путь воздействия к собственной деятельности.

Финансовый путь

  1. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  2. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  3. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  4. Тема может влиять на доступность страхования, условия покрытия, страховые премии или требования о страховых выплатах.
  5. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и возможность устранения последствий для работников?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для подрядчиков?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и возможность устранения последствий для аварийно-спасательных служб?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о работниках, здоровье и безопасности, взаимодействии и жалобах
  • Документация об условиях труда, происшествиях и взаимодействии с подрядчиками
  • Планы аварийного реагирования, журналы происшествий и отзывы участников реагирования
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Документы о страховом покрытии, страховых премиях, исключениях и требованиях о выплате
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): оборудование для обработки на станках CNC, лазерной резки, сварки, пассивации и финишной обработки поверхности деталей из нержавеющей стали, титана и кобальт-хромовых сплавов
  • Элемент карты процессов (активы): мощности стерилизации этиленоксидом, гамма-излучением, электронным пучком или паром, включая валидированные стерилизационные камеры и помещения аэрации
  • Элемент карты процессов (активы): лаборатории микробиологии, биосовместимости, механической усталости, электрической безопасности и метрологии
  • Элемент карты процессов (активы): склады карантинных, разрешённых к реализации, отозванных и температурно-контролируемых запасов медицинской продукции с системами прослеживаемости партий и серийных номеров
  • Элемент карты процессов (активы): базы выездного обслуживания, калибровочные инструменты и запасы запасных частей для установленного больничного оборудования

Она может быть менее существенной, если…

  • Специфические для организации подтверждающие материалы не свидетельствуют о значительном масштабе, тяжести, вероятности или финансовом эффекте.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Подрядчики
  • Работники
  • Профсоюзы

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Социальная сфера
  • Зависит от бизнес-модели
  • Умеренный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность
  • Сквозная тема

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Меры безопасности и аварийного контроля при перевозке и хранении опасных грузов в цепочках поставок медицинских изделий, включая этиленоксид, растворители, кислоты, литиевые аккумуляторы, дезинфицирующие средства и загрязнённые возвращённые изделия.

Как она проявляется в этой отрасли

По цепочкам поставок медицинских изделий между производственными площадками, поставщиками услуг стерилизации, карантинными складами, распределительными центрами и пунктами выездного обслуживания перемещаются баллоны с оксидом этилена, растворители, кислоты для пассивации, дезинфицирующие средства, литиевые аккумуляторы и компоненты, чувствительные к температуре или влажности. Неправильная классификация, упаковка, хранение или погрузка могут подвергать риску водителей, складских работников, аварийно-спасательные службы и сообщества вдоль грузовых маршрутов.

