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Materiality Navigator·Productos farmacéuticos, biotecnología y ciencias de la vida

¿Qué temas debería examinar primero?

Elija un modelo de negocio para ver los temas de sostenibilidad candidatos que con más probabilidad requieren análisis, y por qué. Después, afine la lista corta, trabaje cada tema y registre una decisión de cribado preliminar.

Esta es una hipótesis basada en el sector. Su tarea es contrastarla con los impactos, dependencias, riesgos, oportunidades y evidencias de las partes interesadas de la organización. Que un tema sea relevante para el sector no lo hace material.

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Paso 1 Elija el modelo de negocio que está analizando

Temas candidatos — Productos farmacéuticos, biotecnología y ciencias de la vida

  • Medioambiente
  • Base del sector
  • Señal sectorial fuerte
  • Doble materialidad

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Separación, almacenamiento, tratamiento, eliminación y recuperación seguros de flujos de residuos peligrosos, biopeligrosos y específicos de productos farmacéuticos procedentes de operaciones de investigación, fabricación, calidad y envasado.

Cómo se manifiesta en este sector

Los laboratorios, las plantas de API (principios activos farmacéuticos), las instalaciones de productos biológicos, las operaciones estériles y los laboratorios de control de calidad generan disolventes usados, aguas madres, residuos de procesos, lotes fuera de especificación, residuos citotóxicos, residuos de riesgo biológico, objetos punzocortantes, filtros, batas, envases rechazados y plásticos de bioprocesamiento de un solo uso que requieren almacenamiento controlado y tratamiento externo especializado.

Por qué puede ser material

Los flujos de residuos son inherentes a la síntesis de API, el procesamiento de productos biológicos, el llenado y acabado estéril, los ensayos de calidad y la gestión de lotes fallidos. Una separación o un tratamiento deficientes pueden exponer a los trabajadores y gestores de residuos a peligros citotóxicos, infecciosos o asociados a disolventes y generar responsabilidades a través de vías de eliminación por terceros.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los contratistas.
  3. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores de la cadena de suministro.
  4. Los posibles efectos pueden alcanzar las masas de agua.
  5. Los efectos potenciales pueden alcanzar el suelo y las aguas subterráneas.
  6. Los posibles efectos pueden alcanzar a los ecosistemas.
  7. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  8. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen comunidades afectadas, contratistas, empleados y proveedores.
  9. La fuente sitúa la vía en operaciones propias, fases anteriores de la cadena de valor y fases posteriores de la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  2. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  3. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  4. El tema puede afectar a la disponibilidad de seguros, las condiciones de cobertura, las primas o los siniestros.
  5. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué actividades, proveedores o insumos de las fases anteriores crean o concentran la vía?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿Cuáles son la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los trabajadores?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros relativos al personal, la salud y la seguridad, la participación y las reclamaciones
  • Registros de condiciones de trabajo, incidentes y participación de contratistas
  • Registros sobre personal, auditorías, reclamaciones y medidas correctoras de proveedores
  • Registros de captación, vertido y calidad del agua y de impactos sobre las cuencas
  • Seguimiento del suelo y las aguas subterráneas, y registros de incidentes y rehabilitación
  • Pruebas sobre biodiversidad, hábitats e impactos en los ecosistemas
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Registros de cobertura de seguros, primas, exclusiones y siniestros
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Plantas GMP de fabricación de moléculas pequeñas con reactores, centrifugadoras, secadores, aisladores de contención y sistemas de recuperación de disolventes
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Instalaciones de productos biológicos con bancos de células, trenes de siembra, biorreactores de acero inoxidable o de un solo uso, bancadas de cromatografía y sistemas de eliminación de virus
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Zonas especializadas de manipulación de residuos citotóxicos, biopeligrosos, de disolventes y de objetos punzocortantes antes de su tratamiento fuera de las instalaciones
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): Mayor escrutinio de los vertidos de la fabricación de antimicrobianos y de la contribución de las cadenas de suministro farmacéuticas a la resistencia a los antimicrobianos
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): Restricciones sobre PFAS, determinados disolventes, sustancias con actividad endocrina y sustancias químicas persistentes utilizadas en la síntesis, el envasado y las operaciones de laboratorio

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la organización no respaldan una escala, gravedad, probabilidad o efecto financiero significativos.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía pertinente de las fases anteriores o posteriores de la cadena de valor ni ejerce una influencia significativa sobre ella.

Partes interesadas afectadas

  • Comunidades afectadas
  • Contratistas
  • Empleados
  • Proveedores

Usuarios de la información

  • Inversores/acreedores
  • Reguladores

Normas que consultar

Vea cómo lo reportan las empresas →

Su decisión de cribado preliminar

Guardado en este navegador. Sus notas solo salen de él cuando exporta el cribado.

  • Medioambiente
  • Base del sector
  • Señal sectorial fuerte
  • Doble materialidad

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Mitigación de las emisiones de gases de efecto invernadero y el consumo de energía de laboratorios de investigación, fabricación conforme a GMP, producción de medicamentos biológicos, instalaciones estériles, logística de cadena de frío y formatos pertinentes de administración de productos.

Cómo se manifiesta en este sector

El sector utiliza salas limpias, enfriadores, calderas, congeladores de temperatura ultrabaja, líneas asépticas de llenado y acabado, biorreactores, liofilizadores, almacenes validados y redes de cadena de frío con un uso intensivo de energía. Los medicamentos biológicos, las vacunas, la insulina, las terapias avanzadas y algunos productos inhaladores generan focos de emisiones específicos derivados del control de temperatura, los refrigerantes y los propelentes.

Por qué puede ser material

Los entornos controlados y la logística validada generan perfiles considerables de energía y emisiones. Los sistemas sanitarios, inversores y organismos de contratación exigen cada vez más un suministro con menos carbono sin comprometer la potencia, la esterilidad ni la validación reglamentaria, lo que hace que la planificación de la transición sea pertinente para OPEX, CAPEX, financiación e ingresos.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar la atmósfera.
  2. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las generaciones futuras.
  3. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  4. Los posibles efectos pueden alcanzar a los consumidores.
  5. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen socios comerciales, clientes/usuarios finales y proveedores.
  6. La fuente sitúa la vía en Operaciones propias, Fases anteriores de la cadena de valor, Fases posteriores de la cadena de valor y Toda la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  2. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  3. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  4. El tema puede afectar al acceso a financiación, las condiciones de financiación o el coste del capital.
  5. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.
  6. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué actividades, proveedores o insumos de las fases anteriores crean o concentran la vía?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros de emisiones, calidad del aire e impactos atmosféricos vinculados al tema
  • Análisis de escenarios a largo plazo, de impactos acumulativos e intergeneracional
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Registros de resultados para los consumidores, reclamaciones e impactos de los productos
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Condiciones de financiación, requisitos de prestamistas o inversores y análisis del coste del capital
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Plantas GMP de fabricación de moléculas pequeñas con reactores, centrifugadoras, secadores, aisladores de contención y sistemas de recuperación de disolventes
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Instalaciones de productos biológicos con bancos de células, trenes de siembra, biorreactores de acero inoxidable o de un solo uso, bancadas de cromatografía y sistemas de eliminación de virus
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Instalaciones estériles de llenado y acabado con líneas asépticas, liofilizadores, salas blancas y equipos de llenado de viales, jeringas y cartuchos
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Infraestructura de la cadena de frío, incluidos congeladores de temperatura ultrabaja, almacenes validados, registradores de temperatura y contenedores isotérmicos
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Carteras de propiedad intelectual que abarcan compuestos, construcciones biológicas, procesos de fabricación, indicaciones y dispositivos de administración

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la organización no respaldan una escala, gravedad, probabilidad o efecto financiero significativos.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía pertinente de las fases anteriores o posteriores de la cadena de valor ni ejerce una influencia significativa sobre ella.

Partes interesadas afectadas

  • Socios comerciales
  • Clientes/usuarios finales
  • Proveedores

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • Reguladores

Normas que consultar

  • ESRS ESRS E1 Cambio climáticobuscar fichas de divulgación
  • GRI GRI 302 Energíabuscar fichas de divulgación
  • GRI GRI 305 Emisionesbuscar fichas de divulgación
  • SASB la huella medioambiental puede abordarse indirectamente mediante información sobre las operaciones y la cadena de suministro

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Su decisión de cribado preliminar

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  • Medioambiente
  • Base del sector
  • Señal sectorial fuerte
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Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Gestión de residuos farmacéuticos, vertidos de antibióticos e intermediarios bioactivos que llegan a las aguas residuales desde la fabricación propia, los laboratorios y los proveedores de API o intermediarios en fases anteriores de la cadena de valor.

Cómo se manifiesta en este sector

La síntesis de API, el procesamiento de productos biológicos, la limpieza, los laboratorios de control de calidad y la producción química de las fases iniciales pueden generar aguas residuales que contengan principios activos, antibióticos, productos intermedios, disolventes y productos de transformación. Los residuos de antibióticos procedentes de efluentes propios o de proveedores pueden seleccionar organismos resistentes en las aguas receptoras y los sedimentos, lo que atrae el escrutinio de los reguladores, los compradores de salud pública y la sociedad civil.

