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Materiality Navigator·Équipements et fournitures de santé

Quels thèmes examiner en premier ?

Choisissez un modèle d'activité pour voir les thèmes de durabilité candidats les plus susceptibles de devoir être examinés, et pourquoi. Affinez ensuite la liste restreinte, traitez chaque thème et consignez une décision de screening préliminaire.

Il s'agit d'une hypothèse fondée sur le secteur. Votre rôle est de la confronter aux impacts, dépendances, risques, opportunités et éléments probants des parties prenantes de l'organisation. La pertinence sectorielle ne rend pas un thème matériel.

Clinicians using imaging and monitoring equipment in an operating theatre.
Étape 1 Choisissez le modèle d'activité que vous examinez

Thèmes candidats — Équipements et fournitures de santé

  • Environnement
  • Socle sectoriel
  • Signal sectoriel fort
  • Double matérialité
  • Transversal

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Maîtrise des émissions d’oxyde d’éthylène et de l’exposition résultant d’opérations de stérilisation validées, notamment la réduction des émissions, la surveillance, l’aération, la gestion des résidus, le dialogue avec les communautés et la transition vers des technologies de stérilisation à plus faibles émissions lorsqu’elles sont validées.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les dispositifs médicaux sensibles à la chaleur ou aux rayonnements, tels que tubulures, cathéters, produits de soin des plaies et emballages polymères stériles, peuvent nécessiter des chambres à oxyde d’éthylène et salles d’aération sous contrôles de stérilisation validés. L’examen des émissions près des installations peut limiter la capacité, imposer des investissements de réduction et entraîner la revalidation d’alternatives par rayons gamma, faisceau d’électrons, vapeur ou plasma de peroxyde d’hydrogène.

Pourquoi il peut être matériel

L’oxyde d’éthylène est hautement significatif lorsqu’il est utilisé pour la stérilisation en interne ou sous-traitée, car celle-ci constitue une étape d’autorisation de mise à disposition des dispositifs stériles et les restrictions d’émissions peuvent retarder les expéditions. Cette question conjugue émissions atmosphériques toxiques, exposition des travailleurs, préoccupations des communautés, autorisations, litiges, assurance et risque lié aux capacités de stérilisation.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les sous-traitants.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre l’atmosphère.
  5. Les effets potentiels peuvent atteindre les services d’urgence.
  6. Les effets potentiels peuvent atteindre les générations futures.
  7. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les communautés affectées, les sous-traitants, les clients/utilisateurs finaux et les salariés.
  8. La source situe la voie dans les opérations propres, en amont et dans l’ensemble de la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  4. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  5. Le sujet peut affecter la disponibilité des assurances, les conditions de couverture, les primes ou les sinistres.
  6. Le thème peut affecter l’accès au financement, les conditions de financement ou le coût du capital.
  7. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.
  8. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quelles activités, quels fournisseurs ou quels intrants en amont créent ou concentrent cette voie ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et le caractère remédiable des effets sur les travailleurs ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs au personnel, à la santé et à la sécurité, au dialogue et aux réclamations
  • Registres des conditions de travail, des incidents et du dialogue concernant les sous-traitants
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Données relatives aux émissions, à la qualité de l’air et aux impacts atmosphériques associées au sujet
  • Plans d’intervention d’urgence, journaux des incidents et retours d’expérience des intervenants
  • Analyse de scénarios à long terme, des impacts cumulés et des effets intergénérationnels
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Dossiers relatifs à la couverture d’assurance, aux primes, aux exclusions et aux sinistres
  • Conditions de financement, exigences des prêteurs ou investisseurs et analyse du coût du capital
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : capacités de stérilisation à l’oxyde d’éthylène, par rayonnement gamma, par faisceau d’électrons ou à la vapeur, y compris les chambres de stérilisation validées et les salles d’aération
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : Renforcement de l’attention portée aux émissions d’oxyde d’éthylène et à l’exposition des communautés à proximité des installations de stérilisation, stimulant les investissements dans la réduction des émissions et la refonte des procédés de stérilisation
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : demande des investisseurs et des clients en données carbone de Scope 3 par catégorie de produits, notamment pour la stérilisation, le mode de transport, l’emballage et le traitement en fin de vie
  • Élément de la cartographie des processus (impacts externes) : émissions de gaz à effet de serre provenant de l’électricité, de la chaleur, du traitement de l’air des salles blanches, de la stérilisation, de la production de résines, de la transformation des métaux et du fret mondial
  • Élément de la cartographie des processus (impacts externes) : rejets d’oxyde d’éthylène issus de la stérilisation et de l’aération, suscitant de possibles préoccupations quant au risque de cancer pour les travailleurs et les communautés voisines

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’organisation ne font pas apparaître une ampleur, une gravité, une probabilité ou un effet financier significatifs.
  • L’organisation n’est pas exposée de manière significative au parcours amont concerné et n’exerce aucune influence significative sur celui-ci.
  • Le signal émergent n’a pas encore créé d’exposition, d’impact ou d’effet financier pertinent pour l’organisation.

Parties prenantes affectées

  • Communautés affectées
  • Sous-traitants
  • Clients / utilisateurs finaux
  • Salariés

Utilisateurs de l'information

  • Investisseurs / créanciers
  • Autorités locales
  • Organisations non gouvernementales / société civile
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

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Votre décision de screening préliminaire

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  • Environnement
  • Socle sectoriel
  • Signal sectoriel fort
  • Double matérialité

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Réduction des émissions de gaz à effet de serre, gestion de l’énergie et données probantes relatives à l’empreinte carbone des produits couvrant la fabrication en salle blanche, la stérilisation, les services d’utilité, les matières achetées, les emballages, le fret et les hypothèses de fin de vie des produits.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les salles blanches ISO 7 et ISO 8, les systèmes HVAC, l’air comprimé, la vapeur propre, la transformation des polymères, l’usinage CNC, l’assemblage électronique, les procédés de stérilisation, les emballages stériles et le fret mondial contribuent à l’empreinte climatique des dispositifs. Les hôpitaux et les organismes d’achat demandent de plus en plus des données carbone au niveau des produits couvrant les matières, la stérilisation, le mode de transport, l’emballage et les hypothèses de fin de vie pour les produits stériles à usage unique et les biens d’équipement.

Pourquoi il peut être matériel

La transition climatique et la performance carbone des produits sont significatives, car les réseaux des salles blanches déterminent les coûts d’exploitation, les émissions de Scope 3 sont importantes dans les résines, les métaux, les composants électroniques, les emballages et la logistique, et les achats durables des hôpitaux influent de plus en plus sur l’admissibilité aux appels d’offres et la tarification. Les allégations non étayées concernant le carbone des produits peuvent également nuire à la confiance.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre l’atmosphère.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les générations futures.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les écosystèmes.
  5. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les clients/utilisateurs finaux et les fournisseurs.
  6. La source situe la trajectoire dans les opérations propres, en amont, en aval et dans l’ensemble de la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  4. Le thème peut affecter l’accès au financement, les conditions de financement ou le coût du capital.
  5. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.
  6. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quelles activités, quels fournisseurs ou quels intrants en amont créent ou concentrent cette voie ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Quels éléments attestent une évolution de la demande des clients ?

Preuves à réunir

  • Données relatives aux émissions, à la qualité de l’air et aux impacts atmosphériques associées au sujet
  • Analyse de scénarios à long terme, des impacts cumulés et des effets intergénérationnels
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Éléments probants relatifs à la biodiversité, aux habitats et aux impacts sur les écosystèmes
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Conditions de financement, exigences des prêteurs ou investisseurs et analyse du coût du capital
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : zones d’assemblage électronique pour les cartes de circuits imprimés, les capteurs, le chargement des logiciels embarqués et l’étalonnage des appareils
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : capacités de stérilisation à l’oxyde d’éthylène, par rayonnement gamma, par faisceau d’électrons ou à la vapeur, y compris les chambres de stérilisation validées et les salles d’aération
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : entrepôts de stocks médicaux placés en quarantaine, libérés, rappelés et sous température dirigée, dotés de systèmes de traçabilité par lot et numéro de série
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : services de santé publique, services médicaux de la défense et organismes d’intervention en cas de catastrophe
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : distributeurs médicaux, grossistes, prestataires logistiques et chaînes de pharmacies

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’organisation ne font pas apparaître une ampleur, une gravité, une probabilité ou un effet financier significatifs.
  • L’organisation ne présente aucune exposition notable à la trajectoire amont ou aval concernée et n’exerce aucune influence notable sur celle-ci.