Почему она может быть существенной

Логистика опасных грузов существенна, поскольку опасные грузы являются неотъемлемой частью стерилизации, очистки, пассивации, технического обслуживания, обращения с аккумуляторами и возвратами. Вопрос последовательно охватывает безопасность работников и населения, предотвращение выбросов и сбросов в окружающую среду, меры управления, непрерывность перевозок и риски ответственности.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затронуть работников.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть подрядчиков.
  3. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  4. Потенциальное воздействие может распространяться на сотрудников экстренных служб.
  5. Потенциальные последствия могут затрагивать почву и подземные воды.
  6. Потенциальные последствия могут затрагивать водные объекты.
  7. Потенциальные последствия могут распространяться на атмосферу.
  8. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся затрагиваемые сообщества, деловые партнёры, подрядчики, клиенты / конечные пользователи и работники.
  9. Источник относит этот путь воздействия к предыдущим звеньям цепочки создания стоимости, собственной деятельности, последующим звеньям цепочки создания стоимости и всей цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  4. Тема может влиять на доступность страхования, условия покрытия, страховые премии или требования о страховых выплатах.
  5. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды деятельности, поставщики или ресурсы в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости создают или концентрируют этот путь?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о работниках, здоровье и безопасности, взаимодействии и жалобах
  • Документация об условиях труда, происшествиях и взаимодействии с подрядчиками
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Планы аварийного реагирования, журналы происшествий и отзывы участников реагирования
  • Мониторинг почвы и грунтовых вод, документация об инцидентах и устранении загрязнения
  • Данные о заборе и сбросе воды, её качестве и воздействии на водосборный бассейн
  • Данные о выбросах, качестве воздуха и воздействии на атмосферу, связанные с темой
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Документы о страховом покрытии, страховых премиях, исключениях и требованиях о выплате
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): мощности стерилизации этиленоксидом, гамма-излучением, электронным пучком или паром, включая валидированные стерилизационные камеры и помещения аэрации
  • Элемент карты процессов (активы): лаборатории микробиологии, биосовместимости, механической усталости, электрической безопасности и метрологии
  • Элемент карты процессов (клиенты): больницы, хирургические центры и отделения неотложной помощи, закупающие продукцию через тендеры и организации групповых закупок
  • Элемент карты процессов (клиенты): дистрибьюторы медицинской продукции, оптовые компании, поставщики логистических услуг и аптечные сети
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): ужесточение контроля за выбросами этиленоксида и воздействием на сообщества вблизи стерилизационных объектов, стимулирующее инвестиции в сокращение выбросов и перепроектирование процессов стерилизации

Она может быть менее существенной, если…

  • Масштаб организации, её подверженность или воздействия ниже порогового значения, установленного для дальнейшей оценки.
  • Соответствующая бизнес-модель, деятельность, актив или продукция отсутствует либо не имеет существенного значения.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему предыдущему или последующему звену либо влияния на него.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Затрагиваемые сообщества
  • Деловые партнёры
  • Подрядчики
  • Клиенты / конечные пользователи
  • Работники

Пользователи информации

  • Местные органы власти
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Социальная сфера
  • Зависит от бизнес-модели
  • Требуется проверка для конкретной организации
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Управление комфортностью среды и доверием местных сообществ вблизи площадок производства, стерилизации и распределения медицинских изделий, включая шум, дорожное движение, восприятие запаха и безопасности, консультации и рассмотрение жалоб.

Как она проявляется в этой отрасли

Производственные площадки, предприятия стерилизации и распределительные центры медицинского оборудования могут создавать на местном уровне шум, движение грузового транспорта, ощущение запаха, визуальные неудобства и тревогу по поводу опасных материалов или операций стерилизации. Эти воздействия наиболее значимы вблизи объектов с оксидом этилена, крупных складов, производственных комплексов с чистыми помещениями и промышленных кластеров, обслуживающих больницы и дистрибьюторов.

Почему она может быть существенной

Бытовые условия местных сообществ существенны, когда площадки расположены рядом с жилыми районами либо расширяют мощности стерилизации, складирования или распределения. Недостаточное взаимодействие может усиливать обеспокоенность выбросами, движением транспорта и опасными материалами, влияя на разрешения, репутацию и общественное согласие на эксплуатацию площадки.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  2. Потенциальное воздействие может распространяться на сотрудников экстренных служб.
  3. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся затрагиваемые сообщества.
  4. Согласно источнику, этот путь относится к собственной деятельности и последующим звеньям цепочки создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  2. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  3. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  4. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.
  5. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для затрагиваемых сообществ?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и возможность устранения последствий для аварийно-спасательных служб?
  • Какое внимание или какие кампании гражданского общества могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Планы аварийного реагирования, журналы происшествий и отзывы участников реагирования
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): мощности стерилизации этиленоксидом, гамма-излучением, электронным пучком или паром, включая валидированные стерилизационные камеры и помещения аэрации
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): ужесточение контроля за выбросами этиленоксида и воздействием на сообщества вблизи стерилизационных объектов, стимулирующее инвестиции в сокращение выбросов и перепроектирование процессов стерилизации
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): спрос инвесторов и клиентов на данные о выбросах категории Scope 3 по категориям продукции, включая стерилизацию, вид грузоперевозки, упаковку и обработку по окончании срока службы
  • Элемент карты процессов (внешние воздействия): выбросы парниковых газов от потребления электроэнергии и тепла, обработки воздуха в чистых помещениях, стерилизации, производства смол, обработки металлов и глобальных грузоперевозок
  • Элемент карты процессов (external_impacts): выбросы этиленоксида при стерилизации и аэрации, вызывающие потенциальную обеспокоенность риском рака для работников и соседних сообществ

