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Materiality Navigator·Produits pharmaceutiques, biotechnologie et sciences de la vie

Quels thèmes examiner en premier ?

Choisissez un modèle d'activité pour voir les thèmes de durabilité candidats les plus susceptibles de devoir être examinés, et pourquoi. Affinez ensuite la liste restreinte, traitez chaque thème et consignez une décision de screening préliminaire.

Il s'agit d'une hypothèse fondée sur le secteur. Votre rôle est de la confronter aux impacts, dépendances, risques, opportunités et éléments probants des parties prenantes de l'organisation. La pertinence sectorielle ne rend pas un thème matériel.

Capsules and tablets scattered on a table.
Étape 1 Choisissez le modèle d'activité que vous examinez

Thèmes candidats — Produits pharmaceutiques, biotechnologie et sciences de la vie

  • Environnement
  • Socle sectoriel
  • Signal sectoriel fort
  • Double matérialité

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Séparation, stockage, traitement, élimination et récupération en toute sécurité des flux de déchets dangereux, présentant un risque biologique et propres aux produits pharmaceutiques provenant des activités de recherche, de fabrication, de qualité et d’emballage.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les laboratoires, les usines d’API, les installations de produits biologiques, les opérations stériles et les laboratoires de contrôle qualité génèrent des solvants usagés, des liqueurs mères, des résidus de procédé, des lots hors spécifications, des résidus cytotoxiques, des déchets biologiques dangereux, des objets piquants et tranchants, des filtres, des blouses, des emballages rejetés et des plastiques de bioprocédés à usage unique nécessitant un stockage contrôlé et un traitement spécialisé hors site.

Pourquoi il peut être matériel

Les flux de déchets sont inhérents à la synthèse des principes actifs pharmaceutiques (API), au traitement des produits biologiques, au remplissage-finition stérile, aux contrôles de qualité et à la gestion des lots défectueux. Une séparation ou un traitement inadéquats peuvent exposer les travailleurs et les personnes chargées des déchets à des risques cytotoxiques, infectieux ou liés aux solvants, et créer des passifs par l’intermédiaire des filières d’élimination tierces.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les sous-traitants.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs de la chaîne d’approvisionnement.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les masses d’eau.
  5. Les effets potentiels peuvent atteindre les sols et les eaux souterraines.
  6. Les effets potentiels peuvent atteindre les écosystèmes.
  7. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  8. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les communautés affectées, les sous-traitants, les salariés et les fournisseurs.
  9. La source situe la voie dans les activités propres, en amont et en aval.

Chaîne financière

  1. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  2. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  3. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  4. Le sujet peut affecter la disponibilité des assurances, les conditions de couverture, les primes ou les sinistres.
  5. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quelles activités, quels fournisseurs ou quels intrants en amont créent ou concentrent cette voie ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et le caractère remédiable des effets sur les travailleurs ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs au personnel, à la santé et à la sécurité, au dialogue et aux réclamations
  • Registres des conditions de travail, des incidents et du dialogue concernant les sous-traitants
  • Dossiers relatifs au personnel des fournisseurs, aux audits, aux réclamations et aux mesures correctives
  • Données sur les prélèvements, les rejets et la qualité de l’eau et sur les impacts dans les bassins versants
  • Surveillance des sols et des eaux souterraines, dossiers d’incidents et de remise en état
  • Éléments probants relatifs à la biodiversité, aux habitats et aux impacts sur les écosystèmes
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Dossiers relatifs à la couverture d’assurance, aux primes, aux exclusions et aux sinistres
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : usines de fabrication de petites molécules conformes aux GMP, dotées de réacteurs, de centrifugeuses, de séchoirs, d’isolateurs de confinement et de systèmes de récupération des solvants
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : installations de production de produits biologiques dotées de banques de cellules, de trains de semences, de bioréacteurs en acier inoxydable ou à usage unique, de châssis de chromatographie et de systèmes d’élimination virale
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : zones spécialisées de gestion des déchets cytotoxiques, présentant un risque biologique, contenant des solvants et des déchets piquants ou tranchants avant leur traitement hors site
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : contrôle renforcé des rejets issus de la fabrication d’antimicrobiens et de la contribution des chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques à la résistance aux antimicrobiens
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : Restrictions visant les PFAS, certains solvants, les substances à activité endocrinienne et les produits chimiques persistants utilisés dans les activités de synthèse, d’emballage et de laboratoire

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’organisation ne font pas apparaître une ampleur, une gravité, une probabilité ou un effet financier significatifs.
  • L’organisation ne présente aucune exposition notable à la trajectoire amont ou aval concernée et n’exerce aucune influence notable sur celle-ci.

Parties prenantes affectées

  • Communautés affectées
  • Sous-traitants
  • Salariés
  • Fournisseurs

Utilisateurs de l'information

  • Investisseurs / créanciers
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

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Votre décision de screening préliminaire

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  • Environnement
  • Socle sectoriel
  • Signal sectoriel fort
  • Double matérialité

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Atténuation des émissions de gaz à effet de serre et de la consommation d’énergie provenant des laboratoires de recherche, de la fabrication conforme aux GMP, de la production de produits biologiques, des installations stériles, de la logistique de la chaîne du froid et des modes pertinents d’administration des produits.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Le secteur exploite des salles blanches, refroidisseurs, chaudières, congélateurs à ultra-basse température, lignes aseptiques de remplissage-finition, bioréacteurs, lyophilisateurs, entrepôts validés et réseaux de chaîne du froid à forte intensité énergétique. Les produits biologiques, vaccins, insuline, thérapies avancées et certains inhalateurs créent des points chauds d’émissions particuliers liés au contrôle de la température, aux fluides frigorigènes et aux gaz propulseurs.

Pourquoi il peut être matériel

Les environnements contrôlés et la logistique validée génèrent d’importants profils énergétiques et d’émissions. Les systèmes de santé, investisseurs et organismes acheteurs demandent de plus en plus une offre bas carbone sans compromettre l’activité, la stérilité ou la validation réglementaire, ce qui rend la planification de la transition pertinente pour les OPEX, CAPEX, le financement et les revenus.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre l’atmosphère.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les générations futures.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les consommateurs.
  5. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les partenaires commerciaux, les clients/utilisateurs finaux et les fournisseurs.
  6. La source situe la trajectoire dans les opérations propres, en amont, en aval et dans l’ensemble de la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  2. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  3. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  4. Le thème peut affecter l’accès au financement, les conditions de financement ou le coût du capital.
  5. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.
  6. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quelles activités, quels fournisseurs ou quels intrants en amont créent ou concentrent cette voie ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Données relatives aux émissions, à la qualité de l’air et aux impacts atmosphériques associées au sujet
  • Analyse de scénarios à long terme, des impacts cumulés et des effets intergénérationnels
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Dossiers relatifs aux résultats pour les consommateurs, aux réclamations et aux impacts des produits
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Conditions de financement, exigences des prêteurs ou investisseurs et analyse du coût du capital
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : usines de fabrication de petites molécules conformes aux GMP, dotées de réacteurs, de centrifugeuses, de séchoirs, d’isolateurs de confinement et de systèmes de récupération des solvants
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : installations de production de produits biologiques dotées de banques de cellules, de trains de semences, de bioréacteurs en acier inoxydable ou à usage unique, de châssis de chromatographie et de systèmes d’élimination virale
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : installations stériles de remplissage et de finition comprenant des lignes aseptiques, des lyophilisateurs, des salles blanches et des équipements de remplissage de flacons, de seringues et de cartouches
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : infrastructure de la chaîne du froid comprenant des congélateurs à ultra-basse température, des entrepôts validés, des enregistreurs de température et des conteneurs isothermes
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : portefeuilles de propriété intellectuelle couvrant les composés, les constructions biologiques, les procédés de fabrication, les indications et les dispositifs d’administration

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’organisation ne font pas apparaître une ampleur, une gravité, une probabilité ou un effet financier significatifs.
  • L’organisation ne présente aucune exposition notable à la trajectoire amont ou aval concernée et n’exerce aucune influence notable sur celle-ci.

Parties prenantes affectées

  • Partenaires commerciaux
  • Clients / utilisateurs finaux
  • Fournisseurs

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

  • ESRS ESRS E1 Changement climatiquerechercher dans les fiches disclosure
  • GRI GRI 302 Énergierechercher dans les fiches disclosure
  • GRI GRI 305 Émissionsrechercher dans les fiches disclosure
  • SASB l’empreinte environnementale peut être traitée indirectement dans les informations à publier sur les activités et la chaîne d’approvisionnement

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Votre décision de screening préliminaire

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  • Environnement
  • Socle sectoriel
  • Signal sectoriel fort
  • Double matérialité

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Gestion des résidus pharmaceutiques, des rejets d’antibiotiques et des intermédiaires bioactifs qui pénètrent dans les eaux usées depuis les activités de fabrication et les laboratoires de l’entreprise, ainsi que depuis les fournisseurs en amont d’API ou de produits intermédiaires.

Comment il se manifeste dans ce secteur

La synthèse des API, la transformation des produits biologiques, le nettoyage, les laboratoires de contrôle qualité et la production chimique en amont peuvent générer des eaux usées contenant des principes actifs, des antibiotiques, des intermédiaires, des solvants et des produits de transformation. Les résidus d’antibiotiques provenant des effluents propres ou de ceux des fournisseurs peuvent sélectionner des organismes résistants dans les eaux réceptrices et les sédiments, suscitant l’examen des autorités de réglementation, des acheteurs de santé publique et de la société civile.

