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Materiality Navigator·Gesundheitsausrüstung und -bedarf

Welche Themen sollten Sie zuerst untersuchen?

Wählen Sie ein Geschäftsmodell, um die möglichen Nachhaltigkeitsthemen zu sehen, die am ehesten untersucht werden müssen – und warum. Verfeinern Sie dann die Shortlist, bearbeiten Sie jedes Thema und halten Sie eine vorläufige Screening-Entscheidung fest.

Dies ist eine branchenbasierte Hypothese. Ihre Aufgabe ist es, sie anhand der Auswirkungen, Abhängigkeiten, Risiken, Chancen und Stakeholder-Nachweise der Organisation zu prüfen. Branchenrelevanz macht ein Thema noch nicht wesentlich.

Clinicians using imaging and monitoring equipment in an operating theatre.
Schritt 1 Wählen Sie das Geschäftsmodell, das Sie untersuchen

Mögliche Themen – Gesundheitsausrüstung und -bedarf

  • Umwelt
  • Branchenbasis
  • Starkes Branchensignal
  • Doppelte Wesentlichkeit
  • Übergreifend

Arbeitskarte aus dem Katalog generiert

Worum es bei diesem Thema geht

Kontrolle von Ethylenoxidemissionen und -expositionen aus validierten Sterilisationsverfahren, einschließlich Abgasreinigung, Überwachung, Belüftung, Rückstandsmanagement, Einbindung der Gemeinschaften und Umstellung auf emissionsärmere Sterilisationstechnologien, sofern validiert.

Wie es sich in dieser Branche zeigt

Wärme- oder strahlungsempfindliche Medizinprodukte wie Schlauchsets, Katheter, Wundversorgungsprodukte und sterile Polymerverpackungen können unter validierten Sterilisationskontrollen Ethylenoxidkammern und Belüftungsräume erfordern. Die Prüfung von Emissionen in der Nähe von Sterilisationsanlagen kann die Kapazität einschränken, Investitionen in Minderungsmaßnahmen erfordern und eine erneute Validierung von Alternativen mit Gamma- oder Elektronenstrahlen, Dampf oder Wasserstoffperoxidplasma auslösen.

Warum es wesentlich sein kann

Ethylenoxid ist dort hochgradig wesentlich, wo es in eigenen oder beauftragten Sterilisationsverfahren eingesetzt wird, da die Sterilisation eine Freigabevoraussetzung für sterile Medizinprodukte ist und Emissionsbeschränkungen Lieferungen verzögern können. Das Thema verbindet toxische Luftemissionen, Exposition von Arbeitskräften, Bedenken der Bevölkerung, Genehmigungen, Rechtsstreitigkeiten, Versicherungen und Risiken für Sterilisationskapazitäten.

Wirkungspfad

  1. Mögliche Auswirkungen können Arbeitskräfte erreichen.
  2. Mögliche Auswirkungen können Auftragnehmer erreichen.
  3. Mögliche Auswirkungen können betroffene Gemeinschaften erreichen.
  4. Mögliche Auswirkungen können die Atmosphäre erreichen.
  5. Mögliche Auswirkungen können Einsatzkräfte erreichen.
  6. Mögliche Auswirkungen können künftige Generationen betreffen.
  7. Zu den in der Quelle genannten betroffenen Anspruchsgruppen gehören betroffene Gemeinschaften, Auftragnehmer, Kunden/Endnutzer und Beschäftigte.
  8. Die Quelle verortet den Wirkungspfad in der eigenen Geschäftstätigkeit, im vorgelagerten Bereich und wertschöpfungskettenübergreifend.

Finanzieller Pfad

  1. Das Thema kann Nachfrage, Preisgestaltung, Marktzugang oder Erlöse aus Produkten und Dienstleistungen beeinflussen.
  2. Das Thema kann die Betriebskosten durch Ressourcennutzung, Kontrollen, Sanierung oder laufendes Management verändern.
  3. Das Thema kann Investitionsausgaben zur Anpassung von Vermögenswerten, Prozessen oder Infrastruktur erfordern.
  4. Das Thema kann Rückstellungen, Sanktionen, Behebungskosten, Ansprüche oder sonstige Verbindlichkeiten verursachen.
  5. Das Thema kann Versicherungsverfügbarkeit, Deckungsbedingungen, Prämien oder Schäden beeinflussen.
  6. Das Thema kann den Zugang zu Finanzmitteln, Finanzierungsbedingungen oder die Kapitalkosten beeinflussen.
  7. Das Thema kann sich auf die Nutzungsdauer von Vermögenswerten, Wertminderungsannahmen, Bewertungen oder die Exposition gegenüber verlorenen Vermögenswerten auswirken.
  8. Das Thema kann Reputation, Betriebsgenehmigungen, geistiges Eigentum oder andere immaterielle Werte beeinflussen.

Zu prüfende Fragen

  • Welche Nachweise stützen sowohl den Pfad der Auswirkungswesentlichkeit als auch den der finanziellen Wesentlichkeit?
  • Welche eigenen Tätigkeiten, Vermögenswerte oder Entscheidungen schaffen oder bündeln den Wirkungspfad?
  • Welche vorgelagerten Tätigkeiten, Lieferanten oder Einsatzstoffe schaffen oder konzentrieren den Wirkungspfad?
  • Wo in der Wertschöpfungskette ist der Wirkungspfad am bedeutsamsten?
  • Welches Ausmaß, welchen Umfang, welche Wahrscheinlichkeit und welche Behebbarkeit haben die Auswirkungen auf Arbeitskräfte?
  • Welche geltenden oder vorgeschlagenen Vorschriften könnten die Relevanz des Themas verändern?

Zu sammelnde Nachweise

  • Aufzeichnungen zu Belegschaft, Gesundheit und Sicherheit, Einbindung und Beschwerden
  • Aufzeichnungen zu Arbeitsbedingungen, Vorfällen und Einbindung von Auftragnehmern
  • Aufzeichnungen über die Einbindung von Gemeinschaften, Beschwerden und Auswirkungen
  • Mit dem Thema verbundene Aufzeichnungen zu Emissionen, Luftqualität und Auswirkungen auf die Atmosphäre
  • Notfallpläne, Vorfallsprotokolle und Rückmeldungen von Einsatzkräften
  • Langfristige Szenario-, kumulative Auswirkungs- und generationenübergreifende Analyse
  • Mit dem Thema verbundene Analyse von Erlösen, Nachfrage, Preisgestaltung und Marktzugang
  • Mit dem Thema verbundene Betriebskostenaufzeichnungen und Budgets
  • Investitionspläne, Budgets für die Anpassung von Vermögenswerten und Investitionsgenehmigungen
  • Aufzeichnungen zu Rückstellungen, Ansprüchen, Strafen, Abhilfemaßnahmen und Eventualverbindlichkeiten
  • Unterlagen zu Versicherungsschutz, Prämien, Ausschlüssen und Schadenfällen
  • Finanzierungsbedingungen, Anforderungen von Kreditgebern oder Anlegern und Kapitalkostenanalyse
  • Bewertung von Vermögenswerten, Annahmen zur Nutzungsdauer, Werthaltigkeitsprüfungen und Analysen gestrandeter Vermögenswerte
  • Nachweise zu Reputation, Betriebserlaubnis, geistigem Eigentum und sonstigen immateriellen Werten
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Kapazitäten für Ethylenoxid-, Gamma-, Elektronenstrahl- oder Dampfsterilisation, einschließlich validierter Sterilisationskammern und Belüftungsräume
  • Prozesskartenelement (neu entstehende Belastungen): Strengere Prüfung von Ethylenoxidemissionen und der Exposition von Gemeinschaften in der Nähe von Sterilisationsanlagen, die Investitionen in Emissionsminderung und eine Neugestaltung der Sterilisation vorantreibt
  • Prozesskartenelement (neu entstehende Belastungen): Nachfrage von Anlegern und Kunden nach Scope-3-Kohlenstoffdaten nach Produktkategorie, einschließlich Sterilisation, Frachtart, Verpackung und Behandlung am Ende der Lebensdauer
  • Prozesskartenelement (externe Auswirkungen): Treibhausgasemissionen aus Strom, Wärme, Reinraum-Lufttechnik, Sterilisation, Harzproduktion, Metallverarbeitung und weltweitem Güterverkehr
  • Prozesskartenelement (externe Auswirkungen): Freisetzungen von Ethylenoxid aus Sterilisation und Belüftung mit möglichen Bedenken hinsichtlich des Krebsrisikos für Arbeitskräfte und benachbarte Gemeinschaften

Es kann weniger wesentlich sein, wenn …

  • Unternehmensspezifische Nachweise sprechen nicht für ein erhebliches Ausmaß, eine erhebliche Schwere, Wahrscheinlichkeit oder finanzielle Auswirkung.
  • Die Organisation ist dem relevanten vorgelagerten Pfad weder in bedeutendem Maße ausgesetzt noch hat sie darauf wesentlichen Einfluss.
  • Das neu entstehende Signal hat für die Organisation noch keine relevante Exposition, Auswirkung oder finanzielle Folge geschaffen.

Betroffene Stakeholder

  • Betroffene Gemeinschaften
  • Auftragnehmer
  • Kunden/Endnutzer
  • Beschäftigte

Nutzer der Informationen

  • Investoren/Kreditgeber
  • Kommunalbehörden
  • NGOs/Zivilgesellschaft
  • Regulierungsbehörden

Zu prüfende Standards

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Ihre vorläufige Screening-Entscheidung

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  • Umwelt
  • Branchenbasis
  • Starkes Branchensignal
  • Doppelte Wesentlichkeit

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Worum es bei diesem Thema geht

Reduzierung von Treibhausgasemissionen, Energiemanagement und Nachweise zum Kohlenstoff-Fußabdruck von Produkten in Reinraumfertigung, Sterilisation, Versorgungseinrichtungen, eingekauften Materialien, Verpackung, Fracht und Annahmen zum Ende der Produktlebensdauer.

Wie es sich in dieser Branche zeigt

Reinräume der Klassen ISO 7 und ISO 8, HVAC, Druckluft, Reinstdampf, Polymerverarbeitung, CNC-Bearbeitung, Elektronikmontage, Sterilisationsverfahren, sterile Verpackungen und der weltweite Güterverkehr tragen zum Klimafußabdruck von Medizinprodukten bei. Krankenhäuser und Beschaffungsorganisationen verlangen zunehmend CO₂-Daten auf Produktebene, die Materialien, Sterilisation, Transportart, Verpackung und Annahmen zum Ende der Lebensdauer steriler Einwegartikel und Investitionsgüter abdecken.

Warum es wesentlich sein kann

Klimaübergang und die Kohlenstoffbilanz von Produkten sind wesentlich, da Reinraumversorgungssysteme die Betriebskosten bestimmen, Scope-3-Emissionen bei Harzen, Metallen, Elektronik, Verpackungen und Logistik erheblich sind und die nachhaltige Beschaffung von Krankenhäusern zunehmend die Eignung für Ausschreibungen und die Preisgestaltung beeinflusst. Nicht belegte Aussagen zur Kohlenstoffbilanz von Produkten können zudem Vertrauen schädigen.

Wirkungspfad

  1. Mögliche Auswirkungen können die Atmosphäre erreichen.
  2. Mögliche Auswirkungen können künftige Generationen betreffen.
  3. Mögliche Auswirkungen können betroffene Gemeinschaften erreichen.
  4. Mögliche Auswirkungen können Ökosysteme erreichen.
  5. Zu den in der Quelle genannten betroffenen Interessenträgergruppen gehören Kunden/Endnutzer und Lieferanten.
  6. Die Quelle ordnet den Wirkungspfad den eigenen Geschäftstätigkeiten, dem vorgelagerten und nachgelagerten Bereich sowie der gesamten Wertschöpfungskette zu.

Finanzieller Pfad

  1. Das Thema kann Nachfrage, Preisgestaltung, Marktzugang oder Erlöse aus Produkten und Dienstleistungen beeinflussen.
  2. Das Thema kann die Betriebskosten durch Ressourcennutzung, Kontrollen, Sanierung oder laufendes Management verändern.
  3. Das Thema kann Investitionsausgaben zur Anpassung von Vermögenswerten, Prozessen oder Infrastruktur erfordern.
  4. Das Thema kann den Zugang zu Finanzmitteln, Finanzierungsbedingungen oder die Kapitalkosten beeinflussen.
  5. Das Thema kann sich auf die Nutzungsdauer von Vermögenswerten, Wertminderungsannahmen, Bewertungen oder die Exposition gegenüber verlorenen Vermögenswerten auswirken.
  6. Das Thema kann Reputation, Betriebsgenehmigungen, geistiges Eigentum oder andere immaterielle Werte beeinflussen.

Zu prüfende Fragen

  • Welche Nachweise stützen sowohl den Pfad der Auswirkungswesentlichkeit als auch den der finanziellen Wesentlichkeit?
  • Welche eigenen Tätigkeiten, Vermögenswerte oder Entscheidungen schaffen oder bündeln den Wirkungspfad?
  • Welche vorgelagerten Tätigkeiten, Lieferanten oder Einsatzstoffe schaffen oder konzentrieren den Wirkungspfad?
  • Welche Produkte, Dienstleistungen, Kunden oder Endanwendungen schaffen oder konzentrieren den Wirkungspfad?
  • Wo in der Wertschöpfungskette ist der Wirkungspfad am bedeutsamsten?
  • Welche Nachweise zeigen, dass sich die Kundennachfrage verändert?

Zu sammelnde Nachweise

  • Mit dem Thema verbundene Aufzeichnungen zu Emissionen, Luftqualität und Auswirkungen auf die Atmosphäre
  • Langfristige Szenario-, kumulative Auswirkungs- und generationenübergreifende Analyse
  • Aufzeichnungen über die Einbindung von Gemeinschaften, Beschwerden und Auswirkungen
  • Nachweise zu biologischer Vielfalt, Lebensräumen und Auswirkungen auf Ökosysteme
  • Mit dem Thema verbundene Analyse von Erlösen, Nachfrage, Preisgestaltung und Marktzugang
  • Mit dem Thema verbundene Betriebskostenaufzeichnungen und Budgets
  • Investitionspläne, Budgets für die Anpassung von Vermögenswerten und Investitionsgenehmigungen
  • Finanzierungsbedingungen, Anforderungen von Kreditgebern oder Anlegern und Kapitalkostenanalyse
  • Bewertung von Vermögenswerten, Annahmen zur Nutzungsdauer, Werthaltigkeitsprüfungen und Analysen gestrandeter Vermögenswerte
  • Nachweise zu Reputation, Betriebserlaubnis, geistigem Eigentum und sonstigen immateriellen Werten
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Elektronikmontagebereiche für Leiterplatten, Sensoren, das Laden eingebetteter Software und die Gerätekalibrierung
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Kapazitäten für Ethylenoxid-, Gamma-, Elektronenstrahl- oder Dampfsterilisation, einschließlich validierter Sterilisationskammern und Belüftungsräume
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Lagerhäuser für unter Quarantäne stehende, freigegebene, zurückgerufene und temperaturgeführte medizinische Bestände mit Systemen zur Chargen- und Seriennummernrückverfolgbarkeit
  • Prozesskartenelement (Kunden/Endnutzer): Öffentliche Gesundheitsdienste, militärmedizinische Dienste und Katastrophenschutzbehörden
  • Prozesskartenelement (Kunden): Medizinische Distributoren, Großhändler, Logistikdienstleister und Apothekenketten

Es kann weniger wesentlich sein, wenn …

  • Unternehmensspezifische Nachweise sprechen nicht für ein erhebliches Ausmaß, eine erhebliche Schwere, Wahrscheinlichkeit oder finanzielle Auswirkung.
  • Die Organisation ist dem relevanten vor- oder nachgelagerten Wirkungspfad weder in bedeutsamer Weise ausgesetzt, noch übt sie darauf bedeutsamen Einfluss aus.