Она может быть менее существенной, если…

  • Подтверждающие материалы по конкретной организации не свидетельствуют о значимом масштабе, подверженности или последствиях.
  • Соответствующая бизнес-модель, деятельность, актив или продукция отсутствует либо не имеет существенного значения.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему пути воздействия в последующих звеньях и не оказывает на него значимого влияния.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Затрагиваемые сообщества

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Местные органы власти
  • СМИ
  • НКО / гражданское общество
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Корпоративное управление
  • Отраслевая база
  • Сильный отраслевой сигнал
  • Финансовая существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Управление этичным поведением и соблюдением нормативных требований в системах качества, рыночных разрешениях, государственных и частных тендерах, отношениях с дистрибьюторами, практиках продаж, контроле маркировки, регистрации импорта и каналах информирования о нарушениях.

Как она проявляется в этой отрасли

Компании по производству медицинского оборудования и расходных материалов работают в соответствии с EU MDR, EU IVDR, где применимо, Правилами UK о медицинских изделиях, маркировкой UKCA, FDA 21 CFR Part 820, правилами FDA по маркировке, требованиями к послепродажной отчётности, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, ISO 10993, ISO 11607, стандартами стерилизации, UDI и обязательствами EUDAMED. Продажи через больницы, государственные службы здравоохранения, дистрибьюторов и групповые закупочные организации создают риски взяточничества, неправомерного стимулирования, нарушения добросовестности тендеров и недостаточного надзора за дистрибьюторами.

Почему она может быть существенной

Соблюдение нормативных требований и этичное поведение имеют ключевое значение, поскольку доступ к рынку зависит от поддержания систем качества, точности технической документации, действительности регистраций и этичного поведения при участии в тендерах. Нарушения могут привести к предупреждениям, ограничениям импорта, задержкам одобрений, штрафам, затратам на внешний надзор, расторжению договоров с дистрибьюторами и утрате доверия больниц и регулирующих органов.

Путь воздействия

  1. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся деловые партнёры, клиенты / конечные пользователи и работники.
  2. Источник относит этот путь воздействия к собственной деятельности, последующим звеньям и ко всей цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  4. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  5. Тема может влиять на доступ к финансированию, его условия или стоимость капитала.
  6. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.
  7. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы свидетельствуют о текущих или ожидаемых финансовых последствиях для организации?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Может ли эта тема повлиять на спрос, цены, доступ к рынку или выручку?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Условия финансирования, требования кредиторов или инвесторов и анализ стоимости капитала
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): участки сборки электроники для печатных плат, датчиков, загрузки встроенного программного обеспечения и калибровки устройств
  • Элемент карты процессов (активы): склады карантинных, разрешённых к реализации, отозванных и температурно-контролируемых запасов медицинской продукции с системами прослеживаемости партий и серийных номеров
  • Элемент карты процессов (активы): системы менеджмента качества, файлы истории разработки, технические файлы, отчёты о клинической оценке, базы данных UDI, патенты и регуляторные лицензии
  • Элемент карты процессов (клиенты): больницы, хирургические центры и отделения неотложной помощи, закупающие продукцию через тендеры и организации групповых закупок
  • Элемент карты процессов (клиенты): государственные службы здравоохранения, военно-медицинские службы и службы реагирования на стихийные бедствия

Она может быть менее существенной, если…

  • Специфические для организации подтверждающие материалы не свидетельствуют о значительном масштабе, тяжести, вероятности или финансовом эффекте.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему пути воздействия в последующих звеньях и не оказывает на него значимого влияния.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Деловые партнёры
  • Клиенты / конечные пользователи
  • Работники

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Корпоративное управление
  • Отраслевая база
  • Сильный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность
  • Сквозная тема

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Управление кибербезопасностью и защитой данных программно управляемых, подключённых и дистанционно обслуживаемых медицинских изделий, включая безопасное проектирование, управление уязвимостями, обновления встроенного ПО, интерфейсы с больничными сетями и средства контроля данных пациентов.