Pourquoi il peut être matériel

Le lien entre la fabrication d’API et la production des fournisseurs, d’une part, et les résidus pharmaceutiques dans l’eau, d’autre part, est direct et propre au secteur. La surveillance s’intensifie, car les mesures de maîtrise des rejets antimicrobiens peuvent influer sur le CAPEX lié au traitement, la qualification des fournisseurs, les marchés publics et les attentes des financeurs à l’égard des portefeuilles d’antibiotiques.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les masses d’eau.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les écosystèmes.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les générations futures.
  5. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les communautés affectées, les clients/utilisateurs finaux et les fournisseurs.
  6. La source situe le parcours dans les opérations propres, en amont.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  4. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  5. Le thème peut affecter l’accès au financement, les conditions de financement ou le coût du capital.
  6. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quelles activités, quels fournisseurs ou quels intrants en amont créent ou concentrent cette voie ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et la remédiabilité des effets sur les masses d’eau ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les écosystèmes ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Données sur les prélèvements, les rejets et la qualité de l’eau et sur les impacts dans les bassins versants
  • Éléments probants relatifs à la biodiversité, aux habitats et aux impacts sur les écosystèmes
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Analyse de scénarios à long terme, des impacts cumulés et des effets intergénérationnels
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Conditions de financement, exigences des prêteurs ou investisseurs et analyse du coût du capital
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : usines de fabrication de petites molécules conformes aux GMP, dotées de réacteurs, de centrifugeuses, de séchoirs, d’isolateurs de confinement et de systèmes de récupération des solvants
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : portefeuilles de propriété intellectuelle couvrant les composés, les constructions biologiques, les procédés de fabrication, les indications et les dispositifs d’administration
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : patients recevant des médicaments sur ordonnance, des vaccins, des produits biologiques, des thérapies cellulaires et des traitements contre les maladies rares
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : pharmacies de ville et hospitalières délivrant des médicaments finis et conseillant les patients
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : organismes de recherche sous contrat, organismes de développement et de fabrication sous contrat et partenaires de licence dans les chaînes de développement externalisées

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’organisation ne font pas apparaître une ampleur, une gravité, une probabilité ou un effet financier significatifs.
  • L’organisation n’est pas exposée de manière significative au parcours amont concerné et n’exerce aucune influence significative sur celui-ci.
  • Le signal émergent n’a pas encore créé d’exposition, d’impact ou d’effet financier pertinent pour l’organisation.

Parties prenantes affectées

  • Communautés affectées
  • Clients / utilisateurs finaux
  • Fournisseurs

Utilisateurs de l'information

  • Investisseurs / créanciers
  • Organisations non gouvernementales / société civile
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

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Votre décision de screening préliminaire

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  • Environnement
  • Socle sectoriel
  • Signal sectoriel modéré
  • Double matérialité

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Utilisation et traitement responsables de l’eau nécessaire à la formulation pharmaceutique, à la production stérile, au nettoyage, au refroidissement et aux bioprocédés, en particulier dans les bassins soumis au stress hydrique.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les usines pharmaceutiques et de produits biologiques dépendent de l’eau purifiée, de l’eau pour préparations injectables, de la vapeur propre et de l’eau de procédé pour la formulation, le nettoyage, le refroidissement, la fabrication stérile et les bioprocédés. Une forte demande en eau peut être significative lorsque les installations sont exploitées dans des bassins en situation de stress hydrique ou lorsque leur extension nécessite des capacités supplémentaires de traitement et de services collectifs.

Pourquoi il peut être matériel

L’eau est intégrée à la production stérile et biologique, à la validation du nettoyage et aux systèmes de services collectifs. Dans les bassins soumis au stress hydrique, les prélèvements et les rejets traités affectent la disponibilité locale, la qualité des eaux réceptrices, les autorisations et l’acceptation par les communautés de l’expansion des activités de fabrication.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les masses d’eau.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les écosystèmes.
  4. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les communautés affectées.
  5. La source situe le parcours dans les opérations propres, en amont.

Chaîne financière

  1. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  2. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  3. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.
  4. Le thème peut affecter l’accès au financement, les conditions de financement ou le coût du capital.
  5. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quelles activités, quels fournisseurs ou quels intrants en amont créent ou concentrent cette voie ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et la remédiabilité des effets sur les masses d’eau ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les communautés affectées ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Données sur les prélèvements, les rejets et la qualité de l’eau et sur les impacts dans les bassins versants
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Éléments probants relatifs à la biodiversité, aux habitats et aux impacts sur les écosystèmes
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Conditions de financement, exigences des prêteurs ou investisseurs et analyse du coût du capital
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : contrôle renforcé des rejets issus de la fabrication d’antimicrobiens et de la contribution des chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques à la résistance aux antimicrobiens
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : hausse de la demande de résilience de la chaîne d’approvisionnement et de capacités de fabrication nationales ou régionales pour les médicaments et vaccins essentiels
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : demande des investisseurs et des payeurs en faveur de stratégies d’accès transparentes, d’une tarification responsable et d’une disponibilité équitable des médicaments à fort impact
  • Élément de la cartographie des processus (impacts externes) : rejet dans les eaux usées de principes actifs pharmaceutiques, d’intermédiaires et de produits de transformation provenant des sites de fabrication et des fournisseurs
  • Élément de la cartographie des processus (impacts externes) : forte demande en eau purifiée, eau pour préparations injectables, nettoyage, refroidissement et bioproduction dans les régions où les bassins versants sont soumis à un stress hydrique

Il peut être moins matériel lorsque…

  • La taille, l’exposition ou les effets de l’organisation sont inférieurs au seuil fixé pour une évaluation plus approfondie.
  • L’organisation n’est pas exposée de manière significative au parcours amont concerné et n’exerce aucune influence significative sur celui-ci.

Parties prenantes affectées

  • Communautés affectées

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
  • Autorités locales
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

Voir comment les entreprises en rendent compte →

Votre décision de screening préliminaire

Enregistré dans ce navigateur. Vos notes n'en sortent que lorsque vous exportez le screening.

  • Environnement
  • Dépend du modèle d'activité
  • Signal sectoriel modéré
  • Double matérialité

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Gestion responsable en aval de la fin de vie des médicaments et emballages, notamment conception recyclable lorsque sûre, interfaces de retour et reprise, élimination des objets tranchants, récupération des emballages frigorifiques et manipulation sûre des médicaments périmés ou inutilisés.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les médicaments finis sont distribués dans des plaquettes thermoformées, des flacons en verre, des seringues préremplies, des cartouches, des bouchons, des capsules en aluminium, des emballages d’expédition sous chaîne du froid, des collecteurs d’objets perforants et des notices destinées aux patients. Les produits périmés, les envois sous chaîne du froid retournés et les dispositifs injectables usagés posent des difficultés d’élimination et de valorisation en aval, tandis que les contraintes de stérilité, d’inviolabilité et de sécurité des patients limitent la reconception des emballages.

Pourquoi il peut être matériel

Les emballages et la fin de vie des médicaments sont significatifs pour les entreprises qui commercialisent de grands volumes de plaquettes thermoformées, de produits injectables, de produits biologiques sous chaîne du froid ou de traitements administrés à domicile. Une mauvaise élimination peut contribuer aux déchets d’emballages, aux blessures par objets tranchants et aux résidus pharmaceutiques, tandis que les conceptions circulaires doivent préserver la stérilité, la stabilité et la conformité réglementaire.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les consommateurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les utilisateurs en aval.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les masses d’eau.
  5. Les effets potentiels peuvent atteindre les écosystèmes.
  6. Les effets potentiels peuvent atteindre les sols et les eaux souterraines.
  7. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs.
  8. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les communautés affectées, les clients/utilisateurs finaux et les fournisseurs.
  9. La source situe le parcours en aval et de manière transversale dans la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  2. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  3. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  4. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  5. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Quelle est l’ampleur, la portée, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les consommateurs ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et le caractère remédiable des effets sur les utilisateurs en aval ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs aux résultats pour les consommateurs, aux réclamations et aux impacts des produits
  • Données probantes sur les résultats pour les utilisateurs en aval, les réclamations et l’utilisation des produits
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Données sur les prélèvements, les rejets et la qualité de l’eau et sur les impacts dans les bassins versants
  • Éléments probants relatifs à la biodiversité, aux habitats et aux impacts sur les écosystèmes
  • Surveillance des sols et des eaux souterraines, dossiers d’incidents et de remise en état
  • Dossiers relatifs au personnel, à la santé et à la sécurité, au dialogue et aux réclamations
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : infrastructure de la chaîne du froid comprenant des congélateurs à ultra-basse température, des entrepôts validés, des enregistreurs de température et des conteneurs isothermes
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : zones spécialisées de gestion des déchets cytotoxiques, présentant un risque biologique, contenant des solvants et des déchets piquants ou tranchants avant leur traitement hors site
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : grossistes, distributeurs spécialisés et prestataires logistiques tiers approvisionnant les circuits réglementés du médicament
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : Médecins, pharmaciens et autres prescripteurs qui influencent le choix et la sécurité d’utilisation des produits
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : extension de la négociation du prix des médicaments, de la tarification de référence et des exigences d’évaluation des technologies de la santé influant sur la prévisibilité des revenus et l’ordre de lancement

Il peut être moins matériel lorsque…

  • La taille, l’exposition ou les effets de l’organisation sont inférieurs au seuil fixé pour une évaluation plus approfondie.
  • Le modèle économique, l’activité, l’actif ou le produit concerné n’est pas présent ou n’est pas significatif.
  • L’organisation ne présente aucune exposition significative à la trajectoire aval concernée et n’exerce aucune influence significative sur celle-ci.

