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Materiality Navigator·Equipos y suministros sanitarios

¿Qué temas debería examinar primero?

Elija un modelo de negocio para ver los temas de sostenibilidad candidatos que con más probabilidad requieren análisis, y por qué. Después, afine la lista corta, trabaje cada tema y registre una decisión de cribado preliminar.

Esta es una hipótesis basada en el sector. Su tarea es contrastarla con los impactos, dependencias, riesgos, oportunidades y evidencias de las partes interesadas de la organización. Que un tema sea relevante para el sector no lo hace material.

Clinicians using imaging and monitoring equipment in an operating theatre.
Paso 1 Elija el modelo de negocio que está analizando

Temas candidatos — Equipos y suministros sanitarios

  • Medioambiente
  • Base del sector
  • Señal sectorial fuerte
  • Doble materialidad
  • Transversal

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Control de las emisiones de óxido de etileno y de la exposición derivada de operaciones de esterilización validadas, incluidas la reducción, la vigilancia, la aireación, la gestión de residuos, la colaboración con la comunidad y la transición a tecnologías de esterilización con menos emisiones cuando estén validadas.

Cómo se manifiesta en este sector

Los productos sanitarios sensibles al calor o la radiación, como los sistemas de tubos, catéteres, productos para el cuidado de heridas y envases estériles de polímeros, pueden requerir cámaras de óxido de etileno y salas de aireación conforme a controles de esterilización validados. El escrutinio de las emisiones cerca de las instalaciones de esterilización puede limitar la capacidad, exigir inversiones en reducción y dar lugar a la revalidación de alternativas de rayos gamma, haces de electrones, vapor o plasma de peróxido de hidrógeno.

Por qué puede ser material

El óxido de etileno es altamente material cuando se utiliza en esterilización propia o contratada, porque la esterilización es un requisito de liberación de dispositivos estériles y las restricciones de emisiones pueden retrasar los envíos. La cuestión combina emisiones atmosféricas tóxicas, exposición de los trabajadores, preocupación comunitaria, permisos, litigios, seguros y riesgo de capacidad de esterilización.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los contratistas.
  3. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  4. Los posibles efectos pueden alcanzar la atmósfera.
  5. Los posibles efectos pueden alcanzar a los equipos de emergencia.
  6. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las generaciones futuras.
  7. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen Comunidades afectadas, Contratistas, Clientes/usuarios finales y Empleados.
  8. La fuente sitúa la vía en Operaciones propias, Fases anteriores y Conjunto de la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  4. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  5. El tema puede afectar a la disponibilidad de seguros, las condiciones de cobertura, las primas o los siniestros.
  6. El tema puede afectar al acceso a financiación, las condiciones de financiación o el coste del capital.
  7. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.
  8. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué actividades, proveedores o insumos de las fases anteriores crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Cuáles son la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los trabajadores?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros relativos al personal, la salud y la seguridad, la participación y las reclamaciones
  • Registros de condiciones de trabajo, incidentes y participación de contratistas
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Registros de emisiones, calidad del aire e impactos atmosféricos vinculados al tema
  • Planes de respuesta a emergencias, registros de incidentes y observaciones de los equipos de intervención
  • Análisis de escenarios a largo plazo, de impactos acumulativos e intergeneracional
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Registros de cobertura de seguros, primas, exclusiones y siniestros
  • Condiciones de financiación, requisitos de prestamistas o inversores y análisis del coste del capital
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Capacidad de esterilización mediante óxido de etileno, rayos gamma, haz de electrones o vapor, incluidas cámaras de esterilización validadas y salas de aireación
  • Elemento del mapa de procesos (emerging_pressures): Mayor escrutinio de las emisiones de óxido de etileno y de la exposición de las comunidades cercanas a instalaciones de esterilización, lo que impulsa inversiones en sistemas de reducción y el rediseño de la esterilización
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): demanda de inversores y clientes de datos de carbono de Alcance 3 por categoría de producto, incluidos la esterilización, el modo de transporte, el envasado y el tratamiento al final de la vida útil
  • Elemento del mapa de procesos (impactos externos): Emisiones de gases de efecto invernadero procedentes de la electricidad, el calor, el tratamiento del aire en salas blancas, la esterilización, la producción de resinas, el procesamiento de metales y el transporte mundial de mercancías
  • Elemento del mapa de procesos (impactos externos): emisiones de óxido de etileno procedentes de la esterilización y la aireación, con posibles riesgos de cáncer para los trabajadores y las comunidades vecinas

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la organización no respaldan una escala, gravedad, probabilidad o efecto financiero significativos.
  • La organización no tiene una exposición significativa al itinerario ascendente pertinente ni ejerce una influencia significativa sobre él.
  • La señal emergente todavía no genera una exposición, un impacto o un efecto financiero pertinente para la organización.