Как она проявляется в этой отрасли

Медицинское оборудование всё чаще включает печатные платы, датчики, встроенное программное обеспечение, загрузку встроенного ПО, калибровку, дистанционный мониторинг, обновления программного обеспечения и подключение к больничным сетям. Подключённые инфузионные насосы, мониторы пациентов, устройства для ухода на дому и диагностическое оборудование должны безопасно работать в больничных и домашних сетях, защищая при этом данные пациентов в соответствии с требованиями, аналогичными GDPR, и ожиданиями клиентов в области кибербезопасности.

Почему она может быть существенной

Кибербезопасность подключённых устройств существенна, поскольку уязвимости могут нарушать лечение или мониторинг, приводить к раскрытию данных пациентов, препятствовать участию в тендерах больниц, задерживать вывод продукции на рынок, вызывать корректирующие действия по обеспечению безопасности на местах, повышать стоимость киберстрахования и подрывать доверие больниц и пользователей, получающих помощь на дому.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затрагивать потребителей.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть пользователей на последующих звеньях цепочки создания стоимости.
  3. Потенциальные последствия могут затронуть работников.
  4. Потенциальные последствия могут затронуть будущие поколения.
  5. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся деловые партнёры, клиенты / конечные пользователи и работники.
  6. Источник относит этот путь воздействия к собственной деятельности, последующим звеньям и ко всей цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  4. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  5. Тема может влиять на доступность страхования, условия покрытия, страховые премии или требования о страховых выплатах.
  6. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.
  7. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для потребителей?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о результатах для потребителей, жалобах и воздействии продукции
  • Данные о результатах для пользователей последующих звеньев, жалобах и использовании продукции
  • Данные о работниках, здоровье и безопасности, взаимодействии и жалобах
  • Долгосрочный сценарный, кумулятивный и межпоколенческий анализ воздействий
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Документы о страховом покрытии, страховых премиях, исключениях и требованиях о выплате
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): чистые помещения ISO 7 и ISO 8 для формования компонентов, сборки и окончательной упаковки стерильных изделий
  • Элемент карты процессов (активы): участки сборки электроники для печатных плат, датчиков, загрузки встроенного программного обеспечения и калибровки устройств
  • Элемент карты процессов (активы): склады карантинных, разрешённых к реализации, отозванных и температурно-контролируемых запасов медицинской продукции с системами прослеживаемости партий и серийных номеров
  • Элемент карты процессов (клиенты): государственные службы здравоохранения, военно-медицинские службы и службы реагирования на стихийные бедствия
  • Элемент карты процессов (клиенты): дистрибьюторы медицинской продукции, оптовые компании, поставщики логистических услуг и аптечные сети

Она может быть менее существенной, если…

  • Специфические для организации подтверждающие материалы не свидетельствуют о значительном масштабе, тяжести, вероятности или финансовом эффекте.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему пути воздействия в последующих звеньях и не оказывает на него значимого влияния.
  • Формирующийся сигнал ещё не создал для организации значимых рисков, воздействия или финансового эффекта.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Деловые партнёры
  • Клиенты / конечные пользователи
  • Работники

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Корпоративное управление
  • Отраслевая база
  • Сильный отраслевой сигнал
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Комплексная проверка и прослеживаемость критически важных ресурсов для медицинских изделий и переданных на аутсорсинг процессов с учётом условий труда в предыдущих звеньях, воздействия добычи, экологического контроля, квалификации поставщиков, управления изменениями, происхождения и непрерывности поставок.