Parties prenantes affectées

  • Communautés affectées
  • Clients / utilisateurs finaux
  • Fournisseurs

Utilisateurs de l'information

  • Investisseurs / créanciers
  • Autorités locales
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

Voir comment les entreprises en rendent compte →

Votre décision de screening préliminaire

Enregistré dans ce navigateur. Vos notes n'en sortent que lorsque vous exportez le screening.

  • Environnement
  • Enjeu émergent
  • Signal sectoriel modéré
  • Double matérialité

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Gouvernance et investissements visant à remplacer les produits chimiques persistants, réglementés ou très préoccupants dans la R&D pharmaceutique, la synthèse d’API, les emballages et les activités de laboratoire, tout en maintenant la validation GMP, le contrôle des impuretés et le statut des autorisations réglementaires.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Le développement des procédés pharmaceutiques utilise de l’acétonitrile, du méthanol, du dichlorométhane, du diméthylformamide, des matériaux fluorés, des excipients, des composants d’emballage et des réactifs de laboratoire. La substitution doit être compatible avec la sélection de la voie de synthèse, le profilage des impuretés, la validation GMP, la maîtrise des changements et les exigences d’autorisation de mise sur le marché, ce qui peut ralentir l’abandon des intrants très préoccupants.

Pourquoi il peut être matériel

Les restrictions relatives aux PFAS, à certains solvants, aux substances à activité endocrinienne et aux produits chimiques persistants évoluent plus rapidement que les cycles de revalidation des voies de synthèse pharmaceutique. Les produits commercialisés, les systèmes de conditionnement et les programmes en phase clinique peuvent être confrontés à des coûts de revalidation, à des perturbations chez les fournisseurs, à des passifs liés à la contamination et à des retards d’accès lorsque les dépendances sont difficiles à remplacer.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les sous-traitants.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les masses d’eau.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les écosystèmes.
  5. Les effets potentiels peuvent atteindre les sols et les eaux souterraines.
  6. Les effets potentiels peuvent atteindre les utilisateurs en aval.
  7. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les clients / utilisateurs finaux, les salariés et les fournisseurs.
  8. La source situe la voie dans les activités propres, en amont et en aval.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  4. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  5. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.
  6. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quelles activités, quels fournisseurs ou quels intrants en amont créent ou concentrent cette voie ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et le caractère remédiable des effets sur les travailleurs ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs au personnel, à la santé et à la sécurité, au dialogue et aux réclamations
  • Registres des conditions de travail, des incidents et du dialogue concernant les sous-traitants
  • Données sur les prélèvements, les rejets et la qualité de l’eau et sur les impacts dans les bassins versants
  • Éléments probants relatifs à la biodiversité, aux habitats et aux impacts sur les écosystèmes
  • Surveillance des sols et des eaux souterraines, dossiers d’incidents et de remise en état
  • Données probantes sur les résultats pour les utilisateurs en aval, les réclamations et l’utilisation des produits
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : laboratoires de biologie de la découverte, de chimie médicinale et de recherche translationnelle dotés d’équipements de criblage à haut débit, de spectrométrie de masse et de plateformes d’essais biologiques
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : unités pilotes de synthèse de API et usines de développement des procédés pour la sélection des voies de synthèse, le changement d’échelle et l’établissement du profil des impuretés
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : usines de fabrication de petites molécules conformes aux GMP, dotées de réacteurs, de centrifugeuses, de séchoirs, d’isolateurs de confinement et de systèmes de récupération des solvants
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : portefeuilles de propriété intellectuelle couvrant les composés, les constructions biologiques, les procédés de fabrication, les indications et les dispositifs d’administration
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : zones spécialisées de gestion des déchets cytotoxiques, présentant un risque biologique, contenant des solvants et des déchets piquants ou tranchants avant leur traitement hors site

Il peut être moins matériel lorsque…

  • La taille, l’exposition ou les effets de l’organisation sont inférieurs au seuil fixé pour une évaluation plus approfondie.
  • L’organisation ne présente aucune exposition notable à la trajectoire amont ou aval concernée et n’exerce aucune influence notable sur celle-ci.
  • Le signal émergent n’a pas encore créé d’exposition, d’impact ou d’effet financier pertinent pour l’organisation.

Parties prenantes affectées

  • Clients / utilisateurs finaux
  • Salariés
  • Fournisseurs

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
  • Autorités de réglementation

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Ce que couvre ce thème

Conduite éthique et scientifiquement rigoureuse des essais cliniques, notamment la sécurité des participants, le consentement éclairé, le recrutement équitable, la diversité dans la production des éléments probants, la transparence des essais et la supervision des organismes de recherche sous contrat et des sites d’essais.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Le développement clinique couvre les études de phase I à IV, la sélection des sites, le recrutement des participants, le suivi, la saisie électronique des données, les données génomiques, les dossiers cliniques et les données en vie réelle. Les autorités de réglementation et les payeurs attendent de plus en plus que les populations participant aux essais reflètent la charge de morbidité en conditions réelles pour les produits biologiques, les traitements oncologiques, les vaccins, les produits destinés aux maladies rares et les thérapies avancées.

Pourquoi il peut être matériel

La recherche clinique affecte directement les participants avant l’autorisation des produits et détermine si les données probantes étayent une utilisation sûre et efficace dans les différents groupes de patients. Des lacunes en matière de consentement, de suivi, d’inclusion ou d’intégrité des données peuvent retarder les autorisations, restreindre les indications, accroître la responsabilité et réduire la confiance des organismes payeurs.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les consommateurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les utilisateurs en aval.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs de la chaîne d’approvisionnement.
  5. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les partenaires commerciaux et les clients / utilisateurs finaux.
  6. La source situe la trajectoire dans les opérations propres, en amont, en aval et dans l’ensemble de la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  4. Le thème peut affecter l’accès au financement, les conditions de financement ou le coût du capital.
  5. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.
  6. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quelles activités, quels fournisseurs ou quels intrants en amont créent ou concentrent cette voie ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs aux résultats pour les consommateurs, aux réclamations et aux impacts des produits
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Données probantes sur les résultats pour les utilisateurs en aval, les réclamations et l’utilisation des produits
  • Dossiers relatifs au personnel des fournisseurs, aux audits, aux réclamations et aux mesures correctives
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Conditions de financement, exigences des prêteurs ou investisseurs et analyse du coût du capital
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : systèmes opérationnels des essais cliniques, plateformes de saisie électronique des données, bases de données de pharmacovigilance et environnements cloud réglementés
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : attentes réglementaires croissantes en matière de diversité dans le recrutement aux essais cliniques et la production de données probantes auprès des populations insuffisamment desservies
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : hausse du cyberrisque et renforcement de l’examen de la gouvernance des données à mesure que se développent la découverte de médicaments assistée par l’AI, les essais à distance et la fabrication connectée
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : multiplication des contentieux et attention réglementaire accrue concernant le mésusage des opioïdes, les informations sur la sécurité des produits, la promotion hors indication et les programmes d’aide aux patients
  • Élément de la cartographie des processus (impacts externes) : production de déchets dangereux, notamment des solvants usagés, des résidus cytotoxiques, des plastiques à usage unique contaminés provenant des bioprocédés et des lots non conformes

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’organisation ne font pas apparaître une ampleur, une gravité, une probabilité ou un effet financier significatifs.
  • L’organisation ne présente aucune exposition notable à la trajectoire amont ou aval concernée et n’exerce aucune influence notable sur celle-ci.

Parties prenantes affectées

  • Partenaires commerciaux
  • Clients / utilisateurs finaux

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
  • Organisations non gouvernementales / société civile
  • Autorités de réglementation

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Ce que couvre ce thème

Sécurité, qualité à l’usage et surveillance après commercialisation des médicaments, vaccins, produits biologiques et thérapies avancées tout au long de la distribution, de l’administration, de l’utilisation en conditions réelles, du traitement des réclamations et de la gestion des signaux de sécurité.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les entreprises de biotechnologie et de pharmacie fournissent des médicaments sur ordonnance, des vaccins, des produits biologiques, des inhalateurs et des thérapies avancées par l’intermédiaire des hôpitaux, des pharmacies, des grossistes et des distributeurs spécialisés. Les bases de données de pharmacovigilance, les systèmes de gestion des réclamations relatives aux produits, les services d’information médicale, les plans de gestion des risques, la sérialisation et les données des études post-autorisation sont essentiels au maintien des autorisations et de la confiance des patients.