Parties prenantes affectées

  • Clients / utilisateurs finaux
  • Fournisseurs

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
  • Organisations non gouvernementales / société civile
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

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Votre décision de screening préliminaire

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  • Environnement
  • Socle sectoriel
  • Signal sectoriel fort
  • Double matérialité

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Responsabilité sur le cycle de vie des dispositifs médicaux et des emballages stériles après leur vente, notamment réduction de l’utilisation de matières, modèles réutilisables ou reconditionnables, reprise, retour des batteries, interfaces avec les déchets d’équipements électriques et options de valorisation compatibles avec les exigences de prévention des infections.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Le secteur produit des consommables stériles à usage unique, des plateaux, des champs opératoires, des tubulures, des pansements, des produits de prélèvement et des emballages-barrières stériles, qui rejoignent souvent des flux de déchets cliniques contaminés et sont incinérés. Il fournit également des instruments réutilisables, des kits de prêt, des biens d’équipement, des batteries et des produits électroniques nécessitant une remise en état, un déclassement, des interfaces de reprise au titre des WEEE ou des batteries et une logistique inverse traçable par lot.

Pourquoi il peut être matériel

La circularité revêt un caractère de plus en plus significatif, car les achats hospitaliers notent les déchets, les emballages, le carbone des produits et les possibilités de reprise, tandis que les obligations relatives aux déchets d’équipements électriques et aux batteries influent sur les responsabilités en aval. La reconception des emballages stériles et la qualification de solutions réutilisables peuvent nécessiter des investissements, mais aussi protéger les revenus et réduire la charge des déchets hospitaliers.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les utilisateurs en aval.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les consommateurs.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les écosystèmes.
  5. Les effets potentiels peuvent atteindre les masses d’eau.
  6. Les effets potentiels peuvent atteindre les sols et les eaux souterraines.
  7. Les effets potentiels peuvent atteindre les générations futures.
  8. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les communautés affectées, les clients/utilisateurs finaux et les fournisseurs.
  9. La source situe la trajectoire en aval, dans les activités propres et de manière transversale à la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  4. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  5. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.
  6. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et le caractère remédiable des effets sur les utilisateurs en aval ?
  • Quels éléments attestent une évolution de la demande des clients ?

Preuves à réunir

  • Données probantes sur les résultats pour les utilisateurs en aval, les réclamations et l’utilisation des produits
  • Dossiers relatifs aux résultats pour les consommateurs, aux réclamations et aux impacts des produits
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Éléments probants relatifs à la biodiversité, aux habitats et aux impacts sur les écosystèmes
  • Données sur les prélèvements, les rejets et la qualité de l’eau et sur les impacts dans les bassins versants
  • Surveillance des sols et des eaux souterraines, dossiers d’incidents et de remise en état
  • Analyse de scénarios à long terme, des impacts cumulés et des effets intergénérationnels
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : salles blanches ISO 7 et ISO 8 pour le moulage des composants, l’assemblage et l’emballage final des dispositifs stériles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : zones d’assemblage électronique pour les cartes de circuits imprimés, les capteurs, le chargement des logiciels embarqués et l’étalonnage des appareils
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : entrepôts de stocks médicaux placés en quarantaine, libérés, rappelés et sous température dirigée, dotés de systèmes de traçabilité par lot et numéro de série
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : systèmes de gestion de la qualité, dossiers d’historique de conception, dossiers techniques, rapports d’évaluation clinique, bases de données UDI, brevets et autorisations réglementaires
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : services de santé publique, services médicaux de la défense et organismes d’intervention en cas de catastrophe

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’organisation ne font pas apparaître une ampleur, une gravité, une probabilité ou un effet financier significatifs.
  • L’organisation ne présente aucune exposition significative à la trajectoire aval concernée et n’exerce aucune influence significative sur celle-ci.
  • Le signal émergent n’a pas encore créé d’exposition, d’impact ou d’effet financier pertinent pour l’organisation.

Parties prenantes affectées

  • Communautés affectées
  • Clients / utilisateurs finaux
  • Fournisseurs

Utilisateurs de l'information

  • Investisseurs / créanciers
  • Organisations non gouvernementales / société civile
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

Voir comment les entreprises en rendent compte →

Votre décision de screening préliminaire

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  • Environnement
  • Dépend du modèle d'activité
  • Signal sectoriel modéré
  • Double matérialité

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Ce que couvre ce thème

Tri contrôlé, stockage, traitement, recyclage et élimination des résidus de fabrication dangereux et non dangereux provenant de la production de dispositifs médicaux, des laboratoires, des activités de soutien à la stérilisation et de la maintenance.

Comment il se manifeste dans ce secteur

La production d’équipements et de fournitures médicaux génère des jets de polymère, des lots stériles rejetés, des produits périmés, des copeaux métalliques, des filtres usagés, des lingettes contaminées, des composants électroniques hors spécifications, des résidus d’essais microbiologiques et des déchets de maintenance. Certains flux nécessitent une élimination contrôlée parce qu’ils contiennent des solvants, des acides, des milieux chargés en contamination biologique, des métaux, des batteries ou des résidus de dispositifs contaminés.

Pourquoi il peut être matériel

Les déchets dangereux et de production revêtent un caractère significatif lorsque de mauvaises pratiques de séparation, de surveillance des sous-traitants ou d’élimination permettent à des constituants dangereux d’affecter les travailleurs, les personnes chargées des déchets, les masses d’eau ou les sols. Les lots stériles rejetés et les composants hors spécifications peuvent aussi révéler l’inefficacité des procédés et accroître les coûts d’élimination.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les sous-traitants.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les écosystèmes.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les masses d’eau.
  5. Les effets potentiels peuvent atteindre les sols et les eaux souterraines.
  6. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  7. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les communautés affectées, les sous-traitants, les salariés et les fournisseurs.
  8. La source situe la voie dans les activités propres et en aval.

Chaîne financière

  1. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  2. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  3. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et le caractère remédiable des effets sur les travailleurs ?
  • Quelle est l’ampleur, la portée, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les prestataires ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs au personnel, à la santé et à la sécurité, au dialogue et aux réclamations
  • Registres des conditions de travail, des incidents et du dialogue concernant les sous-traitants
  • Éléments probants relatifs à la biodiversité, aux habitats et aux impacts sur les écosystèmes
  • Données sur les prélèvements, les rejets et la qualité de l’eau et sur les impacts dans les bassins versants
  • Surveillance des sols et des eaux souterraines, dossiers d’incidents et de remise en état
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : salles blanches ISO 7 et ISO 8 pour le moulage des composants, l’assemblage et l’emballage final des dispositifs stériles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : lignes de moulage par injection, d’extrusion, de thermoformage et de moulage par soufflage pour les consommables et tubulures en polymères
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : équipements d’usinage CNC, de découpe laser, de soudage, de passivation et de finition de surface pour les composants en acier inoxydable, titane et cobalt-chrome
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : entrepôts de stocks médicaux placés en quarantaine, libérés, rappelés et sous température dirigée, dotés de systèmes de traçabilité par lot et numéro de série
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : fabricants d’équipements d’origine achetant des composants, des sous-ensembles, des capteurs, des tubes, des emballages stériles ou des dispositifs fabriqués sous contrat

Il peut être moins matériel lorsque…

  • La taille, l’exposition ou les effets de l’organisation sont inférieurs au seuil fixé pour une évaluation plus approfondie.
  • Le modèle économique, l’activité, l’actif ou le produit concerné n’est pas présent ou n’est pas significatif.
  • L’organisation ne présente aucune exposition significative à la trajectoire aval concernée et n’exerce aucune influence significative sur celle-ci.

Parties prenantes affectées

  • Communautés affectées
  • Sous-traitants
  • Salariés
  • Fournisseurs

Utilisateurs de l'information

  • Organisations non gouvernementales / société civile
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

Voir comment les entreprises en rendent compte →

Votre décision de screening préliminaire

Enregistré dans ce navigateur. Vos notes n'en sortent que lorsque vous exportez le screening.

  • Environnement
  • Dépend du modèle d'activité
  • Signal sectoriel modéré
  • Double matérialité

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Prélèvement et traitement de l’eau ainsi que qualité des rejets dans les activités de fabrication et d’essai des dispositifs médicaux, en particulier les procédés de finition des métaux, de passivation, de nettoyage, de revêtement, de microbiologie et de maintenance des équipements.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les sites de fabrication de dispositifs peuvent utiliser de l’eau purifiée, de la vapeur propre, des détergents, des acides de passivation, des produits de polissage, des produits chimiques de revêtement, des milieux d’essai microbiologique et des produits chimiques de nettoyage. La finition des métaux, la passivation, les essais en laboratoire, la validation du nettoyage et la maintenance des équipements peuvent produire des eaux usées nécessitant un traitement avant rejet.