Por qué puede ser material

La vía que conduce desde la fabricación de API y la producción de los proveedores hasta la presencia de residuos farmacéuticos en el agua es directa y específica del sector. El escrutinio está aumentando porque los controles de vertidos de antimicrobianos pueden influir en el CAPEX de tratamiento, la cualificación de proveedores, la contratación pública y las expectativas de financiación de las carteras de antibióticos.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar las masas de agua.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los ecosistemas.
  3. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  4. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las generaciones futuras.
  5. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen Comunidades afectadas, Clientes/usuarios finales y Proveedores.
  6. La fuente sitúa la vía de impacto en Operaciones propias, Fases anteriores de la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  4. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  5. El tema puede afectar al acceso a financiación, las condiciones de financiación o el coste del capital.
  6. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué actividades, proveedores o insumos de las fases anteriores crean o concentran la vía?
  • ¿Cuál es la magnitud, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre las masas de agua?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la capacidad de reparación de los efectos sobre los ecosistemas?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros de captación, vertido y calidad del agua y de impactos sobre las cuencas
  • Pruebas sobre biodiversidad, hábitats e impactos en los ecosistemas
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Análisis de escenarios a largo plazo, de impactos acumulativos e intergeneracional
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Condiciones de financiación, requisitos de prestamistas o inversores y análisis del coste del capital
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Plantas GMP de fabricación de moléculas pequeñas con reactores, centrifugadoras, secadores, aisladores de contención y sistemas de recuperación de disolventes
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Carteras de propiedad intelectual que abarcan compuestos, construcciones biológicas, procesos de fabricación, indicaciones y dispositivos de administración
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Pacientes que reciben medicamentos sujetos a prescripción, vacunas, productos biológicos, terapias celulares y tratamientos para enfermedades raras
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Farmacias comunitarias y hospitalarias que dispensan medicamentos terminados y asesoran a los pacientes
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): organizaciones de investigación por contrato, organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato y socios de licencias en cadenas de desarrollo externalizadas

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la organización no respaldan una escala, gravedad, probabilidad o efecto financiero significativos.
  • La organización no tiene una exposición significativa al itinerario ascendente pertinente ni ejerce una influencia significativa sobre él.
  • La señal emergente todavía no genera una exposición, un impacto o un efecto financiero pertinente para la organización.

Partes interesadas afectadas

  • Comunidades afectadas
  • Clientes/usuarios finales
  • Proveedores

Usuarios de la información

  • Inversores/acreedores
  • NGOs y sociedad civil
  • Reguladores

Normas que consultar

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Su decisión de cribado preliminar

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  • Medioambiente
  • Base del sector
  • Señal sectorial moderada
  • Doble materialidad

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Qué abarca este tema

Uso y tratamiento responsables del agua necesaria para la formulación farmacéutica, la producción estéril, la limpieza, la refrigeración y el bioprocesamiento, especialmente en cuencas con estrés hídrico.

Cómo se manifiesta en este sector

Las plantas farmacéuticas y de productos biológicos dependen de agua purificada, agua para inyectables, vapor limpio y agua de proceso para la formulación, limpieza, refrigeración, fabricación estéril y bioprocesamiento. La elevada demanda de agua puede ser material cuando las instalaciones operan en cuencas sometidas a estrés hídrico o cuando la ampliación exige capacidad adicional de tratamiento y servicios auxiliares.

Por qué puede ser material

El agua está integrada en la producción estéril y de productos biológicos, la validación de la limpieza y los sistemas de servicios auxiliares. En cuencas con estrés hídrico, las extracciones y los vertidos tratados afectan a la disponibilidad local, la calidad de las aguas receptoras, los permisos y la aceptación por la comunidad de la ampliación de la fabricación.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar las masas de agua.
  2. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  3. Los posibles efectos pueden alcanzar a los ecosistemas.
  4. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen las comunidades afectadas.
  5. La fuente sitúa la vía de impacto en Operaciones propias, Fases anteriores de la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  2. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  3. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.
  4. El tema puede afectar al acceso a financiación, las condiciones de financiación o el coste del capital.
  5. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué actividades, proveedores o insumos de las fases anteriores crean o concentran la vía?
  • ¿Cuál es la magnitud, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre las masas de agua?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la capacidad de reparación de los efectos sobre las comunidades afectadas?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros de captación, vertido y calidad del agua y de impactos sobre las cuencas
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Pruebas sobre biodiversidad, hábitats e impactos en los ecosistemas
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Condiciones de financiación, requisitos de prestamistas o inversores y análisis del coste del capital
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): Mayor escrutinio de los vertidos de la fabricación de antimicrobianos y de la contribución de las cadenas de suministro farmacéuticas a la resistencia a los antimicrobianos
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): aumento de la demanda de resiliencia de la cadena de suministro y capacidad de fabricación nacional o regional de medicamentos y vacunas esenciales
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): Demanda de inversores y pagadores de estrategias de acceso transparentes, precios responsables y disponibilidad equitativa de medicamentos de gran impacto
  • Elemento del mapa de procesos (impactos externos): vertido de principios activos farmacéuticos, productos intermedios y productos de transformación a las aguas residuales procedentes de centros de fabricación y proveedores
  • Elemento del mapa de procesos (impactos externos): elevada demanda de agua purificada, agua para inyectables, limpieza, refrigeración y bioprocesamiento en regiones con cuencas sometidas a estrés

Puede ser menos material cuando…

  • La escala, exposición o efectos de la organización están por debajo del umbral establecido para una evaluación adicional.
  • La organización no tiene una exposición significativa al itinerario ascendente pertinente ni ejerce una influencia significativa sobre él.

Partes interesadas afectadas

  • Comunidades afectadas

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • Entidades locales
  • Reguladores

Normas que consultar

Vea cómo lo reportan las empresas →

Su decisión de cribado preliminar

Guardado en este navegador. Sus notas solo salen de él cuando exporta el cribado.

  • Medioambiente
  • Depende del modelo de negocio
  • Señal sectorial moderada
  • Doble materialidad

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Gestión responsable aguas abajo del fin de vida de medicamentos y envases, incluido el diseño para el reciclaje cuando sea seguro, las interfaces de devolución y recogida, la eliminación de objetos punzocortantes, la recuperación de embalajes de transporte de la cadena de frío y la manipulación segura de medicamentos caducados o no utilizados.

Cómo se manifiesta en este sector

Los medicamentos acabados se distribuyen en blísteres, viales de vidrio, jeringas precargadas, cartuchos, tapones, precintos de aluminio, embalajes para cadena de frío, recipientes para objetos punzantes y prospectos para pacientes. Los productos caducados, los envíos devueltos de la cadena de frío y los materiales inyectables usados plantean dificultades de eliminación y recuperación en las fases posteriores de la cadena de valor, mientras que las limitaciones de esterilidad, protección contra manipulaciones y seguridad del paciente restringen el rediseño de los envases.

Por qué puede ser material

Los envases y el final de la vida útil de los medicamentos son materiales para empresas con grandes volúmenes de blísteres, productos inyectables, productos biológicos de cadena de frío o tratamientos administrados en casa. Una eliminación deficiente puede contribuir a residuos de envases, lesiones por objetos punzantes y residuos farmacéuticos, mientras que los diseños circulares deben mantener la esterilidad, estabilidad y cumplimiento normativo.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los consumidores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor.
  3. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  4. Los posibles efectos pueden alcanzar las masas de agua.
  5. Los posibles efectos pueden alcanzar a los ecosistemas.
  6. Los efectos potenciales pueden alcanzar el suelo y las aguas subterráneas.
  7. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores.
  8. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen Comunidades afectadas, Clientes/usuarios finales y Proveedores.
  9. La fuente sitúa la vía en fases posteriores y en el conjunto de la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  2. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  3. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  4. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  5. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los consumidores?
  • ¿Cuál es la magnitud, el alcance, la probabilidad y la capacidad de reparación de los efectos sobre los usuarios de fases posteriores de la cadena de valor?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros de resultados para los consumidores, reclamaciones e impactos de los productos
  • Resultados para los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor, reclamaciones y datos sobre el uso de productos
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Registros de captación, vertido y calidad del agua y de impactos sobre las cuencas
  • Pruebas sobre biodiversidad, hábitats e impactos en los ecosistemas
  • Seguimiento del suelo y las aguas subterráneas, y registros de incidentes y rehabilitación
  • Registros relativos al personal, la salud y la seguridad, la participación y las reclamaciones
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Infraestructura de la cadena de frío, incluidos congeladores de temperatura ultrabaja, almacenes validados, registradores de temperatura y contenedores isotérmicos
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Zonas especializadas de manipulación de residuos citotóxicos, biopeligrosos, de disolventes y de objetos punzocortantes antes de su tratamiento fuera de las instalaciones
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): mayoristas, distribuidores especializados y proveedores logísticos externos que abastecen canales regulados de medicamentos
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): médicos, farmacéuticos y otros prescriptores que influyen en la selección y el uso seguro de los productos
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): Ampliación de la negociación de precios de medicamentos, los precios de referencia y los requisitos de evaluación de tecnologías sanitarias que afectan a la certidumbre de los ingresos y la secuenciación de los lanzamientos

Puede ser menos material cuando…

  • La escala, exposición o efectos de la organización están por debajo del umbral establecido para una evaluación adicional.
  • El modelo de negocio, la actividad, el activo o el producto pertinente no está presente o no es significativo.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía posterior pertinente ni influencia sobre ella.