Pourquoi il peut être matériel

Les défaillances en matière de sécurité des médicaments peuvent affecter de vastes populations traitées et influer directement sur les autorisations réglementaires, le maintien des indications figurant sur l’étiquetage, l’accès aux listes de médicaments remboursés, la responsabilité du fait des produits, le coût des assurances et la confiance des prescripteurs. L’enjeu est particulièrement aigu pour les produits biologiques, les vaccins, les médicaments contrôlés, les produits injectables stériles et les thérapies cellulaires ou géniques présentant des profils de sécurité complexes.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les consommateurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les utilisateurs en aval.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les générations futures.
  5. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les partenaires commerciaux et les clients / utilisateurs finaux.
  6. La source situe le parcours dans les catégories Activités propres, Aval et Ensemble de la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  4. Le sujet peut affecter la disponibilité des assurances, les conditions de couverture, les primes ou les sinistres.
  5. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.
  6. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Quelle est l’ampleur, la portée, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les consommateurs ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs aux résultats pour les consommateurs, aux réclamations et aux impacts des produits
  • Données probantes sur les résultats pour les utilisateurs en aval, les réclamations et l’utilisation des produits
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Analyse de scénarios à long terme, des impacts cumulés et des effets intergénérationnels
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Dossiers relatifs à la couverture d’assurance, aux primes, aux exclusions et aux sinistres
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : systèmes opérationnels des essais cliniques, plateformes de saisie électronique des données, bases de données de pharmacovigilance et environnements cloud réglementés
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : patients recevant des médicaments sur ordonnance, des vaccins, des produits biologiques, des thérapies cellulaires et des traitements contre les maladies rares
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : pharmacies de ville et hospitalières délivrant des médicaments finis et conseillant les patients
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : grossistes, distributeurs spécialisés et prestataires logistiques tiers approvisionnant les circuits réglementés du médicament
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : Médecins, pharmaciens et autres prescripteurs qui influencent le choix et la sécurité d’utilisation des produits

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’organisation ne font pas apparaître une ampleur, une gravité, une probabilité ou un effet financier significatifs.
  • L’organisation ne présente aucune exposition significative à la trajectoire aval concernée et n’exerce aucune influence significative sur celle-ci.

Parties prenantes affectées

  • Partenaires commerciaux
  • Clients / utilisateurs finaux

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

Voir comment les entreprises en rendent compte →

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  • Social
  • Socle sectoriel
  • Signal sectoriel fort
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Ce que couvre ce thème

Protection des salariés et des sous-traitants contre les risques chimiques, biologiques, cytotoxiques, liés aux objets tranchants et piquants, cryogéniques et ergonomiques courants dans la recherche, le développement et les opérations pharmaceutiques conformes aux GMP.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les laboratoires de découverte, unités pilotes d’API, isolateurs de confinement, installations de produits biologiques, salles blanches stériles et laboratoires de contrôle de la qualité exposent le personnel aux composés puissants, cytotoxiques, solvants, agents biologiques, vecteurs viraux, objets piquants ou tranchants, matières cryogéniques et au travail posté en environnement contrôlé.

Pourquoi il peut être matériel

La voie qui mène des procédés de laboratoire et GMP aux préjudices subis par les travailleurs est immédiate et propre au secteur. Les principes actifs pharmaceutiques hautement puissants, la manipulation de solvants, les vecteurs viraux, les matières de culture cellulaire et les opérations aseptiques nécessitent des systèmes spécialisés de confinement, de formation, de surveillance et de santé au travail.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les sous-traitants.
  3. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les prestataires, les salariés et les syndicats.
  4. La source situe la trajectoire dans les activités propres.

Chaîne financière

  1. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  2. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  3. Le sujet peut affecter la disponibilité des assurances, les conditions de couverture, les primes ou les sinistres.
  4. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et le caractère remédiable des effets sur les travailleurs ?
  • Quelle est l’ampleur, la portée, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les prestataires ?
  • Ce thème pourrait-il modifier les coûts d’exploitation ou le coût des contrôles et de la remise en état ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs au personnel, à la santé et à la sécurité, au dialogue et aux réclamations
  • Registres des conditions de travail, des incidents et du dialogue concernant les sous-traitants
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Dossiers relatifs à la couverture d’assurance, aux primes, aux exclusions et aux sinistres
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : laboratoires de biologie de la découverte, de chimie médicinale et de recherche translationnelle dotés d’équipements de criblage à haut débit, de spectrométrie de masse et de plateformes d’essais biologiques
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : usines de fabrication de petites molécules conformes aux GMP, dotées de réacteurs, de centrifugeuses, de séchoirs, d’isolateurs de confinement et de systèmes de récupération des solvants
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : portefeuilles de propriété intellectuelle couvrant les composés, les constructions biologiques, les procédés de fabrication, les indications et les dispositifs d’administration
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : systèmes de santé publique, organismes nationaux chargés des achats et organismes publics chargés de la vaccination ou de la préparation aux pandémies
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : assureurs santé privés, gestionnaires de prestations pharmaceutiques et autorités de remboursement déterminant l’accès aux formulaires thérapeutiques

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’organisation ne font pas apparaître une ampleur, une gravité, une probabilité ou un effet financier significatifs.

Parties prenantes affectées

  • Sous-traitants
  • Salariés
  • Syndicats

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

Voir comment les entreprises en rendent compte →

Votre décision de screening préliminaire

Enregistré dans ce navigateur. Vos notes n'en sortent que lorsque vous exportez le screening.

  • Social
  • Socle sectoriel
  • Signal sectoriel fort
  • Double matérialité

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Gestion responsable de la tarification des médicaments, du remboursement, de la participation aux appels d’offres, de l’accompagnement des patients, des données probantes sur la valeur et de la disponibilité équitable dans les systèmes publics, auprès des payeurs privés et dans les circuits mondiaux d’approvisionnement en produits de santé.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Dans ce secteur, l’accès au marché dépend de l’évaluation des technologies de santé, des dossiers de tarification, des prix de référence, de l’inscription sur les listes de médicaments remboursés, des marchés publics, des programmes financés par des donateurs, des assureurs privés et des gestionnaires de prestations pharmaceutiques. Les médicaments protégés par brevet, les traitements des maladies rares, les produits oncologiques, les vaccins et les thérapies avancées font l’objet d’un examen rigoureux de leur valeur, de leur caractère abordable et de leur disponibilité équitable.

Pourquoi il peut être matériel

Les décisions relatives aux prix et à l’accès déterminent si les patients bénéficient d’un traitement efficace et si les entreprises réalisent les revenus attendus au terme de longs cycles de développement. L’extension des négociations de prix, les critères des appels d’offres publics et les attentes des investisseurs rendent la stratégie d’accès significative sur les plans financier et social dans la plupart des portefeuilles pharmaceutiques.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les consommateurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les utilisateurs en aval.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les générations futures.
  5. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les communautés affectées et les clients / utilisateurs finaux.
  6. La source situe le parcours en aval et de manière transversale dans la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  4. Le thème peut affecter l’accès au financement, les conditions de financement ou le coût du capital.
  5. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.
  6. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Quelle est l’ampleur, la portée, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les consommateurs ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et le caractère remédiable des effets sur les utilisateurs en aval ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs aux résultats pour les consommateurs, aux réclamations et aux impacts des produits
  • Données probantes sur les résultats pour les utilisateurs en aval, les réclamations et l’utilisation des produits
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Analyse de scénarios à long terme, des impacts cumulés et des effets intergénérationnels
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Conditions de financement, exigences des prêteurs ou investisseurs et analyse du coût du capital
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : patients recevant des médicaments sur ordonnance, des vaccins, des produits biologiques, des thérapies cellulaires et des traitements contre les maladies rares
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : pharmacies de ville et hospitalières délivrant des médicaments finis et conseillant les patients
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : grossistes, distributeurs spécialisés et prestataires logistiques tiers approvisionnant les circuits réglementés du médicament
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : assureurs santé privés, gestionnaires de prestations pharmaceutiques et autorités de remboursement déterminant l’accès aux formulaires thérapeutiques
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : organisations mondiales de santé et programmes d’achat financés par des donateurs acquérant des médicaments pour les pays à revenu faible et intermédiaire

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’organisation ne font pas apparaître une ampleur, une gravité, une probabilité ou un effet financier significatifs.
  • L’organisation ne présente aucune exposition significative à la trajectoire aval concernée et n’exerce aucune influence significative sur celle-ci.

Parties prenantes affectées

  • Communautés affectées
  • Clients / utilisateurs finaux

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
  • Organisations non gouvernementales / société civile
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

Voir comment les entreprises en rendent compte →

Votre décision de screening préliminaire

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  • Social
  • Dépend du modèle d'activité
  • Signal sectoriel modéré
  • Double matérialité

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Gouvernance éthique de l’utilisation des animaux dans la découverte pharmaceutique, la toxicologie, les essais d’activité et les modèles de maladie, y compris les normes de bien-être, la justification des études et l’adoption d’approches validées ne faisant pas appel aux animaux.

Comment il se manifeste dans ce secteur

La découverte de médicaments, la pharmacologie préclinique, la toxicologie, la pharmacologie de sécurité, les essais sur lots et les modèles de maladies peuvent faire appel à des animaux lorsque les autorités de réglementation ou la validation scientifique n’acceptent pas encore de solutions de substitution. Les Lignes directrices de l’OECD pour les essais, les lois sur le bien-être animal et les principes des 3R déterminent la manière dont les entreprises conçoivent les études et justifient l’utilisation d’animaux.