Betroffene Stakeholder

  • Kunden/Endnutzer
  • Lieferanten

Nutzer der Informationen

  • Verwaltungsrat/Geschäftsleitung
  • Investoren/Kreditgeber
  • NGOs/Zivilgesellschaft
  • Regulierungsbehörden

Zu prüfende Standards

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Ihre vorläufige Screening-Entscheidung

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  • Umwelt
  • Branchenbasis
  • Starkes Branchensignal
  • Doppelte Wesentlichkeit

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Worum es bei diesem Thema geht

Lebenszyklusverantwortung für Medizinprodukte und sterile Verpackungen nach dem Verkauf, einschließlich geringerem Materialeinsatz, wiederverwendbaren oder aufarbeitbaren Modellen, Rücknahme, Batterierückgabe, Schnittstellen zu Elektroaltgeräten und mit Infektionsschutzanforderungen vereinbaren Verwertungsoptionen.

Wie es sich in dieser Branche zeigt

Die Branche stellt sterile Einwegverbrauchsmaterialien, Schalen, Abdecktücher, Schläuche, Wundauflagen, Produkte zur Probenentnahme und Sterilbarriereverpackungen her, die häufig in kontaminierte klinische Abfallströme gelangen und verbrannt werden. Sie liefert außerdem wiederverwendbare Instrumente, Leihinstrumentensätze, Investitionsgüter, Batterien und Elektronik, für die Schnittstellen zur Aufarbeitung, Außerbetriebnahme, WEEE- oder Batterierücknahme sowie eine chargenrückverfolgbare Rückwärtslogistik erforderlich sind.

Warum es wesentlich sein kann

Kreislauffähigkeit wird zunehmend wesentlich, weil die Krankenhausbeschaffung Abfall, Verpackung, Produktkohlenstoff und Rücknahmeoptionen bewertet, während Pflichten für Elektroaltgeräte und Batterien nachgelagerte Verantwortlichkeiten beeinflussen. Die Neugestaltung steriler Verpackungen und Qualifizierung wiederverwendbarer Alternativen kann Investitionen erfordern, aber Umsätze schützen und die Abfallbelastung von Krankenhäusern verringern.

Wirkungspfad

  1. Mögliche Auswirkungen können nachgelagerte Nutzer erreichen.
  2. Mögliche Auswirkungen können Verbraucher erreichen.
  3. Mögliche Auswirkungen können betroffene Gemeinschaften erreichen.
  4. Mögliche Auswirkungen können Ökosysteme erreichen.
  5. Potenzielle Auswirkungen können Gewässer erreichen.
  6. Mögliche Auswirkungen können Boden und Grundwasser erreichen.
  7. Mögliche Auswirkungen können künftige Generationen betreffen.
  8. Zu den in der Quelle genannten betroffenen Interessengruppen gehören betroffene Gemeinschaften, Kunden/Endnutzer und Lieferanten.
  9. Die Quelle ordnet den Pfad dem nachgelagerten Bereich, dem eigenen Geschäftsbetrieb und der gesamten Wertschöpfungskette zu.

Finanzieller Pfad

  1. Das Thema kann Nachfrage, Preisgestaltung, Marktzugang oder Erlöse aus Produkten und Dienstleistungen beeinflussen.
  2. Das Thema kann die Betriebskosten durch Ressourcennutzung, Kontrollen, Sanierung oder laufendes Management verändern.
  3. Das Thema kann Investitionsausgaben zur Anpassung von Vermögenswerten, Prozessen oder Infrastruktur erfordern.
  4. Das Thema kann Rückstellungen, Sanktionen, Behebungskosten, Ansprüche oder sonstige Verbindlichkeiten verursachen.
  5. Das Thema kann sich auf die Nutzungsdauer von Vermögenswerten, Wertminderungsannahmen, Bewertungen oder die Exposition gegenüber verlorenen Vermögenswerten auswirken.
  6. Das Thema kann Reputation, Betriebsgenehmigungen, geistiges Eigentum oder andere immaterielle Werte beeinflussen.

Zu prüfende Fragen

  • Welche Nachweise stützen sowohl den Pfad der Auswirkungswesentlichkeit als auch den der finanziellen Wesentlichkeit?
  • Welche Produkte, Dienstleistungen, Kunden oder Endanwendungen schaffen oder konzentrieren den Wirkungspfad?
  • Welche eigenen Tätigkeiten, Vermögenswerte oder Entscheidungen schaffen oder bündeln den Wirkungspfad?
  • Wo in der Wertschöpfungskette ist der Wirkungspfad am bedeutsamsten?
  • Wie groß sind Ausmaß, Umfang und Wahrscheinlichkeit der Auswirkungen auf nachgelagerte Nutzer, und inwieweit sind sie behebbar?
  • Welche Nachweise zeigen, dass sich die Kundennachfrage verändert?

Zu sammelnde Nachweise

  • Nachweise zu Ergebnissen für nachgelagerte Nutzer, Beschwerden und Produktnutzung
  • Aufzeichnungen zu Kundenergebnissen, Beschwerden und Produktauswirkungen
  • Aufzeichnungen über die Einbindung von Gemeinschaften, Beschwerden und Auswirkungen
  • Nachweise zu biologischer Vielfalt, Lebensräumen und Auswirkungen auf Ökosysteme
  • Aufzeichnungen zu Wasserentnahme, Einleitung, Qualität und Auswirkungen auf Einzugsgebiete
  • Überwachung von Boden und Grundwasser sowie Vorfalls- und Sanierungsunterlagen
  • Langfristige Szenario-, kumulative Auswirkungs- und generationenübergreifende Analyse
  • Mit dem Thema verbundene Analyse von Erlösen, Nachfrage, Preisgestaltung und Marktzugang
  • Mit dem Thema verbundene Betriebskostenaufzeichnungen und Budgets
  • Investitionspläne, Budgets für die Anpassung von Vermögenswerten und Investitionsgenehmigungen
  • Aufzeichnungen zu Rückstellungen, Ansprüchen, Strafen, Abhilfemaßnahmen und Eventualverbindlichkeiten
  • Bewertung von Vermögenswerten, Annahmen zur Nutzungsdauer, Werthaltigkeitsprüfungen und Analysen gestrandeter Vermögenswerte
  • Nachweise zu Reputation, Betriebserlaubnis, geistigem Eigentum und sonstigen immateriellen Werten
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Reinräume der Klassen ISO 7 und ISO 8 für das Formen von Bauteilen, die Montage und die Endverpackung steriler Medizinprodukte
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Elektronikmontagebereiche für Leiterplatten, Sensoren, das Laden eingebetteter Software und die Gerätekalibrierung
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Lagerhäuser für unter Quarantäne stehende, freigegebene, zurückgerufene und temperaturgeführte medizinische Bestände mit Systemen zur Chargen- und Seriennummernrückverfolgbarkeit
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Qualitätsmanagementsysteme, Entwicklungsakten, technische Dokumentationen, klinische Bewertungsberichte, UDI-Datenbanken, Patente und behördliche Zulassungen
  • Prozesskartenelement (Kunden/Endnutzer): Öffentliche Gesundheitsdienste, militärmedizinische Dienste und Katastrophenschutzbehörden

Es kann weniger wesentlich sein, wenn …

  • Unternehmensspezifische Nachweise sprechen nicht für ein erhebliches Ausmaß, eine erhebliche Schwere, Wahrscheinlichkeit oder finanzielle Auswirkung.
  • Die Organisation ist dem relevanten nachgelagerten Wirkungspfad weder in nennenswertem Umfang ausgesetzt noch übt sie darauf nennenswerten Einfluss aus.
  • Das neu entstehende Signal hat für die Organisation noch keine relevante Exposition, Auswirkung oder finanzielle Folge geschaffen.

Betroffene Stakeholder

  • Betroffene Gemeinschaften
  • Kunden/Endnutzer
  • Lieferanten

Nutzer der Informationen

  • Investoren/Kreditgeber
  • NGOs/Zivilgesellschaft
  • Regulierungsbehörden

Zu prüfende Standards

Sehen Sie, wie Unternehmen darüber berichten →

Ihre vorläufige Screening-Entscheidung

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  • Umwelt
  • Abhängig vom Geschäftsmodell
  • Mittleres Branchensignal
  • Doppelte Wesentlichkeit

Arbeitskarte aus dem Katalog generiert

Worum es bei diesem Thema geht

Kontrollierte Trennung, Lagerung, Behandlung, Wiederverwertung und Entsorgung gefährlicher und nicht gefährlicher Fertigungsrückstände aus der Herstellung von Medizinprodukten, Laboren, der Unterstützung von Sterilisationsprozessen und der Instandhaltung.

Wie es sich in dieser Branche zeigt

Bei der Herstellung medizinischer Geräte und Bedarfsartikel fallen Polymerangüsse, verworfene sterile Chargen, abgelaufene Produkte, Metallspäne, gebrauchte Filter, kontaminierte Tücher, nicht spezifikationsgerechte Elektronik, Rückstände mikrobiologischer Prüfungen und Instandhaltungsabfälle an. Einige Ströme erfordern eine kontrollierte Entsorgung, weil sie Lösungsmittel, Säuren, mit biologischer Belastung versehene Medien, Metalle, Batterien oder kontaminierte Geräterückstände enthalten.

Warum es wesentlich sein kann

Gefährliche Abfälle und Produktionsabfälle sind wesentlich, wenn unzureichende Trennung, Überwachung von Auftragnehmern oder Entsorgungspraktiken dazu führen, dass gefährliche Bestandteile Arbeitskräfte, Abfallbehandler, Gewässer oder Böden beeinträchtigen. Verworfene sterile Chargen und nicht spezifikationsgerechte Komponenten können zudem auf Prozessineffizienz hinweisen und die Entsorgungskosten erhöhen.

Wirkungspfad

  1. Mögliche Auswirkungen können Arbeitskräfte erreichen.
  2. Mögliche Auswirkungen können Auftragnehmer erreichen.
  3. Mögliche Auswirkungen können Ökosysteme erreichen.
  4. Potenzielle Auswirkungen können Gewässer erreichen.
  5. Mögliche Auswirkungen können Boden und Grundwasser erreichen.
  6. Mögliche Auswirkungen können betroffene Gemeinschaften erreichen.
  7. Zu den in der Quelle genannten betroffenen Interessengruppen gehören betroffene Gemeinschaften, Auftragnehmer, Beschäftigte und Lieferanten.
  8. Die Quelle ordnet den Wirkungspfad dem eigenen Geschäftsbetrieb und dem nachgelagerten Bereich zu.

Finanzieller Pfad

  1. Das Thema kann die Betriebskosten durch Ressourcennutzung, Kontrollen, Sanierung oder laufendes Management verändern.
  2. Das Thema kann Rückstellungen, Sanktionen, Behebungskosten, Ansprüche oder sonstige Verbindlichkeiten verursachen.
  3. Das Thema kann Reputation, Betriebsgenehmigungen, geistiges Eigentum oder andere immaterielle Werte beeinflussen.

Zu prüfende Fragen

  • Welche Nachweise stützen sowohl den Pfad der Auswirkungswesentlichkeit als auch den der finanziellen Wesentlichkeit?
  • Welche eigenen Tätigkeiten, Vermögenswerte oder Entscheidungen schaffen oder bündeln den Wirkungspfad?
  • Welche Produkte, Dienstleistungen, Kunden oder Endanwendungen schaffen oder konzentrieren den Wirkungspfad?
  • Welches Ausmaß, welchen Umfang, welche Wahrscheinlichkeit und welche Behebbarkeit haben die Auswirkungen auf Arbeitskräfte?
  • Welches Ausmaß, welchen Umfang, welche Wahrscheinlichkeit und welche Behebbarkeit haben die Auswirkungen auf Auftragnehmer?
  • Welche geltenden oder vorgeschlagenen Vorschriften könnten die Relevanz des Themas verändern?

Zu sammelnde Nachweise

  • Aufzeichnungen zu Belegschaft, Gesundheit und Sicherheit, Einbindung und Beschwerden
  • Aufzeichnungen zu Arbeitsbedingungen, Vorfällen und Einbindung von Auftragnehmern
  • Nachweise zu biologischer Vielfalt, Lebensräumen und Auswirkungen auf Ökosysteme
  • Aufzeichnungen zu Wasserentnahme, Einleitung, Qualität und Auswirkungen auf Einzugsgebiete
  • Überwachung von Boden und Grundwasser sowie Vorfalls- und Sanierungsunterlagen
  • Aufzeichnungen über die Einbindung von Gemeinschaften, Beschwerden und Auswirkungen
  • Mit dem Thema verbundene Betriebskostenaufzeichnungen und Budgets
  • Aufzeichnungen zu Rückstellungen, Ansprüchen, Strafen, Abhilfemaßnahmen und Eventualverbindlichkeiten
  • Nachweise zu Reputation, Betriebserlaubnis, geistigem Eigentum und sonstigen immateriellen Werten
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Reinräume der Klassen ISO 7 und ISO 8 für das Formen von Bauteilen, die Montage und die Endverpackung steriler Medizinprodukte
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Spritzguss-, Extrusions-, Thermoform- und Blasformanlagen für Einwegprodukte und Schläuche aus Polymer
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): CNC-Bearbeitung, Laserschneiden, Schweißen, Passivieren und Anlagen zur Oberflächenbearbeitung von Komponenten aus Edelstahl, Titan und Kobalt-Chrom
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Lagerhäuser für unter Quarantäne stehende, freigegebene, zurückgerufene und temperaturgeführte medizinische Bestände mit Systemen zur Chargen- und Seriennummernrückverfolgbarkeit
  • Prozesskartenelement (Kunden): Originalgerätehersteller, die Komponenten, Baugruppen, Sensoren, Schläuche, sterile Packungen oder auftragsgefertigte Geräte beziehen

Es kann weniger wesentlich sein, wenn …

  • Größe, Exposition oder Auswirkungen der Organisation liegen unterhalb des für eine weitere Bewertung festgelegten Schwellenwerts.
  • Das relevante Geschäftsmodell, die Tätigkeit, der Vermögenswert oder das Produkt ist nicht vorhanden oder nicht wesentlich.
  • Die Organisation ist dem relevanten nachgelagerten Wirkungspfad weder in nennenswertem Umfang ausgesetzt noch übt sie darauf nennenswerten Einfluss aus.

Betroffene Stakeholder

  • Betroffene Gemeinschaften
  • Auftragnehmer
  • Beschäftigte
  • Lieferanten

Nutzer der Informationen

  • NGOs/Zivilgesellschaft
  • Regulierungsbehörden

Zu prüfende Standards

Sehen Sie, wie Unternehmen darüber berichten →

Ihre vorläufige Screening-Entscheidung

In diesem Browser gespeichert. Ihre Notizen verlassen ihn nur, wenn Sie das Screening exportieren.

  • Umwelt
  • Abhängig vom Geschäftsmodell
  • Mittleres Branchensignal
  • Doppelte Wesentlichkeit

Arbeitskarte aus dem Katalog generiert

Worum es bei diesem Thema geht

Wasserentnahme, -aufbereitung und Einleitungsqualität bei der Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten, insbesondere bei Metallveredelung, Passivierung, Reinigung, Beschichtung, Mikrobiologie und Instandhaltung von Anlagen.