Partes interesadas afectadas

  • Comunidades afectadas
  • Clientes/usuarios finales
  • Proveedores

Usuarios de la información

  • Inversores/acreedores
  • Entidades locales
  • Reguladores

Normas que consultar

Vea cómo lo reportan las empresas →

Su decisión de cribado preliminar

Guardado en este navegador. Sus notas solo salen de él cuando exporta el cribado.

  • Medioambiente
  • Tema emergente
  • Señal sectorial moderada
  • Doble materialidad

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Gobernanza e inversión para sustituir sustancias químicas persistentes, restringidas o muy preocupantes en la I+D farmacéutica, la síntesis de API, los envases y las operaciones de laboratorio, manteniendo la validación de GMP, el control de impurezas y la vigencia de las autorizaciones regulatorias.

Cómo se manifiesta en este sector

El desarrollo de procesos farmacéuticos utiliza acetonitrilo, metanol, diclorometano, dimetilformamida, materiales fluorados, excipientes, componentes de envases y reactivos de laboratorio. La sustitución debe ajustarse a la selección de rutas, el perfil de impurezas, la validación de GMP, el control de cambios y los requisitos de autorización de comercialización, lo que puede ralentizar la transición para abandonar insumos muy preocupantes.

Por qué puede ser material

Las restricciones sobre las PFAS, determinados disolventes, las sustancias con actividad endocrina y las sustancias químicas persistentes avanzan más rápido que los ciclos de revalidación de las rutas farmacéuticas. Los productos comercializados, los sistemas de envasado y los proyectos en fase clínica pueden afrontar costes de revalidación, perturbaciones de proveedores, responsabilidades por contaminación y retrasos de acceso cuando las dependencias son difíciles de sustituir.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los contratistas.
  3. Los posibles efectos pueden alcanzar las masas de agua.
  4. Los posibles efectos pueden alcanzar a los ecosistemas.
  5. Los efectos potenciales pueden alcanzar el suelo y las aguas subterráneas.
  6. Los posibles efectos pueden alcanzar a los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor.
  7. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen clientes/usuarios finales, empleados y proveedores.
  8. La fuente sitúa la vía en operaciones propias, fases anteriores de la cadena de valor y fases posteriores de la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  4. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  5. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.
  6. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué actividades, proveedores o insumos de las fases anteriores crean o concentran la vía?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿Cuáles son la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los trabajadores?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros relativos al personal, la salud y la seguridad, la participación y las reclamaciones
  • Registros de condiciones de trabajo, incidentes y participación de contratistas
  • Registros de captación, vertido y calidad del agua y de impactos sobre las cuencas
  • Pruebas sobre biodiversidad, hábitats e impactos en los ecosistemas
  • Seguimiento del suelo y las aguas subterráneas, y registros de incidentes y rehabilitación
  • Resultados para los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor, reclamaciones y datos sobre el uso de productos
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Laboratorios de biología de descubrimiento, química médica e investigación traslacional con equipos de cribado de alto rendimiento, espectrometría de masas y plataformas de bioensayos
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Instalaciones piloto de síntesis de API y plantas de desarrollo de procesos para la selección de rutas, el escalado y la caracterización de impurezas
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Plantas GMP de fabricación de moléculas pequeñas con reactores, centrifugadoras, secadores, aisladores de contención y sistemas de recuperación de disolventes
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Carteras de propiedad intelectual que abarcan compuestos, construcciones biológicas, procesos de fabricación, indicaciones y dispositivos de administración
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Zonas especializadas de manipulación de residuos citotóxicos, biopeligrosos, de disolventes y de objetos punzocortantes antes de su tratamiento fuera de las instalaciones

Puede ser menos material cuando…

  • La escala, exposición o efectos de la organización están por debajo del umbral establecido para una evaluación adicional.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía pertinente de las fases anteriores o posteriores de la cadena de valor ni ejerce una influencia significativa sobre ella.
  • La señal emergente todavía no genera una exposición, un impacto o un efecto financiero pertinente para la organización.

Partes interesadas afectadas

  • Clientes/usuarios finales
  • Empleados
  • Proveedores

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • Reguladores

Normas que consultar

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  • Social
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Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Realización ética y científicamente rigurosa de ensayos clínicos, incluida la seguridad de los participantes, el consentimiento informado, la selección equitativa, la diversidad en la generación de evidencia, la transparencia de los ensayos y la supervisión de las organizaciones de investigación por contrato y los centros de ensayo.

Cómo se manifiesta en este sector

El desarrollo clínico abarca los estudios de las fases I a IV, la selección de centros, la captación de participantes, el seguimiento, la captura electrónica de datos, los datos genómicos, las historias clínicas y las evidencias del mundo real. Los reguladores y financiadores esperan cada vez más que las poblaciones de los ensayos reflejen la carga real de la enfermedad en el caso de los productos biológicos, los tratamientos oncológicos, las vacunas, los productos para enfermedades raras y las terapias avanzadas.

Por qué puede ser material

La investigación clínica afecta directamente a los participantes antes de que se aprueben los productos y determina si las pruebas respaldan un uso seguro y eficaz en los distintos grupos de pacientes. Un consentimiento, seguimiento, inclusión o integridad de los datos deficientes pueden retrasar las autorizaciones, limitar las indicaciones, aumentar la responsabilidad y reducir la confianza de los pagadores.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los consumidores.
  2. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  3. Los posibles efectos pueden alcanzar a los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor.
  4. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores de la cadena de suministro.
  5. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen socios comerciales y clientes/usuarios finales.
  6. La fuente sitúa la vía en Operaciones propias, Fases anteriores de la cadena de valor, Fases posteriores de la cadena de valor y Toda la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  4. El tema puede afectar al acceso a financiación, las condiciones de financiación o el coste del capital.
  5. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.
  6. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué actividades, proveedores o insumos de las fases anteriores crean o concentran la vía?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros de resultados para los consumidores, reclamaciones e impactos de los productos
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Resultados para los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor, reclamaciones y datos sobre el uso de productos
  • Registros sobre personal, auditorías, reclamaciones y medidas correctoras de proveedores
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Condiciones de financiación, requisitos de prestamistas o inversores y análisis del coste del capital
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Sistemas operativos de ensayos clínicos, plataformas de captura electrónica de datos, bases de datos de farmacovigilancia y entornos de nube regulados
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): crecientes expectativas reglamentarias de diversidad en la captación para ensayos clínicos y la generación de pruebas en poblaciones insuficientemente atendidas
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): aumento del riesgo cibernético y del escrutinio de la gobernanza de datos a medida que se expanden el descubrimiento de fármacos mediante AI, los ensayos remotos y la fabricación conectada
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): más litigios y atención regulatoria sobre el uso indebido de opioides, las divulgaciones sobre seguridad de los productos, la promoción de usos no autorizados y los programas de asistencia a pacientes
  • Elemento del mapa de procesos (impactos externos): Generación de residuos peligrosos, incluidos disolventes usados, residuos citotóxicos, plásticos de bioprocesamiento de un solo uso contaminados y lotes fallidos

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la organización no respaldan una escala, gravedad, probabilidad o efecto financiero significativos.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía pertinente de las fases anteriores o posteriores de la cadena de valor ni ejerce una influencia significativa sobre ella.

Partes interesadas afectadas

  • Socios comerciales
  • Clientes/usuarios finales

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • NGOs y sociedad civil
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Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Seguridad, calidad durante el uso y vigilancia posterior a la comercialización de medicamentos, vacunas, productos biológicos y terapias avanzadas a lo largo de la distribución, la administración, el uso en condiciones reales, la gestión de reclamaciones y la gestión de señales de seguridad.

Cómo se manifiesta en este sector

Las empresas biotecnológicas y farmacéuticas suministran medicamentos sujetos a prescripción, vacunas, medicamentos biológicos, inhaladores y terapias avanzadas a través de hospitales, farmacias, mayoristas y distribuidores especializados. Las bases de datos de farmacovigilancia, los sistemas de reclamaciones sobre productos, los servicios de información médica, los planes de gestión de riesgos, la serialización y los datos de estudios posteriores a la autorización son fundamentales para mantener las autorizaciones y la confianza de los pacientes.