Pourquoi il peut être matériel

L’expérimentation animale reste pertinente pour de nombreux programmes de développement, mais varie selon la modalité, la juridiction et la disponibilité de méthodes de substitution validées. De mauvaises pratiques en matière de bien-être animal peuvent entraîner le rejet d’études, des mesures coercitives, une atteinte à la réputation et des retards, tandis que des solutions de substitution crédibles peuvent améliorer la transposabilité des résultats et atténuer les préoccupations éthiques.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les consommateurs.
  2. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les partenaires commerciaux et les clients / utilisateurs finaux.
  3. La source situe le parcours dans les opérations propres, en amont.

Chaîne financière

  1. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  2. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  3. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  4. Le thème peut affecter l’accès au financement, les conditions de financement ou le coût du capital.
  5. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quelles activités, quels fournisseurs ou quels intrants en amont créent ou concentrent cette voie ?
  • Quelle est l’ampleur, la portée, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les consommateurs ?
  • Ce thème pourrait-il modifier les coûts d’exploitation ou le coût des contrôles et de la remise en état ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs aux résultats pour les consommateurs, aux réclamations et aux impacts des produits
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Conditions de financement, exigences des prêteurs ou investisseurs et analyse du coût du capital
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : laboratoires de contrôle de la qualité pour les essais de stérilité, les études de stabilité, les essais de libération et la validation des méthodes analytiques
  • Élément de la cartographie des processus (impacts externes) : impacts sur le bien-être animal des études précliniques, des essais par lots et des travaux de toxicologie lorsque les méthodes sans recours aux animaux ne sont pas acceptées
  • Élément de la cartographie des processus (canaux d’impact) : animaux utilisés pour la découverte, la toxicologie, les essais d’activité et les modèles pathologiques
  • Élément de la cartographie des processus (processus) : pharmacologie préclinique, toxicologie, détermination des doses, pharmacologie de sécurité et essais sur animaux ou modèles de substitution
  • Élément de la cartographie des processus (processus) : assurance qualité, libération des lots, essais de stabilité, gestion des écarts, validation et maîtrise des changements

Il peut être moins matériel lorsque…

  • La taille, l’exposition ou les effets de l’organisation sont inférieurs au seuil fixé pour une évaluation plus approfondie.
  • Le modèle économique, l’activité, l’actif ou le produit concerné n’est pas présent ou n’est pas significatif.
  • L’organisation n’est pas exposée de manière significative au parcours amont concerné et n’exerce aucune influence significative sur celui-ci.

Parties prenantes affectées

  • Partenaires commerciaux
  • Clients / utilisateurs finaux

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
  • Organisations non gouvernementales / société civile
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

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  • Social
  • Dépend du modèle d'activité
  • Signal sectoriel modéré
  • Double matérialité
  • Transversal

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Contrôles de sécurité et d’urgence pour la logistique de produits pharmaceutiques dangereux, notamment la classification des marchandises dangereuses, l’emballage, la qualification des transporteurs, le chargement et le déchargement, l’intervention en cas de déversement et la gestion des itinéraires pour les expéditions de produits chimiques, biologiques et cryogéniques et de déchets.

Comment il se manifeste dans ce secteur

La logistique pharmaceutique comprend le transport de marchandises dangereuses telles que solvants inflammables, composés cytotoxiques, glace carbonique, azote liquide, échantillons biologiques et substances infectieuses, ainsi que les mouvements par camions-citernes de solvants en vrac et de déchets entre les usines de fabrication, les installations de récupération, les incinérateurs et les stations de traitement des eaux usées. La distribution sous température dirigée validée et les dépôts d’essais cliniques ajoutent à la complexité des contrôles de sécurité du transport.

Pourquoi il peut être matériel

Les incidents de transport peuvent blesser les conducteurs, le personnel des entrepôts, les intervenants et les communautés avoisinantes, tout en interrompant l’approvisionnement réglementé en médicaments. Le caractère significatif est plus élevé pour les entreprises menant des activités de synthèse de principes actifs pharmaceutiques (API), fabriquant des produits cytotoxiques, des produits biologiques ou des thérapies innovantes, assurant des expéditions cryogéniques ou transportant d’importants volumes de déchets dangereux.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les sous-traitants.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les services d’urgence.
  5. Les effets potentiels peuvent atteindre les masses d’eau.
  6. Les effets potentiels peuvent atteindre les sols et les eaux souterraines.
  7. Les effets potentiels peuvent atteindre les écosystèmes.
  8. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les communautés affectées, les partenaires commerciaux, les sous-traitants et les salariés.
  9. La source situe le parcours en amont, dans les activités propres, en aval et dans l’ensemble de la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  2. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  3. Le sujet peut affecter la disponibilité des assurances, les conditions de couverture, les primes ou les sinistres.
  4. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  5. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités, quels fournisseurs ou quels intrants en amont créent ou concentrent cette voie ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs au personnel, à la santé et à la sécurité, au dialogue et aux réclamations
  • Registres des conditions de travail, des incidents et du dialogue concernant les sous-traitants
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Plans d’intervention d’urgence, journaux des incidents et retours d’expérience des intervenants
  • Données sur les prélèvements, les rejets et la qualité de l’eau et sur les impacts dans les bassins versants
  • Surveillance des sols et des eaux souterraines, dossiers d’incidents et de remise en état
  • Éléments probants relatifs à la biodiversité, aux habitats et aux impacts sur les écosystèmes
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Dossiers relatifs à la couverture d’assurance, aux primes, aux exclusions et aux sinistres
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : usines de fabrication de petites molécules conformes aux GMP, dotées de réacteurs, de centrifugeuses, de séchoirs, d’isolateurs de confinement et de systèmes de récupération des solvants
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : zones spécialisées de gestion des déchets cytotoxiques, présentant un risque biologique, contenant des solvants et des déchets piquants ou tranchants avant leur traitement hors site
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : grossistes, distributeurs spécialisés et prestataires logistiques tiers approvisionnant les circuits réglementés du médicament
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : contrôle renforcé des rejets issus de la fabrication d’antimicrobiens et de la contribution des chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques à la résistance aux antimicrobiens
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : pression en faveur de la décarbonation de la logistique de la chaîne du froid, de la production énergivore de produits biologiques et des gaz propulseurs des inhalateurs-doseurs

Il peut être moins matériel lorsque…

  • La taille, l’exposition ou les effets de l’organisation sont inférieurs au seuil fixé pour une évaluation plus approfondie.
  • Le modèle économique, l’activité, l’actif ou le produit concerné n’est pas présent ou n’est pas significatif.
  • L’organisation ne présente aucune exposition notable à la trajectoire amont ou aval concernée et n’exerce aucune influence notable sur celle-ci.

Parties prenantes affectées

  • Communautés affectées
  • Partenaires commerciaux
  • Sous-traitants
  • Salariés

Utilisateurs de l'information

  • Investisseurs / créanciers
  • Autorités locales
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

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Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Prévention des incendies, explosions, emballements de réaction et rejets toxiques aux conséquences graves provenant du développement de procédés pharmaceutiques, de la synthèse d’API, des systèmes de solvants et de la fabrication de substances hautement actives, ainsi que dispositifs d’intervention d’urgence associés.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les unités pilotes d’API et usines GMP de petites molécules utilisent réacteurs, centrifugeuses, séchoirs, solvants inflammables, produits chimiques réactifs et composés très puissants. Des événements graves peuvent aussi survenir dans les systèmes de récupération des solvants, zones de confinement et interfaces à haut risque avec les opérations biologiques, cytotoxiques ou cryogéniques.

Pourquoi il peut être matériel

Le sujet est particulièrement significatif pour les entreprises qui réalisent la synthèse d’API, exploitent des installations pilotes, récupèrent des solvants et manipulent des composés hautement actifs ou cytotoxiques. Une perte de confinement majeure peut blesser les travailleurs et les intervenants, affecter les communautés voisines, contaminer l’air, les sols ou l’eau et interrompre une production à forte valeur.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les sous-traitants.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les services d’urgence.
  5. Les effets potentiels peuvent atteindre les sols et les eaux souterraines.
  6. Les effets potentiels peuvent atteindre les masses d’eau.
  7. Les effets potentiels peuvent atteindre l’atmosphère.
  8. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les communautés affectées, les sous-traitants et les salariés.
  9. La source situe la trajectoire dans les activités propres.