Wie es sich in dieser Branche zeigt

Produktionsstandorte für Medizinprodukte können gereinigtes Wasser, Reinstdampf, Reinigungsmittel, Passivierungssäuren, Poliermittel, Beschichtungschemikalien, mikrobiologische Prüfmedien und Reinigungschemikalien verwenden. Metallveredelung, Passivierung, Laborprüfungen, Reinigungsvalidierung und Anlagenwartung können Abwasser erzeugen, das vor der Einleitung behandelt werden muss.

Warum es wesentlich sein kann

Die Wesentlichkeit von Wasser und Abwasser variiert je nach Standortmix und ist bei Metallinstrumenten, Implantaten, Beschichtungen, mikrobiologischen Laboren und reinigungsintensiven Abläufen besonders relevant. Unzureichende Einleitungskontrollen können die lokale Wasserqualität beeinträchtigen und Genehmigungsstrafen, CAPEX für die Aufbereitung und Herausforderungen bei Standorterweiterungen verursachen.

Wirkungspfad

  1. Potenzielle Auswirkungen können Gewässer erreichen.
  2. Mögliche Auswirkungen können Boden und Grundwasser erreichen.
  3. Mögliche Auswirkungen können Ökosysteme erreichen.
  4. Mögliche Auswirkungen können betroffene Gemeinschaften erreichen.
  5. Zu den in der Quelle genannten betroffenen Interessengruppen gehören betroffene Gemeinschaften.
  6. Die Quelle ordnet den Pfad dem eigenen Geschäftsbetrieb zu.

Finanzieller Pfad

  1. Das Thema kann die Betriebskosten durch Ressourcennutzung, Kontrollen, Sanierung oder laufendes Management verändern.
  2. Das Thema kann Investitionsausgaben zur Anpassung von Vermögenswerten, Prozessen oder Infrastruktur erfordern.
  3. Das Thema kann Rückstellungen, Sanktionen, Behebungskosten, Ansprüche oder sonstige Verbindlichkeiten verursachen.
  4. Das Thema kann sich auf die Nutzungsdauer von Vermögenswerten, Wertminderungsannahmen, Bewertungen oder die Exposition gegenüber verlorenen Vermögenswerten auswirken.

Zu prüfende Fragen

  • Welche Nachweise stützen sowohl den Pfad der Auswirkungswesentlichkeit als auch den der finanziellen Wesentlichkeit?
  • Welche eigenen Tätigkeiten, Vermögenswerte oder Entscheidungen schaffen oder bündeln den Wirkungspfad?
  • Welches Ausmaß, welchen Umfang, welche Wahrscheinlichkeit und welche Behebbarkeit haben die Auswirkungen auf Wasserkörper?
  • Welches Ausmaß, welchen Umfang, welche Eintrittswahrscheinlichkeit und welche Behebbarkeit haben die Auswirkungen auf Boden und Grundwasser?
  • Welches Ausmaß, welchen Umfang, welche Wahrscheinlichkeit und welche Behebbarkeit haben die Auswirkungen auf Ökosysteme?
  • Welche geltenden oder vorgeschlagenen Vorschriften könnten die Relevanz des Themas verändern?

Zu sammelnde Nachweise

  • Aufzeichnungen zu Wasserentnahme, Einleitung, Qualität und Auswirkungen auf Einzugsgebiete
  • Überwachung von Boden und Grundwasser sowie Vorfalls- und Sanierungsunterlagen
  • Nachweise zu biologischer Vielfalt, Lebensräumen und Auswirkungen auf Ökosysteme
  • Aufzeichnungen über die Einbindung von Gemeinschaften, Beschwerden und Auswirkungen
  • Mit dem Thema verbundene Betriebskostenaufzeichnungen und Budgets
  • Investitionspläne, Budgets für die Anpassung von Vermögenswerten und Investitionsgenehmigungen
  • Aufzeichnungen zu Rückstellungen, Ansprüchen, Strafen, Abhilfemaßnahmen und Eventualverbindlichkeiten
  • Bewertung von Vermögenswerten, Annahmen zur Nutzungsdauer, Werthaltigkeitsprüfungen und Analysen gestrandeter Vermögenswerte
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): CNC-Bearbeitung, Laserschneiden, Schweißen, Passivieren und Anlagen zur Oberflächenbearbeitung von Komponenten aus Edelstahl, Titan und Kobalt-Chrom
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Qualitätsmanagementsysteme, Entwicklungsakten, technische Dokumentationen, klinische Bewertungsberichte, UDI-Datenbanken, Patente und behördliche Zulassungen
  • Prozesskartenelement (externe Auswirkungen): Emissionen flüchtiger organischer Verbindungen aus Lösungsmittelreinigung, Klebstoffen, Beschichtungen, Druckfarben und Oberflächenvorbereitung
  • Prozesskartenelement (externe Auswirkungen): Abwasser mit Reinigungsmitteln, Passivierungssäuren, Metallrückständen, Poliermitteln, Medien für Keimbelastungsprüfungen und Reinigungschemikalien
  • Prozesskartenelement (finanzielle Wirkungskanäle): Betriebskosten für Qualitätssysteme, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, klinische Nachbeobachtung, Lieferantenaudits, Sterilverpackungen, Kalibrierung und Außendienst

Es kann weniger wesentlich sein, wenn …

  • Größe, Exposition oder Auswirkungen der Organisation liegen unterhalb des für eine weitere Bewertung festgelegten Schwellenwerts.
  • Das relevante Geschäftsmodell, die Tätigkeit, der Vermögenswert oder das Produkt ist nicht vorhanden oder nicht wesentlich.

Betroffene Stakeholder

  • Betroffene Gemeinschaften

Nutzer der Informationen

  • Verwaltungsrat/Geschäftsleitung
  • Kommunalbehörden
  • NGOs/Zivilgesellschaft
  • Regulierungsbehörden

Zu prüfende Standards

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Ihre vorläufige Screening-Entscheidung

In diesem Browser gespeichert. Ihre Notizen verlassen ihn nur, wenn Sie das Screening exportieren.

  • Umwelt
  • Abhängig vom Geschäftsmodell
  • Mittleres Branchensignal
  • Doppelte Wesentlichkeit

Arbeitskarte aus dem Katalog generiert

Worum es bei diesem Thema geht

Vermeidung und Kontrolle routinemäßiger Luftemissionen aus Herstellungsprozessen für Medizinprodukte, einschließlich Lösungsmittelreinigung, Klebeverbindungen, Beschichtungen, Druckfarben, Desinfektion, spanender Bearbeitung, Schweißen, Laserschneiden und Verbrennungsanlagen zur Versorgung.

Wie es sich in dieser Branche zeigt

Bei der Herstellung von Medizinprodukten können Isopropylalkohol, Lösungsmittel, Klebstoffe, Beschichtungen, Schmierstoffe, Druckfarben, Desinfektionsmittel, Laserschneiden, Schweißen, Polieren, Passivieren und Feuerungsanlagen zum Einsatz kommen. Diese Prozesse können insbesondere bei Beschichtungs-, Klebe-, Druck- und Metallbearbeitungsvorgängen flüchtige organische Verbindungen, Partikel, Metalldämpfe und Verbrennungsgase aus Reinraum- und Nicht-Reinraum-Bereichen freisetzen.

Warum es wesentlich sein kann

Routinemäßige Luftemissionen aus der Fertigung sind wesentlich, wenn Beschichtung, Kleben, Reinigung, Schweißen, Laserbearbeitung oder Oberflächenveredelung von Bedeutung sind. Kontrollen können Genehmigungen, CAPEX für Lüftung, Kosten der Lösungsmittelsubstitution, das Wohlbefinden der Arbeitskräfte und die Akzeptanz der Gemeinschaften im Umfeld von Fertigungsstandorten beeinflussen.

Wirkungspfad

  1. Mögliche Auswirkungen können Arbeitskräfte erreichen.
  2. Mögliche Auswirkungen können betroffene Gemeinschaften erreichen.
  3. Mögliche Auswirkungen können die Atmosphäre erreichen.
  4. Mögliche Auswirkungen können Ökosysteme erreichen.
  5. Zu den in der Quelle genannten betroffenen Anspruchsgruppen gehören betroffene Gemeinschaften, Auftragnehmer und Beschäftigte.
  6. Die Quelle ordnet den Pfad dem eigenen Geschäftsbetrieb zu.

Finanzieller Pfad

  1. Das Thema kann die Betriebskosten durch Ressourcennutzung, Kontrollen, Sanierung oder laufendes Management verändern.
  2. Das Thema kann Investitionsausgaben zur Anpassung von Vermögenswerten, Prozessen oder Infrastruktur erfordern.
  3. Das Thema kann Rückstellungen, Sanktionen, Behebungskosten, Ansprüche oder sonstige Verbindlichkeiten verursachen.
  4. Das Thema kann sich auf die Nutzungsdauer von Vermögenswerten, Wertminderungsannahmen, Bewertungen oder die Exposition gegenüber verlorenen Vermögenswerten auswirken.
  5. Das Thema kann Reputation, Betriebsgenehmigungen, geistiges Eigentum oder andere immaterielle Werte beeinflussen.

Zu prüfende Fragen

  • Welche Nachweise stützen sowohl den Pfad der Auswirkungswesentlichkeit als auch den der finanziellen Wesentlichkeit?
  • Welche eigenen Tätigkeiten, Vermögenswerte oder Entscheidungen schaffen oder bündeln den Wirkungspfad?
  • Welches Ausmaß, welchen Umfang, welche Wahrscheinlichkeit und welche Behebbarkeit haben die Auswirkungen auf Arbeitskräfte?
  • Welches Ausmaß, welchen Umfang, welche Wahrscheinlichkeit und welche Behebbarkeit haben die Auswirkungen auf betroffene Gemeinschaften?
  • Welches Ausmaß, welchen Umfang, welche Wahrscheinlichkeit und welche Behebbarkeit haben die Auswirkungen auf die Atmosphäre?
  • Welche geltenden oder vorgeschlagenen Vorschriften könnten die Relevanz des Themas verändern?

Zu sammelnde Nachweise

  • Aufzeichnungen zu Belegschaft, Gesundheit und Sicherheit, Einbindung und Beschwerden
  • Aufzeichnungen über die Einbindung von Gemeinschaften, Beschwerden und Auswirkungen
  • Mit dem Thema verbundene Aufzeichnungen zu Emissionen, Luftqualität und Auswirkungen auf die Atmosphäre
  • Nachweise zu biologischer Vielfalt, Lebensräumen und Auswirkungen auf Ökosysteme
  • Mit dem Thema verbundene Betriebskostenaufzeichnungen und Budgets
  • Investitionspläne, Budgets für die Anpassung von Vermögenswerten und Investitionsgenehmigungen
  • Aufzeichnungen zu Rückstellungen, Ansprüchen, Strafen, Abhilfemaßnahmen und Eventualverbindlichkeiten
  • Bewertung von Vermögenswerten, Annahmen zur Nutzungsdauer, Werthaltigkeitsprüfungen und Analysen gestrandeter Vermögenswerte
  • Nachweise zu Reputation, Betriebserlaubnis, geistigem Eigentum und sonstigen immateriellen Werten
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): CNC-Bearbeitung, Laserschneiden, Schweißen, Passivieren und Anlagen zur Oberflächenbearbeitung von Komponenten aus Edelstahl, Titan und Kobalt-Chrom
  • Prozesskartenelement (neu entstehende Belastungen): Strengere Prüfung von Ethylenoxidemissionen und der Exposition von Gemeinschaften in der Nähe von Sterilisationsanlagen, die Investitionen in Emissionsminderung und eine Neugestaltung der Sterilisation vorantreibt
  • Prozesskartenelement (neu entstehende Belastungen): Einführung additiver Fertigung und patientenspezifischer Produkte, die neue Risiken bei Validierung, Pulverhandhabung, Rückverfolgbarkeit und geistigem Eigentum schafft
  • Prozesskartenelement (externe Auswirkungen): Treibhausgasemissionen aus Strom, Wärme, Reinraum-Lufttechnik, Sterilisation, Harzproduktion, Metallverarbeitung und weltweitem Güterverkehr
  • Prozesskartenelement (externe Auswirkungen): Emissionen flüchtiger organischer Verbindungen aus Lösungsmittelreinigung, Klebstoffen, Beschichtungen, Druckfarben und Oberflächenvorbereitung

Es kann weniger wesentlich sein, wenn …

  • Größe, Exposition oder Auswirkungen der Organisation liegen unterhalb des für eine weitere Bewertung festgelegten Schwellenwerts.
  • Das relevante Geschäftsmodell, die Tätigkeit, der Vermögenswert oder das Produkt ist nicht vorhanden oder nicht wesentlich.

Betroffene Stakeholder

  • Betroffene Gemeinschaften
  • Auftragnehmer
  • Beschäftigte

Nutzer der Informationen

  • Verwaltungsrat/Geschäftsleitung
  • Kommunalbehörden
  • Regulierungsbehörden

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  • Umwelt
  • Abhängig vom Geschäftsmodell
  • Entitätsspezifische Validierung erforderlich
  • Doppelte Wesentlichkeit
  • Übergreifend

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Worum es bei diesem Thema geht

Prävention, Reaktion und Behebung unbeabsichtigter Umweltfreisetzungen aus Chemikalien, Sterilisationsmitteln, Batterien, kontaminierten Rücksendungen und industriellen Lagerbereichen an Standorten für Herstellung, Sterilisation, Lagerung und Service von Medizinprodukten.

Wie es sich in dieser Branche zeigt

Standorte und Depots für Medizinprodukte lagern Lösungsmittel, Passivierungssäuren, Desinfektionsmittel, Ethylenoxid, Batterien, Metallbearbeitungsflüssigkeiten, Reinigungschemikalien und kontaminierte Rücksendungen. Fertigung, Sterilisation, Lagerhaltung und Instandhaltung können Eintragspfade in Kanalisation, Böden oder Grundwasser schaffen, insbesondere wenn es an älteren Standorten, in Chemikalienlagern oder von Auftragnehmern verwalteten Abfallbereichen an robuster Rückhaltung fehlt.

Warum es wesentlich sein kann

Freisetzungen in die Umwelt und Kontamination sind wesentlich, wenn gefährliche Chemikalien, Batterien, Sterilisationsmittel oder industrielle Altstandorte vorhanden sind. Selbst seltene Vorfälle können Sanierungsverbindlichkeiten, Versicherungsansprüche, Vollzugsmaßnahmen, Besorgnis in der Gemeinschaft und betriebliche Einschränkungen verursachen.

Wirkungspfad

  1. Mögliche Auswirkungen können Arbeitskräfte erreichen.
  2. Mögliche Auswirkungen können Auftragnehmer erreichen.
  3. Mögliche Auswirkungen können betroffene Gemeinschaften erreichen.
  4. Potenzielle Auswirkungen können Gewässer erreichen.
  5. Mögliche Auswirkungen können Boden und Grundwasser erreichen.
  6. Mögliche Auswirkungen können Ökosysteme erreichen.
  7. Mögliche Auswirkungen können Einsatzkräfte erreichen.
  8. Zu den in der Quelle genannten betroffenen Anspruchsgruppen gehören betroffene Gemeinschaften, Auftragnehmer und Beschäftigte.
  9. Die Quelle ordnet den Wirkungspfad dem eigenen Geschäftsbetrieb und wertschöpfungskettenübergreifend zu.