Por qué puede ser material

Los fallos en la seguridad de los medicamentos pueden afectar a grandes poblaciones tratadas e influir directamente en la autorización reglamentaria, el mantenimiento del etiquetado, el acceso a formularios terapéuticos, la responsabilidad por productos, el coste de los seguros y la confianza de los prescriptores. La cuestión es especialmente grave para los productos biológicos, las vacunas, los medicamentos controlados, los inyectables estériles y las terapias celulares o génicas con perfiles de seguridad complejos.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los consumidores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor.
  3. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  4. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las generaciones futuras.
  5. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen socios comerciales y clientes/usuarios finales.
  6. La fuente sitúa la vía en Operaciones propias, Fases posteriores de la cadena de valor y Toda la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  4. El tema puede afectar a la disponibilidad de seguros, las condiciones de cobertura, las primas o los siniestros.
  5. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.
  6. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los consumidores?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros de resultados para los consumidores, reclamaciones e impactos de los productos
  • Resultados para los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor, reclamaciones y datos sobre el uso de productos
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Análisis de escenarios a largo plazo, de impactos acumulativos e intergeneracional
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Registros de cobertura de seguros, primas, exclusiones y siniestros
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Sistemas operativos de ensayos clínicos, plataformas de captura electrónica de datos, bases de datos de farmacovigilancia y entornos de nube regulados
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Pacientes que reciben medicamentos sujetos a prescripción, vacunas, productos biológicos, terapias celulares y tratamientos para enfermedades raras
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Farmacias comunitarias y hospitalarias que dispensan medicamentos terminados y asesoran a los pacientes
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): mayoristas, distribuidores especializados y proveedores logísticos externos que abastecen canales regulados de medicamentos
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): médicos, farmacéuticos y otros prescriptores que influyen en la selección y el uso seguro de los productos

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la organización no respaldan una escala, gravedad, probabilidad o efecto financiero significativos.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía posterior pertinente ni influencia sobre ella.

Partes interesadas afectadas

  • Socios comerciales
  • Clientes/usuarios finales

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • Reguladores

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  • Social
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Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Protección de empleados y contratistas frente a los riesgos químicos, biológicos, citotóxicos, por objetos punzocortantes, criogénicos y ergonómicos habituales en la investigación, el desarrollo y las operaciones farmacéuticas sujetas a buenas prácticas de fabricación (GMP).

Cómo se manifiesta en este sector

Los laboratorios de descubrimiento, las instalaciones piloto de API, los aisladores de contención, las instalaciones de productos biológicos, las salas limpias estériles y los laboratorios de control de calidad exponen al personal a compuestos potentes, citotóxicos, disolventes, agentes biológicos, vectores víricos, objetos punzantes, materiales criogénicos y trabajo por turnos en entornos controlados.

Por qué puede ser material

La vía que conduce de los procesos de laboratorio y GMP a los daños para los trabajadores es inmediata y específica del sector. Los principios activos de alta potencia, la manipulación de disolventes, los vectores víricos, los materiales de cultivo celular y las operaciones asépticas requieren sistemas especializados de contención, formación, vigilancia y salud laboral.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los contratistas.
  3. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen contratistas, empleados y sindicatos.
  4. La fuente sitúa la vía en las operaciones propias.

Vía financiera

  1. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  2. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  3. El tema puede afectar a la disponibilidad de seguros, las condiciones de cobertura, las primas o los siniestros.
  4. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Cuáles son la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los trabajadores?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los contratistas?
  • ¿Podría este tema modificar los costes operativos o el coste de los controles y las medidas correctoras?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros relativos al personal, la salud y la seguridad, la participación y las reclamaciones
  • Registros de condiciones de trabajo, incidentes y participación de contratistas
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Registros de cobertura de seguros, primas, exclusiones y siniestros
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Laboratorios de biología de descubrimiento, química médica e investigación traslacional con equipos de cribado de alto rendimiento, espectrometría de masas y plataformas de bioensayos
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Plantas GMP de fabricación de moléculas pequeñas con reactores, centrifugadoras, secadores, aisladores de contención y sistemas de recuperación de disolventes
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Carteras de propiedad intelectual que abarcan compuestos, construcciones biológicas, procesos de fabricación, indicaciones y dispositivos de administración
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Sistemas públicos de salud, organismos nacionales de contratación y agencias gubernamentales de vacunación o preparación frente a pandemias
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): aseguradoras privadas de salud, gestores de prestaciones farmacéuticas y autoridades de reembolso que determinan el acceso al formulario

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la organización no respaldan una escala, gravedad, probabilidad o efecto financiero significativos.

Partes interesadas afectadas

  • Contratistas
  • Empleados
  • Sindicatos

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Reguladores

Normas que consultar

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  • Social
  • Base del sector
  • Señal sectorial fuerte
  • Doble materialidad

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Gestión responsable de la fijación de precios de los medicamentos, el reembolso, la participación en licitaciones, el apoyo a los pacientes, los datos probatorios sobre el valor y la disponibilidad equitativa en los sistemas públicos, los pagadores privados y los canales mundiales de contratación sanitaria.

Cómo se manifiesta en este sector

El acceso al mercado en este sector depende de la evaluación de tecnologías sanitarias, las solicitudes de fijación de precios, los precios de referencia, la inclusión en formularios, la contratación pública, los programas financiados por donantes, las aseguradoras privadas y los gestores de prestaciones farmacéuticas. Los medicamentos protegidos por patentes, las terapias para enfermedades raras, los productos oncológicos, las vacunas y las terapias avanzadas están sometidos a un intenso escrutinio en cuanto a su valor, asequibilidad y disponibilidad equitativa.

Por qué puede ser material

Las decisiones sobre precios y acceso determinan si los pacientes obtienen un tratamiento eficaz y si las empresas consiguen los ingresos previstos tras largos ciclos de desarrollo. La ampliación de la negociación de precios, los criterios de las licitaciones públicas y las expectativas de los inversores hacen que la estrategia de acceso sea material desde el punto de vista financiero y social en la mayoría de las carteras farmacéuticas.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los consumidores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor.
  3. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  4. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las generaciones futuras.
  5. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen comunidades afectadas y clientes/usuarios finales.
  6. La fuente sitúa la vía en fases posteriores y en el conjunto de la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  4. El tema puede afectar al acceso a financiación, las condiciones de financiación o el coste del capital.
  5. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.
  6. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los consumidores?
  • ¿Cuál es la magnitud, el alcance, la probabilidad y la capacidad de reparación de los efectos sobre los usuarios de fases posteriores de la cadena de valor?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros de resultados para los consumidores, reclamaciones e impactos de los productos
  • Resultados para los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor, reclamaciones y datos sobre el uso de productos
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Análisis de escenarios a largo plazo, de impactos acumulativos e intergeneracional
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Condiciones de financiación, requisitos de prestamistas o inversores y análisis del coste del capital
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Pacientes que reciben medicamentos sujetos a prescripción, vacunas, productos biológicos, terapias celulares y tratamientos para enfermedades raras
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Farmacias comunitarias y hospitalarias que dispensan medicamentos terminados y asesoran a los pacientes
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): mayoristas, distribuidores especializados y proveedores logísticos externos que abastecen canales regulados de medicamentos
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): aseguradoras privadas de salud, gestores de prestaciones farmacéuticas y autoridades de reembolso que determinan el acceso al formulario
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Organizaciones sanitarias mundiales y programas de contratación financiados por donantes que adquieren medicamentos para países de renta baja y media

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la organización no respaldan una escala, gravedad, probabilidad o efecto financiero significativos.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía posterior pertinente ni influencia sobre ella.

Partes interesadas afectadas

  • Comunidades afectadas
  • Clientes/usuarios finales

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • NGOs y sociedad civil
  • Reguladores

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  • Social
  • Depende del modelo de negocio
  • Señal sectorial moderada
  • Doble materialidad

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Gobernanza ética del uso de animales en el descubrimiento farmacéutico, la toxicología, los ensayos de potencia y los modelos de enfermedades, incluidas las normas de bienestar, la justificación de los estudios y la adopción de métodos validados sin animales.

Cómo se manifiesta en este sector

El descubrimiento de fármacos, la farmacología preclínica, la toxicología, la farmacología de seguridad, los ensayos de lotes y los modelos de enfermedades pueden utilizar animales cuando los reguladores o la validación científica aún no acepten alternativas. Las Directrices de Ensayo de la OECD, la legislación sobre bienestar animal y los principios de las 3Rs determinan cómo diseñan las empresas los estudios y justifican el uso de animales.