Pourquoi il peut être matériel

Le caractère significatif de l’eau et des effluents varie selon la composition des sites ; il est plus marqué pour les instruments métalliques, les implants, les revêtements, les laboratoires de microbiologie et les activités nécessitant un nettoyage intensif. Une maîtrise insuffisante des rejets peut affecter la qualité locale de l’eau et entraîner des sanctions liées aux permis, des CAPEX de traitement et des difficultés d’extension des sites.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les masses d’eau.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les sols et les eaux souterraines.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les écosystèmes.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  5. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les communautés affectées.
  6. La source situe la trajectoire dans les activités propres.

Chaîne financière

  1. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  2. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  3. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  4. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et la remédiabilité des effets sur les masses d’eau ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les sols et les eaux souterraines ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les écosystèmes ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Données sur les prélèvements, les rejets et la qualité de l’eau et sur les impacts dans les bassins versants
  • Surveillance des sols et des eaux souterraines, dossiers d’incidents et de remise en état
  • Éléments probants relatifs à la biodiversité, aux habitats et aux impacts sur les écosystèmes
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : équipements d’usinage CNC, de découpe laser, de soudage, de passivation et de finition de surface pour les composants en acier inoxydable, titane et cobalt-chrome
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : systèmes de gestion de la qualité, dossiers d’historique de conception, dossiers techniques, rapports d’évaluation clinique, bases de données UDI, brevets et autorisations réglementaires
  • Élément de la cartographie des processus (impacts externes) : émissions de composés organiques volatils provenant du nettoyage aux solvants, des adhésifs, des revêtements, des encres et de la préparation des surfaces
  • Élément de la cartographie des processus (impacts externes) : eaux usées contenant des détergents, des acides de passivation, des résidus métalliques, des produits de polissage, des milieux d’essai de la charge microbienne et des produits chimiques de nettoyage
  • Élément de la cartographie des processus (canaux_financiers) : coûts d’exploitation liés aux systèmes qualité, à la surveillance après commercialisation, au suivi clinique, aux audits des fournisseurs, aux emballages stériles, à l’étalonnage et au service sur le terrain

Il peut être moins matériel lorsque…

  • La taille, l’exposition ou les effets de l’organisation sont inférieurs au seuil fixé pour une évaluation plus approfondie.
  • Le modèle économique, l’activité, l’actif ou le produit concerné n’est pas présent ou n’est pas significatif.

Parties prenantes affectées

  • Communautés affectées

Utilisateurs de l'information

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  • Environnement
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Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Prévention et maîtrise des émissions atmosphériques courantes provenant des procédés de fabrication de dispositifs médicaux, notamment le nettoyage aux solvants, le collage, les revêtements, les encres, la désinfection, l’usinage, le soudage, la découpe au laser et les équipements de combustion.

Comment il se manifeste dans ce secteur

La production de dispositifs médicaux peut faire intervenir de l’alcool isopropylique, des solvants, adhésifs, revêtements, lubrifiants, encres, désinfectants, ainsi que la découpe laser, le soudage, polissage, la passivation et des équipements de combustion. Ces procédés peuvent rejeter des composés organiques volatils, particules, fumées métalliques et gaz de combustion provenant de zones propres ou non, surtout lors du revêtement, collage, impression et travail des composants métalliques.

Pourquoi il peut être matériel

Les émissions atmosphériques courantes de la fabrication sont significatives lorsque les opérations de revêtement, de collage, de nettoyage, de soudage, de traitement laser ou de finition de surface sont importantes. Les mesures de maîtrise peuvent influer sur les permis, les CAPEX de ventilation, les coûts de substitution des solvants, le confort des travailleurs et l’acceptabilité par les communautés autour des sites de fabrication.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre l’atmosphère.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les écosystèmes.
  5. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les communautés affectées, les sous-traitants et les salariés.
  6. La source situe la trajectoire dans les activités propres.

Chaîne financière

  1. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  2. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  3. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  4. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.
  5. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et le caractère remédiable des effets sur les travailleurs ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les communautés affectées ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur l’atmosphère ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs au personnel, à la santé et à la sécurité, au dialogue et aux réclamations
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Données relatives aux émissions, à la qualité de l’air et aux impacts atmosphériques associées au sujet
  • Éléments probants relatifs à la biodiversité, aux habitats et aux impacts sur les écosystèmes
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : équipements d’usinage CNC, de découpe laser, de soudage, de passivation et de finition de surface pour les composants en acier inoxydable, titane et cobalt-chrome
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : Renforcement de l’attention portée aux émissions d’oxyde d’éthylène et à l’exposition des communautés à proximité des installations de stérilisation, stimulant les investissements dans la réduction des émissions et la refonte des procédés de stérilisation
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : adoption de la fabrication additive et de dispositifs propres aux patients, créant de nouveaux risques liés à la validation, à la manipulation des poudres, à la traçabilité et à la propriété intellectuelle
  • Élément de la cartographie des processus (impacts externes) : émissions de gaz à effet de serre provenant de l’électricité, de la chaleur, du traitement de l’air des salles blanches, de la stérilisation, de la production de résines, de la transformation des métaux et du fret mondial
  • Élément de la cartographie des processus (impacts externes) : émissions de composés organiques volatils provenant du nettoyage aux solvants, des adhésifs, des revêtements, des encres et de la préparation des surfaces

Il peut être moins matériel lorsque…

  • La taille, l’exposition ou les effets de l’organisation sont inférieurs au seuil fixé pour une évaluation plus approfondie.
  • Le modèle économique, l’activité, l’actif ou le produit concerné n’est pas présent ou n’est pas significatif.

Parties prenantes affectées

  • Communautés affectées
  • Sous-traitants
  • Salariés

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Normes à consulter

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  • Validation propre à l'entité requise
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Ce que couvre ce thème

Prévention, réponse et mesures correctives concernant les rejets environnementaux accidentels de produits chimiques, d’agents stérilisants, de batteries, de retours contaminés et de zones de stockage industriel sur les sites de fabrication, de stérilisation, d’entreposage et de service des dispositifs médicaux.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les sites et dépôts de dispositifs médicaux stockent des solvants, des acides de passivation, des désinfectants, de l’oxyde d’éthylène, des batteries, des fluides d’usinage des métaux, des produits chimiques de nettoyage et des retours contaminés. Les activités de fabrication, de stérilisation, d’entreposage et de maintenance peuvent créer des voies de déversement vers les canalisations, les sols ou les eaux souterraines, en particulier lorsque les sites anciens, les lieux de stockage de produits chimiques ou les zones de déchets gérées par des prestataires ne disposent pas de dispositifs de confinement robustes.

Pourquoi il peut être matériel

Les rejets dans l’environnement et la contamination sont significatifs en présence de produits chimiques dangereux, de batteries, d’agents stérilisants ou d’anciens sites industriels. Même rares, les incidents peuvent engendrer des obligations de remise en état, des sinistres d’assurance, des mesures coercitives, des préoccupations pour les communautés et des restrictions opérationnelles.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les sous-traitants.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les masses d’eau.
  5. Les effets potentiels peuvent atteindre les sols et les eaux souterraines.
  6. Les effets potentiels peuvent atteindre les écosystèmes.
  7. Les effets potentiels peuvent atteindre les services d’urgence.
  8. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les communautés affectées, les sous-traitants et les salariés.
  9. La source situe le parcours dans les opérations propres et l’ensemble de la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  2. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  3. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  4. Le sujet peut affecter la disponibilité des assurances, les conditions de couverture, les primes ou les sinistres.
  5. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.
  6. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et le caractère remédiable des effets sur les travailleurs ?
  • Quelle est l’ampleur, la portée, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les prestataires ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs au personnel, à la santé et à la sécurité, au dialogue et aux réclamations
  • Registres des conditions de travail, des incidents et du dialogue concernant les sous-traitants
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Données sur les prélèvements, les rejets et la qualité de l’eau et sur les impacts dans les bassins versants
  • Surveillance des sols et des eaux souterraines, dossiers d’incidents et de remise en état
  • Éléments probants relatifs à la biodiversité, aux habitats et aux impacts sur les écosystèmes
  • Plans d’intervention d’urgence, journaux des incidents et retours d’expérience des intervenants
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Dossiers relatifs à la couverture d’assurance, aux primes, aux exclusions et aux sinistres
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (impacts externes) : rejets d’oxyde d’éthylène issus de la stérilisation et de l’aération, suscitant de possibles préoccupations quant au risque de cancer pour les travailleurs et les communautés voisines
  • Élément de la cartographie des processus (impacts externes) : contamination et exposition potentielles dues aux batteries, retardateurs de flamme, métaux lourds, revêtements contenant des PFAS, phtalates et additifs antimicrobiens
  • Élément de la cartographie des processus (canaux d’impact) : masses d’eau locales et sols affectés par les eaux usées, les rejets accidentels de produits chimiques, les lixiviats de décharge ou l’élimination insuffisamment maîtrisée des déchets
  • Élément de la cartographie des processus (intrants) : batteries et composants de stockage d’énergie, en particulier batteries lithium-ion et piles alcalines et boutons destinées aux dispositifs portables ou utilisés à proximité d’implants
  • Élément de la cartographie des processus (logistique) : transport propre et séparé des composants afin d’éviter toute contamination par des particules, l’humidité, des décharges électrostatiques ou une charge biologique avant l’assemblage

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’entité ne font pas apparaître d’ampleur, d’exposition ou d’effets significatifs.
  • Le modèle économique, l’activité, l’actif ou le produit concerné n’est pas présent ou n’est pas significatif.