Finanzieller Pfad

  1. Das Thema kann die Betriebskosten durch Ressourcennutzung, Kontrollen, Sanierung oder laufendes Management verändern.
  2. Das Thema kann Investitionsausgaben zur Anpassung von Vermögenswerten, Prozessen oder Infrastruktur erfordern.
  3. Das Thema kann Rückstellungen, Sanktionen, Behebungskosten, Ansprüche oder sonstige Verbindlichkeiten verursachen.
  4. Das Thema kann Versicherungsverfügbarkeit, Deckungsbedingungen, Prämien oder Schäden beeinflussen.
  5. Das Thema kann sich auf die Nutzungsdauer von Vermögenswerten, Wertminderungsannahmen, Bewertungen oder die Exposition gegenüber verlorenen Vermögenswerten auswirken.
  6. Das Thema kann Reputation, Betriebsgenehmigungen, geistiges Eigentum oder andere immaterielle Werte beeinflussen.

Zu prüfende Fragen

  • Welche Nachweise stützen sowohl den Pfad der Auswirkungswesentlichkeit als auch den der finanziellen Wesentlichkeit?
  • Welche eigenen Tätigkeiten, Vermögenswerte oder Entscheidungen schaffen oder bündeln den Wirkungspfad?
  • Wo in der Wertschöpfungskette ist der Wirkungspfad am bedeutsamsten?
  • Welches Ausmaß, welchen Umfang, welche Wahrscheinlichkeit und welche Behebbarkeit haben die Auswirkungen auf Arbeitskräfte?
  • Welches Ausmaß, welchen Umfang, welche Wahrscheinlichkeit und welche Behebbarkeit haben die Auswirkungen auf Auftragnehmer?
  • Welche geltenden oder vorgeschlagenen Vorschriften könnten die Relevanz des Themas verändern?

Zu sammelnde Nachweise

  • Aufzeichnungen zu Belegschaft, Gesundheit und Sicherheit, Einbindung und Beschwerden
  • Aufzeichnungen zu Arbeitsbedingungen, Vorfällen und Einbindung von Auftragnehmern
  • Aufzeichnungen über die Einbindung von Gemeinschaften, Beschwerden und Auswirkungen
  • Aufzeichnungen zu Wasserentnahme, Einleitung, Qualität und Auswirkungen auf Einzugsgebiete
  • Überwachung von Boden und Grundwasser sowie Vorfalls- und Sanierungsunterlagen
  • Nachweise zu biologischer Vielfalt, Lebensräumen und Auswirkungen auf Ökosysteme
  • Notfallpläne, Vorfallsprotokolle und Rückmeldungen von Einsatzkräften
  • Mit dem Thema verbundene Betriebskostenaufzeichnungen und Budgets
  • Investitionspläne, Budgets für die Anpassung von Vermögenswerten und Investitionsgenehmigungen
  • Aufzeichnungen zu Rückstellungen, Ansprüchen, Strafen, Abhilfemaßnahmen und Eventualverbindlichkeiten
  • Unterlagen zu Versicherungsschutz, Prämien, Ausschlüssen und Schadenfällen
  • Bewertung von Vermögenswerten, Annahmen zur Nutzungsdauer, Werthaltigkeitsprüfungen und Analysen gestrandeter Vermögenswerte
  • Nachweise zu Reputation, Betriebserlaubnis, geistigem Eigentum und sonstigen immateriellen Werten
  • Prozesskartenelement (externe Auswirkungen): Freisetzungen von Ethylenoxid aus Sterilisation und Belüftung mit möglichen Bedenken hinsichtlich des Krebsrisikos für Arbeitskräfte und benachbarte Gemeinschaften
  • Prozesskartenelement (externe Auswirkungen): Potenzielle Kontamination und Exposition durch Batterien, Flammschutzmittel, Schwermetalle, PFAS-Beschichtungen, Phthalate und antimikrobielle Zusatzstoffe
  • Prozesskartenelement (Auswirkungskanäle): Lokale Gewässer und Böden, die durch Abwasser, unbeabsichtigte Chemikalienfreisetzungen, Deponiesickerwasser oder unzureichend kontrollierte Abfallentsorgung beeinträchtigt werden
  • Prozesskartenelement (Inputs): Batterien und Energiespeicherkomponenten, insbesondere Lithium-Ionen-, Alkali- und Knopfzellen für tragbare und in der Nähe von Implantaten eingesetzte Geräte
  • Prozesskartenelement (Logistik): Sauberer, getrennter Transport von Komponenten, um Kontamination durch Partikel, Feuchtigkeit, elektrostatische Entladung oder Keimbelastung vor der Montage zu verhindern

Es kann weniger wesentlich sein, wenn …

  • Unternehmensspezifische Nachweise zeigen keinen bedeutsamen Umfang, keine bedeutsame Exposition und keine bedeutsamen Auswirkungen.
  • Das relevante Geschäftsmodell, die Tätigkeit, der Vermögenswert oder das Produkt ist nicht vorhanden oder nicht wesentlich.

Betroffene Stakeholder

  • Betroffene Gemeinschaften
  • Auftragnehmer
  • Beschäftigte

Nutzer der Informationen

  • Verwaltungsrat/Geschäftsleitung
  • Investoren/Kreditgeber
  • Kommunalbehörden
  • Regulierungsbehörden

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  • Soziales
  • Branchenbasis
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  • Doppelte Wesentlichkeit

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Worum es bei diesem Thema geht

Management der Sicherheit von Patienten und medizinischem Fachpersonal durch Produktdesign, Verifizierung, Validierung, Sterilität, Gebrauchstauglichkeit, Kennzeichnung, Überwachung der Leistung unter realen Bedingungen, Beschwerdebearbeitung und Korrekturmaßnahmen bei medizinischen Geräten und Bedarfsartikeln.

Wie es sich in dieser Branche zeigt

Hersteller medizinischer Geräte und Verbrauchsmaterialien stützen sich auf Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485, Risikomanagement nach ISO 14971, Entwicklungshistorien, klinische Bewertungsberichte, UDI-Datensätze, validierte Reinraummontage, sterile Verpackungen nach ISO 11607, Sterilisationsvalidierung, Kalibrierung und Chargenfreigabekontrollen für sterile Verbrauchsmaterialien, Implantate, wiederverwendbare Instrumente, Überwachungsgeräte, Geräte für die häusliche Versorgung und Wearables.

Warum es wesentlich sein kann

Produktsicherheit, Sterilität und Qualität nach dem Inverkehrbringen sind von zentraler Bedeutung, weil Produktzulassungen, Krankenhausausschreibungen und Patientenergebnisse von sicherer Gestaltung, klinischer Leistung, validierter Sterilität, Rückverfolgbarkeit und rechtzeitigen Korrekturmaßnahmen abhängen. Versagen kann Patientenschäden, Rückrufe, Warnschreiben, Rechtsstreitigkeiten, steigende Versicherungskosten und den Verlust der Teilnahmeberechtigung an der Krankenhausbeschaffung verursachen.

Wirkungspfad

  1. Mögliche Auswirkungen können Verbraucher erreichen.
  2. Mögliche Auswirkungen können nachgelagerte Nutzer erreichen.
  3. Mögliche Auswirkungen können Arbeitskräfte erreichen.
  4. Mögliche Auswirkungen können künftige Generationen betreffen.
  5. Zu den in der Quelle genannten betroffenen Interessengruppen gehören Geschäftspartner sowie Kunden/Endnutzer.
  6. Die Quelle verortet den Wirkungspfad im eigenen Betrieb, nachgelagert und wertschöpfungskettenübergreifend.

Finanzieller Pfad

  1. Das Thema kann Nachfrage, Preisgestaltung, Marktzugang oder Erlöse aus Produkten und Dienstleistungen beeinflussen.
  2. Das Thema kann die Betriebskosten durch Ressourcennutzung, Kontrollen, Sanierung oder laufendes Management verändern.
  3. Das Thema kann Investitionsausgaben zur Anpassung von Vermögenswerten, Prozessen oder Infrastruktur erfordern.
  4. Das Thema kann Rückstellungen, Sanktionen, Behebungskosten, Ansprüche oder sonstige Verbindlichkeiten verursachen.
  5. Das Thema kann Versicherungsverfügbarkeit, Deckungsbedingungen, Prämien oder Schäden beeinflussen.
  6. Das Thema kann sich auf die Nutzungsdauer von Vermögenswerten, Wertminderungsannahmen, Bewertungen oder die Exposition gegenüber verlorenen Vermögenswerten auswirken.
  7. Das Thema kann Reputation, Betriebsgenehmigungen, geistiges Eigentum oder andere immaterielle Werte beeinflussen.

Zu prüfende Fragen

  • Welche Nachweise stützen sowohl den Pfad der Auswirkungswesentlichkeit als auch den der finanziellen Wesentlichkeit?
  • Welche eigenen Tätigkeiten, Vermögenswerte oder Entscheidungen schaffen oder bündeln den Wirkungspfad?
  • Welche Produkte, Dienstleistungen, Kunden oder Endanwendungen schaffen oder konzentrieren den Wirkungspfad?
  • Wo in der Wertschöpfungskette ist der Wirkungspfad am bedeutsamsten?
  • Welches Ausmaß, welchen Umfang, welche Wahrscheinlichkeit und welche Behebbarkeit haben die Auswirkungen auf Verbraucher?
  • Welche geltenden oder vorgeschlagenen Vorschriften könnten die Relevanz des Themas verändern?

Zu sammelnde Nachweise

  • Aufzeichnungen zu Kundenergebnissen, Beschwerden und Produktauswirkungen
  • Nachweise zu Ergebnissen für nachgelagerte Nutzer, Beschwerden und Produktnutzung
  • Aufzeichnungen zu Belegschaft, Gesundheit und Sicherheit, Einbindung und Beschwerden
  • Langfristige Szenario-, kumulative Auswirkungs- und generationenübergreifende Analyse
  • Mit dem Thema verbundene Analyse von Erlösen, Nachfrage, Preisgestaltung und Marktzugang
  • Mit dem Thema verbundene Betriebskostenaufzeichnungen und Budgets
  • Investitionspläne, Budgets für die Anpassung von Vermögenswerten und Investitionsgenehmigungen
  • Aufzeichnungen zu Rückstellungen, Ansprüchen, Strafen, Abhilfemaßnahmen und Eventualverbindlichkeiten
  • Unterlagen zu Versicherungsschutz, Prämien, Ausschlüssen und Schadenfällen
  • Bewertung von Vermögenswerten, Annahmen zur Nutzungsdauer, Werthaltigkeitsprüfungen und Analysen gestrandeter Vermögenswerte
  • Nachweise zu Reputation, Betriebserlaubnis, geistigem Eigentum und sonstigen immateriellen Werten
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Reinräume der Klassen ISO 7 und ISO 8 für das Formen von Bauteilen, die Montage und die Endverpackung steriler Medizinprodukte
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Elektronikmontagebereiche für Leiterplatten, Sensoren, das Laden eingebetteter Software und die Gerätekalibrierung
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Labore für Mikrobiologie, Biokompatibilität, mechanische Ermüdung, elektrische Sicherheit und Metrologie
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Lagerhäuser für unter Quarantäne stehende, freigegebene, zurückgerufene und temperaturgeführte medizinische Bestände mit Systemen zur Chargen- und Seriennummernrückverfolgbarkeit
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Qualitätsmanagementsysteme, Entwicklungsakten, technische Dokumentationen, klinische Bewertungsberichte, UDI-Datenbanken, Patente und behördliche Zulassungen

Es kann weniger wesentlich sein, wenn …

  • Unternehmensspezifische Nachweise sprechen nicht für ein erhebliches Ausmaß, eine erhebliche Schwere, Wahrscheinlichkeit oder finanzielle Auswirkung.
  • Die Organisation ist dem relevanten nachgelagerten Wirkungspfad weder in nennenswertem Umfang ausgesetzt noch übt sie darauf nennenswerten Einfluss aus.

Betroffene Stakeholder

  • Geschäftspartner
  • Kunden/Endnutzer

Nutzer der Informationen

  • Verwaltungsrat/Geschäftsleitung
  • Investoren/Kreditgeber
  • Regulierungsbehörden

Zu prüfende Standards

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  • Soziales
  • Branchenbasis
  • Starkes Branchensignal
  • Doppelte Wesentlichkeit

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Worum es bei diesem Thema geht

Management beschränkter und gefährlicher Stoffe in Gerätematerialien, Beschichtungen, Klebstoffen, Batterien, Elektronik und Verpackungen, einschließlich Substitution, Nachweisen der Biokompatibilität, Lieferantenerklärungen und erneuter regulatorischer Validierung.

Wie es sich in dieser Branche zeigt

Medizinprodukte verwenden PVC, Polyurethan, Silikon, PTFE, Polycarbonat, ABS, Beschichtungen, Klebstoffe, Schmierstoffe, Membranen, Batterien und Elektronik für Funktionen mit Patientenkontakt und unterstützende Funktionen. Beschränkungen gemäß REACH, RoHS, Batterievorschriften und Kundenlisten können Schläuche, Katheter, Membranen, Sensorgehäuse, Sterilverpackungen und Zubehör betreffen und biologische Beurteilungen nach ISO 10993, Änderungskontrollen bei Lieferanten und regulatorische Revalidierungen erforderlich machen.

Warum es wesentlich sein kann

Stoffbeschränkungen und die Chemie der Biokompatibilität sind wesentlich, da Materialänderungen häufig eine Designverifizierung, Nachweise zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen, Haltbarkeitsprüfungen, die Validierung der Sterilbarriere, Aktualisierungen der technischen Dokumentation und eine erneute Qualifizierung durch Kunden erfordern. Mangelhafte Kontrollen können zu Ansprüchen wegen Patientenexposition, Produktverboten, Rückrufen, dem Ausschluss von Ausschreibungen und unverkäuflichen Lagerbeständen führen.

Wirkungspfad

  1. Mögliche Auswirkungen können Verbraucher erreichen.
  2. Mögliche Auswirkungen können nachgelagerte Nutzer erreichen.
  3. Mögliche Auswirkungen können Arbeitskräfte erreichen.
  4. Mögliche Auswirkungen können Ökosysteme erreichen.
  5. Potenzielle Auswirkungen können Gewässer erreichen.
  6. Mögliche Auswirkungen können Boden und Grundwasser erreichen.
  7. Mögliche Auswirkungen können künftige Generationen betreffen.
  8. Zu den in der Quelle genannten betroffenen Interessenträgergruppen gehören Kunden/Endnutzer und Lieferanten.
  9. Die Quelle ordnet den Wirkungspfad den eigenen Geschäftstätigkeiten, dem vorgelagerten und nachgelagerten Bereich sowie der gesamten Wertschöpfungskette zu.

Finanzieller Pfad

  1. Das Thema kann Nachfrage, Preisgestaltung, Marktzugang oder Erlöse aus Produkten und Dienstleistungen beeinflussen.
  2. Das Thema kann die Betriebskosten durch Ressourcennutzung, Kontrollen, Sanierung oder laufendes Management verändern.
  3. Das Thema kann Investitionsausgaben zur Anpassung von Vermögenswerten, Prozessen oder Infrastruktur erfordern.
  4. Das Thema kann Rückstellungen, Sanktionen, Behebungskosten, Ansprüche oder sonstige Verbindlichkeiten verursachen.
  5. Das Thema kann Versicherungsverfügbarkeit, Deckungsbedingungen, Prämien oder Schäden beeinflussen.
  6. Das Thema kann sich auf die Nutzungsdauer von Vermögenswerten, Wertminderungsannahmen, Bewertungen oder die Exposition gegenüber verlorenen Vermögenswerten auswirken.
  7. Das Thema kann Reputation, Betriebsgenehmigungen, geistiges Eigentum oder andere immaterielle Werte beeinflussen.