Как она проявляется в этой отрасли

Цепочки поставок медицинского оборудования зависят от давно квалифицированных смол, силикона, нержавеющей стали, титана, кобальт-хрома, нитинола, полупроводников, печатных плат, редкоземельных магнитов, аккумуляторов, стерильной упаковки, контрактного производства и контрактной стерилизации. Циклы квалификации, требования к управлению изменениями и последствия для регистрационных досье могут закреплять зависимость от поставщиков, затрудняя быстрое устранение проблем непрерывности, происхождения, труда и окружающей среды.

Почему она может быть существенной

Управление поставщиками существенно, поскольку дефицит или незапланированные изменения валидированных ресурсов могут прервать поставки клинически необходимых изделий и потребовать повторной валидации, подтверждения биосовместимости, испытаний целостности упаковки или подачи документов регулирующим органам. Добыча ресурсов, производство электроники и контрактная переработка в предыдущих звеньях также создают воздействия на работников, сообщества и экосистемы, влияющие на доверие клиентов и ожидания в отношении комплексной проверки.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затронуть работников цепочки поставок.
  2. Потенциальные последствия могут затрагивать затрагиваемые сообщества.
  3. Потенциальные последствия могут затрагивать экосистемы.
  4. Потенциальные последствия могут затрагивать водные объекты.
  5. Потенциальные последствия могут затрагивать почву и подземные воды.
  6. Потенциальные последствия могут затрагивать коренные народы.
  7. Потенциальные последствия могут затронуть будущие поколения.
  8. Потенциальные последствия могут затронуть пользователей на последующих звеньях цепочки создания стоимости.
  9. Потенциальные последствия могут затрагивать потребителей.
  10. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся деловые партнёры, клиенты / конечные пользователи, поставщики и работники цепочки создания стоимости.
  11. Источник относит этот канал к предыдущим звеньям цепочки создания стоимости, собственной деятельности и всей цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  4. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  5. Тема может влиять на доступ к финансированию, его условия или стоимость капитала.
  6. Тема может влиять на сроки полезного использования активов, допущения об обесценении, оценки стоимости или подверженность риску обесценившихся активов.
  7. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды деятельности, поставщики или ресурсы в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости создают или концентрируют этот путь?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для работников цепочки поставок?
  • Какие геополитические события могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Данные о персонале поставщиков, аудитах, жалобах и устранении нарушений
  • Документация о взаимодействии с сообществами, жалобах и воздействиях
  • Подтверждающие материалы о биоразнообразии, средах обитания и воздействии на экосистемы
  • Данные о заборе и сбросе воды, её качестве и воздействии на водосборный бассейн
  • Мониторинг почвы и грунтовых вод, документация об инцидентах и устранении загрязнения
  • Документация о взаимодействии с коренными народами, согласии, жалобах и воздействиях
  • Долгосрочный сценарный, кумулятивный и межпоколенческий анализ воздействий
  • Данные о результатах для пользователей последующих звеньев, жалобах и использовании продукции
  • Данные о результатах для потребителей, жалобах и воздействии продукции
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Условия финансирования, требования кредиторов или инвесторов и анализ стоимости капитала
  • Оценка стоимости активов, допущения о сроке полезного использования, тестирование на обесценение и анализ невостребованных активов
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): участки сборки электроники для печатных плат, датчиков, загрузки встроенного программного обеспечения и калибровки устройств
  • Элемент карты процессов (активы): склады карантинных, разрешённых к реализации, отозванных и температурно-контролируемых запасов медицинской продукции с системами прослеживаемости партий и серийных номеров
  • Элемент карты процессов (клиенты): государственные службы здравоохранения, военно-медицинские службы и службы реагирования на стихийные бедствия
  • Элемент карты процессов (клиенты): дистрибьюторы медицинской продукции, оптовые компании, поставщики логистических услуг и аптечные сети
  • Элемент карты процессов (клиенты): производители оригинального оборудования, закупающие компоненты, сборочные узлы, датчики, трубки, стерильные комплекты или устройства контрактного производства