Por qué puede ser material

Los ensayos con animales siguen siendo pertinentes para muchos programas de desarrollo, pero varían según la modalidad, la jurisdicción y la disponibilidad de alternativas validadas. Las malas prácticas de bienestar pueden provocar el rechazo de estudios, medidas coercitivas, daños reputacionales y retrasos, mientras que las alternativas creíbles pueden mejorar la traslación de resultados y reducir las preocupaciones éticas.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los consumidores.
  2. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen socios comerciales y clientes/usuarios finales.
  3. La fuente sitúa la vía de impacto en Operaciones propias, Fases anteriores de la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  2. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  3. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  4. El tema puede afectar al acceso a financiación, las condiciones de financiación o el coste del capital.
  5. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué actividades, proveedores o insumos de las fases anteriores crean o concentran la vía?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los consumidores?
  • ¿Podría este tema modificar los costes operativos o el coste de los controles y las medidas correctoras?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros de resultados para los consumidores, reclamaciones e impactos de los productos
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Condiciones de financiación, requisitos de prestamistas o inversores y análisis del coste del capital
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): laboratorios de control de calidad para ensayos de esterilidad, estudios de estabilidad, ensayos de liberación y validación de métodos analíticos
  • Elemento del mapa de procesos (impactos externos): impactos sobre el bienestar animal derivados de estudios preclínicos, ensayos de lotes y trabajos toxicológicos cuando no se acepten métodos sin animales
  • Elemento del mapa de procesos (canales de impacto): Animales utilizados en el descubrimiento, la toxicología, los ensayos de potencia y los modelos de enfermedad
  • Elemento del mapa de procesos (procesos): farmacología preclínica, toxicología, determinación de intervalos de dosis, farmacología de seguridad y ensayos con animales o modelos alternativos
  • Elemento del mapa de procesos (procesos): aseguramiento de la calidad, liberación de lotes, pruebas de estabilidad, gestión de desviaciones, validación y control de cambios

Puede ser menos material cuando…

  • La escala, exposición o efectos de la organización están por debajo del umbral establecido para una evaluación adicional.
  • El modelo de negocio, la actividad, el activo o el producto pertinente no está presente o no es significativo.
  • La organización no tiene una exposición significativa al itinerario ascendente pertinente ni ejerce una influencia significativa sobre él.

Partes interesadas afectadas

  • Socios comerciales
  • Clientes/usuarios finales

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • NGOs y sociedad civil
  • Reguladores

Normas que consultar

Vea cómo lo reportan las empresas →

Su decisión de cribado preliminar

Guardado en este navegador. Sus notas solo salen de él cuando exporta el cribado.

  • Social
  • Depende del modelo de negocio
  • Señal sectorial moderada
  • Doble materialidad
  • Transversal

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Controles de seguridad y emergencia para la logística de productos farmacéuticos peligrosos, incluidos la clasificación de mercancías peligrosas, el envasado, la homologación de transportistas, la carga y descarga, la respuesta a derrames y la gestión de rutas para envíos químicos, biológicos, criogénicos y de residuos.

Cómo se manifiesta en este sector

La logística farmacéutica incluye el transporte de mercancías peligrosas, como disolventes inflamables, compuestos citotóxicos, hielo seco, nitrógeno líquido, muestras biológicas y sustancias infecciosas, así como los movimientos en cisterna de disolventes a granel y residuos entre plantas de fabricación, instalaciones de recuperación, incineradoras y centros de tratamiento de aguas residuales. La distribución validada con temperatura controlada y los depósitos de ensayos clínicos añaden complejidad a los controles para un transporte seguro.

Por qué puede ser material

Los incidentes de transporte pueden causar lesiones a conductores, personal de almacén, equipos de respuesta y comunidades cercanas, además de interrumpir el suministro regulado de medicamentos. La materialidad es mayor para las empresas que realizan síntesis de API, fabrican productos citotóxicos, medicamentos biológicos o terapias avanzadas, efectúan envíos criogénicos o llevan a cabo movimientos importantes de residuos peligrosos.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los contratistas.
  3. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  4. Los posibles efectos pueden alcanzar a los equipos de emergencia.
  5. Los posibles efectos pueden alcanzar las masas de agua.
  6. Los efectos potenciales pueden alcanzar el suelo y las aguas subterráneas.
  7. Los posibles efectos pueden alcanzar a los ecosistemas.
  8. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen comunidades afectadas, socios comerciales, contratistas y empleados.
  9. La fuente sitúa la vía en las fases anteriores de la cadena de valor, las operaciones propias, las fases posteriores de la cadena de valor y el conjunto de la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  2. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  3. El tema puede afectar a la disponibilidad de seguros, las condiciones de cobertura, las primas o los siniestros.
  4. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  5. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué actividades, proveedores o insumos de las fases anteriores crean o concentran la vía?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros relativos al personal, la salud y la seguridad, la participación y las reclamaciones
  • Registros de condiciones de trabajo, incidentes y participación de contratistas
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Planes de respuesta a emergencias, registros de incidentes y observaciones de los equipos de intervención
  • Registros de captación, vertido y calidad del agua y de impactos sobre las cuencas
  • Seguimiento del suelo y las aguas subterráneas, y registros de incidentes y rehabilitación
  • Pruebas sobre biodiversidad, hábitats e impactos en los ecosistemas
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Registros de cobertura de seguros, primas, exclusiones y siniestros
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Plantas GMP de fabricación de moléculas pequeñas con reactores, centrifugadoras, secadores, aisladores de contención y sistemas de recuperación de disolventes
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Zonas especializadas de manipulación de residuos citotóxicos, biopeligrosos, de disolventes y de objetos punzocortantes antes de su tratamiento fuera de las instalaciones
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): mayoristas, distribuidores especializados y proveedores logísticos externos que abastecen canales regulados de medicamentos
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): Mayor escrutinio de los vertidos de la fabricación de antimicrobianos y de la contribución de las cadenas de suministro farmacéuticas a la resistencia a los antimicrobianos
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): presión para descarbonizar la logística de la cadena de frío, la producción de productos biológicos con uso intensivo de energía y los propelentes de inhaladores de dosis medida

Puede ser menos material cuando…

  • La escala, exposición o efectos de la organización están por debajo del umbral establecido para una evaluación adicional.
  • El modelo de negocio, la actividad, el activo o el producto pertinente no está presente o no es significativo.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía pertinente de las fases anteriores o posteriores de la cadena de valor ni ejerce una influencia significativa sobre ella.

Partes interesadas afectadas

  • Comunidades afectadas
  • Socios comerciales
  • Contratistas
  • Empleados

Usuarios de la información

  • Inversores/acreedores
  • Entidades locales
  • Reguladores

Normas que consultar

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Su decisión de cribado preliminar

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  • Social
  • Depende del modelo de negocio
  • Señal sectorial moderada
  • Doble materialidad
  • Transversal

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Prevención de incendios, explosiones, reacciones fuera de control y liberaciones tóxicas de consecuencias graves derivados del desarrollo de procesos farmacéuticos, la síntesis de API, los sistemas de disolventes, la fabricación de productos de alta potencia y los correspondientes dispositivos de respuesta ante emergencias.

Cómo se manifiesta en este sector

Las instalaciones de API a escala piloto y las plantas GMP de moléculas pequeñas utilizan reactores, centrifugadoras, secadores, disolventes inflamables, sustancias químicas reactivas y compuestos de alta potencia. También pueden producirse incidentes graves en los sistemas de recuperación de disolventes, las zonas de contención y las interfaces de alto riesgo con operaciones biológicas, citotóxicas o criogénicas.

Por qué puede ser material

La cuestión es más material para las empresas con síntesis de API, plantas piloto, recuperación de disolventes y manipulación de compuestos de alta potencia o citotóxicos. Una pérdida importante de contención puede lesionar a trabajadores y servicios de emergencia, afectar a comunidades cercanas, contaminar el aire, el suelo o el agua y detener una producción de alto valor.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los contratistas.
  3. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  4. Los posibles efectos pueden alcanzar a los equipos de emergencia.
  5. Los efectos potenciales pueden alcanzar el suelo y las aguas subterráneas.
  6. Los posibles efectos pueden alcanzar las masas de agua.
  7. Los posibles efectos pueden alcanzar la atmósfera.
  8. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen Comunidades afectadas, Contratistas y Empleados.
  9. La fuente sitúa la vía en las operaciones propias.

Vía financiera

  1. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  4. El tema puede afectar a la disponibilidad de seguros, las condiciones de cobertura, las primas o los siniestros.
  5. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.
  6. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Cuáles son la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los trabajadores?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los contratistas?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la capacidad de reparación de los efectos sobre las comunidades afectadas?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros relativos al personal, la salud y la seguridad, la participación y las reclamaciones
  • Registros de condiciones de trabajo, incidentes y participación de contratistas
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Planes de respuesta a emergencias, registros de incidentes y observaciones de los equipos de intervención
  • Seguimiento del suelo y las aguas subterráneas, y registros de incidentes y rehabilitación
  • Registros de captación, vertido y calidad del agua y de impactos sobre las cuencas
  • Registros de emisiones, calidad del aire e impactos atmosféricos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Registros de cobertura de seguros, primas, exclusiones y siniestros
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Laboratorios de biología de descubrimiento, química médica e investigación traslacional con equipos de cribado de alto rendimiento, espectrometría de masas y plataformas de bioensayos
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Plantas GMP de fabricación de moléculas pequeñas con reactores, centrifugadoras, secadores, aisladores de contención y sistemas de recuperación de disolventes
  • Elemento del mapa de procesos (activos): laboratorios de control de calidad para ensayos de esterilidad, estudios de estabilidad, ensayos de liberación y validación de métodos analíticos
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Zonas especializadas de manipulación de residuos citotóxicos, biopeligrosos, de disolventes y de objetos punzocortantes antes de su tratamiento fuera de las instalaciones
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): Mayor escrutinio de los vertidos de la fabricación de antimicrobianos y de la contribución de las cadenas de suministro farmacéuticas a la resistencia a los antimicrobianos

Puede ser menos material cuando…

  • La escala, exposición o efectos de la organización están por debajo del umbral establecido para una evaluación adicional.
  • El modelo de negocio, la actividad, el activo o el producto pertinente no está presente o no es significativo.