Parties prenantes affectées

  • Communautés affectées
  • Sous-traitants
  • Salariés

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
  • Autorités locales
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

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Ce que couvre ce thème

Gestion de la sécurité des patients et des cliniciens au moyen de la conception, de la vérification, de la validation, de la stérilité, de l’utilisabilité et de l’étiquetage des dispositifs, du suivi des performances en vie réelle, du traitement des réclamations et des mesures correctives concernant les équipements et fournitures médicaux.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les fabricants d’équipements médicaux s’appuient sur les systèmes qualité ISO 13485, la gestion des risques ISO 14971, dossiers d’historique de conception, rapports d’évaluation clinique, registres UDI, assemblage validé en salle blanche, emballages stériles ISO 11607, validation de stérilisation, étalonnage et libération des lots pour consommables stériles, implants, instruments réutilisables, équipements de suivi, dispositifs à domicile et objets portables.

Pourquoi il peut être matériel

La sécurité des produits, la stérilité et la qualité après commercialisation sont essentielles, car les autorisations des dispositifs, les appels d’offres des hôpitaux et les résultats pour les patients dépendent d’une conception sûre, de la performance clinique, d’une stérilité validée, de la traçabilité et de mesures correctives prises en temps utile. Les défaillances peuvent causer des préjudices aux patients, des rappels, des lettres d’avertissement, des contentieux, une hausse des assurances et la perte de l’admissibilité aux marchés hospitaliers.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les consommateurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les utilisateurs en aval.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les générations futures.
  5. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les partenaires commerciaux et les clients / utilisateurs finaux.
  6. La source situe le parcours dans les catégories Activités propres, Aval et Ensemble de la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  4. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  5. Le sujet peut affecter la disponibilité des assurances, les conditions de couverture, les primes ou les sinistres.
  6. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.
  7. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Quelle est l’ampleur, la portée, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les consommateurs ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs aux résultats pour les consommateurs, aux réclamations et aux impacts des produits
  • Données probantes sur les résultats pour les utilisateurs en aval, les réclamations et l’utilisation des produits
  • Dossiers relatifs au personnel, à la santé et à la sécurité, au dialogue et aux réclamations
  • Analyse de scénarios à long terme, des impacts cumulés et des effets intergénérationnels
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Dossiers relatifs à la couverture d’assurance, aux primes, aux exclusions et aux sinistres
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : salles blanches ISO 7 et ISO 8 pour le moulage des composants, l’assemblage et l’emballage final des dispositifs stériles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : zones d’assemblage électronique pour les cartes de circuits imprimés, les capteurs, le chargement des logiciels embarqués et l’étalonnage des appareils
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : laboratoires de microbiologie, de biocompatibilité, de fatigue mécanique, de sécurité électrique et de métrologie
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : entrepôts de stocks médicaux placés en quarantaine, libérés, rappelés et sous température dirigée, dotés de systèmes de traçabilité par lot et numéro de série
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : systèmes de gestion de la qualité, dossiers d’historique de conception, dossiers techniques, rapports d’évaluation clinique, bases de données UDI, brevets et autorisations réglementaires

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’organisation ne font pas apparaître une ampleur, une gravité, une probabilité ou un effet financier significatifs.
  • L’organisation ne présente aucune exposition significative à la trajectoire aval concernée et n’exerce aucune influence significative sur celle-ci.

Parties prenantes affectées

  • Partenaires commerciaux
  • Clients / utilisateurs finaux

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
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Ce que couvre ce thème

Gestion des substances réglementées et dangereuses présentes dans les matériaux, revêtements, adhésifs, batteries, composants électroniques et emballages des dispositifs, notamment leur substitution, les preuves de biocompatibilité, les déclarations des fournisseurs et la revalidation réglementaire.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les dispositifs médicaux utilisent du PVC, du polyuréthane, du silicone, du PTFE, du polycarbonate, de l’ABS, des revêtements, des adhésifs, des lubrifiants, des membranes, des batteries et des composants électroniques pour des fonctions de contact avec les patients et d’assistance. Les restrictions prévues par REACH, RoHS, la réglementation sur les batteries et les listes des clients peuvent affecter les tubulures, les cathéters, les membranes, les boîtiers de capteurs, les emballages stériles et les accessoires, ce qui nécessite une évaluation biologique ISO 10993, une gestion des modifications des fournisseurs et une revalidation réglementaire.

Pourquoi il peut être matériel

Les restrictions relatives aux substances et la chimie de la biocompatibilité sont significatives, car les changements de matériaux nécessitent souvent une vérification de la conception, des preuves relatives aux substances extractibles et relargables, des essais de durée de conservation, la validation de la barrière stérile, la mise à jour des dossiers techniques et une nouvelle qualification par les clients. Une maîtrise insuffisante peut entraîner des allégations d’exposition des patients, des interdictions de produits, des rappels, l’exclusion d’appels d’offres et des stocks échoués.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les consommateurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les utilisateurs en aval.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les écosystèmes.
  5. Les effets potentiels peuvent atteindre les masses d’eau.
  6. Les effets potentiels peuvent atteindre les sols et les eaux souterraines.
  7. Les effets potentiels peuvent atteindre les générations futures.
  8. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les clients/utilisateurs finaux et les fournisseurs.
  9. La source situe la trajectoire dans les opérations propres, en amont, en aval et dans l’ensemble de la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  4. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  5. Le sujet peut affecter la disponibilité des assurances, les conditions de couverture, les primes ou les sinistres.
  6. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.
  7. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quelles activités, quels fournisseurs ou quels intrants en amont créent ou concentrent cette voie ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs aux résultats pour les consommateurs, aux réclamations et aux impacts des produits
  • Données probantes sur les résultats pour les utilisateurs en aval, les réclamations et l’utilisation des produits
  • Dossiers relatifs au personnel, à la santé et à la sécurité, au dialogue et aux réclamations
  • Éléments probants relatifs à la biodiversité, aux habitats et aux impacts sur les écosystèmes
  • Données sur les prélèvements, les rejets et la qualité de l’eau et sur les impacts dans les bassins versants
  • Surveillance des sols et des eaux souterraines, dossiers d’incidents et de remise en état
  • Analyse de scénarios à long terme, des impacts cumulés et des effets intergénérationnels
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Dossiers relatifs à la couverture d’assurance, aux primes, aux exclusions et aux sinistres
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : salles blanches ISO 7 et ISO 8 pour le moulage des composants, l’assemblage et l’emballage final des dispositifs stériles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : lignes de moulage par injection, d’extrusion, de thermoformage et de moulage par soufflage pour les consommables et tubulures en polymères
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : équipements d’usinage CNC, de découpe laser, de soudage, de passivation et de finition de surface pour les composants en acier inoxydable, titane et cobalt-chrome
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : zones d’assemblage électronique pour les cartes de circuits imprimés, les capteurs, le chargement des logiciels embarqués et l’étalonnage des appareils
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : laboratoires de microbiologie, de biocompatibilité, de fatigue mécanique, de sécurité électrique et de métrologie

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’organisation ne font pas apparaître une ampleur, une gravité, une probabilité ou un effet financier significatifs.
  • L’organisation ne présente aucune exposition notable à la trajectoire amont ou aval concernée et n’exerce aucune influence notable sur celle-ci.
  • Le signal émergent n’a pas encore créé d’exposition, d’impact ou d’effet financier pertinent pour l’organisation.

Parties prenantes affectées

  • Clients / utilisateurs finaux
  • Fournisseurs

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
  • Organisations non gouvernementales / société civile
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

Voir comment les entreprises en rendent compte →

Votre décision de screening préliminaire

Enregistré dans ce navigateur. Vos notes n'en sortent que lorsque vous exportez le screening.