Chaîne financière

  1. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  4. Le sujet peut affecter la disponibilité des assurances, les conditions de couverture, les primes ou les sinistres.
  5. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.
  6. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et le caractère remédiable des effets sur les travailleurs ?
  • Quelle est l’ampleur, la portée, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les prestataires ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les communautés affectées ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs au personnel, à la santé et à la sécurité, au dialogue et aux réclamations
  • Registres des conditions de travail, des incidents et du dialogue concernant les sous-traitants
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Plans d’intervention d’urgence, journaux des incidents et retours d’expérience des intervenants
  • Surveillance des sols et des eaux souterraines, dossiers d’incidents et de remise en état
  • Données sur les prélèvements, les rejets et la qualité de l’eau et sur les impacts dans les bassins versants
  • Données relatives aux émissions, à la qualité de l’air et aux impacts atmosphériques associées au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Dossiers relatifs à la couverture d’assurance, aux primes, aux exclusions et aux sinistres
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : laboratoires de biologie de la découverte, de chimie médicinale et de recherche translationnelle dotés d’équipements de criblage à haut débit, de spectrométrie de masse et de plateformes d’essais biologiques
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : usines de fabrication de petites molécules conformes aux GMP, dotées de réacteurs, de centrifugeuses, de séchoirs, d’isolateurs de confinement et de systèmes de récupération des solvants
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : laboratoires de contrôle de la qualité pour les essais de stérilité, les études de stabilité, les essais de libération et la validation des méthodes analytiques
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : zones spécialisées de gestion des déchets cytotoxiques, présentant un risque biologique, contenant des solvants et des déchets piquants ou tranchants avant leur traitement hors site
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : contrôle renforcé des rejets issus de la fabrication d’antimicrobiens et de la contribution des chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques à la résistance aux antimicrobiens

Il peut être moins matériel lorsque…

  • La taille, l’exposition ou les effets de l’organisation sont inférieurs au seuil fixé pour une évaluation plus approfondie.
  • Le modèle économique, l’activité, l’actif ou le produit concerné n’est pas présent ou n’est pas significatif.

Parties prenantes affectées

  • Communautés affectées
  • Sous-traitants
  • Salariés

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
  • Autorités locales
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

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  • Social
  • Enjeu émergent
  • Signal sectoriel modéré
  • Double matérialité

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Ce que couvre ce thème

Résilience des réseaux de fabrication et de l’approvisionnement en intrants critiques pour les médicaments et vaccins essentiels, y compris le double approvisionnement, le transfert de technologies, les capacités régionales, la constitution de stocks dans des conditions validées et les plans de continuité pour les produits exposés à des pénuries.

Comment il se manifeste dans ce secteur

L’approvisionnement pharmaceutique dépend de fournisseurs mondiaux spécialisés pour les produits chimiques fins, les milieux biologiques, les flacons, les bouchons, les résines, les systèmes à usage unique, les fabricants sous contrat, les personnes qualifiées, les autorisations douanières, les licences d’importation et la documentation de libération des lots. Les gouvernements et les systèmes de santé privilégient de plus en plus un approvisionnement régional résilient en vaccins, antibiotiques, produits injectables stériles et autres médicaments essentiels.

Pourquoi il peut être matériel

La préparation aux pandémies, les tensions géopolitiques, les contrôles à l’exportation et les pénuries de médicaments modifient les décisions relatives aux achats et aux réseaux de fabrication. La continuité de l’approvisionnement a une incidence directe sur les patients et peut déterminer l’admissibilité aux contrats publics de préparation, aux appels d’offres et aux partenariats stratégiques.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les consommateurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les utilisateurs en aval.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les générations futures.
  5. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs de la chaîne d’approvisionnement.
  6. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les partenaires commerciaux, les clients/utilisateurs finaux et les fournisseurs.
  7. La source situe le parcours en amont, dans les activités propres, en aval et dans l’ensemble de la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  4. Le thème peut affecter l’accès au financement, les conditions de financement ou le coût du capital.
  5. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.
  6. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités, quels fournisseurs ou quels intrants en amont créent ou concentrent cette voie ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Quelles évolutions géopolitiques pourraient modifier la pertinence du thème ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs aux résultats pour les consommateurs, aux réclamations et aux impacts des produits
  • Données probantes sur les résultats pour les utilisateurs en aval, les réclamations et l’utilisation des produits
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Analyse de scénarios à long terme, des impacts cumulés et des effets intergénérationnels
  • Dossiers relatifs au personnel des fournisseurs, aux audits, aux réclamations et aux mesures correctives
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Conditions de financement, exigences des prêteurs ou investisseurs et analyse du coût du capital
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : usines de fabrication de petites molécules conformes aux GMP, dotées de réacteurs, de centrifugeuses, de séchoirs, d’isolateurs de confinement et de systèmes de récupération des solvants
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : portefeuilles de propriété intellectuelle couvrant les composés, les constructions biologiques, les procédés de fabrication, les indications et les dispositifs d’administration
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : grossistes, distributeurs spécialisés et prestataires logistiques tiers approvisionnant les circuits réglementés du médicament
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : organismes de recherche sous contrat, organismes de développement et de fabrication sous contrat et partenaires de licence dans les chaînes de développement externalisées
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : extension de la négociation du prix des médicaments, de la tarification de référence et des exigences d’évaluation des technologies de la santé influant sur la prévisibilité des revenus et l’ordre de lancement

Il peut être moins matériel lorsque…

  • La taille, l’exposition ou les effets de l’organisation sont inférieurs au seuil fixé pour une évaluation plus approfondie.
  • L’organisation ne présente aucune exposition notable à la trajectoire amont ou aval concernée et n’exerce aucune influence notable sur celle-ci.
  • Le signal émergent n’a pas encore créé d’exposition, d’impact ou d’effet financier pertinent pour l’organisation.

Parties prenantes affectées

  • Partenaires commerciaux
  • Clients / utilisateurs finaux
  • Fournisseurs

Utilisateurs de l'information

  • Investisseurs / créanciers
  • Autorités locales
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

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  • Social
  • Enjeu émergent
  • Validation propre à l'entité requise
  • Double matérialité

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Traçabilité propre à chaque patient et dispositifs de garde et de contrôle logistique pour les thérapies cellulaires et géniques, depuis le prélèvement des échantillons jusqu’à la fabrication, la libération des lots, le transport cryogénique et la réinjection, y compris la planification des traitements et la qualification des sites.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les thérapies avancées utilisent des échantillons issus de patients, des vecteurs viraux, des banques de cellules, des traitements aseptiques, le stockage cryogénique, l’azote liquide, des dépôts cliniques livrant directement les sites et la réinjection dans des unités de traitement spécialisées. Les produits autologues exigent une correspondance exacte entre le patient et le produit ainsi qu’une logistique rapide de veine à veine, du prélèvement à l’administration en passant par la fabrication et la libération des lots.

Pourquoi il peut être matériel

Les thérapies cellulaires et géniques s’inscrivent dans des réseaux commerciaux de plus en plus complexes, au sein desquels une erreur de traçabilité, un écart de température ou un retard de créneau de fabrication peuvent affecter directement un patient et entraîner la perte d’un produit de grande valeur. Le caractère significatif dépend du fait qu’une entreprise développe ou commercialise des thérapies avancées personnalisées.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les consommateurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les utilisateurs en aval.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les sous-traitants.
  5. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les partenaires commerciaux, les clients/utilisateurs finaux et les fournisseurs.
  6. La source situe le parcours dans les catégories Activités propres, Aval et Ensemble de la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  4. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  5. Le sujet peut affecter la disponibilité des assurances, les conditions de couverture, les primes ou les sinistres.
  6. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Quelle est l’ampleur, la portée, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les consommateurs ?
  • Quelles évolutions technologiques pourraient modifier les impacts ou les effets financiers de ce thème ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs aux résultats pour les consommateurs, aux réclamations et aux impacts des produits
  • Données probantes sur les résultats pour les utilisateurs en aval, les réclamations et l’utilisation des produits
  • Dossiers relatifs au personnel, à la santé et à la sécurité, au dialogue et aux réclamations
  • Registres des conditions de travail, des incidents et du dialogue concernant les sous-traitants
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Dossiers relatifs à la couverture d’assurance, aux primes, aux exclusions et aux sinistres
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : installations de production de produits biologiques dotées de banques de cellules, de trains de semences, de bioréacteurs en acier inoxydable ou à usage unique, de châssis de chromatographie et de systèmes d’élimination virale
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : infrastructure de la chaîne du froid comprenant des congélateurs à ultra-basse température, des entrepôts validés, des enregistreurs de température et des conteneurs isothermes
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : patients recevant des médicaments sur ordonnance, des vaccins, des produits biologiques, des thérapies cellulaires et des traitements contre les maladies rares
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : hôpitaux, centres d’oncologie, cliniques de perfusion et unités de traitement spécialisées administrant des thérapies complexes
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : grossistes, distributeurs spécialisés et prestataires logistiques tiers approvisionnant les circuits réglementés du médicament

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’entité ne font pas apparaître d’ampleur, d’exposition ou d’effets significatifs.
  • L’organisation ne présente aucune exposition significative à la trajectoire aval concernée et n’exerce aucune influence significative sur celle-ci.
  • Le signal émergent n’a pas encore créé d’exposition, d’impact ou d’effet financier pertinent pour l’organisation.

Parties prenantes affectées

  • Partenaires commerciaux
  • Clients / utilisateurs finaux
  • Fournisseurs

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

Voir comment les entreprises en rendent compte →

Votre décision de screening préliminaire

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  • Gouvernance
  • Socle sectoriel
  • Signal sectoriel fort
  • Double matérialité
  • Transversal

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Gouvernance et résilience des modèles d’AI, de la cybersécurité, de la confidentialité des données et des contrôles des technologies opérationnelles protégeant les preuves cliniques, les dossiers de pharmacovigilance, les systèmes GMP, la sérialisation ainsi que la logistique sous température dirigée ou garantissant la chaîne d’identité.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les activités biotechnologiques et pharmaceutiques reposent sur la saisie électronique des données, les plateformes d’essais à distance, les systèmes opérationnels d’essais cliniques, les bases de données de pharmacovigilance, la découverte assistée par l’AI, les environnements infonuagiques réglementés, la production connectée, la sérialisation, les enregistreurs de température et les systèmes de chaîne d’identité. Ces systèmes traitent des données génomiques, des dossiers cliniques, des dossiers de lots, des données de libération et des informations relatives aux réclamations sur les produits.