Partes interesadas afectadas

  • Comunidades afectadas
  • Contratistas
  • Clientes/usuarios finales
  • Empleados

Usuarios de la información

  • Inversores/acreedores
  • Entidades locales
  • NGOs y sociedad civil
  • Reguladores

Normas que consultar

Vea cómo lo reportan las empresas →

Su decisión de cribado preliminar

Guardado en este navegador. Sus notas solo salen de él cuando exporta el cribado.

  • Medioambiente
  • Base del sector
  • Señal sectorial fuerte
  • Doble materialidad

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Reducción de las emisiones de gases de efecto invernadero, gestión de la energía y pruebas sobre el carbono de los productos en la fabricación en salas blancas, la esterilización, los servicios auxiliares, los materiales adquiridos, los envases y embalajes, el transporte de mercancías y las hipótesis sobre el final de la vida útil de los productos.

Cómo se manifiesta en este sector

Las salas blancas ISO 7 e ISO 8, los sistemas HVAC, el aire comprimido, el vapor limpio, el procesamiento de polímeros, el mecanizado CNC, el montaje de componentes electrónicos, las vías de esterilización, los envases estériles y el transporte mundial contribuyen a las huellas climáticas de los productos sanitarios. Los hospitales y las organizaciones de compras solicitan cada vez más datos de carbono por producto que abarquen los materiales, la esterilización, el modo de transporte, el envasado y las hipótesis sobre el final de la vida útil de los productos desechables estériles y los equipos de capital.

Por qué puede ser material

La transición climática y el comportamiento del carbono de los productos son materiales porque los servicios de salas blancas determinan los costes operativos, las emisiones de Alcance 3 son significativas en resinas, metales, productos electrónicos, envases y logística, y la contratación sostenible de los hospitales afecta cada vez más a la admisibilidad en licitaciones y la fijación de precios. Las declaraciones sin fundamento sobre el carbono de los productos también pueden dañar la confianza.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar la atmósfera.
  2. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las generaciones futuras.
  3. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  4. Los posibles efectos pueden alcanzar a los ecosistemas.
  5. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen Clientes / usuarios finales y Proveedores.
  6. La fuente sitúa la vía en Operaciones propias, Fases anteriores de la cadena de valor, Fases posteriores de la cadena de valor y Toda la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  4. El tema puede afectar al acceso a financiación, las condiciones de financiación o el coste del capital.
  5. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.
  6. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué actividades, proveedores o insumos de las fases anteriores crean o concentran la vía?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Qué pruebas demuestran que la demanda de los clientes está cambiando?

Evidencias que reunir

  • Registros de emisiones, calidad del aire e impactos atmosféricos vinculados al tema
  • Análisis de escenarios a largo plazo, de impactos acumulativos e intergeneracional
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Pruebas sobre biodiversidad, hábitats e impactos en los ecosistemas
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Condiciones de financiación, requisitos de prestamistas o inversores y análisis del coste del capital
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Zonas de ensamblaje electrónico para placas de circuitos impresos, sensores, carga de software integrado y calibración de dispositivos
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Capacidad de esterilización mediante óxido de etileno, rayos gamma, haz de electrones o vapor, incluidas cámaras de esterilización validadas y salas de aireación
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Almacenes de existencias médicas en cuarentena, liberadas, retiradas y a temperatura controlada, con sistemas de trazabilidad por lote y número de serie
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Servicios de salud pública, servicios médicos de defensa y organismos de respuesta ante catástrofes
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): distribuidores médicos, mayoristas, proveedores logísticos y cadenas de farmacias

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la organización no respaldan una escala, gravedad, probabilidad o efecto financiero significativos.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía pertinente de las fases anteriores o posteriores de la cadena de valor ni ejerce una influencia significativa sobre ella.