  • Social
  • Socle sectoriel
  • Signal sectoriel fort
  • Double matérialité

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Protection des salariés et des sous-traitants contre les risques pour la santé et la sécurité dans la fabrication de précision, l’assemblage en salle blanche, les laboratoires, les activités d’appui à la stérilisation, l’entreposage, les interventions sur site, la remise à neuf et la maintenance des dispositifs médicaux.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les travailleurs des activités d’équipements et de fournitures médicaux réalisent des opérations d’usinage de précision, de découpe laser, de soudage, de manipulation d’acides de passivation, de finition de surface, de moulage de polymères, d’assemblage en salle blanche, d’application d’adhésifs et d’encres, de manipulation de désinfectants, d’essais microbiologiques, d’étalonnage, de manutention en entrepôt et de service sur le terrain. Ils peuvent être exposés aux solvants, aux fumées de laser, aux fluides d’usinage, aux tâches répétitives, aux composants tranchants, à la manutention des batteries au lithium et aux interfaces avec les agents stérilisants.

Pourquoi il peut être matériel

La santé et la sécurité des travailleurs sont essentielles, car les dangers découlent directement des procédés réglementés de fabrication et d’entretien des dispositifs. Les blessures et dépassements des limites d’exposition peuvent perturber une production validée, augmenter les coûts d’assurance et d’indemnisation, entraîner des mesures coercitives et exiger des investissements dans les protections, la ventilation, l’automatisation et la reconception ergonomique.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les sous-traitants.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les services d’urgence.
  4. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les prestataires, les salariés et les syndicats.
  5. La source situe la trajectoire dans les activités propres.

Chaîne financière

  1. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  2. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  3. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  4. Le sujet peut affecter la disponibilité des assurances, les conditions de couverture, les primes ou les sinistres.
  5. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et le caractère remédiable des effets sur les travailleurs ?
  • Quelle est l’ampleur, la portée, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les prestataires ?
  • Quelle est l’ampleur, la portée, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les services d’urgence ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs au personnel, à la santé et à la sécurité, au dialogue et aux réclamations
  • Registres des conditions de travail, des incidents et du dialogue concernant les sous-traitants
  • Plans d’intervention d’urgence, journaux des incidents et retours d’expérience des intervenants
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Dossiers relatifs à la couverture d’assurance, aux primes, aux exclusions et aux sinistres
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : équipements d’usinage CNC, de découpe laser, de soudage, de passivation et de finition de surface pour les composants en acier inoxydable, titane et cobalt-chrome
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : capacités de stérilisation à l’oxyde d’éthylène, par rayonnement gamma, par faisceau d’électrons ou à la vapeur, y compris les chambres de stérilisation validées et les salles d’aération
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : laboratoires de microbiologie, de biocompatibilité, de fatigue mécanique, de sécurité électrique et de métrologie
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : entrepôts de stocks médicaux placés en quarantaine, libérés, rappelés et sous température dirigée, dotés de systèmes de traçabilité par lot et numéro de série
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : dépôts de maintenance sur site, outils d’étalonnage et stocks de pièces détachées pour les équipements hospitaliers installés

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’organisation ne font pas apparaître une ampleur, une gravité, une probabilité ou un effet financier significatifs.

Parties prenantes affectées

  • Sous-traitants
  • Salariés
  • Syndicats

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

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Votre décision de screening préliminaire

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  • Social
  • Dépend du modèle d'activité
  • Signal sectoriel modéré
  • Double matérialité
  • Transversal

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Contrôles de sécurité et d’urgence relatifs au transport et au stockage de marchandises dangereuses dans les chaînes d’approvisionnement de dispositifs médicaux, notamment l’oxyde d’éthylène, les solvants, les acides, les batteries au lithium, les désinfectants et les retours contaminés.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les chaînes d’approvisionnement de dispositifs médicaux transportent des bouteilles d’oxyde d’éthylène, des solvants, des acides de passivation, des désinfectants, des batteries au lithium et des composants sensibles à la température ou à l’humidité entre les sites de fabrication, les prestataires de stérilisation, les entrepôts de quarantaine, les centres de distribution et les lieux d’intervention sur site. Une classification, un emballage, un stockage ou un chargement incorrects peuvent exposer les conducteurs, les magasiniers, les intervenants d’urgence et les communautés situées le long des itinéraires de transport.

Pourquoi il peut être matériel

La logistique des matières dangereuses est significative, car les marchandises dangereuses font partie intégrante de la stérilisation, du nettoyage, de la passivation, de la maintenance, des batteries et des retours. L’enjeu présente une cohérence entre la sécurité des travailleurs et du public, la prévention des rejets dans l’environnement, les contrôles de gouvernance, la continuité des expéditions et l’exposition à la responsabilité.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les sous-traitants.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les services d’urgence.
  5. Les effets potentiels peuvent atteindre les sols et les eaux souterraines.
  6. Les effets potentiels peuvent atteindre les masses d’eau.
  7. Les effets potentiels peuvent atteindre l’atmosphère.
  8. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les communautés affectées, les partenaires commerciaux, les prestataires, les clients/utilisateurs finaux et les salariés.
  9. La source situe le parcours en amont, dans les activités propres, en aval et dans l’ensemble de la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  4. Le sujet peut affecter la disponibilité des assurances, les conditions de couverture, les primes ou les sinistres.
  5. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités, quels fournisseurs ou quels intrants en amont créent ou concentrent cette voie ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs au personnel, à la santé et à la sécurité, au dialogue et aux réclamations
  • Registres des conditions de travail, des incidents et du dialogue concernant les sous-traitants
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Plans d’intervention d’urgence, journaux des incidents et retours d’expérience des intervenants
  • Surveillance des sols et des eaux souterraines, dossiers d’incidents et de remise en état
  • Données sur les prélèvements, les rejets et la qualité de l’eau et sur les impacts dans les bassins versants
  • Données relatives aux émissions, à la qualité de l’air et aux impacts atmosphériques associées au sujet
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Dossiers relatifs à la couverture d’assurance, aux primes, aux exclusions et aux sinistres
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : capacités de stérilisation à l’oxyde d’éthylène, par rayonnement gamma, par faisceau d’électrons ou à la vapeur, y compris les chambres de stérilisation validées et les salles d’aération
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : laboratoires de microbiologie, de biocompatibilité, de fatigue mécanique, de sécurité électrique et de métrologie
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : hôpitaux, centres chirurgicaux et services d’urgence achetant par appels d’offres et centrales d’achat
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : distributeurs médicaux, grossistes, prestataires logistiques et chaînes de pharmacies
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : Renforcement de l’attention portée aux émissions d’oxyde d’éthylène et à l’exposition des communautés à proximité des installations de stérilisation, stimulant les investissements dans la réduction des émissions et la refonte des procédés de stérilisation

Il peut être moins matériel lorsque…

  • La taille, l’exposition ou les effets de l’organisation sont inférieurs au seuil fixé pour une évaluation plus approfondie.
  • Le modèle économique, l’activité, l’actif ou le produit concerné n’est pas présent ou n’est pas significatif.
  • L’organisation ne présente aucune exposition notable à la trajectoire amont ou aval concernée et n’exerce aucune influence notable sur celle-ci.

Parties prenantes affectées

  • Communautés affectées
  • Partenaires commerciaux
  • Sous-traitants
  • Clients / utilisateurs finaux
  • Salariés

Utilisateurs de l'information

  • Autorités locales
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

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  • Social
  • Dépend du modèle d'activité
  • Validation propre à l'entité requise
  • Double matérialité

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Ce que couvre ce thème

Gestion du cadre de vie et de la confiance des communautés locales autour des sites de fabrication, de stérilisation et de distribution de dispositifs médicaux, notamment le bruit, la circulation, la perception des odeurs, le sentiment de sécurité, la concertation et le traitement des réclamations.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les sites de fabrication, installations de stérilisation et plateformes de distribution d’équipements médicaux peuvent générer localement du bruit, une circulation de camions, des perceptions d’odeurs, des nuisances visuelles et des inquiétudes concernant les matières dangereuses ou les opérations de stérilisation. Ces effets sont particulièrement pertinents à proximité des installations utilisant de l’oxyde d’éthylène, des grands entrepôts, des sites de fabrication en salles blanches et des pôles industriels desservant les hôpitaux et les distributeurs.

Pourquoi il peut être matériel

Les aménités locales revêtent une importance significative lorsque les sites sont proches de zones résidentielles ou augmentent leurs capacités de stérilisation, d’entreposage ou de distribution. Un dialogue insuffisant peut amplifier les préoccupations concernant les émissions, la circulation et les matières dangereuses, ce qui affecte les autorisations, la réputation et l’acceptabilité sociale des activités du site.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les services d’urgence.
  3. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les communautés affectées.
  4. La source situe la voie dans les activités propres et en aval.

Chaîne financière

  1. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  2. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  3. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  4. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.
  5. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les communautés affectées ?
  • Quelle est l’ampleur, la portée, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les services d’urgence ?
  • Dans quelle mesure l’attention ou les campagnes de la société civile pourraient-elles modifier la pertinence de l’enjeu ?