Pourquoi il peut être matériel

Une compromission cyber ou une gouvernance déficiente des modèles peut interrompre les essais cliniques, altérer les dossiers GMP, retarder la libération des lots, exposer des données de santé ou génomiques sensibles, perturber la chaîne du froid et la logistique de la chaîne d’identité, accroître les coûts d’assurance et éroder la confiance des autorités réglementaires dans l’intégrité des données.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les consommateurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les sous-traitants.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les utilisateurs en aval.
  5. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  6. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs de la chaîne d’approvisionnement.
  7. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les partenaires commerciaux, les clients/utilisateurs finaux, les salariés et les fournisseurs.
  8. La source situe la trajectoire dans les opérations propres, en amont, en aval et dans l’ensemble de la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  4. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  5. Le sujet peut affecter la disponibilité des assurances, les conditions de couverture, les primes ou les sinistres.
  6. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.
  7. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quelles activités, quels fournisseurs ou quels intrants en amont créent ou concentrent cette voie ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Quelles évolutions technologiques pourraient modifier les impacts ou les effets financiers de ce thème ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs aux résultats pour les consommateurs, aux réclamations et aux impacts des produits
  • Dossiers relatifs au personnel, à la santé et à la sécurité, au dialogue et aux réclamations
  • Registres des conditions de travail, des incidents et du dialogue concernant les sous-traitants
  • Données probantes sur les résultats pour les utilisateurs en aval, les réclamations et l’utilisation des produits
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Dossiers relatifs au personnel des fournisseurs, aux audits, aux réclamations et aux mesures correctives
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Dossiers relatifs à la couverture d’assurance, aux primes, aux exclusions et aux sinistres
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : unités pilotes de synthèse de API et usines de développement des procédés pour la sélection des voies de synthèse, le changement d’échelle et l’établissement du profil des impuretés
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : usines de fabrication de petites molécules conformes aux GMP, dotées de réacteurs, de centrifugeuses, de séchoirs, d’isolateurs de confinement et de systèmes de récupération des solvants
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : systèmes opérationnels des essais cliniques, plateformes de saisie électronique des données, bases de données de pharmacovigilance et environnements cloud réglementés
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : portefeuilles de propriété intellectuelle couvrant les composés, les constructions biologiques, les procédés de fabrication, les indications et les dispositifs d’administration
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : grossistes, distributeurs spécialisés et prestataires logistiques tiers approvisionnant les circuits réglementés du médicament

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’organisation ne font pas apparaître une ampleur, une gravité, une probabilité ou un effet financier significatifs.
  • L’organisation ne présente aucune exposition notable à la trajectoire amont ou aval concernée et n’exerce aucune influence notable sur celle-ci.
  • Le signal émergent n’a pas encore créé d’exposition, d’impact ou d’effet financier pertinent pour l’organisation.

Parties prenantes affectées

  • Partenaires commerciaux
  • Clients / utilisateurs finaux
  • Salariés
  • Fournisseurs

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
  • Autorités de réglementation

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Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Gouvernance des systèmes qualité GMP pharmaceutiques et de la conformité de la fabrication pour la synthèse des API, le traitement des produits biologiques, le remplissage-finition stérile, le conditionnement, les essais, la certification des lots et la fabrication externalisée, en mettant l’accent sur la prévention des défaillances du contrôle qualité et de la libération lors de la production de médicaments autorisés.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les usines d’API à petites molécules, les installations de produits biologiques, les lignes stériles de remplissage-finition, les laboratoires de contrôle qualité et les entrepôts qualifiés fonctionnent selon les GMP, la gestion des risques qualité, la libération des lots, les essais de stabilité, la validation et la maîtrise des changements. Les lettres d’avertissement, alertes à l’importation, rappels, décrets de consentement et échecs de lots peuvent empêcher la mise à disposition de médicaments autorisés lorsque les contrôles de fabrication ne satisfont pas aux normes de qualité requises.

Pourquoi il peut être matériel

Les défaillances de fabrication et de libération des lots peuvent exposer les patients à des médicaments contaminés, sous-dosés ou libérés à tort, entraîner la destruction de lots de grande valeur, nécessiter des CAPEX de remise en conformité, suspendre les importations et retarder les lancements. Le sujet est essentiel pour les produits stériles, les médicaments biologiques, les vaccins et les thérapies innovantes dont les procédés de production sont étroitement contrôlés, tout en restant distinct des questions plus larges d’accès aux médicaments, de planification face aux pénuries et de pharmacovigilance.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les consommateurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les utilisateurs en aval.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs.
  4. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les partenaires commerciaux, les clients/utilisateurs finaux et les fournisseurs.
  5. La source situe la voie dans les activités propres, en amont et en aval.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  4. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  5. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.
  6. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quelles activités, quels fournisseurs ou quels intrants en amont créent ou concentrent cette voie ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • Quelle est l’ampleur, la portée, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les consommateurs ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs aux résultats pour les consommateurs, aux réclamations et aux impacts des produits
  • Données probantes sur les résultats pour les utilisateurs en aval, les réclamations et l’utilisation des produits
  • Dossiers relatifs au personnel, à la santé et à la sécurité, au dialogue et aux réclamations
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : usines de fabrication de petites molécules conformes aux GMP, dotées de réacteurs, de centrifugeuses, de séchoirs, d’isolateurs de confinement et de systèmes de récupération des solvants
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : installations stériles de remplissage et de finition comprenant des lignes aseptiques, des lyophilisateurs, des salles blanches et des équipements de remplissage de flacons, de seringues et de cartouches
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : laboratoires de contrôle de la qualité pour les essais de stérilité, les études de stabilité, les essais de libération et la validation des méthodes analytiques
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : portefeuilles de propriété intellectuelle couvrant les composés, les constructions biologiques, les procédés de fabrication, les indications et les dispositifs d’administration
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : organismes de recherche sous contrat, organismes de développement et de fabrication sous contrat et partenaires de licence dans les chaînes de développement externalisées

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’organisation ne font pas apparaître une ampleur, une gravité, une probabilité ou un effet financier significatifs.
  • L’organisation ne présente aucune exposition notable à la trajectoire amont ou aval concernée et n’exerce aucune influence notable sur celle-ci.

Parties prenantes affectées

  • Partenaires commerciaux
  • Clients / utilisateurs finaux
  • Fournisseurs

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

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Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Gouvernance du devoir de vigilance à l’égard des fournisseurs et partenaires dans les réseaux de recherche, de développement, de fabrication, de conditionnement, de logistique et de gestion des déchets pharmaceutiques, notamment les droits du travail, l’esclavage moderne, les contrôles environnementaux, la lutte contre la corruption, l’examen au regard des sanctions et la gestion des mesures correctives.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Le secteur dépend de fournisseurs mondiaux spécialisés en produits de chimie fine, intermédiaires, milieux biologiques, flacons, bouchons, résines, systèmes à usage unique, recherche sous contrat, fabrication sous contrat, stérilisation, services de personnes qualifiées, logistique à température contrôlée et distribution sous licence. Les défaillances des fournisseurs peuvent affecter la sécurité des patients, les conditions de travail, les rejets dans l’environnement, l’intégrité des données et la continuité de l’approvisionnement réglementé en médicaments.

Pourquoi il peut être matériel

Une externalisation complexe crée une exposition aux tiers dans les essais cliniques, la fabrication d’API, la production par des CDMO, l’emballage, la logistique sous chaîne du froid et le traitement des déchets. Les attentes réglementaires, règles d’achat et l’attention des investisseurs exigent de plus en plus de prouver l’efficacité des contrôles des fournisseurs en matière de travail, environnement, qualité et intégrité.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs de la chaîne d’approvisionnement.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les sous-traitants.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  5. Les effets potentiels peuvent atteindre les masses d’eau.
  6. Les effets potentiels peuvent atteindre les écosystèmes.
  7. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les partenaires commerciaux, les clients/utilisateurs finaux, les fournisseurs et les travailleurs de la chaîne de valeur.
  8. La source situe la trajectoire en amont, en aval et à l’échelle de la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  4. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  5. Le thème peut affecter l’accès au financement, les conditions de financement ou le coût du capital.
  6. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.
  7. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités, quels fournisseurs ou quels intrants en amont créent ou concentrent cette voie ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et la capacité de remédiation des effets sur les travailleurs de la chaîne d’approvisionnement ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs au personnel des fournisseurs, aux audits, aux réclamations et aux mesures correctives
  • Dossiers relatifs au personnel, à la santé et à la sécurité, au dialogue et aux réclamations
  • Registres des conditions de travail, des incidents et du dialogue concernant les sous-traitants
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Données sur les prélèvements, les rejets et la qualité de l’eau et sur les impacts dans les bassins versants
  • Éléments probants relatifs à la biodiversité, aux habitats et aux impacts sur les écosystèmes
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Conditions de financement, exigences des prêteurs ou investisseurs et analyse du coût du capital
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : laboratoires de contrôle de la qualité pour les essais de stérilité, les études de stabilité, les essais de libération et la validation des méthodes analytiques
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : infrastructure de la chaîne du froid comprenant des congélateurs à ultra-basse température, des entrepôts validés, des enregistreurs de température et des conteneurs isothermes
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : systèmes opérationnels des essais cliniques, plateformes de saisie électronique des données, bases de données de pharmacovigilance et environnements cloud réglementés
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : contrôle renforcé des rejets issus de la fabrication d’antimicrobiens et de la contribution des chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques à la résistance aux antimicrobiens
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : attentes réglementaires croissantes en matière de diversité dans le recrutement aux essais cliniques et la production de données probantes auprès des populations insuffisamment desservies

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’organisation ne font pas apparaître une ampleur, une gravité, une probabilité ou un effet financier significatifs.
  • L’organisation ne présente aucune exposition notable à la trajectoire amont ou aval concernée et n’exerce aucune influence notable sur celle-ci.