Partes interesadas afectadas

  • Clientes/usuarios finales
  • Proveedores

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • NGOs y sociedad civil
  • Reguladores

Normas que consultar

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Su decisión de cribado preliminar

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  • Medioambiente
  • Base del sector
  • Señal sectorial fuerte
  • Doble materialidad

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Responsabilidad durante el ciclo de vida de los productos sanitarios y los envases estériles tras la venta, incluido un menor uso de materiales, modelos reutilizables o reacondicionables, recogida, devolución de baterías, interfaces con residuos de aparatos eléctricos y electrónicos y opciones de recuperación compatibles con los requisitos de control de infecciones.

Cómo se manifiesta en este sector

El sector produce consumibles estériles de un solo uso, bandejas, paños quirúrgicos, tubos, apósitos, productos para la recogida de muestras y envases de barrera estéril que a menudo entran en flujos de residuos clínicos contaminados y se incineran. También suministra instrumentos reutilizables, kits en préstamo, equipos de capital, baterías y componentes electrónicos que requieren interfaces de reacondicionamiento, retirada de servicio, devolución de WEEE o baterías y logística inversa con trazabilidad por lotes.

Por qué puede ser material

La circularidad es cada vez más material porque la contratación hospitalaria puntúa los residuos, los envases, el carbono de los productos y las opciones de recogida, mientras que las obligaciones relativas a residuos de aparatos eléctricos y baterías afectan a las responsabilidades posteriores. Rediseñar envases estériles y homologar alternativas reutilizables puede requerir inversión, pero también proteger los ingresos y reducir la carga de residuos de los hospitales.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los consumidores.
  3. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  4. Los posibles efectos pueden alcanzar a los ecosistemas.
  5. Los posibles efectos pueden alcanzar las masas de agua.
  6. Los efectos potenciales pueden alcanzar el suelo y las aguas subterráneas.
  7. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las generaciones futuras.
  8. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen Comunidades afectadas, Clientes/usuarios finales y Proveedores.
  9. La fuente sitúa la vía en las fases posteriores, las operaciones propias y el conjunto de la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  4. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  5. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.
  6. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Cuál es la magnitud, el alcance, la probabilidad y la capacidad de reparación de los efectos sobre los usuarios de fases posteriores de la cadena de valor?
  • ¿Qué pruebas demuestran que la demanda de los clientes está cambiando?

Evidencias que reunir

  • Resultados para los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor, reclamaciones y datos sobre el uso de productos
  • Registros de resultados para los consumidores, reclamaciones e impactos de los productos
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Pruebas sobre biodiversidad, hábitats e impactos en los ecosistemas
  • Registros de captación, vertido y calidad del agua y de impactos sobre las cuencas
  • Seguimiento del suelo y las aguas subterráneas, y registros de incidentes y rehabilitación
  • Análisis de escenarios a largo plazo, de impactos acumulativos e intergeneracional
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Salas blancas ISO 7 e ISO 8 para el moldeo de componentes, el montaje y el envasado final de productos sanitarios estériles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Zonas de ensamblaje electrónico para placas de circuitos impresos, sensores, carga de software integrado y calibración de dispositivos
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Almacenes de existencias médicas en cuarentena, liberadas, retiradas y a temperatura controlada, con sistemas de trazabilidad por lote y número de serie
  • Elemento del mapa de procesos (activos): sistemas de gestión de la calidad, expedientes del historial de diseño, expedientes técnicos, informes de evaluación clínica, bases de datos UDI, patentes y licencias regulatorias
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Servicios de salud pública, servicios médicos de defensa y organismos de respuesta ante catástrofes

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la organización no respaldan una escala, gravedad, probabilidad o efecto financiero significativos.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía posterior pertinente ni influencia sobre ella.
  • La señal emergente todavía no genera una exposición, un impacto o un efecto financiero pertinente para la organización.

Partes interesadas afectadas

  • Comunidades afectadas
  • Clientes/usuarios finales
  • Proveedores

Usuarios de la información

  • Inversores/acreedores
  • NGOs y sociedad civil
  • Reguladores

Normas que consultar

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  • Medioambiente
  • Depende del modelo de negocio
  • Señal sectorial moderada
  • Doble materialidad

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Qué abarca este tema

Separación controlada, almacenamiento, tratamiento, reciclaje y eliminación de residuos de fabricación peligrosos y no peligrosos procedentes de la producción de productos sanitarios, laboratorios, apoyo a la esterilización y mantenimiento.

Cómo se manifiesta en este sector

La producción de equipos y suministros médicos genera bebederos de polímeros, lotes estériles rechazados, productos caducados, virutas metálicas, filtros usados, toallitas contaminadas, componentes electrónicos fuera de especificación, residuos de ensayos microbiológicos y residuos de mantenimiento. Algunos flujos requieren una eliminación controlada porque contienen disolventes, ácidos, medios con carga biológica, metales, baterías o residuos de dispositivos contaminados.