Zu prüfende Fragen

  • Welche Nachweise stützen sowohl den Pfad der Auswirkungswesentlichkeit als auch den der finanziellen Wesentlichkeit?
  • Welche eigenen Tätigkeiten, Vermögenswerte oder Entscheidungen schaffen oder bündeln den Wirkungspfad?
  • Welche vorgelagerten Tätigkeiten, Lieferanten oder Einsatzstoffe schaffen oder konzentrieren den Wirkungspfad?
  • Welche Produkte, Dienstleistungen, Kunden oder Endanwendungen schaffen oder konzentrieren den Wirkungspfad?
  • Wo in der Wertschöpfungskette ist der Wirkungspfad am bedeutsamsten?
  • Welche geltenden oder vorgeschlagenen Vorschriften könnten die Relevanz des Themas verändern?

Zu sammelnde Nachweise

  • Aufzeichnungen zu Kundenergebnissen, Beschwerden und Produktauswirkungen
  • Nachweise zu Ergebnissen für nachgelagerte Nutzer, Beschwerden und Produktnutzung
  • Aufzeichnungen zu Belegschaft, Gesundheit und Sicherheit, Einbindung und Beschwerden
  • Nachweise zu biologischer Vielfalt, Lebensräumen und Auswirkungen auf Ökosysteme
  • Aufzeichnungen zu Wasserentnahme, Einleitung, Qualität und Auswirkungen auf Einzugsgebiete
  • Überwachung von Boden und Grundwasser sowie Vorfalls- und Sanierungsunterlagen
  • Langfristige Szenario-, kumulative Auswirkungs- und generationenübergreifende Analyse
  • Mit dem Thema verbundene Analyse von Erlösen, Nachfrage, Preisgestaltung und Marktzugang
  • Mit dem Thema verbundene Betriebskostenaufzeichnungen und Budgets
  • Investitionspläne, Budgets für die Anpassung von Vermögenswerten und Investitionsgenehmigungen
  • Aufzeichnungen zu Rückstellungen, Ansprüchen, Strafen, Abhilfemaßnahmen und Eventualverbindlichkeiten
  • Unterlagen zu Versicherungsschutz, Prämien, Ausschlüssen und Schadenfällen
  • Bewertung von Vermögenswerten, Annahmen zur Nutzungsdauer, Werthaltigkeitsprüfungen und Analysen gestrandeter Vermögenswerte
  • Nachweise zu Reputation, Betriebserlaubnis, geistigem Eigentum und sonstigen immateriellen Werten
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Reinräume der Klassen ISO 7 und ISO 8 für das Formen von Bauteilen, die Montage und die Endverpackung steriler Medizinprodukte
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Spritzguss-, Extrusions-, Thermoform- und Blasformanlagen für Einwegprodukte und Schläuche aus Polymer
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): CNC-Bearbeitung, Laserschneiden, Schweißen, Passivieren und Anlagen zur Oberflächenbearbeitung von Komponenten aus Edelstahl, Titan und Kobalt-Chrom
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Elektronikmontagebereiche für Leiterplatten, Sensoren, das Laden eingebetteter Software und die Gerätekalibrierung
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Labore für Mikrobiologie, Biokompatibilität, mechanische Ermüdung, elektrische Sicherheit und Metrologie

Es kann weniger wesentlich sein, wenn …

  • Unternehmensspezifische Nachweise sprechen nicht für ein erhebliches Ausmaß, eine erhebliche Schwere, Wahrscheinlichkeit oder finanzielle Auswirkung.
  • Die Organisation ist dem relevanten vor- oder nachgelagerten Wirkungspfad weder in bedeutsamer Weise ausgesetzt, noch übt sie darauf bedeutsamen Einfluss aus.
  • Das neu entstehende Signal hat für die Organisation noch keine relevante Exposition, Auswirkung oder finanzielle Folge geschaffen.

Betroffene Stakeholder

  • Kunden/Endnutzer
  • Lieferanten

Nutzer der Informationen

  • Verwaltungsrat/Geschäftsleitung
  • Investoren/Kreditgeber
  • NGOs/Zivilgesellschaft
  • Regulierungsbehörden

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  • Soziales
  • Branchenbasis
  • Starkes Branchensignal
  • Doppelte Wesentlichkeit

Arbeitskarte aus dem Katalog generiert

Worum es bei diesem Thema geht

Schutz von Beschäftigten und Auftragnehmern vor Gesundheits- und Sicherheitsgefahren in der Präzisionsfertigung, Reinraummontage, in Laboren, bei der Sterilisationsunterstützung, Lagerhaltung, im Außendienst sowie bei Aufarbeitung und Wartung von Medizinprodukten.

Wie es sich in dieser Branche zeigt

Arbeitskräfte in Betrieben für medizinische Geräte und Zubehör arbeiten mit Präzisionsbearbeitung, Laserschneiden, Schweißen, Passivierungssäuren, Oberflächenveredelung, Polymerformung, Reinraummontage, Klebstoffen, Tinten, Desinfektionsmitteln, mikrobiologischen Prüfungen, Kalibrierung, Lagerumschlag und Außendienst. Sie können Lösungsmitteln, Laserdämpfen und Metallbearbeitungsflüssigkeiten sowie Risiken durch repetitive Aufgaben, scharfe Komponenten, den Umgang mit Lithiumbatterien und Schnittstellen zu Sterilisationsmitteln ausgesetzt sein.

Warum es wesentlich sein kann

Gesundheit und Sicherheit der Beschäftigten sind zentral, weil die Gefahren unmittelbar aus regulierten Herstellungs- und Serviceprozessen für Medizinprodukte entstehen. Verletzungen und Überschreitungen von Expositionsgrenzwerten können validierte Produktionsabläufe stören, Versicherungs- und Entschädigungskosten erhöhen, Durchsetzungsmaßnahmen auslösen und Investitionen in Schutzvorrichtungen, Lüftung, Automatisierung und ergonomische Neugestaltung erforderlich machen.

Wirkungspfad

  1. Mögliche Auswirkungen können Arbeitskräfte erreichen.
  2. Mögliche Auswirkungen können Auftragnehmer erreichen.
  3. Mögliche Auswirkungen können Einsatzkräfte erreichen.
  4. Zu den in der Quelle genannten betroffenen Interessengruppen gehören Auftragnehmer, Beschäftigte und Gewerkschaften.
  5. Die Quelle ordnet den Pfad dem eigenen Geschäftsbetrieb zu.

Finanzieller Pfad

  1. Das Thema kann die Betriebskosten durch Ressourcennutzung, Kontrollen, Sanierung oder laufendes Management verändern.
  2. Das Thema kann Investitionsausgaben zur Anpassung von Vermögenswerten, Prozessen oder Infrastruktur erfordern.
  3. Das Thema kann Rückstellungen, Sanktionen, Behebungskosten, Ansprüche oder sonstige Verbindlichkeiten verursachen.
  4. Das Thema kann Versicherungsverfügbarkeit, Deckungsbedingungen, Prämien oder Schäden beeinflussen.
  5. Das Thema kann Reputation, Betriebsgenehmigungen, geistiges Eigentum oder andere immaterielle Werte beeinflussen.

Zu prüfende Fragen

  • Welche Nachweise stützen sowohl den Pfad der Auswirkungswesentlichkeit als auch den der finanziellen Wesentlichkeit?
  • Welche eigenen Tätigkeiten, Vermögenswerte oder Entscheidungen schaffen oder bündeln den Wirkungspfad?
  • Welches Ausmaß, welchen Umfang, welche Wahrscheinlichkeit und welche Behebbarkeit haben die Auswirkungen auf Arbeitskräfte?
  • Welches Ausmaß, welchen Umfang, welche Wahrscheinlichkeit und welche Behebbarkeit haben die Auswirkungen auf Auftragnehmer?
  • Welches Ausmaß, welcher Umfang, welche Wahrscheinlichkeit und welche Behebbarkeit haben die Auswirkungen auf Einsatzkräfte?
  • Welche geltenden oder vorgeschlagenen Vorschriften könnten die Relevanz des Themas verändern?

Zu sammelnde Nachweise

  • Aufzeichnungen zu Belegschaft, Gesundheit und Sicherheit, Einbindung und Beschwerden
  • Aufzeichnungen zu Arbeitsbedingungen, Vorfällen und Einbindung von Auftragnehmern
  • Notfallpläne, Vorfallsprotokolle und Rückmeldungen von Einsatzkräften
  • Mit dem Thema verbundene Betriebskostenaufzeichnungen und Budgets
  • Investitionspläne, Budgets für die Anpassung von Vermögenswerten und Investitionsgenehmigungen
  • Aufzeichnungen zu Rückstellungen, Ansprüchen, Strafen, Abhilfemaßnahmen und Eventualverbindlichkeiten
  • Unterlagen zu Versicherungsschutz, Prämien, Ausschlüssen und Schadenfällen
  • Nachweise zu Reputation, Betriebserlaubnis, geistigem Eigentum und sonstigen immateriellen Werten
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): CNC-Bearbeitung, Laserschneiden, Schweißen, Passivieren und Anlagen zur Oberflächenbearbeitung von Komponenten aus Edelstahl, Titan und Kobalt-Chrom
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Kapazitäten für Ethylenoxid-, Gamma-, Elektronenstrahl- oder Dampfsterilisation, einschließlich validierter Sterilisationskammern und Belüftungsräume
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Labore für Mikrobiologie, Biokompatibilität, mechanische Ermüdung, elektrische Sicherheit und Metrologie
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Lagerhäuser für unter Quarantäne stehende, freigegebene, zurückgerufene und temperaturgeführte medizinische Bestände mit Systemen zur Chargen- und Seriennummernrückverfolgbarkeit
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Außendienstdepots, Kalibrierwerkzeuge und Ersatzteilbestände für installierte Krankenhausgeräte

Es kann weniger wesentlich sein, wenn …

  • Unternehmensspezifische Nachweise sprechen nicht für ein erhebliches Ausmaß, eine erhebliche Schwere, Wahrscheinlichkeit oder finanzielle Auswirkung.

Betroffene Stakeholder

  • Auftragnehmer
  • Beschäftigte
  • Gewerkschaften

Nutzer der Informationen

  • Verwaltungsrat/Geschäftsleitung
  • Investoren/Kreditgeber
  • Regulierungsbehörden

Zu prüfende Standards

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Ihre vorläufige Screening-Entscheidung

In diesem Browser gespeichert. Ihre Notizen verlassen ihn nur, wenn Sie das Screening exportieren.

  • Soziales
  • Abhängig vom Geschäftsmodell
  • Mittleres Branchensignal
  • Doppelte Wesentlichkeit
  • Übergreifend

Arbeitskarte aus dem Katalog generiert

Worum es bei diesem Thema geht

Sicherheits- und Notfallkontrollen für Gefahrguttransport und -lagerung in Medizinproduktelieferketten, darunter Ethylenoxid, Lösungsmittel, Säuren, Lithiumbatterien, Desinfektionsmittel und kontaminierte Rücksendungen.

Wie es sich in dieser Branche zeigt

In den Lieferketten für Medizinprodukte werden Ethylenoxidflaschen, Lösungsmittel, Passivierungssäuren, Desinfektionsmittel, Lithiumbatterien und temperatur- oder feuchtigkeitsempfindliche Bauteile zwischen Produktionsstandorten, Sterilisationsdienstleistern, Quarantänelagern, Vertriebszentren und Außendienststandorten transportiert. Eine falsche Klassifizierung, Verpackung, Lagerung oder Verladung kann Fahrer, Lagerbeschäftigte, Einsatzkräfte und Gemeinschaften entlang der Transportrouten gefährden.

Warum es wesentlich sein kann

Gefahrgutlogistik ist wesentlich, da gefährliche Güter integraler Bestandteil von Sterilisation, Reinigung, Passivierung, Wartung, Batterien und Retouren sind. Das Thema ist über die Sicherheit von Arbeitskräften und Öffentlichkeit, die Vermeidung von Freisetzungen in die Umwelt, Governance-Kontrollen, Lieferkontinuität und Haftungsrisiken hinweg kohärent.

Wirkungspfad

  1. Mögliche Auswirkungen können Arbeitskräfte erreichen.
  2. Mögliche Auswirkungen können Auftragnehmer erreichen.
  3. Mögliche Auswirkungen können betroffene Gemeinschaften erreichen.
  4. Mögliche Auswirkungen können Einsatzkräfte erreichen.
  5. Mögliche Auswirkungen können Boden und Grundwasser erreichen.
  6. Potenzielle Auswirkungen können Gewässer erreichen.
  7. Mögliche Auswirkungen können die Atmosphäre erreichen.
  8. Zu den in der Quelle genannten betroffenen Interessengruppen gehören betroffene Gemeinschaften, Geschäftspartner, Auftragnehmer, Kunden/Endnutzer und Beschäftigte.
  9. Die Quelle verortet den Wirkungspfad vorgelagert, im eigenen Geschäftsbetrieb, nachgelagert und wertschöpfungskettenübergreifend.

Finanzieller Pfad

  1. Das Thema kann Nachfrage, Preisgestaltung, Marktzugang oder Erlöse aus Produkten und Dienstleistungen beeinflussen.
  2. Das Thema kann die Betriebskosten durch Ressourcennutzung, Kontrollen, Sanierung oder laufendes Management verändern.
  3. Das Thema kann Rückstellungen, Sanktionen, Behebungskosten, Ansprüche oder sonstige Verbindlichkeiten verursachen.
  4. Das Thema kann Versicherungsverfügbarkeit, Deckungsbedingungen, Prämien oder Schäden beeinflussen.
  5. Das Thema kann Reputation, Betriebsgenehmigungen, geistiges Eigentum oder andere immaterielle Werte beeinflussen.

Zu prüfende Fragen

  • Welche Nachweise stützen sowohl den Pfad der Auswirkungswesentlichkeit als auch den der finanziellen Wesentlichkeit?
  • Welche vorgelagerten Tätigkeiten, Lieferanten oder Einsatzstoffe schaffen oder konzentrieren den Wirkungspfad?
  • Welche eigenen Tätigkeiten, Vermögenswerte oder Entscheidungen schaffen oder bündeln den Wirkungspfad?
  • Welche Produkte, Dienstleistungen, Kunden oder Endanwendungen schaffen oder konzentrieren den Wirkungspfad?
  • Wo in der Wertschöpfungskette ist der Wirkungspfad am bedeutsamsten?
  • Welche geltenden oder vorgeschlagenen Vorschriften könnten die Relevanz des Themas verändern?