Partes interesadas afectadas

  • Comunidades afectadas
  • Contratistas
  • Empleados

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • Entidades locales
  • Reguladores

Normas que consultar

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  • Social
  • Tema emergente
  • Señal sectorial moderada
  • Doble materialidad

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Resiliencia de las redes de fabricación y del suministro de insumos críticos para medicamentos y vacunas esenciales, incluidos el abastecimiento dual, la transferencia de tecnología, la capacidad regional, el mantenimiento de existencias en condiciones validadas y los planes de continuidad para productos propensos a la escasez.

Cómo se manifiesta en este sector

El suministro farmacéutico depende de proveedores mundiales especializados en productos de química fina, medios para productos biológicos, viales, tapones, resinas y sistemas de un solo uso, así como de fabricantes por contrato, personas cualificadas, autorizaciones aduaneras, licencias de importación y documentación de liberación de lotes. Los gobiernos y sistemas sanitarios favorecen cada vez más un suministro regional resiliente de vacunas, antibióticos, inyectables estériles y otros medicamentos esenciales.

Por qué puede ser material

La preparación frente a pandemias, las tensiones geopolíticas, los controles de exportación y la escasez de medicamentos están cambiando las decisiones sobre contratación y redes de fabricación. La continuidad del suministro afecta directamente a los pacientes y puede determinar la aptitud para contratos, licitaciones y asociaciones estratégicas de preparación pública.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los consumidores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor.
  3. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  4. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las generaciones futuras.
  5. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores de la cadena de suministro.
  6. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen socios comerciales, clientes/usuarios finales y proveedores.
  7. La fuente sitúa la vía en las fases anteriores de la cadena de valor, las operaciones propias, las fases posteriores de la cadena de valor y el conjunto de la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  4. El tema puede afectar al acceso a financiación, las condiciones de financiación o el coste del capital.
  5. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.
  6. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué actividades, proveedores o insumos de las fases anteriores crean o concentran la vía?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Qué acontecimientos geopolíticos podrían modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros de resultados para los consumidores, reclamaciones e impactos de los productos
  • Resultados para los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor, reclamaciones y datos sobre el uso de productos
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Análisis de escenarios a largo plazo, de impactos acumulativos e intergeneracional
  • Registros sobre personal, auditorías, reclamaciones y medidas correctoras de proveedores
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Condiciones de financiación, requisitos de prestamistas o inversores y análisis del coste del capital
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Plantas GMP de fabricación de moléculas pequeñas con reactores, centrifugadoras, secadores, aisladores de contención y sistemas de recuperación de disolventes
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Carteras de propiedad intelectual que abarcan compuestos, construcciones biológicas, procesos de fabricación, indicaciones y dispositivos de administración
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): mayoristas, distribuidores especializados y proveedores logísticos externos que abastecen canales regulados de medicamentos
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): organizaciones de investigación por contrato, organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato y socios de licencias en cadenas de desarrollo externalizadas
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): Ampliación de la negociación de precios de medicamentos, los precios de referencia y los requisitos de evaluación de tecnologías sanitarias que afectan a la certidumbre de los ingresos y la secuenciación de los lanzamientos

Puede ser menos material cuando…

  • La escala, exposición o efectos de la organización están por debajo del umbral establecido para una evaluación adicional.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía pertinente de las fases anteriores o posteriores de la cadena de valor ni ejerce una influencia significativa sobre ella.
  • La señal emergente todavía no genera una exposición, un impacto o un efecto financiero pertinente para la organización.

Partes interesadas afectadas

  • Socios comerciales
  • Clientes/usuarios finales
  • Proveedores

Usuarios de la información

  • Inversores/acreedores
  • Entidades locales
  • Reguladores

Normas que consultar

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  • Social
  • Tema emergente
  • Se requiere validación específica de la entidad
  • Doble materialidad

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Controles de trazabilidad específica del paciente, custodia y logística para terapias celulares y génicas desde la recogida de muestras hasta la fabricación, la liberación, el transporte criogénico y la reinfusión, incluida la programación del tratamiento y la homologación del centro.

Cómo se manifiesta en este sector

Las terapias avanzadas utilizan muestras procedentes de pacientes, vectores víricos, bancos de células, procesamiento aséptico, almacenamiento criogénico, nitrógeno líquido, depósitos clínicos con entrega directa al centro y reinfusión en unidades de tratamiento especializadas. Los productos autólogos requieren una correspondencia exacta entre paciente y producto y una logística rápida de vena a vena desde la recogida hasta la fabricación, liberación y administración.

Por qué puede ser material

Las terapias celulares y génicas se están expandiendo hacia redes comerciales más complejas, en las que un error en la cadena de custodia, una desviación de temperatura o el retraso de un turno de fabricación pueden afectar directamente a un paciente concreto y provocar la pérdida de productos de gran valor. La materialidad depende de si una empresa desarrolla o comercializa terapias avanzadas personalizadas.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los consumidores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor.
  3. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores.
  4. Los posibles efectos pueden alcanzar a los contratistas.
  5. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen socios comerciales, clientes/usuarios finales y proveedores.
  6. La fuente sitúa la vía en Operaciones propias, Fases posteriores de la cadena de valor y Toda la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  4. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  5. El tema puede afectar a la disponibilidad de seguros, las condiciones de cobertura, las primas o los siniestros.
  6. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los consumidores?
  • ¿Qué cambios tecnológicos podrían alterar los impactos o efectos financieros del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros de resultados para los consumidores, reclamaciones e impactos de los productos
  • Resultados para los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor, reclamaciones y datos sobre el uso de productos
  • Registros relativos al personal, la salud y la seguridad, la participación y las reclamaciones
  • Registros de condiciones de trabajo, incidentes y participación de contratistas
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Registros de cobertura de seguros, primas, exclusiones y siniestros
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Instalaciones de productos biológicos con bancos de células, trenes de siembra, biorreactores de acero inoxidable o de un solo uso, bancadas de cromatografía y sistemas de eliminación de virus
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Infraestructura de la cadena de frío, incluidos congeladores de temperatura ultrabaja, almacenes validados, registradores de temperatura y contenedores isotérmicos
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Pacientes que reciben medicamentos sujetos a prescripción, vacunas, productos biológicos, terapias celulares y tratamientos para enfermedades raras
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Hospitales, centros oncológicos, clínicas de infusión y unidades de tratamiento especializadas que administran terapias complejas
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): mayoristas, distribuidores especializados y proveedores logísticos externos que abastecen canales regulados de medicamentos

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la entidad no muestran una escala, exposición o efectos significativos.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía posterior pertinente ni influencia sobre ella.
  • La señal emergente todavía no genera una exposición, un impacto o un efecto financiero pertinente para la organización.

Partes interesadas afectadas

  • Socios comerciales
  • Clientes/usuarios finales
  • Proveedores

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • Reguladores

Normas que consultar

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Su decisión de cribado preliminar

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  • Gobernanza
  • Base del sector
  • Señal sectorial fuerte
  • Doble materialidad
  • Transversal

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Gobernanza y resiliencia de los modelos de AI y controles de ciberseguridad, privacidad de los datos y tecnología operativa que protegen las pruebas clínicas, los registros de farmacovigilancia, los sistemas GMP, la serialización y la logística con temperatura controlada o cadena de identidad.

Cómo se manifiesta en este sector

Las operaciones biotecnológicas y farmacéuticas dependen de la captura electrónica de datos, plataformas de ensayos remotos, sistemas operativos de ensayos clínicos, bases de datos de farmacovigilancia, descubrimiento mediante AI, entornos regulados en la nube, fabricación conectada, serialización, registradores de temperatura y sistemas de cadena de identidad. Estos sistemas tratan datos genómicos, historias clínicas, registros de lotes, datos de liberación e información sobre reclamaciones de productos.