Preuves à réunir

  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Plans d’intervention d’urgence, journaux des incidents et retours d’expérience des intervenants
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : capacités de stérilisation à l’oxyde d’éthylène, par rayonnement gamma, par faisceau d’électrons ou à la vapeur, y compris les chambres de stérilisation validées et les salles d’aération
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : Renforcement de l’attention portée aux émissions d’oxyde d’éthylène et à l’exposition des communautés à proximité des installations de stérilisation, stimulant les investissements dans la réduction des émissions et la refonte des procédés de stérilisation
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : demande des investisseurs et des clients en données carbone de Scope 3 par catégorie de produits, notamment pour la stérilisation, le mode de transport, l’emballage et le traitement en fin de vie
  • Élément de la cartographie des processus (impacts externes) : émissions de gaz à effet de serre provenant de l’électricité, de la chaleur, du traitement de l’air des salles blanches, de la stérilisation, de la production de résines, de la transformation des métaux et du fret mondial
  • Élément de la cartographie des processus (impacts externes) : rejets d’oxyde d’éthylène issus de la stérilisation et de l’aération, suscitant de possibles préoccupations quant au risque de cancer pour les travailleurs et les communautés voisines

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’entité ne font pas apparaître d’ampleur, d’exposition ou d’effets significatifs.
  • Le modèle économique, l’activité, l’actif ou le produit concerné n’est pas présent ou n’est pas significatif.
  • L’organisation ne présente aucune exposition significative à la trajectoire aval concernée et n’exerce aucune influence significative sur celle-ci.

Parties prenantes affectées

  • Communautés affectées

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Autorités locales
  • Médias
  • Organisations non gouvernementales / société civile
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

  • ESRS ESRS S3 Communautés affectéesrechercher dans les fiches disclosure
  • GRI GRI 413 Communautés localesrechercher dans les fiches disclosure
  • SASB Aucun sujet précis de SASB Medical Equipment & Supplies concernant le cadre de vie des communautés ; il peut être pris en compte dans le contexte opérationnel

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  • Gouvernance
  • Socle sectoriel
  • Signal sectoriel fort
  • Matérialité financière

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Ce que couvre ce thème

Gouvernance de la conduite éthique et de la conformité réglementaire dans les systèmes qualité, les autorisations de mise sur le marché, les appels d’offres publics et privés, les relations avec les distributeurs, les pratiques commerciales, les contrôles de l’étiquetage, les enregistrements à l’importation et les canaux de signalement.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les entreprises d’équipements et de fournitures médicaux opèrent dans le cadre du règlement EU MDR, du règlement EU IVDR le cas échéant, de la réglementation UK relative aux dispositifs médicaux, du marquage UKCA, du 21 CFR Part 820 de la FDA, des règles d’étiquetage de la FDA, de la déclaration après commercialisation, des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, ISO 10993 et ISO 11607, des normes de stérilisation ainsi que des obligations UDI et EUDAMED. Les ventes aux hôpitaux, aux services de santé publique, aux distributeurs et aux centrales d’achat créent des risques liés à la corruption, aux incitations, à l’intégrité des appels d’offres et à la surveillance des distributeurs.

Pourquoi il peut être matériel

La conformité réglementaire et la conduite éthique sont essentielles, car l’accès au marché dépend du maintien des systèmes qualité, de l’exactitude des dossiers techniques, de la validité des enregistrements et d’un comportement éthique dans les appels d’offres. Les défaillances peuvent entraîner des lettres d’avertissement, des restrictions à l’importation, des retards d’autorisation, des amendes, des coûts de surveillance, la résiliation de contrats de distribution et une perte de confiance des hôpitaux et des autorités de régulation.

Chaîne d'impact

  1. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les partenaires commerciaux, les clients / utilisateurs finaux et les salariés.
  2. La source situe le parcours dans les catégories Activités propres, Aval et Ensemble de la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  4. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  5. Le thème peut affecter l’accès au financement, les conditions de financement ou le coût du capital.
  6. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.
  7. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants attestent des effets financiers actuels ou anticipés sur l’organisation ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Ce sujet pourrait-il affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Conditions de financement, exigences des prêteurs ou investisseurs et analyse du coût du capital
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : zones d’assemblage électronique pour les cartes de circuits imprimés, les capteurs, le chargement des logiciels embarqués et l’étalonnage des appareils
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : entrepôts de stocks médicaux placés en quarantaine, libérés, rappelés et sous température dirigée, dotés de systèmes de traçabilité par lot et numéro de série
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : systèmes de gestion de la qualité, dossiers d’historique de conception, dossiers techniques, rapports d’évaluation clinique, bases de données UDI, brevets et autorisations réglementaires
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : hôpitaux, centres chirurgicaux et services d’urgence achetant par appels d’offres et centrales d’achat
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : services de santé publique, services médicaux de la défense et organismes d’intervention en cas de catastrophe

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’organisation ne font pas apparaître une ampleur, une gravité, une probabilité ou un effet financier significatifs.
  • L’organisation ne présente aucune exposition significative à la trajectoire aval concernée et n’exerce aucune influence significative sur celle-ci.

Parties prenantes affectées

  • Partenaires commerciaux
  • Clients / utilisateurs finaux
  • Salariés

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

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  • Gouvernance
  • Socle sectoriel
  • Signal sectoriel fort
  • Double matérialité
  • Transversal

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Ce que couvre ce thème

Gouvernance de la cybersécurité et de la protection des données des dispositifs médicaux connectés, assistés par logiciel et entretenus à distance, notamment la conception sécurisée, la gestion des vulnérabilités, les mises à jour des micrologiciels, les interfaces avec les réseaux hospitaliers et les contrôles des données des patients.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les équipements médicaux intègrent de plus en plus de cartes de circuits imprimés, de capteurs, de logiciels embarqués, de chargement de micrologiciels, d’étalonnage, de surveillance à distance, de mises à jour logicielles et de connectivité aux réseaux hospitaliers. Les pompes à perfusion connectées, les moniteurs de patients, les dispositifs de soins à domicile et les équipements de diagnostic doivent fonctionner en toute sécurité sur les réseaux hospitaliers et domestiques tout en protégeant les données des patients conformément à des exigences de type GDPR et aux attentes des clients en matière de cybersécurité.

Pourquoi il peut être matériel

La cybersécurité des appareils connectés est significative, car des vulnérabilités peuvent interrompre une thérapie ou une surveillance, exposer les données des patients, empêcher l’accès aux appels d’offres hospitaliers, retarder les lancements, entraîner des actions correctives de sécurité sur le terrain, augmenter le coût de la cyberassurance et saper la confiance des hôpitaux et des utilisateurs de soins à domicile.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les consommateurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les utilisateurs en aval.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les générations futures.
  5. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les partenaires commerciaux, les clients / utilisateurs finaux et les salariés.
  6. La source situe le parcours dans les catégories Activités propres, Aval et Ensemble de la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  4. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  5. Le sujet peut affecter la disponibilité des assurances, les conditions de couverture, les primes ou les sinistres.
  6. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.
  7. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Quelle est l’ampleur, la portée, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les consommateurs ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs aux résultats pour les consommateurs, aux réclamations et aux impacts des produits
  • Données probantes sur les résultats pour les utilisateurs en aval, les réclamations et l’utilisation des produits
  • Dossiers relatifs au personnel, à la santé et à la sécurité, au dialogue et aux réclamations
  • Analyse de scénarios à long terme, des impacts cumulés et des effets intergénérationnels
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Dossiers relatifs à la couverture d’assurance, aux primes, aux exclusions et aux sinistres
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : salles blanches ISO 7 et ISO 8 pour le moulage des composants, l’assemblage et l’emballage final des dispositifs stériles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : zones d’assemblage électronique pour les cartes de circuits imprimés, les capteurs, le chargement des logiciels embarqués et l’étalonnage des appareils
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : entrepôts de stocks médicaux placés en quarantaine, libérés, rappelés et sous température dirigée, dotés de systèmes de traçabilité par lot et numéro de série
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : services de santé publique, services médicaux de la défense et organismes d’intervention en cas de catastrophe
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : distributeurs médicaux, grossistes, prestataires logistiques et chaînes de pharmacies

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’organisation ne font pas apparaître une ampleur, une gravité, une probabilité ou un effet financier significatifs.
  • L’organisation ne présente aucune exposition significative à la trajectoire aval concernée et n’exerce aucune influence significative sur celle-ci.
  • Le signal émergent n’a pas encore créé d’exposition, d’impact ou d’effet financier pertinent pour l’organisation.

Parties prenantes affectées

  • Partenaires commerciaux
  • Clients / utilisateurs finaux
  • Salariés

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

Voir comment les entreprises en rendent compte →

Votre décision de screening préliminaire

Enregistré dans ce navigateur. Vos notes n'en sortent que lorsque vous exportez le screening.