Она может быть менее существенной, если…

  • Специфические для организации подтверждающие материалы не свидетельствуют о значительном масштабе, тяжести, вероятности или финансовом эффекте.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему пути в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости и не оказывает на него значимого влияния.
  • Формирующийся сигнал ещё не создал для организации значимых рисков, воздействия или финансового эффекта.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Деловые партнёры
  • Клиенты / конечные пользователи
  • Поставщики
  • Работники цепочки создания стоимости

Пользователи информации

  • Инвесторы / кредиторы
  • НКО / гражданское общество
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Корпоративное управление
  • Зависит от бизнес-модели
  • Умеренный отраслевой сигнал
  • Финансовая существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Управление и прозрачность лоббирования, политических пожертвований и участия отраслевых ассоциаций в вопросах регулирования медицинских изделий, стерилизации, ограничений на химические вещества, устойчивых закупок, возмещения расходов и правил для подключённых устройств.

Как она проявляется в этой отрасли

Производители медицинских изделий сильно заинтересованы в реализации EU MDR и IVDR, правилах FDA для систем качества, требованиях UKCA, ожиданиях в отношении данных после вывода на рынок, системах UDI, стандартах выбросов оксида этилена, ограничениях REACH и RoHS, правилах WEEE и обращения с батареями и аккумуляторами, критериях государственных закупок и требованиях к кибербезопасности подключённых устройств. Взаимодействие по вопросам политики может влиять на сроки, техническую осуществимость и доступ регулируемой продукции к рынку.

Почему она может быть существенной

Взаимодействие по вопросам государственной политики существенно, поскольку отрасль жёстко регулируется и часто участвует в консультациях и торговых ассоциациях, влияющих на правила одобрения продукции, мощности стерилизации, замены химических веществ, защиты данных и устойчивых закупок. Несогласованное или непрозрачное лоббирование может подорвать доверие регулирующих органов, больниц, инвесторов и гражданского общества.

Путь воздействия

  1. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся деловые партнёры, клиенты / конечные пользователи.
  2. Источник относит путь воздействия к собственной деятельности и сквозной цепочке создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  3. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  4. Тема может влиять на доступ к финансированию, его условия или стоимость капитала.
  5. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы свидетельствуют о текущих или ожидаемых финансовых последствиях для организации?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • На каком участке цепочки создания стоимости этот путь наиболее значим?
  • Может ли эта тема повлиять на спрос, цены, доступ к рынку или выручку?
  • Может ли эта тема изменить операционные затраты или стоимость мер контроля и восстановления?
  • Какие действующие или предлагаемые нормативные требования могут изменить значимость темы?

Какие доказательства собрать

  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Условия финансирования, требования кредиторов или инвесторов и анализ стоимости капитала
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): участки сборки электроники для печатных плат, датчиков, загрузки встроенного программного обеспечения и калибровки устройств
  • Элемент карты процессов (активы): склады карантинных, разрешённых к реализации, отозванных и температурно-контролируемых запасов медицинской продукции с системами прослеживаемости партий и серийных номеров
  • Элемент карты процессов (активы): системы менеджмента качества, файлы истории разработки, технические файлы, отчёты о клинической оценке, базы данных UDI, патенты и регуляторные лицензии
  • Элемент карты процессов (клиенты): государственные службы здравоохранения, военно-медицинские службы и службы реагирования на стихийные бедствия
  • Элемент карты процессов (клиенты): дистрибьюторы медицинской продукции, оптовые компании, поставщики логистических услуг и аптечные сети

Она может быть менее существенной, если…

  • Масштаб организации, её подверженность или воздействия ниже порогового значения, установленного для дальнейшей оценки.
  • Соответствующая бизнес-модель, деятельность, актив или продукция отсутствует либо не имеет существенного значения.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Деловые партнёры
  • Клиенты / конечные пользователи