Por qué puede ser material

Una intrusión cibernética o una gobernanza deficiente de los modelos pueden interrumpir ensayos clínicos, corromper registros GMP, retrasar la liberación de lotes, exponer datos sanitarios o genómicos sensibles, alterar la logística de la cadena de frío y la cadena de identidad, aumentar los costes de los seguros y socavar la confianza de los reguladores en la integridad de los datos.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los consumidores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores.
  3. Los posibles efectos pueden alcanzar a los contratistas.
  4. Los posibles efectos pueden alcanzar a los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor.
  5. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  6. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores de la cadena de suministro.
  7. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen socios comerciales, clientes/usuarios finales, empleados y proveedores.
  8. La fuente sitúa la vía en Operaciones propias, Fases anteriores de la cadena de valor, Fases posteriores de la cadena de valor y Toda la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  4. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  5. El tema puede afectar a la disponibilidad de seguros, las condiciones de cobertura, las primas o los siniestros.
  6. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.
  7. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué actividades, proveedores o insumos de las fases anteriores crean o concentran la vía?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Qué cambios tecnológicos podrían alterar los impactos o efectos financieros del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros de resultados para los consumidores, reclamaciones e impactos de los productos
  • Registros relativos al personal, la salud y la seguridad, la participación y las reclamaciones
  • Registros de condiciones de trabajo, incidentes y participación de contratistas
  • Resultados para los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor, reclamaciones y datos sobre el uso de productos
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Registros sobre personal, auditorías, reclamaciones y medidas correctoras de proveedores
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Registros de cobertura de seguros, primas, exclusiones y siniestros
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Instalaciones piloto de síntesis de API y plantas de desarrollo de procesos para la selección de rutas, el escalado y la caracterización de impurezas
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Plantas GMP de fabricación de moléculas pequeñas con reactores, centrifugadoras, secadores, aisladores de contención y sistemas de recuperación de disolventes
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Sistemas operativos de ensayos clínicos, plataformas de captura electrónica de datos, bases de datos de farmacovigilancia y entornos de nube regulados
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Carteras de propiedad intelectual que abarcan compuestos, construcciones biológicas, procesos de fabricación, indicaciones y dispositivos de administración
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): mayoristas, distribuidores especializados y proveedores logísticos externos que abastecen canales regulados de medicamentos

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la organización no respaldan una escala, gravedad, probabilidad o efecto financiero significativos.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía pertinente de las fases anteriores o posteriores de la cadena de valor ni ejerce una influencia significativa sobre ella.
  • La señal emergente todavía no genera una exposición, un impacto o un efecto financiero pertinente para la organización.

Partes interesadas afectadas

  • Socios comerciales
  • Clientes/usuarios finales
  • Empleados
  • Proveedores

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • Reguladores

Normas que consultar

Vea cómo lo reportan las empresas →

Su decisión de cribado preliminar

Guardado en este navegador. Sus notas solo salen de él cuando exporta el cribado.

  • Gobernanza
  • Base del sector
  • Señal sectorial fuerte
  • Doble materialidad

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Gobernanza de los sistemas de calidad GMP farmacéuticos y del cumplimiento en la fabricación en la síntesis de API, el procesamiento de productos biológicos, el llenado y acabado estériles, el envasado, los ensayos, la certificación de lotes y la fabricación externalizada, con énfasis en prevenir fallos de control de calidad y liberación en la producción de medicamentos autorizados.

Cómo se manifiesta en este sector

Las plantas de API de moléculas pequeñas, las instalaciones de productos biológicos, las líneas estériles de llenado y acabado, los laboratorios de control de calidad y los almacenes validados operan con arreglo a las GMP, la gestión de riesgos para la calidad, la liberación de lotes, los estudios de estabilidad, la validación y el control de cambios. Las cartas de advertencia, las alertas de importación, las retiradas, los decretos de consentimiento y los fallos de lotes pueden impedir la liberación de medicamentos autorizados cuando los controles de fabricación no cumplen las normas de calidad exigidas.

Por qué puede ser material

Las deficiencias de fabricación y liberación de lotes pueden exponer a los pacientes a medicamentos contaminados, de potencia insuficiente o liberados de forma incorrecta, destruir lotes de alto valor, exigir CAPEX para medidas correctoras, suspender las importaciones y retrasar lanzamientos. El tema es fundamental para los productos estériles, los medicamentos biológicos, las vacunas y las terapias avanzadas con procesos de producción sometidos a controles estrictos, aunque se mantiene diferenciado de cuestiones más amplias relacionadas con el acceso a los medicamentos, la planificación ante desabastecimientos y la farmacovigilancia.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los consumidores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor.
  3. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores.
  4. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen socios comerciales, clientes/usuarios finales y proveedores.
  5. La fuente sitúa la vía en operaciones propias, fases anteriores de la cadena de valor y fases posteriores de la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  4. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  5. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.
  6. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué actividades, proveedores o insumos de las fases anteriores crean o concentran la vía?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los consumidores?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros de resultados para los consumidores, reclamaciones e impactos de los productos
  • Resultados para los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor, reclamaciones y datos sobre el uso de productos
  • Registros relativos al personal, la salud y la seguridad, la participación y las reclamaciones
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Plantas GMP de fabricación de moléculas pequeñas con reactores, centrifugadoras, secadores, aisladores de contención y sistemas de recuperación de disolventes
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Instalaciones estériles de llenado y acabado con líneas asépticas, liofilizadores, salas blancas y equipos de llenado de viales, jeringas y cartuchos
  • Elemento del mapa de procesos (activos): laboratorios de control de calidad para ensayos de esterilidad, estudios de estabilidad, ensayos de liberación y validación de métodos analíticos
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Carteras de propiedad intelectual que abarcan compuestos, construcciones biológicas, procesos de fabricación, indicaciones y dispositivos de administración
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): organizaciones de investigación por contrato, organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato y socios de licencias en cadenas de desarrollo externalizadas

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la organización no respaldan una escala, gravedad, probabilidad o efecto financiero significativos.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía pertinente de las fases anteriores o posteriores de la cadena de valor ni ejerce una influencia significativa sobre ella.

Partes interesadas afectadas

  • Socios comerciales
  • Clientes/usuarios finales
  • Proveedores

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • Reguladores

Normas que consultar

Vea cómo lo reportan las empresas →

Su decisión de cribado preliminar

Guardado en este navegador. Sus notas solo salen de él cuando exporta el cribado.

  • Gobernanza
  • Base del sector
  • Señal sectorial fuerte
  • Doble materialidad

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Gobernanza de la diligencia debida de proveedores y socios en las redes de investigación, desarrollo, fabricación, envasado, logística y residuos farmacéuticos, incluidos los derechos laborales, la esclavitud moderna, los controles medioambientales, la lucha contra el soborno, el cribado de sanciones y la gestión de medidas correctoras.

Cómo se manifiesta en este sector

El sector depende de proveedores mundiales especializados de productos de química fina, productos intermedios, medios biológicos, viales, tapones, resinas, sistemas de un solo uso, investigación por contrato, fabricación por contrato, esterilización, servicios de personas cualificadas, logística a temperatura controlada y distribución autorizada. Los fallos de los proveedores pueden afectar a la seguridad de los pacientes, las condiciones laborales, los vertidos al medio ambiente, la integridad de los datos y la continuidad del suministro regulado de medicamentos.

Por qué puede ser material

La externalización compleja genera exposición a terceros en los ensayos clínicos, la fabricación de API, la producción de CDMO, el envasado, la logística de la cadena de frío y el tratamiento de residuos. Las expectativas regulatorias, las normas de contratación y el escrutinio de los inversores exigen cada vez más pruebas de la eficacia de los controles laborales, ambientales, de calidad e integridad de los proveedores.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores de la cadena de suministro.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores.
  3. Los posibles efectos pueden alcanzar a los contratistas.
  4. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  5. Los posibles efectos pueden alcanzar las masas de agua.
  6. Los posibles efectos pueden alcanzar a los ecosistemas.
  7. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen Socios comerciales, Clientes/usuarios finales, Proveedores y Trabajadores de la cadena de valor.
  8. La fuente sitúa la vía de impacto en las fases anteriores y posteriores de la cadena de valor y de forma transversal a toda la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  4. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  5. El tema puede afectar al acceso a financiación, las condiciones de financiación o el coste del capital.
  6. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.
  7. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué actividades, proveedores o insumos de las fases anteriores crean o concentran la vía?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Cuáles son la escala, el alcance, la probabilidad y la capacidad de reparación de los efectos sobre los trabajadores de la cadena de suministro?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros sobre personal, auditorías, reclamaciones y medidas correctoras de proveedores
  • Registros relativos al personal, la salud y la seguridad, la participación y las reclamaciones
  • Registros de condiciones de trabajo, incidentes y participación de contratistas
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Registros de captación, vertido y calidad del agua y de impactos sobre las cuencas
  • Pruebas sobre biodiversidad, hábitats e impactos en los ecosistemas
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Condiciones de financiación, requisitos de prestamistas o inversores y análisis del coste del capital
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): laboratorios de control de calidad para ensayos de esterilidad, estudios de estabilidad, ensayos de liberación y validación de métodos analíticos
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Infraestructura de la cadena de frío, incluidos congeladores de temperatura ultrabaja, almacenes validados, registradores de temperatura y contenedores isotérmicos
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Sistemas operativos de ensayos clínicos, plataformas de captura electrónica de datos, bases de datos de farmacovigilancia y entornos de nube regulados
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): Mayor escrutinio de los vertidos de la fabricación de antimicrobianos y de la contribución de las cadenas de suministro farmacéuticas a la resistencia a los antimicrobianos
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): crecientes expectativas reglamentarias de diversidad en la captación para ensayos clínicos y la generación de pruebas en poblaciones insuficientemente atendidas

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la organización no respaldan una escala, gravedad, probabilidad o efecto financiero significativos.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía pertinente de las fases anteriores o posteriores de la cadena de valor ni ejerce una influencia significativa sobre ella.