  • Gouvernance
  • Socle sectoriel
  • Signal sectoriel fort
  • Double matérialité

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Devoir de vigilance et traçabilité concernant les intrants critiques des dispositifs médicaux et les procédés externalisés, couvrant les conditions de travail en amont, les impacts de l’extraction, les contrôles environnementaux, la qualification des fournisseurs, la gestion des changements, la provenance et la continuité de l’approvisionnement.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les chaînes d’approvisionnement en équipements médicaux reposent sur des résines qualifiées de longue date, du silicone, de l’acier inoxydable, du titane, du cobalt-chrome, du nitinol, des semi-conducteurs, des cartes de circuits imprimés, des aimants aux terres rares, des batteries, des emballages stériles, la fabrication sous contrat et la stérilisation sous contrat. Les cycles de qualification, les exigences de contrôle des modifications et les incidences sur les dossiers réglementaires peuvent enfermer les entreprises dans leurs relations avec les fournisseurs, ce qui rend difficile la correction rapide des problèmes de continuité, de provenance, de travail et d’environnement.

Pourquoi il peut être matériel

La gouvernance des fournisseurs constitue un enjeu significatif, car les pénuries ou les modifications non planifiées d’intrants validés peuvent interrompre l’approvisionnement en dispositifs cliniquement nécessaires et imposer une nouvelle validation, des preuves de biocompatibilité, des essais d’intégrité des emballages ou des dépôts réglementaires. L’extraction en amont, l’électronique et la transformation sous contrat créent également des impacts sur le travail, les communautés et les écosystèmes, qui influent sur la confiance des clients et les attentes en matière de devoir de vigilance.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les travailleurs de la chaîne d’approvisionnement.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les communautés affectées.
  3. Les effets potentiels peuvent atteindre les écosystèmes.
  4. Les effets potentiels peuvent atteindre les masses d’eau.
  5. Les effets potentiels peuvent atteindre les sols et les eaux souterraines.
  6. Les effets potentiels peuvent atteindre les peuples autochtones.
  7. Les effets potentiels peuvent atteindre les générations futures.
  8. Les effets potentiels peuvent atteindre les utilisateurs en aval.
  9. Les effets potentiels peuvent atteindre les consommateurs.
  10. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les partenaires commerciaux, les clients/utilisateurs finaux, les fournisseurs et les travailleurs de la chaîne de valeur.
  11. La source situe la voie en amont, dans les activités propres et dans l’ensemble de la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  4. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  5. Le thème peut affecter l’accès au financement, les conditions de financement ou le coût du capital.
  6. Le thème peut influer sur la durée d’utilité des actifs, les hypothèses de dépréciation, les évaluations ou l’exposition aux actifs échoués.
  7. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités, quels fournisseurs ou quels intrants en amont créent ou concentrent cette voie ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Quelle est l’ampleur, l’étendue, la probabilité et la capacité de remédiation des effets sur les travailleurs de la chaîne d’approvisionnement ?
  • Quelles évolutions géopolitiques pourraient modifier la pertinence du thème ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs au personnel des fournisseurs, aux audits, aux réclamations et aux mesures correctives
  • Registres du dialogue avec les communautés, des réclamations et des impacts
  • Éléments probants relatifs à la biodiversité, aux habitats et aux impacts sur les écosystèmes
  • Données sur les prélèvements, les rejets et la qualité de l’eau et sur les impacts dans les bassins versants
  • Surveillance des sols et des eaux souterraines, dossiers d’incidents et de remise en état
  • Dossiers relatifs au dialogue avec les peuples autochtones, au consentement, aux griefs et aux impacts
  • Analyse de scénarios à long terme, des impacts cumulés et des effets intergénérationnels
  • Données probantes sur les résultats pour les utilisateurs en aval, les réclamations et l’utilisation des produits
  • Dossiers relatifs aux résultats pour les consommateurs, aux réclamations et aux impacts des produits
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Conditions de financement, exigences des prêteurs ou investisseurs et analyse du coût du capital
  • Évaluation des actifs, hypothèses de durée d’utilité, tests de dépréciation et analyse des actifs échoués
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : zones d’assemblage électronique pour les cartes de circuits imprimés, les capteurs, le chargement des logiciels embarqués et l’étalonnage des appareils
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : entrepôts de stocks médicaux placés en quarantaine, libérés, rappelés et sous température dirigée, dotés de systèmes de traçabilité par lot et numéro de série
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : services de santé publique, services médicaux de la défense et organismes d’intervention en cas de catastrophe
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : distributeurs médicaux, grossistes, prestataires logistiques et chaînes de pharmacies
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : fabricants d’équipements d’origine achetant des composants, des sous-ensembles, des capteurs, des tubes, des emballages stériles ou des dispositifs fabriqués sous contrat

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’organisation ne font pas apparaître une ampleur, une gravité, une probabilité ou un effet financier significatifs.
  • L’organisation n’est pas exposée de manière significative au parcours amont concerné et n’exerce aucune influence significative sur celui-ci.
  • Le signal émergent n’a pas encore créé d’exposition, d’impact ou d’effet financier pertinent pour l’organisation.

Parties prenantes affectées

  • Partenaires commerciaux
  • Clients / utilisateurs finaux
  • Fournisseurs
  • Travailleurs de la chaîne de valeur

Utilisateurs de l'information

  • Investisseurs / créanciers
  • Organisations non gouvernementales / société civile
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

Voir comment les entreprises en rendent compte →

Votre décision de screening préliminaire

Enregistré dans ce navigateur. Vos notes n'en sortent que lorsque vous exportez le screening.

  • Gouvernance
  • Dépend du modèle d'activité
  • Signal sectoriel modéré
  • Matérialité financière

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Gouvernance et transparence du lobbying, des contributions politiques et de la participation aux associations professionnelles concernant la réglementation des dispositifs médicaux, la stérilisation, les restrictions relatives aux produits chimiques, les achats durables, le remboursement et les règles applicables aux dispositifs connectés.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les fabricants de dispositifs médicaux ont des intérêts importants dans la mise en œuvre des règlements EU MDR et IVDR, les règles de la FDA relatives aux systèmes de qualité, les exigences UKCA, les attentes en matière de données probantes après commercialisation, les systèmes UDI, les normes d’émission d’oxyde d’éthylène, les restrictions REACH et RoHS, les règles WEEE et relatives aux batteries, les critères des marchés publics et les attentes en matière de cybersécurité pour les dispositifs connectés. Le dialogue sur les politiques publiques peut influer sur les calendriers, la faisabilité technique et l’accès au marché des produits réglementés.

Pourquoi il peut être matériel

Le dialogue sur les politiques publiques est significatif, car le secteur est fortement réglementé et participe souvent à des consultations et à des associations professionnelles qui influent sur l’autorisation des produits, les capacités de stérilisation, la substitution chimique, la protection des données et les règles de passation de marchés durables. Un lobbying opaque ou en décalage avec les engagements peut entamer la confiance des autorités de réglementation, des hôpitaux, des investisseurs et de la société civile.

Chaîne d'impact

  1. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les partenaires commerciaux et les clients / utilisateurs finaux.
  2. La source situe le parcours dans les opérations propres et l’ensemble de la chaîne de valeur.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  3. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  4. Le thème peut affecter l’accès au financement, les conditions de financement ou le coût du capital.
  5. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants attestent des effets financiers actuels ou anticipés sur l’organisation ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • À quel niveau de la chaîne de valeur cette voie est-elle la plus significative ?
  • Ce sujet pourrait-il affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus ?
  • Ce thème pourrait-il modifier les coûts d’exploitation ou le coût des contrôles et de la remise en état ?
  • Quelle réglementation actuelle ou proposée pourrait modifier la pertinence du sujet ?

Preuves à réunir

  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Conditions de financement, exigences des prêteurs ou investisseurs et analyse du coût du capital
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : zones d’assemblage électronique pour les cartes de circuits imprimés, les capteurs, le chargement des logiciels embarqués et l’étalonnage des appareils
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : entrepôts de stocks médicaux placés en quarantaine, libérés, rappelés et sous température dirigée, dotés de systèmes de traçabilité par lot et numéro de série
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : systèmes de gestion de la qualité, dossiers d’historique de conception, dossiers techniques, rapports d’évaluation clinique, bases de données UDI, brevets et autorisations réglementaires
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : services de santé publique, services médicaux de la défense et organismes d’intervention en cas de catastrophe
  • Élément de la cartographie des processus (clients) : distributeurs médicaux, grossistes, prestataires logistiques et chaînes de pharmacies

Il peut être moins matériel lorsque…

  • La taille, l’exposition ou les effets de l’organisation sont inférieurs au seuil fixé pour une évaluation plus approfondie.
  • Le modèle économique, l’activité, l’actif ou le produit concerné n’est pas présent ou n’est pas significatif.