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Инвесторы / кредиторы
  • Местные органы власти
  • НКО / гражданское общество
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

  • Корпоративное управление
  • Необязательно / узкая тема
  • Требуется проверка для конкретной организации
  • Двойная существенность

Рабочая карточка сгенерирована из каталога

Что охватывает эта тема

Управление медицинскими изделиями аддитивного производства и изделиями для конкретных пациентов, сосредоточенное на документированных мерах контроля проектирования, валидированных файлах для печати, происхождении партий порошка как записи о качестве, утверждении изменений процесса, обеспечении выпуска и защите регулируемых данных цифрового производства.

Как она проявляется в этой отрасли

Компании медицинского оборудования и расходных материалов всё чаще применяют аддитивное производство ортопедических и спинальных имплантатов с пористыми решётчатыми структурами, стоматологических изделий, челюстно-лицевых пластин, хирургических шаблонов и индивидуальных инструментов. В этих регулируемых процессах клинические характеристики могут зависеть от целостности данных CT или внутриротового сканирования, утверждённой хирургом геометрии, валидированной ориентации построения, происхождения партии порошка титана или кобальт-хрома, горячего изостатического прессования, термообработки, финишной обработки поверхности, пассивации, валидации очистки и документированного выпуска в рамках системы менеджмента качества медицинских изделий.

Почему она может быть существенной

Эта тема наиболее существенна для компаний, выводящих на рынок имплантаты, изготовленные методом 3D-печати, стоматологические изделия, хирургические шаблоны или инструменты, адаптированные под конкретного пациента. Недостатки корпоративного управления могут повлиять на одобрение регулирующими органами, клинические характеристики, ответственность за продукцию и защиту интеллектуальной собственности, тогда как экологические аспекты деятельности и безопасность работников при обращении с порошками следует оценивать в рамках отдельных тем E и S.

Путь воздействия

  1. Потенциальные последствия могут затрагивать потребителей.
  2. Потенциальные последствия могут затронуть пользователей на последующих звеньях цепочки создания стоимости.
  3. К группам затрагиваемых заинтересованных сторон, указанным в источнике, относятся деловые партнёры, клиенты / конечные пользователи и поставщики.
  4. Источник относит траекторию существенности к собственной деятельности, предыдущим и последующим звеньям цепочки создания стоимости.

Финансовый путь

  1. Эта тема может влиять на спрос, ценообразование, доступ к рынку или выручку от продуктов и услуг.
  2. Тема может потребовать капитальных затрат на адаптацию активов, процессов или инфраструктуры.
  3. Тема может изменить операционные расходы вследствие использования ресурсов, мер контроля, устранения ущерба или текущего управления.
  4. Тема может приводить к созданию резервов, штрафам, затратам на устранение последствий, требованиям о возмещении или иным обязательствам.
  5. Тема может влиять на репутацию, лицензии на ведение деятельности, интеллектуальную собственность или иную нематериальную ценность.

Вопросы для проверки

  • Какие подтверждающие материалы обосновывают как существенность воздействия, так и финансовую существенность?
  • Какие виды собственной деятельности, активы или решения создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Какие виды деятельности, поставщики или ресурсы в предыдущих звеньях цепочки создания стоимости создают или концентрируют этот путь?
  • Какие виды продукции, услуг, клиенты или конечные способы использования создают или усиливают этот путь воздействия?
  • Каковы масштаб, охват, вероятность и устранимость последствий для потребителей?
  • Какие технологические изменения могут повлиять на воздействия или финансовые последствия, связанные с темой?