Parties prenantes affectées

  • Partenaires commerciaux
  • Clients / utilisateurs finaux
  • Fournisseurs
  • Travailleurs de la chaîne de valeur

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

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  • Gouvernance
  • Socle sectoriel
  • Signal sectoriel fort
  • Double matérialité

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Gouvernance de la commercialisation des produits pharmaceutiques, de l’information médicale, de l’aide aux patients, des interactions avec les prescripteurs et de la gestion responsable des médicaments contrôlés, afin de prévenir l’usage inapproprié, le détournement, les incitations indues et les allégations trompeuses relatives aux produits.

Comment il se manifeste dans ce secteur

La commercialisation fait intervenir les médecins, les pharmaciens, les hôpitaux, les unités de traitement spécialisé, les autorités de remboursement, les gestionnaires de prestations pharmaceutiques, les services d’accompagnement des patients et les équipes d’information médicale. Les opioïdes, les sédatifs, les stimulants, les produits biologiques complexes et les traitements coûteux nécessitent des contrôles rigoureux des allégations, des incitations, de l’aide aux patients et du détournement.

Pourquoi il peut être matériel

Une promotion inappropriée, la corruption, des informations trompeuses sur la sécurité ou des contrôles insuffisants des médicaments réglementés peuvent fausser les prescriptions, nuire aux patients et aux communautés, déclencher des mesures coercitives, entraîner des règlements financiers importants, restreindre l’admissibilité aux marchés publics et entamer la confiance des prescripteurs et des payeurs.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les consommateurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les utilisateurs en aval.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les générations futures.
  5. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les partenaires commerciaux et les clients / utilisateurs finaux.
  6. La source situe le parcours dans les catégories Activités propres, Aval et Ensemble de la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  4. Le thème peut affecter l’accès au financement, les conditions de financement ou le coût du capital.
  5. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Quelle est l’ampleur, la portée, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les consommateurs ?
  • Quels contentieux ou quelles réclamations pourraient modifier la pertinence du thème ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs aux résultats pour les consommateurs, aux réclamations et aux impacts des produits
  • Données probantes sur les résultats pour les utilisateurs en aval, les réclamations et l’utilisation des produits
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Analyse de scénarios à long terme, des impacts cumulés et des effets intergénérationnels
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Conditions de financement, exigences des prêteurs ou investisseurs et analyse du coût du capital
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : laboratoires de contrôle de la qualité pour les essais de stérilité, les études de stabilité, les essais de libération et la validation des méthodes analytiques
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : patients recevant des médicaments sur ordonnance, des vaccins, des produits biologiques, des thérapies cellulaires et des traitements contre les maladies rares
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : pharmacies de ville et hospitalières délivrant des médicaments finis et conseillant les patients
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : grossistes, distributeurs spécialisés et prestataires logistiques tiers approvisionnant les circuits réglementés du médicament
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : Médecins, pharmaciens et autres prescripteurs qui influencent le choix et la sécurité d’utilisation des produits

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’organisation ne font pas apparaître une ampleur, une gravité, une probabilité ou un effet financier significatifs.
  • L’organisation ne présente aucune exposition significative à la trajectoire aval concernée et n’exerce aucune influence significative sur celle-ci.

Parties prenantes affectées

  • Partenaires commerciaux
  • Clients / utilisateurs finaux

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
  • Médias
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

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  • Gouvernance
  • Dépend du modèle d'activité
  • Signal sectoriel modéré
  • Double matérialité

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Gouvernance, transparence et alignement du lobbying, des activités des associations professionnelles, des contributions politiques et des positions de politique publique concernant la réglementation pharmaceutique, la tarification, l’accès, les brevets, les essais cliniques, la qualité de la fabrication et les contrôles environnementaux.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les entreprises de biotechnologie et pharmaceutiques dialoguent avec les autorités de réglementation, les payeurs, les organismes d’évaluation des technologies de la santé et les législateurs au sujet des voies d’autorisation, de la tarification et du remboursement, de l’exclusivité des brevets, de la réglementation des essais cliniques, de la pharmacovigilance, des inspections des bonnes pratiques de fabrication (GMP), des attentes relatives aux rejets d’antimicrobiens et des marchés publics. L’influence sur les politiques publiques peut affecter l’accès, l’accessibilité financière, les incitations à l’innovation et les garanties environnementales.

Pourquoi il peut être matériel

Le secteur est fortement réglementé et participe souvent à des débats de politique publique qui façonnent directement les prix des médicaments, l’exclusivité commerciale, les exigences d’autorisation, les achats, les contrôles environnementaux et la résilience de l’approvisionnement. Un dialogue opaque ou en décalage avec les engagements peut nuire à la confiance des patients, des systèmes de santé, des investisseurs et des autorités réglementaires.

Chaîne d'impact

  1. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les clients / utilisateurs finaux.
  2. La source situe le parcours dans les opérations propres et l’ensemble de la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  4. Le thème peut affecter l’accès au financement, les conditions de financement ou le coût du capital.
  5. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Ce sujet pourrait-il affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus ?
  • Ce thème pourrait-il modifier les coûts d’exploitation ou le coût des contrôles et de la remise en état ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Conditions de financement, exigences des prêteurs ou investisseurs et analyse du coût du capital
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : systèmes de santé publique, organismes nationaux chargés des achats et organismes publics chargés de la vaccination ou de la préparation aux pandémies
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : assureurs santé privés, gestionnaires de prestations pharmaceutiques et autorités de remboursement déterminant l’accès aux formulaires thérapeutiques
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : organisations mondiales de santé et programmes d’achat financés par des donateurs acquérant des médicaments pour les pays à revenu faible et intermédiaire
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : extension de la négociation du prix des médicaments, de la tarification de référence et des exigences d’évaluation des technologies de la santé influant sur la prévisibilité des revenus et l’ordre de lancement
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : contrôle renforcé des rejets issus de la fabrication d’antimicrobiens et de la contribution des chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques à la résistance aux antimicrobiens

Il peut être moins matériel lorsque…

  • La taille, l’exposition ou les effets de l’organisation sont inférieurs au seuil fixé pour une évaluation plus approfondie.
  • Le modèle économique, l’activité, l’actif ou le produit concerné n’est pas présent ou n’est pas significatif.

Parties prenantes affectées

  • Clients / utilisateurs finaux

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
  • Autorités locales
  • Médias
  • Organisations non gouvernementales / société civile
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

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Votre décision de screening préliminaire

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Un screening initial — pas une analyse de matérialité

Pour faire d'une liste restreinte un résultat défendable, il vous reste à :

  • associer les parties prenantes affectées
  • évaluer la gravité et la probabilité
  • évaluer les effets financiers
  • définir des seuils
  • documenter la gouvernance et la validation
  • tenir une piste d'audit
Certified Materiality Assessment for ESG Reporters Course →
Comment ce screening est construit, et ce qu'il n'est pas

Les thèmes candidats proviennent du catalogue de thèmes de matérialité de la LRA (20 thèmes pour ce secteur ayant passé les contrôles qualité), alignés sur la numérotation sectorielle GRI et la classification SASB SICS.

Les thèmes, justifications, canaux d'impact et financiers, parties prenantes et références aux normes proviennent du catalogue revu. Les fiches de travail et les correspondances d'activités en sont générées selon des règles fixes ; lorsque la LRA a rédigé elle-même une fiche ou une correspondance avec les informations à publier, elle est signalée comme telle.

Vos sélections, décisions et notes restent dans ce navigateur. Elles ne sont envoyées à la LRA que pour générer un fichier Excel lorsque vous choisissez d'exporter, et ne sont pas conservées.

Il s'agit d'un outil pédagogique de screening. Il n'est ni publié ni approuvé par la GRI, l'IFRS Foundation, l'EFRAG ou le SASB, et ne constitue l'analyse de matérialité d'aucune organisation.

Synthèse du screening initial

Produits pharmaceutiques, biotechnologie et sciences de la vie

Profil de l'organisation

    Retenir pour la suite de l'analyse

      Preuves supplémentaires requises

        Priorité provisoirement moindre

          Limite importante. Il s'agit uniquement de décisions de screening. Elles n'ont pas été validées par un dialogue avec les parties prenantes, une évaluation de la gravité, une analyse des effets financiers ou une approbation formelle.

          Le lien ne contient que le sous-secteur et les activités cochées — jamais vos décisions ni vos notes.

          Un fichier .xlsx avec votre screening, les fiches de travail et les sources pour le sous-secteur choisi.