Zu sammelnde Nachweise

  • Aufzeichnungen zu Belegschaft, Gesundheit und Sicherheit, Einbindung und Beschwerden
  • Aufzeichnungen zu Arbeitsbedingungen, Vorfällen und Einbindung von Auftragnehmern
  • Aufzeichnungen über die Einbindung von Gemeinschaften, Beschwerden und Auswirkungen
  • Notfallpläne, Vorfallsprotokolle und Rückmeldungen von Einsatzkräften
  • Überwachung von Boden und Grundwasser sowie Vorfalls- und Sanierungsunterlagen
  • Aufzeichnungen zu Wasserentnahme, Einleitung, Qualität und Auswirkungen auf Einzugsgebiete
  • Mit dem Thema verbundene Aufzeichnungen zu Emissionen, Luftqualität und Auswirkungen auf die Atmosphäre
  • Mit dem Thema verbundene Analyse von Erlösen, Nachfrage, Preisgestaltung und Marktzugang
  • Mit dem Thema verbundene Betriebskostenaufzeichnungen und Budgets
  • Aufzeichnungen zu Rückstellungen, Ansprüchen, Strafen, Abhilfemaßnahmen und Eventualverbindlichkeiten
  • Unterlagen zu Versicherungsschutz, Prämien, Ausschlüssen und Schadenfällen
  • Nachweise zu Reputation, Betriebserlaubnis, geistigem Eigentum und sonstigen immateriellen Werten
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Kapazitäten für Ethylenoxid-, Gamma-, Elektronenstrahl- oder Dampfsterilisation, einschließlich validierter Sterilisationskammern und Belüftungsräume
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Labore für Mikrobiologie, Biokompatibilität, mechanische Ermüdung, elektrische Sicherheit und Metrologie
  • Prozesskartenelement (Kunden): Krankenhäuser, Operationszentren und Notaufnahmen, die über Ausschreibungen und Einkaufsgemeinschaften beschaffen
  • Prozesskartenelement (Kunden): Medizinische Distributoren, Großhändler, Logistikdienstleister und Apothekenketten
  • Prozesskartenelement (neu entstehende Belastungen): Strengere Prüfung von Ethylenoxidemissionen und der Exposition von Gemeinschaften in der Nähe von Sterilisationsanlagen, die Investitionen in Emissionsminderung und eine Neugestaltung der Sterilisation vorantreibt

Es kann weniger wesentlich sein, wenn …

  • Größe, Exposition oder Auswirkungen der Organisation liegen unterhalb des für eine weitere Bewertung festgelegten Schwellenwerts.
  • Das relevante Geschäftsmodell, die Tätigkeit, der Vermögenswert oder das Produkt ist nicht vorhanden oder nicht wesentlich.
  • Die Organisation ist dem relevanten vor- oder nachgelagerten Wirkungspfad weder in bedeutsamer Weise ausgesetzt, noch übt sie darauf bedeutsamen Einfluss aus.

Betroffene Stakeholder

  • Betroffene Gemeinschaften
  • Geschäftspartner
  • Auftragnehmer
  • Kunden/Endnutzer
  • Beschäftigte

Nutzer der Informationen

  • Kommunalbehörden
  • Regulierungsbehörden

Zu prüfende Standards

Sehen Sie, wie Unternehmen darüber berichten →

Ihre vorläufige Screening-Entscheidung

In diesem Browser gespeichert. Ihre Notizen verlassen ihn nur, wenn Sie das Screening exportieren.

  • Soziales
  • Abhängig vom Geschäftsmodell
  • Entitätsspezifische Validierung erforderlich
  • Doppelte Wesentlichkeit

Arbeitskarte aus dem Katalog generiert

Worum es bei diesem Thema geht

Management der lokalen Lebensqualität und des Vertrauens der Gemeinschaften im Umfeld von Herstellung, Sterilisation und Vertrieb von Medizinprodukten, einschließlich Lärm, Verkehr, Geruchswahrnehmung, wahrgenommener Sicherheit, Konsultation und Reaktion auf Beschwerden.

Wie es sich in dieser Branche zeigt

Produktionsstandorte, Sterilisationsanlagen und Vertriebszentren für medizinische Geräte können vor Ort Lärm, Lkw-Verkehr, wahrgenommene Gerüche, Beeinträchtigungen des Ortsbilds und Sorgen hinsichtlich Gefahrstoffen oder Sterilisationsverfahren verursachen. Diese Auswirkungen sind in der Nähe von Ethylenoxidanlagen, großen Lagern, Reinraum-Produktionsstandorten und Industrieclustern für Krankenhäuser und Händler besonders relevant.

Warum es wesentlich sein kann

Die Wohn- und Lebensqualität der Gemeinschaft ist wesentlich, wenn Standorte nahe Wohngebieten liegen oder ihre Sterilisations-, Lager- oder Vertriebskapazität ausbauen. Unzureichende Einbindung kann Bedenken zu Emissionen, Verkehr und Gefahrstoffen verstärken und Genehmigungen, Reputation und die gesellschaftliche Betriebserlaubnis beeinträchtigen.

Wirkungspfad

  1. Mögliche Auswirkungen können betroffene Gemeinschaften erreichen.
  2. Mögliche Auswirkungen können Einsatzkräfte erreichen.
  3. Zu den in der Quelle genannten betroffenen Interessengruppen gehören betroffene Gemeinschaften.
  4. Die Quelle ordnet den Wirkungspfad dem eigenen Geschäftsbetrieb und dem nachgelagerten Bereich zu.

Finanzieller Pfad

  1. Das Thema kann die Betriebskosten durch Ressourcennutzung, Kontrollen, Sanierung oder laufendes Management verändern.
  2. Das Thema kann Investitionsausgaben zur Anpassung von Vermögenswerten, Prozessen oder Infrastruktur erfordern.
  3. Das Thema kann Rückstellungen, Sanktionen, Behebungskosten, Ansprüche oder sonstige Verbindlichkeiten verursachen.
  4. Das Thema kann sich auf die Nutzungsdauer von Vermögenswerten, Wertminderungsannahmen, Bewertungen oder die Exposition gegenüber verlorenen Vermögenswerten auswirken.
  5. Das Thema kann Reputation, Betriebsgenehmigungen, geistiges Eigentum oder andere immaterielle Werte beeinflussen.

Zu prüfende Fragen

  • Welche Nachweise stützen sowohl den Pfad der Auswirkungswesentlichkeit als auch den der finanziellen Wesentlichkeit?
  • Welche eigenen Tätigkeiten, Vermögenswerte oder Entscheidungen schaffen oder bündeln den Wirkungspfad?
  • Welche Produkte, Dienstleistungen, Kunden oder Endanwendungen schaffen oder konzentrieren den Wirkungspfad?
  • Welches Ausmaß, welchen Umfang, welche Wahrscheinlichkeit und welche Behebbarkeit haben die Auswirkungen auf betroffene Gemeinschaften?
  • Welches Ausmaß, welcher Umfang, welche Wahrscheinlichkeit und welche Behebbarkeit haben die Auswirkungen auf Einsatzkräfte?
  • Welche Beobachtung oder welche Kampagnen der Zivilgesellschaft könnten die Relevanz des Themas verändern?

Zu sammelnde Nachweise

  • Aufzeichnungen über die Einbindung von Gemeinschaften, Beschwerden und Auswirkungen
  • Notfallpläne, Vorfallsprotokolle und Rückmeldungen von Einsatzkräften
  • Mit dem Thema verbundene Betriebskostenaufzeichnungen und Budgets
  • Investitionspläne, Budgets für die Anpassung von Vermögenswerten und Investitionsgenehmigungen
  • Aufzeichnungen zu Rückstellungen, Ansprüchen, Strafen, Abhilfemaßnahmen und Eventualverbindlichkeiten
  • Bewertung von Vermögenswerten, Annahmen zur Nutzungsdauer, Werthaltigkeitsprüfungen und Analysen gestrandeter Vermögenswerte
  • Nachweise zu Reputation, Betriebserlaubnis, geistigem Eigentum und sonstigen immateriellen Werten
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Kapazitäten für Ethylenoxid-, Gamma-, Elektronenstrahl- oder Dampfsterilisation, einschließlich validierter Sterilisationskammern und Belüftungsräume
  • Prozesskartenelement (neu entstehende Belastungen): Strengere Prüfung von Ethylenoxidemissionen und der Exposition von Gemeinschaften in der Nähe von Sterilisationsanlagen, die Investitionen in Emissionsminderung und eine Neugestaltung der Sterilisation vorantreibt
  • Prozesskartenelement (neu entstehende Belastungen): Nachfrage von Anlegern und Kunden nach Scope-3-Kohlenstoffdaten nach Produktkategorie, einschließlich Sterilisation, Frachtart, Verpackung und Behandlung am Ende der Lebensdauer
  • Prozesskartenelement (externe Auswirkungen): Treibhausgasemissionen aus Strom, Wärme, Reinraum-Lufttechnik, Sterilisation, Harzproduktion, Metallverarbeitung und weltweitem Güterverkehr
  • Prozesskartenelement (externe Auswirkungen): Freisetzungen von Ethylenoxid aus Sterilisation und Belüftung mit möglichen Bedenken hinsichtlich des Krebsrisikos für Arbeitskräfte und benachbarte Gemeinschaften

Es kann weniger wesentlich sein, wenn …

  • Unternehmensspezifische Nachweise zeigen keinen bedeutsamen Umfang, keine bedeutsame Exposition und keine bedeutsamen Auswirkungen.
  • Das relevante Geschäftsmodell, die Tätigkeit, der Vermögenswert oder das Produkt ist nicht vorhanden oder nicht wesentlich.
  • Die Organisation ist dem relevanten nachgelagerten Wirkungspfad weder in nennenswertem Umfang ausgesetzt noch übt sie darauf nennenswerten Einfluss aus.

Betroffene Stakeholder

  • Betroffene Gemeinschaften

Nutzer der Informationen

  • Verwaltungsrat/Geschäftsleitung
  • Kommunalbehörden
  • Medien
  • NGOs/Zivilgesellschaft
  • Regulierungsbehörden

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  • Governance
  • Branchenbasis
  • Starkes Branchensignal
  • Finanzielle Wesentlichkeit

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Worum es bei diesem Thema geht

Steuerung ethischen Verhaltens und regulatorischer Compliance in Qualitätssystemen, Marktzulassungen, öffentlichen und privaten Ausschreibungen, Vertriebsbeziehungen, Verkaufspraktiken, Kennzeichnungskontrollen, Importregistrierungen und Hinweisgeberkanälen.

Wie es sich in dieser Branche zeigt

Unternehmen für medizinische Geräte und Hilfsmittel unterliegen der EU MDR, gegebenenfalls der EU IVDR, den UK Medical Devices Regulations, der UKCA-Kennzeichnung, FDA 21 CFR Part 820, den FDA-Kennzeichnungsvorschriften, der Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, ISO 10993, ISO 11607, Sterilisationsnormen sowie UDI- und EUDAMED-Pflichten. Der Vertrieb über Krankenhäuser, öffentliche Gesundheitsdienste, Händler und Einkaufsorganisationen schafft Risiken im Zusammenhang mit Bestechung, unzulässigen Vorteilen, der Integrität von Ausschreibungen und der Überwachung von Vertriebspartnern.

Warum es wesentlich sein kann

Die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und ethisches Verhalten sind von zentraler Bedeutung, da der Marktzugang von aufrechterhaltenen Qualitätssystemen, korrekten technischen Unterlagen, gültigen Registrierungen und ethischem Verhalten bei Ausschreibungen abhängt. Versäumnisse können Warnschreiben, Einfuhrbeschränkungen, verzögerte Zulassungen, Geldbußen, Kosten für externe Überwachung, Kündigungen durch Vertriebspartner und Vertrauensverlust bei Krankenhäusern und Aufsichtsbehörden zur Folge haben.

Wirkungspfad

  1. Zu den in der Quelle genannten betroffenen Stakeholder-Gruppen zählen Geschäftspartner, Kunden/Endnutzer und Beschäftigte.
  2. Die Quelle verortet den Wirkungspfad im eigenen Betrieb, nachgelagert und wertschöpfungskettenübergreifend.

Finanzieller Pfad

  1. Das Thema kann Nachfrage, Preisgestaltung, Marktzugang oder Erlöse aus Produkten und Dienstleistungen beeinflussen.
  2. Das Thema kann die Betriebskosten durch Ressourcennutzung, Kontrollen, Sanierung oder laufendes Management verändern.
  3. Das Thema kann Investitionsausgaben zur Anpassung von Vermögenswerten, Prozessen oder Infrastruktur erfordern.
  4. Das Thema kann Rückstellungen, Sanktionen, Behebungskosten, Ansprüche oder sonstige Verbindlichkeiten verursachen.
  5. Das Thema kann den Zugang zu Finanzmitteln, Finanzierungsbedingungen oder die Kapitalkosten beeinflussen.
  6. Das Thema kann sich auf die Nutzungsdauer von Vermögenswerten, Wertminderungsannahmen, Bewertungen oder die Exposition gegenüber verlorenen Vermögenswerten auswirken.
  7. Das Thema kann Reputation, Betriebsgenehmigungen, geistiges Eigentum oder andere immaterielle Werte beeinflussen.

Zu prüfende Fragen

  • Welche Nachweise belegen gegenwärtige oder erwartete finanzielle Auswirkungen auf die Organisation?
  • Welche eigenen Tätigkeiten, Vermögenswerte oder Entscheidungen schaffen oder bündeln den Wirkungspfad?
  • Welche Produkte, Dienstleistungen, Kunden oder Endanwendungen schaffen oder konzentrieren den Wirkungspfad?
  • Wo in der Wertschöpfungskette ist der Wirkungspfad am bedeutsamsten?
  • Könnte dieses Thema Nachfrage, Preisgestaltung, Marktzugang oder Umsatz beeinflussen?
  • Welche geltenden oder vorgeschlagenen Vorschriften könnten die Relevanz des Themas verändern?

Zu sammelnde Nachweise

  • Mit dem Thema verbundene Analyse von Erlösen, Nachfrage, Preisgestaltung und Marktzugang
  • Mit dem Thema verbundene Betriebskostenaufzeichnungen und Budgets
  • Investitionspläne, Budgets für die Anpassung von Vermögenswerten und Investitionsgenehmigungen
  • Aufzeichnungen zu Rückstellungen, Ansprüchen, Strafen, Abhilfemaßnahmen und Eventualverbindlichkeiten
  • Finanzierungsbedingungen, Anforderungen von Kreditgebern oder Anlegern und Kapitalkostenanalyse
  • Bewertung von Vermögenswerten, Annahmen zur Nutzungsdauer, Werthaltigkeitsprüfungen und Analysen gestrandeter Vermögenswerte
  • Nachweise zu Reputation, Betriebserlaubnis, geistigem Eigentum und sonstigen immateriellen Werten
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Elektronikmontagebereiche für Leiterplatten, Sensoren, das Laden eingebetteter Software und die Gerätekalibrierung
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Lagerhäuser für unter Quarantäne stehende, freigegebene, zurückgerufene und temperaturgeführte medizinische Bestände mit Systemen zur Chargen- und Seriennummernrückverfolgbarkeit
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Qualitätsmanagementsysteme, Entwicklungsakten, technische Dokumentationen, klinische Bewertungsberichte, UDI-Datenbanken, Patente und behördliche Zulassungen
  • Prozesskartenelement (Kunden): Krankenhäuser, Operationszentren und Notaufnahmen, die über Ausschreibungen und Einkaufsgemeinschaften beschaffen
  • Prozesskartenelement (Kunden/Endnutzer): Öffentliche Gesundheitsdienste, militärmedizinische Dienste und Katastrophenschutzbehörden

Es kann weniger wesentlich sein, wenn …

  • Unternehmensspezifische Nachweise sprechen nicht für ein erhebliches Ausmaß, eine erhebliche Schwere, Wahrscheinlichkeit oder finanzielle Auswirkung.
  • Die Organisation ist dem relevanten nachgelagerten Wirkungspfad weder in nennenswertem Umfang ausgesetzt noch übt sie darauf nennenswerten Einfluss aus.