Какие доказательства собрать

  • Данные о результатах для потребителей, жалобах и воздействии продукции
  • Данные о результатах для пользователей последующих звеньев, жалобах и использовании продукции
  • Анализ выручки, спроса, ценообразования и доступа к рынку в связи с темой
  • Планы капитальных вложений, бюджеты на адаптацию активов и одобрение инвестиций
  • Учётные данные и бюджеты по операционным затратам, связанным с темой
  • Документы о резервах, требованиях, штрафах, устранении последствий и условных обязательствах
  • Подтверждающие материалы по репутации, социальной лицензии на деятельность, интеллектуальной собственности и иной нематериальной стоимости
  • Элемент карты процессов (активы): участки сборки электроники для печатных плат, датчиков, загрузки встроенного программного обеспечения и калибровки устройств
  • Элемент карты процессов (активы): склады карантинных, разрешённых к реализации, отозванных и температурно-контролируемых запасов медицинской продукции с системами прослеживаемости партий и серийных номеров
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): рост домашнего ухода и носимых устройств, повышающий требования к удобству использования, безопасности аккумуляторов, защите данных и поддержке пациентов вне клинических условий
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): спрос инвесторов и клиентов на данные о выбросах категории Scope 3 по категориям продукции, включая стерилизацию, вид грузоперевозки, упаковку и обработку по окончании срока службы
  • Элемент карты процессов (формирующиеся факторы давления): судебные разбирательства и правоприменительные меры в связи с дефектными имплантатами, отказами систем сигнализации, инфекциями, связанными с медицинскими изделиями, вводящими в заблуждение заявлениями и несвоевременным отзывом продукции

Она может быть менее существенной, если…

  • Подтверждающие материалы по конкретной организации не свидетельствуют о значимом масштабе, подверженности или последствиях.
  • Необязательный или нишевой вид деятельности, связанный с темой, отсутствует.
  • Организация не имеет значимой подверженности соответствующему предыдущему или последующему звену либо влияния на него.
  • Слабый сигнал не подтверждён специфичными для организации материалами или надёжным триггером мониторинга.

Затрагиваемые стейкхолдеры

  • Деловые партнёры
  • Клиенты / конечные пользователи
  • Поставщики

Пользователи информации

  • Совет директоров / руководство
  • Регулирующие органы

Стандарты для проверки

Посмотрите, как компании раскрывают эту тему →

Ваше предварительное решение по скринингу

Сохраняется в этом браузере. Заметки покидают его, только когда вы экспортируете скрининг.

Первичный скрининг — не оценка существенности

Чтобы превратить короткий список в обоснованный результат, вам ещё нужно:

  • вовлечь затрагиваемых стейкхолдеров
  • оценить тяжесть и вероятность
  • оценить финансовые последствия
  • определить пороги
  • задокументировать управление и утверждение
  • вести аудиторский след
Certified Materiality Assessment for ESG Reporters Course →
Как устроен этот скрининг и чем он не является

Темы-кандидаты взяты из каталога тем существенности LRA (17 тем для этой отрасли, прошедших проверку качества) и согласованы с отраслевой нумерацией GRI и классификацией SASB SICS.

Темы, обоснования, каналы воздействия и финансовые каналы, стейкхолдеры и ссылки на стандарты взяты из проверенного каталога. Рабочие карточки и сопоставления с видами деятельности генерируются из него по фиксированным правилам; там, где LRA сама составила карточку или сопоставление с раскрытиями, это отмечено.

Ваш выбор, решения и заметки остаются в этом браузере. Они отправляются в LRA только для формирования файла Excel, когда вы решаете экспортировать, и не сохраняются.

Это учебный инструмент для скрининга. Он не выпущен и не одобрен GRI, IFRS Foundation, EFRAG или SASB и не является оценкой существенности какой-либо организации.

Сводка первичного скрининга

Медицинское оборудование и принадлежности

Профиль организации

    Включить для дальнейшей оценки

      Нужны дополнительные доказательства

        Предварительно более низкий приоритет

          Важное ограничение. Это только решения по скринингу. Они не проверены через вовлечение стейкхолдеров, оценку тяжести, анализ финансовых последствий или формальное утверждение.

          Ссылка содержит только подотрасль и отмеченные виды деятельности — никогда ваши решения или заметки.

          Файл .xlsx с вашим скринингом, рабочими карточками и источниками для выбранной подотрасли.