Partes interesadas afectadas

  • Socios comerciales
  • Clientes/usuarios finales
  • Proveedores
  • Trabajadores de la cadena de valor

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • Reguladores

Normas que consultar

Vea cómo lo reportan las empresas →

Su decisión de cribado preliminar

Guardado en este navegador. Sus notas solo salen de él cuando exporta el cribado.

  • Gobernanza
  • Base del sector
  • Señal sectorial fuerte
  • Doble materialidad

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Gobernanza de la comercialización de productos farmacéuticos, la información médica, la asistencia a pacientes, las interacciones con prescriptores y la gestión responsable de medicamentos controlados para prevenir el uso inadecuado, el desvío, los incentivos indebidos y las afirmaciones engañosas sobre los productos.

Cómo se manifiesta en este sector

La comercialización implica a médicos, farmacéuticos, hospitales, unidades de tratamiento especializado, autoridades de reembolso, gestores de prestaciones farmacéuticas, servicios de apoyo al paciente y equipos de información médica. Los opioides, sedantes, estimulantes, productos biológicos complejos y tratamientos de alto coste requieren controles sólidos sobre afirmaciones, incentivos, asistencia a pacientes y desvíos.

Por qué puede ser material

La promoción indebida, el soborno, la información engañosa sobre seguridad o unos controles deficientes de los medicamentos sujetos a fiscalización pueden distorsionar la prescripción, perjudicar a pacientes y comunidades, desencadenar medidas coercitivas, dar lugar a acuerdos cuantiosos, restringir la admisibilidad en contrataciones y dañar la confianza de prescriptores y financiadores.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los consumidores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor.
  3. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  4. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las generaciones futuras.
  5. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen socios comerciales y clientes/usuarios finales.
  6. La fuente sitúa la vía en Operaciones propias, Fases posteriores de la cadena de valor y Toda la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  4. El tema puede afectar al acceso a financiación, las condiciones de financiación o el coste del capital.
  5. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los consumidores?
  • ¿Qué litigios o reclamaciones podrían cambiar la relevancia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros de resultados para los consumidores, reclamaciones e impactos de los productos
  • Resultados para los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor, reclamaciones y datos sobre el uso de productos
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Análisis de escenarios a largo plazo, de impactos acumulativos e intergeneracional
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Condiciones de financiación, requisitos de prestamistas o inversores y análisis del coste del capital
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): laboratorios de control de calidad para ensayos de esterilidad, estudios de estabilidad, ensayos de liberación y validación de métodos analíticos
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Pacientes que reciben medicamentos sujetos a prescripción, vacunas, productos biológicos, terapias celulares y tratamientos para enfermedades raras
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Farmacias comunitarias y hospitalarias que dispensan medicamentos terminados y asesoran a los pacientes
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): mayoristas, distribuidores especializados y proveedores logísticos externos que abastecen canales regulados de medicamentos
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): médicos, farmacéuticos y otros prescriptores que influyen en la selección y el uso seguro de los productos

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la organización no respaldan una escala, gravedad, probabilidad o efecto financiero significativos.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía posterior pertinente ni influencia sobre ella.

Partes interesadas afectadas

  • Socios comerciales
  • Clientes/usuarios finales

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • Medios de comunicación
  • Reguladores

Normas que consultar

Vea cómo lo reportan las empresas →

Su decisión de cribado preliminar

Guardado en este navegador. Sus notas solo salen de él cuando exporta el cribado.

  • Gobernanza
  • Depende del modelo de negocio
  • Señal sectorial moderada
  • Doble materialidad

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Gobierno, transparencia y coherencia de las actividades de presión política, la actividad de las asociaciones empresariales, las contribuciones políticas y las posiciones sobre políticas públicas relativas a la regulación farmacéutica, los precios, el acceso, las patentes, los ensayos clínicos, la calidad de fabricación y los controles medioambientales.

Cómo se manifiesta en este sector

Las empresas biotecnológicas y farmacéuticas interactúan con reguladores, pagadores, organismos de evaluación de tecnologías sanitarias y legisladores en relación con las vías de aprobación, la fijación de precios y el reembolso, la exclusividad de patentes, la regulación de los ensayos clínicos, la farmacovigilancia, las inspecciones GMP, las expectativas sobre vertidos de antimicrobianos y la contratación pública. La influencia política puede afectar al acceso, la asequibilidad, los incentivos a la innovación y las salvaguardias medioambientales.

Por qué puede ser material

El sector está fuertemente regulado y suele participar en debates sobre políticas que determinan directamente los precios de los medicamentos, la exclusividad comercial, los requisitos de autorización, la contratación, los controles ambientales y la resiliencia del suministro. Una interacción opaca o no acorde puede perjudicar la confianza de pacientes, sistemas sanitarios, inversores y reguladores.

Vía de impacto

  1. Los grupos de interés afectados identificados en la fuente incluyen clientes / usuarios finales.
  2. La fuente sitúa la vía en Operaciones propias y De forma transversal a la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  4. El tema puede afectar al acceso a financiación, las condiciones de financiación o el coste del capital.
  5. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Podría este tema afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos?
  • ¿Podría este tema modificar los costes operativos o el coste de los controles y las medidas correctoras?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Condiciones de financiación, requisitos de prestamistas o inversores y análisis del coste del capital
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Sistemas públicos de salud, organismos nacionales de contratación y agencias gubernamentales de vacunación o preparación frente a pandemias
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): aseguradoras privadas de salud, gestores de prestaciones farmacéuticas y autoridades de reembolso que determinan el acceso al formulario
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Organizaciones sanitarias mundiales y programas de contratación financiados por donantes que adquieren medicamentos para países de renta baja y media
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): Ampliación de la negociación de precios de medicamentos, los precios de referencia y los requisitos de evaluación de tecnologías sanitarias que afectan a la certidumbre de los ingresos y la secuenciación de los lanzamientos
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): Mayor escrutinio de los vertidos de la fabricación de antimicrobianos y de la contribución de las cadenas de suministro farmacéuticas a la resistencia a los antimicrobianos

Puede ser menos material cuando…

  • La escala, exposición o efectos de la organización están por debajo del umbral establecido para una evaluación adicional.
  • El modelo de negocio, la actividad, el activo o el producto pertinente no está presente o no es significativo.

Partes interesadas afectadas

  • Clientes/usuarios finales

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • Entidades locales
  • Medios de comunicación
  • NGOs y sociedad civil
  • Reguladores

Normas que consultar

Vea cómo lo reportan las empresas →

Su decisión de cribado preliminar

Guardado en este navegador. Sus notas solo salen de él cuando exporta el cribado.

Un cribado inicial, no un análisis de materialidad

Para convertir una lista corta en un resultado defendible, todavía debe:

  • involucrar a las partes interesadas afectadas
  • evaluar la gravedad y la probabilidad
  • valorar los efectos financieros
  • definir umbrales
  • documentar la gobernanza y la aprobación
  • mantener una pista de auditoría
Certified Materiality Assessment for ESG Reporters Course →
Cómo se construye este cribado y qué no es

Los temas candidatos proceden del catálogo de temas de materialidad de LRA (20 temas para este sector que superaron los controles de calidad), alineados con la numeración sectorial de GRI y la clasificación SASB SICS.

Los temas, las justificaciones, los canales de impacto y financieros, las partes interesadas y las referencias a normas proceden del catálogo revisado. Las fichas de trabajo y las coincidencias de actividades se generan a partir de él con reglas fijas; cuando LRA ha redactado ella misma una ficha o una correspondencia con divulgaciones, se indica.

Sus selecciones, decisiones y notas se quedan en este navegador. Solo se envían a LRA para generar un archivo de Excel cuando decide exportar, y no se almacenan.

Esta es una herramienta educativa de cribado. No está publicada ni avalada por GRI, la IFRS Foundation, EFRAG ni SASB, y no es un análisis de materialidad de ninguna organización.

Resumen del cribado inicial

Productos farmacéuticos, biotecnología y ciencias de la vida

Perfil de la organización

    Incluir para un análisis posterior

      Se requieren más evidencias

        Menor prioridad provisional

          Limitación importante. Estas son solo decisiones de cribado. No se han validado mediante la participación de las partes interesadas, la evaluación de la gravedad, el análisis de efectos financieros ni una aprobación formal.

          El enlace solo incluye el subsector y las actividades marcadas, nunca sus decisiones ni sus notas.

          Un archivo .xlsx con su cribado, las fichas de trabajo y las fuentes del subsector elegido.