Parties prenantes affectées

  • Partenaires commerciaux
  • Clients / utilisateurs finaux

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Investisseurs / créanciers
  • Autorités locales
  • Organisations non gouvernementales / société civile
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

Voir comment les entreprises en rendent compte →

Votre décision de screening préliminaire

Enregistré dans ce navigateur. Vos notes n'en sortent que lorsque vous exportez le screening.

  • Gouvernance
  • Facultatif / de niche
  • Validation propre à l'entité requise
  • Double matérialité

Fiche de travail générée à partir du catalogue

Ce que couvre ce thème

Gouvernance des dispositifs médicaux fabriqués par procédé additif et adaptés à chaque patient, axée sur des contrôles de conception documentés, des fichiers de fabrication validés, la provenance des lots de poudre en tant qu’enregistrement qualité, l’approbation des modifications de processus, l’assurance de la libération et la protection des données réglementées de fabrication numérique.

Comment il se manifeste dans ce secteur

Les entreprises du secteur Équipements et fournitures médicaux recourent de plus en plus à la fabrication additive pour les implants orthopédiques et rachidiens à structures réticulaires poreuses, les dispositifs dentaires, les plaques cranio-maxillo-faciales, les guides chirurgicaux et les instruments adaptés à chaque patient. Dans ces filières réglementées de dispositifs, les performances cliniques peuvent dépendre de l’intégrité des données de CT ou de numérisation intra-orale, d’une géométrie approuvée par le chirurgien, d’une orientation de fabrication validée, de la provenance des lots de poudre de titane ou de cobalt-chrome, du pressage isostatique à chaud, du traitement thermique, de la finition de surface, de la passivation, de la validation du nettoyage et d’une libération documentée dans le cadre d’un système de management de la qualité des dispositifs médicaux.

Pourquoi il peut être matériel

Ce thème est particulièrement significatif pour les entreprises qui commercialisent des implants imprimés en 3D, des dispositifs dentaires, des guides chirurgicaux ou des instruments propres à chaque patient. Les défaillances de gouvernance peuvent influer sur l’acceptation réglementaire, les performances cliniques, la responsabilité du fait des produits et la protection de la propriété intellectuelle, tandis que les aspects opérationnels liés à l’environnement et à la sécurité des travailleurs lors de la manipulation des poudres devraient être évalués dans des thèmes E et S distincts.

Chaîne d'impact

  1. Les effets potentiels peuvent atteindre les consommateurs.
  2. Les effets potentiels peuvent atteindre les utilisateurs en aval.
  3. Les groupes de parties prenantes affectées recensés dans la source comprennent les partenaires commerciaux, les clients/utilisateurs finaux et les fournisseurs.
  4. La source situe la voie dans les activités propres, en amont et en aval.

Chaîne financière

  1. Le thème peut affecter la demande, les prix, l’accès au marché ou les revenus tirés des produits et services.
  2. Le thème peut nécessiter des dépenses d’investissement pour adapter les actifs, les processus ou les infrastructures.
  3. Le thème peut modifier les coûts d’exploitation du fait de l’utilisation des ressources, des dispositifs de contrôle, des mesures correctives ou de la gestion courante.
  4. Le sujet peut entraîner des provisions, des sanctions, des coûts de remise en état, des réclamations ou d’autres passifs.
  5. Le sujet peut affecter la réputation, les autorisations d’exercer, la propriété intellectuelle ou d’autres valeurs incorporelles.

Questions à tester

  • Quels éléments probants étayent à la fois les trajectoires de matérialité d’impact et de matérialité financière ?
  • Quelles activités propres, quels actifs ou quelles décisions créent ou concentrent la voie d’impact ?
  • Quelles activités, quels fournisseurs ou quels intrants en amont créent ou concentrent cette voie ?
  • Quels produits, services, clients ou usages finaux créent ou concentrent le canal ?
  • Quelle est l’ampleur, la portée, la probabilité et la possibilité de remédier aux effets sur les consommateurs ?
  • Quelles évolutions technologiques pourraient modifier les impacts ou les effets financiers de ce thème ?

Preuves à réunir

  • Dossiers relatifs aux résultats pour les consommateurs, aux réclamations et aux impacts des produits
  • Données probantes sur les résultats pour les utilisateurs en aval, les réclamations et l’utilisation des produits
  • Analyse des revenus, de la demande, de la tarification et de l’accès au marché liés au thème
  • Plans d’investissement, budgets d’adaptation des actifs et approbations des investissements
  • Relevés des coûts d’exploitation et budgets liés au sujet
  • Registres des provisions, réclamations, pénalités, mesures de remédiation et passifs éventuels
  • Éléments probants relatifs à la réputation, à l’acceptabilité sociale, à la propriété intellectuelle et à d’autres valeurs incorporelles
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : zones d’assemblage électronique pour les cartes de circuits imprimés, les capteurs, le chargement des logiciels embarqués et l’étalonnage des appareils
  • Élément de la cartographie des processus (actifs) : entrepôts de stocks médicaux placés en quarantaine, libérés, rappelés et sous température dirigée, dotés de systèmes de traçabilité par lot et numéro de série
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : Développement des soins à domicile et des dispositifs portables, qui accroît les exigences en matière de facilité d’utilisation, de sécurité des batteries, de protection des données et d’accompagnement des patients en dehors des environnements cliniques
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : demande des investisseurs et des clients en données carbone de Scope 3 par catégorie de produits, notamment pour la stérilisation, le mode de transport, l’emballage et le traitement en fin de vie
  • Élément de la cartographie des processus (pressions émergentes) : contentieux et mesures coercitives concernant les implants défectueux, les défaillances d’alarme, les infections associées aux dispositifs, les allégations trompeuses et les rappels tardifs

Il peut être moins matériel lorsque…

  • Les éléments probants propres à l’entité ne font pas apparaître d’ampleur, d’exposition ou d’effets significatifs.
  • L’activité facultative ou de niche liée au sujet n’est pas présente.
  • L’organisation ne présente aucune exposition notable à la trajectoire amont ou aval concernée et n’exerce aucune influence notable sur celle-ci.
  • Le signal faible n’est étayé ni par des éléments propres à l’organisation ni par un déclencheur de suivi crédible.

Parties prenantes affectées

  • Partenaires commerciaux
  • Clients / utilisateurs finaux
  • Fournisseurs

Utilisateurs de l'information

  • Conseil d’administration / direction
  • Autorités de réglementation

Normes à consulter

Voir comment les entreprises en rendent compte →

Votre décision de screening préliminaire

Enregistré dans ce navigateur. Vos notes n'en sortent que lorsque vous exportez le screening.

Un screening initial — pas une analyse de matérialité

Pour faire d'une liste restreinte un résultat défendable, il vous reste à :

  • associer les parties prenantes affectées
  • évaluer la gravité et la probabilité
  • évaluer les effets financiers
  • définir des seuils
  • documenter la gouvernance et la validation
  • tenir une piste d'audit
Certified Materiality Assessment for ESG Reporters Course →
Comment ce screening est construit, et ce qu'il n'est pas

Les thèmes candidats proviennent du catalogue de thèmes de matérialité de la LRA (17 thèmes pour ce secteur ayant passé les contrôles qualité), alignés sur la numérotation sectorielle GRI et la classification SASB SICS.

Les thèmes, justifications, canaux d'impact et financiers, parties prenantes et références aux normes proviennent du catalogue revu. Les fiches de travail et les correspondances d'activités en sont générées selon des règles fixes ; lorsque la LRA a rédigé elle-même une fiche ou une correspondance avec les informations à publier, elle est signalée comme telle.

Vos sélections, décisions et notes restent dans ce navigateur. Elles ne sont envoyées à la LRA que pour générer un fichier Excel lorsque vous choisissez d'exporter, et ne sont pas conservées.

Il s'agit d'un outil pédagogique de screening. Il n'est ni publié ni approuvé par la GRI, l'IFRS Foundation, l'EFRAG ou le SASB, et ne constitue l'analyse de matérialité d'aucune organisation.

Synthèse du screening initial

Équipements et fournitures de santé

Profil de l'organisation

    Retenir pour la suite de l'analyse

      Preuves supplémentaires requises

        Priorité provisoirement moindre

          Limite importante. Il s'agit uniquement de décisions de screening. Elles n'ont pas été validées par un dialogue avec les parties prenantes, une évaluation de la gravité, une analyse des effets financiers ou une approbation formelle.

          Le lien ne contient que le sous-secteur et les activités cochées — jamais vos décisions ni vos notes.

          Un fichier .xlsx avec votre screening, les fiches de travail et les sources pour le sous-secteur choisi.