Betroffene Stakeholder

  • Geschäftspartner
  • Kunden/Endnutzer
  • Beschäftigte

Nutzer der Informationen

  • Verwaltungsrat/Geschäftsleitung
  • Investoren/Kreditgeber
  • Regulierungsbehörden

Zu prüfende Standards

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  • Governance
  • Branchenbasis
  • Starkes Branchensignal
  • Doppelte Wesentlichkeit
  • Übergreifend

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Worum es bei diesem Thema geht

Governance von Cybersicherheit und Datenschutz für softwaregestützte, vernetzte und aus der Ferne gewartete Medizinprodukte, einschließlich sicherer Konstruktion, Schwachstellenmanagement, Firmware-Updates, Schnittstellen zu Krankenhausnetzen und Kontrollen von Patientendaten.

Wie es sich in dieser Branche zeigt

Medizinische Geräte enthalten zunehmend Leiterplatten, Sensoren, eingebettete Software, das Aufspielen von Firmware, Kalibrierung, Fernüberwachung, Softwareupdates und Anbindung an Krankenhausnetzwerke. Vernetzte Infusionspumpen, Patientenmonitore, Geräte für die häusliche Pflege und Diagnosegeräte müssen in Krankenhaus- und Heimnetzwerken sicher funktionieren und zugleich Patientendaten gemäß GDPR-ähnlichen Anforderungen und den Cybersecurity-Erwartungen der Kunden schützen.

Warum es wesentlich sein kann

Die Cybersicherheit vernetzter Geräte ist wesentlich, da Schwachstellen Therapien oder Überwachung unterbrechen, Patientendaten offenlegen, Krankenhausvergaben verhindern, Markteinführungen verzögern, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld auslösen, Kosten für Cyberversicherungen erhöhen und das Vertrauen von Krankenhäusern und Nutzern häuslicher Pflege untergraben können.

Wirkungspfad

  1. Mögliche Auswirkungen können Verbraucher erreichen.
  2. Mögliche Auswirkungen können nachgelagerte Nutzer erreichen.
  3. Mögliche Auswirkungen können Arbeitskräfte erreichen.
  4. Mögliche Auswirkungen können künftige Generationen betreffen.
  5. Zu den in der Quelle genannten betroffenen Stakeholder-Gruppen zählen Geschäftspartner, Kunden/Endnutzer und Beschäftigte.
  6. Die Quelle verortet den Wirkungspfad im eigenen Betrieb, nachgelagert und wertschöpfungskettenübergreifend.

Finanzieller Pfad

  1. Das Thema kann Nachfrage, Preisgestaltung, Marktzugang oder Erlöse aus Produkten und Dienstleistungen beeinflussen.
  2. Das Thema kann die Betriebskosten durch Ressourcennutzung, Kontrollen, Sanierung oder laufendes Management verändern.
  3. Das Thema kann Investitionsausgaben zur Anpassung von Vermögenswerten, Prozessen oder Infrastruktur erfordern.
  4. Das Thema kann Rückstellungen, Sanktionen, Behebungskosten, Ansprüche oder sonstige Verbindlichkeiten verursachen.
  5. Das Thema kann Versicherungsverfügbarkeit, Deckungsbedingungen, Prämien oder Schäden beeinflussen.
  6. Das Thema kann sich auf die Nutzungsdauer von Vermögenswerten, Wertminderungsannahmen, Bewertungen oder die Exposition gegenüber verlorenen Vermögenswerten auswirken.
  7. Das Thema kann Reputation, Betriebsgenehmigungen, geistiges Eigentum oder andere immaterielle Werte beeinflussen.

Zu prüfende Fragen

  • Welche Nachweise stützen sowohl den Pfad der Auswirkungswesentlichkeit als auch den der finanziellen Wesentlichkeit?
  • Welche eigenen Tätigkeiten, Vermögenswerte oder Entscheidungen schaffen oder bündeln den Wirkungspfad?
  • Welche Produkte, Dienstleistungen, Kunden oder Endanwendungen schaffen oder konzentrieren den Wirkungspfad?
  • Wo in der Wertschöpfungskette ist der Wirkungspfad am bedeutsamsten?
  • Welches Ausmaß, welchen Umfang, welche Wahrscheinlichkeit und welche Behebbarkeit haben die Auswirkungen auf Verbraucher?
  • Welche geltenden oder vorgeschlagenen Vorschriften könnten die Relevanz des Themas verändern?

Zu sammelnde Nachweise

  • Aufzeichnungen zu Kundenergebnissen, Beschwerden und Produktauswirkungen
  • Nachweise zu Ergebnissen für nachgelagerte Nutzer, Beschwerden und Produktnutzung
  • Aufzeichnungen zu Belegschaft, Gesundheit und Sicherheit, Einbindung und Beschwerden
  • Langfristige Szenario-, kumulative Auswirkungs- und generationenübergreifende Analyse
  • Mit dem Thema verbundene Analyse von Erlösen, Nachfrage, Preisgestaltung und Marktzugang
  • Mit dem Thema verbundene Betriebskostenaufzeichnungen und Budgets
  • Investitionspläne, Budgets für die Anpassung von Vermögenswerten und Investitionsgenehmigungen
  • Aufzeichnungen zu Rückstellungen, Ansprüchen, Strafen, Abhilfemaßnahmen und Eventualverbindlichkeiten
  • Unterlagen zu Versicherungsschutz, Prämien, Ausschlüssen und Schadenfällen
  • Bewertung von Vermögenswerten, Annahmen zur Nutzungsdauer, Werthaltigkeitsprüfungen und Analysen gestrandeter Vermögenswerte
  • Nachweise zu Reputation, Betriebserlaubnis, geistigem Eigentum und sonstigen immateriellen Werten
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Reinräume der Klassen ISO 7 und ISO 8 für das Formen von Bauteilen, die Montage und die Endverpackung steriler Medizinprodukte
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Elektronikmontagebereiche für Leiterplatten, Sensoren, das Laden eingebetteter Software und die Gerätekalibrierung
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Lagerhäuser für unter Quarantäne stehende, freigegebene, zurückgerufene und temperaturgeführte medizinische Bestände mit Systemen zur Chargen- und Seriennummernrückverfolgbarkeit
  • Prozesskartenelement (Kunden/Endnutzer): Öffentliche Gesundheitsdienste, militärmedizinische Dienste und Katastrophenschutzbehörden
  • Prozesskartenelement (Kunden): Medizinische Distributoren, Großhändler, Logistikdienstleister und Apothekenketten

Es kann weniger wesentlich sein, wenn …

  • Unternehmensspezifische Nachweise sprechen nicht für ein erhebliches Ausmaß, eine erhebliche Schwere, Wahrscheinlichkeit oder finanzielle Auswirkung.
  • Die Organisation ist dem relevanten nachgelagerten Wirkungspfad weder in nennenswertem Umfang ausgesetzt noch übt sie darauf nennenswerten Einfluss aus.
  • Das neu entstehende Signal hat für die Organisation noch keine relevante Exposition, Auswirkung oder finanzielle Folge geschaffen.

Betroffene Stakeholder

  • Geschäftspartner
  • Kunden/Endnutzer
  • Beschäftigte

Nutzer der Informationen

  • Verwaltungsrat/Geschäftsleitung
  • Investoren/Kreditgeber
  • Regulierungsbehörden

Zu prüfende Standards

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Ihre vorläufige Screening-Entscheidung

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  • Governance
  • Branchenbasis
  • Starkes Branchensignal
  • Doppelte Wesentlichkeit

Arbeitskarte aus dem Katalog generiert

Worum es bei diesem Thema geht

Sorgfaltsprüfung und Rückverfolgbarkeit für kritische Vorprodukte von Medizinprodukten und ausgelagerte Prozesse unter Berücksichtigung vorgelagerter Arbeitsbedingungen, Auswirkungen der Rohstoffgewinnung, Umweltkontrollen, Lieferantenqualifizierung, Änderungsmanagement, Herkunft und Versorgungskontinuität.

Wie es sich in dieser Branche zeigt

Die Lieferketten für medizinische Geräte stützen sich auf langjährig qualifizierte Harze, Silikon, Edelstahl, Titan, Kobalt-Chrom, Nitinol, Halbleiter, Leiterplatten, Seltenerdmagnete, Batterien, sterile Verpackungen, Auftragsfertigung und Lohnsterilisation. Qualifizierungszyklen, Anforderungen an die Änderungskontrolle und Auswirkungen auf regulatorische Unterlagen können eine langfristige Bindung an Lieferanten bewirken, sodass Probleme bei Kontinuität, Herkunft, Arbeitsbedingungen und Umwelt nur schwer rasch behoben werden können.

Warum es wesentlich sein kann

Lieferanten-Governance ist wesentlich, da Engpässe oder ungeplante Änderungen bei validierten Vorleistungen die Versorgung mit klinisch notwendigen Medizinprodukten unterbrechen und eine erneute Validierung, Nachweise zur Biokompatibilität, Prüfungen der Verpackungsintegrität oder regulatorische Einreichungen erfordern können. Vorgelagerte Rohstoffgewinnung, Elektronikfertigung und Auftragsverarbeitung verursachen zudem Auswirkungen auf Arbeitskräfte, Gemeinschaften und Ökosysteme, die das Kundenvertrauen und die Erwartungen an die Sorgfaltsprüfung beeinflussen.

Wirkungspfad

  1. Mögliche Auswirkungen können Arbeitskräfte in der Lieferkette erreichen.
  2. Mögliche Auswirkungen können betroffene Gemeinschaften erreichen.
  3. Mögliche Auswirkungen können Ökosysteme erreichen.
  4. Potenzielle Auswirkungen können Gewässer erreichen.
  5. Mögliche Auswirkungen können Boden und Grundwasser erreichen.
  6. Potenzielle Auswirkungen können indigene Völker erreichen.
  7. Mögliche Auswirkungen können künftige Generationen betreffen.
  8. Mögliche Auswirkungen können nachgelagerte Nutzer erreichen.
  9. Mögliche Auswirkungen können Verbraucher erreichen.
  10. Zu den in der Quelle genannten betroffenen Anspruchsgruppen gehören Geschäftspartner, Kunden/Endnutzer, Lieferanten und Arbeitskräfte in der Wertschöpfungskette.
  11. Die Quelle verortet den Wirkungspfad im vorgelagerten Bereich, im eigenen Betrieb und entlang der gesamten Wertschöpfungskette.

Finanzieller Pfad

  1. Das Thema kann Nachfrage, Preisgestaltung, Marktzugang oder Erlöse aus Produkten und Dienstleistungen beeinflussen.
  2. Das Thema kann die Betriebskosten durch Ressourcennutzung, Kontrollen, Sanierung oder laufendes Management verändern.
  3. Das Thema kann Investitionsausgaben zur Anpassung von Vermögenswerten, Prozessen oder Infrastruktur erfordern.
  4. Das Thema kann Rückstellungen, Sanktionen, Behebungskosten, Ansprüche oder sonstige Verbindlichkeiten verursachen.
  5. Das Thema kann den Zugang zu Finanzmitteln, Finanzierungsbedingungen oder die Kapitalkosten beeinflussen.
  6. Das Thema kann sich auf die Nutzungsdauer von Vermögenswerten, Wertminderungsannahmen, Bewertungen oder die Exposition gegenüber verlorenen Vermögenswerten auswirken.
  7. Das Thema kann Reputation, Betriebsgenehmigungen, geistiges Eigentum oder andere immaterielle Werte beeinflussen.

Zu prüfende Fragen

  • Welche Nachweise stützen sowohl den Pfad der Auswirkungswesentlichkeit als auch den der finanziellen Wesentlichkeit?
  • Welche vorgelagerten Tätigkeiten, Lieferanten oder Einsatzstoffe schaffen oder konzentrieren den Wirkungspfad?
  • Welche eigenen Tätigkeiten, Vermögenswerte oder Entscheidungen schaffen oder bündeln den Wirkungspfad?
  • Wo in der Wertschöpfungskette ist der Wirkungspfad am bedeutsamsten?
  • Wie groß sind Ausmaß, Umfang und Wahrscheinlichkeit der Auswirkungen auf Arbeitskräfte in der Lieferkette, und inwieweit sind sie behebbar?
  • Welche geopolitischen Entwicklungen könnten die Relevanz des Themas verändern?

Zu sammelnde Nachweise

  • Unterlagen zu Belegschaft, Prüfungen, Beschwerden und Abhilfemaßnahmen bei Lieferanten
  • Aufzeichnungen über die Einbindung von Gemeinschaften, Beschwerden und Auswirkungen
  • Nachweise zu biologischer Vielfalt, Lebensräumen und Auswirkungen auf Ökosysteme
  • Aufzeichnungen zu Wasserentnahme, Einleitung, Qualität und Auswirkungen auf Einzugsgebiete
  • Überwachung von Boden und Grundwasser sowie Vorfalls- und Sanierungsunterlagen
  • Unterlagen zu Einbindung, Zustimmung, Beschwerden und Auswirkungen in Bezug auf indigene Völker
  • Langfristige Szenario-, kumulative Auswirkungs- und generationenübergreifende Analyse
  • Nachweise zu Ergebnissen für nachgelagerte Nutzer, Beschwerden und Produktnutzung
  • Aufzeichnungen zu Kundenergebnissen, Beschwerden und Produktauswirkungen
  • Mit dem Thema verbundene Analyse von Erlösen, Nachfrage, Preisgestaltung und Marktzugang
  • Mit dem Thema verbundene Betriebskostenaufzeichnungen und Budgets
  • Investitionspläne, Budgets für die Anpassung von Vermögenswerten und Investitionsgenehmigungen
  • Aufzeichnungen zu Rückstellungen, Ansprüchen, Strafen, Abhilfemaßnahmen und Eventualverbindlichkeiten
  • Finanzierungsbedingungen, Anforderungen von Kreditgebern oder Anlegern und Kapitalkostenanalyse
  • Bewertung von Vermögenswerten, Annahmen zur Nutzungsdauer, Werthaltigkeitsprüfungen und Analysen gestrandeter Vermögenswerte
  • Nachweise zu Reputation, Betriebserlaubnis, geistigem Eigentum und sonstigen immateriellen Werten
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Elektronikmontagebereiche für Leiterplatten, Sensoren, das Laden eingebetteter Software und die Gerätekalibrierung
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Lagerhäuser für unter Quarantäne stehende, freigegebene, zurückgerufene und temperaturgeführte medizinische Bestände mit Systemen zur Chargen- und Seriennummernrückverfolgbarkeit
  • Prozesskartenelement (Kunden/Endnutzer): Öffentliche Gesundheitsdienste, militärmedizinische Dienste und Katastrophenschutzbehörden
  • Prozesskartenelement (Kunden): Medizinische Distributoren, Großhändler, Logistikdienstleister und Apothekenketten
  • Prozesskartenelement (Kunden): Originalgerätehersteller, die Komponenten, Baugruppen, Sensoren, Schläuche, sterile Packungen oder auftragsgefertigte Geräte beziehen

Es kann weniger wesentlich sein, wenn …

  • Unternehmensspezifische Nachweise sprechen nicht für ein erhebliches Ausmaß, eine erhebliche Schwere, Wahrscheinlichkeit oder finanzielle Auswirkung.
  • Die Organisation ist dem relevanten vorgelagerten Pfad weder in bedeutendem Maße ausgesetzt noch hat sie darauf wesentlichen Einfluss.
  • Das neu entstehende Signal hat für die Organisation noch keine relevante Exposition, Auswirkung oder finanzielle Folge geschaffen.

Betroffene Stakeholder

  • Geschäftspartner
  • Kunden/Endnutzer
  • Lieferanten
  • Arbeitskräfte in der Wertschöpfungskette

Nutzer der Informationen

  • Investoren/Kreditgeber
  • NGOs/Zivilgesellschaft
  • Regulierungsbehörden

Zu prüfende Standards

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Ihre vorläufige Screening-Entscheidung

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  • Governance
  • Abhängig vom Geschäftsmodell
  • Mittleres Branchensignal
  • Finanzielle Wesentlichkeit

Arbeitskarte aus dem Katalog generiert

Worum es bei diesem Thema geht

Governance und Transparenz von Lobbyarbeit, politischen Zuwendungen und der Mitwirkung von Wirtschaftsverbänden bei der Regulierung von Medizinprodukten, Sterilisation, Chemikalienbeschränkungen, nachhaltiger Beschaffung, Kostenerstattung und Vorschriften für vernetzte Geräte.

Wie es sich in dieser Branche zeigt

Hersteller medizinischer Geräte haben erhebliche Interessen an der Umsetzung von EU MDR und IVDR, FDA-Qualitätssystemvorschriften, UKCA-Anforderungen, Erwartungen an Nachweise nach dem Inverkehrbringen, UDI-Systemen, Ethylenoxid-Emissionsnormen, REACH- und RoHS-Beschränkungen, WEEE- und Batterievorschriften, Kriterien der öffentlichen Beschaffung und Cybersicherheitserwartungen für vernetzte Geräte. Politische Interessenvertretung kann Zeitpläne, technische Machbarkeit und Marktzugang regulierter Produkte beeinflussen.

Warum es wesentlich sein kann

Politische Interessenvertretung ist wesentlich, da die Branche stark reguliert ist und häufig an Konsultationen und Wirtschaftsverbänden beteiligt ist, die Produktzulassung, Sterilisationskapazität, Chemikaliensubstitution, Datenschutz und Regeln für nachhaltige Beschaffung beeinflussen. Nicht abgestimmte oder undurchsichtige Lobbyarbeit kann das Vertrauen von Aufsichtsbehörden, Krankenhäusern, Investoren und Zivilgesellschaft schädigen.

Wirkungspfad

  1. Zu den in der Quelle genannten betroffenen Interessengruppen gehören Geschäftspartner sowie Kunden/Endnutzer.
  2. Die Quelle ordnet den Wirkungspfad dem eigenen Geschäftsbetrieb und wertschöpfungskettenübergreifend zu.

Finanzieller Pfad

  1. Das Thema kann Nachfrage, Preisgestaltung, Marktzugang oder Erlöse aus Produkten und Dienstleistungen beeinflussen.
  2. Das Thema kann die Betriebskosten durch Ressourcennutzung, Kontrollen, Sanierung oder laufendes Management verändern.
  3. Das Thema kann Rückstellungen, Sanktionen, Behebungskosten, Ansprüche oder sonstige Verbindlichkeiten verursachen.
  4. Das Thema kann den Zugang zu Finanzmitteln, Finanzierungsbedingungen oder die Kapitalkosten beeinflussen.
  5. Das Thema kann Reputation, Betriebsgenehmigungen, geistiges Eigentum oder andere immaterielle Werte beeinflussen.

Zu prüfende Fragen

  • Welche Nachweise belegen gegenwärtige oder erwartete finanzielle Auswirkungen auf die Organisation?
  • Welche eigenen Tätigkeiten, Vermögenswerte oder Entscheidungen schaffen oder bündeln den Wirkungspfad?
  • Wo in der Wertschöpfungskette ist der Wirkungspfad am bedeutsamsten?
  • Könnte dieses Thema Nachfrage, Preisgestaltung, Marktzugang oder Umsatz beeinflussen?
  • Könnte dieses Thema die Betriebskosten oder die Kosten für Kontrollen und Abhilfemaßnahmen verändern?
  • Welche geltenden oder vorgeschlagenen Vorschriften könnten die Relevanz des Themas verändern?

Zu sammelnde Nachweise

  • Mit dem Thema verbundene Analyse von Erlösen, Nachfrage, Preisgestaltung und Marktzugang
  • Mit dem Thema verbundene Betriebskostenaufzeichnungen und Budgets
  • Aufzeichnungen zu Rückstellungen, Ansprüchen, Strafen, Abhilfemaßnahmen und Eventualverbindlichkeiten
  • Finanzierungsbedingungen, Anforderungen von Kreditgebern oder Anlegern und Kapitalkostenanalyse
  • Nachweise zu Reputation, Betriebserlaubnis, geistigem Eigentum und sonstigen immateriellen Werten
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Elektronikmontagebereiche für Leiterplatten, Sensoren, das Laden eingebetteter Software und die Gerätekalibrierung
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Lagerhäuser für unter Quarantäne stehende, freigegebene, zurückgerufene und temperaturgeführte medizinische Bestände mit Systemen zur Chargen- und Seriennummernrückverfolgbarkeit
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Qualitätsmanagementsysteme, Entwicklungsakten, technische Dokumentationen, klinische Bewertungsberichte, UDI-Datenbanken, Patente und behördliche Zulassungen
  • Prozesskartenelement (Kunden/Endnutzer): Öffentliche Gesundheitsdienste, militärmedizinische Dienste und Katastrophenschutzbehörden
  • Prozesskartenelement (Kunden): Medizinische Distributoren, Großhändler, Logistikdienstleister und Apothekenketten

Es kann weniger wesentlich sein, wenn …

  • Größe, Exposition oder Auswirkungen der Organisation liegen unterhalb des für eine weitere Bewertung festgelegten Schwellenwerts.
  • Das relevante Geschäftsmodell, die Tätigkeit, der Vermögenswert oder das Produkt ist nicht vorhanden oder nicht wesentlich.

Betroffene Stakeholder

  • Geschäftspartner
  • Kunden/Endnutzer

Nutzer der Informationen

  • Verwaltungsrat/Geschäftsleitung
  • Investoren/Kreditgeber
  • Kommunalbehörden
  • NGOs/Zivilgesellschaft
  • Regulierungsbehörden

Zu prüfende Standards

Sehen Sie, wie Unternehmen darüber berichten →

Ihre vorläufige Screening-Entscheidung

In diesem Browser gespeichert. Ihre Notizen verlassen ihn nur, wenn Sie das Screening exportieren.

  • Governance
  • Optional / Nische
  • Entitätsspezifische Validierung erforderlich
  • Doppelte Wesentlichkeit

Arbeitskarte aus dem Katalog generiert

Worum es bei diesem Thema geht

Steuerung additiv gefertigter und patientenspezifischer Medizinprodukte mit Schwerpunkt auf dokumentierten Konstruktionskontrollen, validierten Fertigungsdateien, der Herkunft von Pulverchargen als Qualitätsaufzeichnung, der Genehmigung von Prozessänderungen, der Freigabesicherheit und dem Schutz regulierter digitaler Fertigungsdaten.

Wie es sich in dieser Branche zeigt

Unternehmen für medizinische Geräte und Hilfsmittel nutzen zunehmend additive Fertigung für orthopädische Implantate und Wirbelsäulenimplantate mit porösen Gitterstrukturen, Dentalgeräte, kraniomaxillofaziale Platten, Operationsschablonen und patientenspezifische Instrumente. Bei diesen regulierten Medizinproduktewegen kann die klinische Leistung von der Integrität der CT- oder intraoralen Scandaten, der vom Chirurgen genehmigten Geometrie, der validierten Bauorientierung, der Herkunft der Chargen von Titan- oder Kobalt-Chrom-Pulver, dem heißisostatischen Pressen, der Wärmebehandlung, Oberflächenbearbeitung, Passivierung, Reinigungsvalidierung und dokumentierten Freigabe im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte abhängen.

Warum es wesentlich sein kann

Dieses Thema ist für Unternehmen am wesentlichsten, die 3D-gedruckte Implantate, Dentalprodukte, chirurgische Schablonen oder patientenspezifische Instrumente vermarkten. Governance-Versäumnisse können regulatorische Akzeptanz, klinische Leistung, Produkthaftung und den Schutz geistigen Eigentums beeinträchtigen; die betrieblichen Umwelt- und Arbeitssicherheitsaspekte des Pulverhandlings sollten hingegen unter gesonderten E- und S-Themen beurteilt werden.

Wirkungspfad

  1. Mögliche Auswirkungen können Verbraucher erreichen.
  2. Mögliche Auswirkungen können nachgelagerte Nutzer erreichen.
  3. Zu den in der Quelle genannten betroffenen Anspruchsgruppen gehören Geschäftspartner, Kunden/Endnutzer und Lieferanten.
  4. Die Quelle ordnet den Wirkungspfad dem eigenen Betrieb sowie dem vor- und nachgelagerten Bereich zu.

Finanzieller Pfad

  1. Das Thema kann Nachfrage, Preisgestaltung, Marktzugang oder Erlöse aus Produkten und Dienstleistungen beeinflussen.
  2. Das Thema kann Investitionsausgaben zur Anpassung von Vermögenswerten, Prozessen oder Infrastruktur erfordern.
  3. Das Thema kann die Betriebskosten durch Ressourcennutzung, Kontrollen, Sanierung oder laufendes Management verändern.
  4. Das Thema kann Rückstellungen, Sanktionen, Behebungskosten, Ansprüche oder sonstige Verbindlichkeiten verursachen.
  5. Das Thema kann Reputation, Betriebsgenehmigungen, geistiges Eigentum oder andere immaterielle Werte beeinflussen.

Zu prüfende Fragen

  • Welche Nachweise stützen sowohl den Pfad der Auswirkungswesentlichkeit als auch den der finanziellen Wesentlichkeit?
  • Welche eigenen Tätigkeiten, Vermögenswerte oder Entscheidungen schaffen oder bündeln den Wirkungspfad?
  • Welche vorgelagerten Tätigkeiten, Lieferanten oder Einsatzstoffe schaffen oder konzentrieren den Wirkungspfad?
  • Welche Produkte, Dienstleistungen, Kunden oder Endanwendungen schaffen oder konzentrieren den Wirkungspfad?
  • Welches Ausmaß, welchen Umfang, welche Wahrscheinlichkeit und welche Behebbarkeit haben die Auswirkungen auf Verbraucher?
  • Welche technologischen Veränderungen könnten die Auswirkungen oder finanziellen Effekte des Themas verändern?

Zu sammelnde Nachweise

  • Aufzeichnungen zu Kundenergebnissen, Beschwerden und Produktauswirkungen
  • Nachweise zu Ergebnissen für nachgelagerte Nutzer, Beschwerden und Produktnutzung
  • Mit dem Thema verbundene Analyse von Erlösen, Nachfrage, Preisgestaltung und Marktzugang
  • Investitionspläne, Budgets für die Anpassung von Vermögenswerten und Investitionsgenehmigungen
  • Mit dem Thema verbundene Betriebskostenaufzeichnungen und Budgets
  • Aufzeichnungen zu Rückstellungen, Ansprüchen, Strafen, Abhilfemaßnahmen und Eventualverbindlichkeiten
  • Nachweise zu Reputation, Betriebserlaubnis, geistigem Eigentum und sonstigen immateriellen Werten
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Elektronikmontagebereiche für Leiterplatten, Sensoren, das Laden eingebetteter Software und die Gerätekalibrierung
  • Prozesskartenelement (Vermögenswerte): Lagerhäuser für unter Quarantäne stehende, freigegebene, zurückgerufene und temperaturgeführte medizinische Bestände mit Systemen zur Chargen- und Seriennummernrückverfolgbarkeit
  • Prozesskartenelement (neu entstehende Belastungen): Die Zunahme häuslicher Pflege und tragbarer Geräte erhöht die Anforderungen an Benutzerfreundlichkeit, Batteriesicherheit, Datenschutz und Patientenunterstützung außerhalb klinischer Umgebungen
  • Prozesskartenelement (neu entstehende Belastungen): Nachfrage von Anlegern und Kunden nach Scope-3-Kohlenstoffdaten nach Produktkategorie, einschließlich Sterilisation, Frachtart, Verpackung und Behandlung am Ende der Lebensdauer
  • Prozesskartenelement (neu entstehende Belastungen): Rechtsstreitigkeiten und Durchsetzungsmaßnahmen wegen fehlerhafter Implantate, Alarmversagen, gerätebedingter Infektionen, irreführender Aussagen und verspäteter Rückrufe

Es kann weniger wesentlich sein, wenn …

  • Unternehmensspezifische Nachweise zeigen keinen bedeutsamen Umfang, keine bedeutsame Exposition und keine bedeutsamen Auswirkungen.
  • Die mit dem Thema verbundene optionale oder Nischentätigkeit ist nicht vorhanden.
  • Die Organisation ist dem relevanten vor- oder nachgelagerten Wirkungspfad weder in bedeutsamer Weise ausgesetzt, noch übt sie darauf bedeutsamen Einfluss aus.
  • Das schwache Signal wird nicht durch organisationsspezifische Nachweise oder einen glaubwürdigen Überwachungsauslöser gestützt.

Betroffene Stakeholder

  • Geschäftspartner
  • Kunden/Endnutzer
  • Lieferanten

Nutzer der Informationen

  • Verwaltungsrat/Geschäftsleitung
  • Regulierungsbehörden

Zu prüfende Standards

Sehen Sie, wie Unternehmen darüber berichten →

Ihre vorläufige Screening-Entscheidung

In diesem Browser gespeichert. Ihre Notizen verlassen ihn nur, wenn Sie das Screening exportieren.

Ein erstes Screening – keine Wesentlichkeitsanalyse

Um aus einer Shortlist ein belastbares Ergebnis zu machen, müssen Sie noch:

  • betroffene Stakeholder einbinden
  • Schweregrad und Wahrscheinlichkeit bewerten
  • finanzielle Auswirkungen beurteilen
  • Schwellenwerte festlegen
  • Governance und Freigabe dokumentieren
  • einen Prüfpfad führen
Certified Materiality Assessment for ESG Reporters Course →
Wie dieses Screening aufgebaut ist – und was es nicht ist

Die möglichen Themen stammen aus dem Wesentlichkeits-Themenkatalog der LRA (17 Themen für diese Branche, die die Qualitätsprüfung bestanden haben), abgestimmt auf die GRI-Sektornummerierung und die SASB-SICS-Klassifikation.

Themen, Begründungen, Auswirkungs- und Finanzkanäle, Stakeholder und Hinweise auf Standards stammen aus dem geprüften Katalog. Arbeitskarten und Aktivitätszuordnungen werden nach festen Regeln daraus generiert; wo die LRA eine Arbeitskarte oder eine Zuordnung zu Angaben selbst verfasst hat, ist sie als kuratiert gekennzeichnet.

Ihre Auswahl, Entscheidungen und Notizen bleiben in diesem Browser. Sie werden nur dann an die LRA gesendet, wenn Sie exportieren, um die Excel-Datei zu erstellen, und nicht gespeichert.

Dies ist eine Lernhilfe für das Screening. Sie wird weder von GRI, der IFRS Foundation, EFRAG noch SASB herausgegeben oder unterstützt und ist keine Wesentlichkeitsanalyse einer Organisation.

Zusammenfassung des ersten Screenings

Gesundheitsausrüstung und -bedarf

Profil der Organisation

    Für die weitere Analyse aufnehmen

      Weitere Nachweise erforderlich

        Vorläufig niedrigere Priorität

          Wichtige Einschränkung. Dies sind ausschließlich Screening-Entscheidungen. Sie wurden weder durch Stakeholder-Einbindung, Bewertung des Schweregrads, Analyse finanzieller Auswirkungen noch durch eine formelle Freigabe validiert.

          Der Link enthält nur die Teilbranche und die angekreuzten Aktivitäten – niemals Ihre Entscheidungen oder Notizen.

          Eine .xlsx-Datei mit Ihrem Screening, den Arbeitskarten und den Quellen für die gewählte Teilbranche.