Por qué puede ser material

Los residuos peligrosos y de producción son materiales cuando una separación, supervisión de contratistas o eliminación deficientes permiten que los componentes peligrosos afecten a trabajadores, gestores de residuos, masas de agua o suelos. Los lotes estériles rechazados y los componentes que no cumplen las especificaciones también pueden indicar ineficiencias del proceso y elevar el coste de eliminación.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los contratistas.
  3. Los posibles efectos pueden alcanzar a los ecosistemas.
  4. Los posibles efectos pueden alcanzar las masas de agua.
  5. Los efectos potenciales pueden alcanzar el suelo y las aguas subterráneas.
  6. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  7. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen comunidades afectadas, contratistas, empleados y proveedores.
  8. La fuente sitúa la vía en Operaciones propias, Fases posteriores de la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  2. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  3. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿Cuáles son la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los trabajadores?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los contratistas?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros relativos al personal, la salud y la seguridad, la participación y las reclamaciones
  • Registros de condiciones de trabajo, incidentes y participación de contratistas
  • Pruebas sobre biodiversidad, hábitats e impactos en los ecosistemas
  • Registros de captación, vertido y calidad del agua y de impactos sobre las cuencas
  • Seguimiento del suelo y las aguas subterráneas, y registros de incidentes y rehabilitación
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Salas blancas ISO 7 e ISO 8 para el moldeo de componentes, el montaje y el envasado final de productos sanitarios estériles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Líneas de moldeo por inyección, extrusión, termoconformado y moldeo por soplado para productos desechables y tubos de polímeros
  • Elemento del mapa de procesos (activos): equipos de mecanizado CNC, corte por láser, soldadura, pasivación y acabado de superficies para componentes de acero inoxidable, titanio y cobalto-cromo
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Almacenes de existencias médicas en cuarentena, liberadas, retiradas y a temperatura controlada, con sistemas de trazabilidad por lote y número de serie
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): fabricantes de equipos originales que compran componentes, subconjuntos, sensores, tubos, paquetes estériles o dispositivos fabricados por contrato

Puede ser menos material cuando…

  • La escala, exposición o efectos de la organización están por debajo del umbral establecido para una evaluación adicional.
  • El modelo de negocio, la actividad, el activo o el producto pertinente no está presente o no es significativo.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía posterior pertinente ni influencia sobre ella.

Partes interesadas afectadas

  • Comunidades afectadas
  • Contratistas
  • Empleados
  • Proveedores

Usuarios de la información

  • NGOs y sociedad civil
  • Reguladores

Normas que consultar

Vea cómo lo reportan las empresas →

Su decisión de cribado preliminar

Guardado en este navegador. Sus notas solo salen de él cuando exporta el cribado.

  • Medioambiente
  • Depende del modelo de negocio
  • Señal sectorial moderada
  • Doble materialidad

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Captación y tratamiento de agua y calidad de los vertidos en las operaciones de fabricación y ensayo de productos sanitarios, especialmente en los procesos de acabado de metales, pasivación, limpieza, recubrimiento, microbiología y mantenimiento de equipos.

Cómo se manifiesta en este sector

Los centros de fabricación de dispositivos pueden utilizar agua purificada, vapor limpio, detergentes, ácidos de pasivación, compuestos de pulido, productos químicos para revestimientos, medios para ensayos microbiológicos y productos químicos de limpieza. El acabado de metales, la pasivación, los ensayos de laboratorio, la validación de la limpieza y el mantenimiento de equipos pueden generar aguas residuales que requieran tratamiento antes de su vertido.

Por qué puede ser material

La materialidad del agua y los efluentes varía según la combinación de emplazamientos, con mayor relevancia para instrumentos metálicos, implantes, revestimientos, laboratorios de microbiología y operaciones intensivas en limpieza. Unos controles deficientes de los vertidos pueden afectar a la calidad local del agua y generar sanciones por incumplimiento de permisos, CAPEX de tratamiento y dificultades para ampliar los emplazamientos.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar las masas de agua.
  2. Los efectos potenciales pueden alcanzar el suelo y las aguas subterráneas.
  3. Los posibles efectos pueden alcanzar a los ecosistemas.
  4. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  5. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen las comunidades afectadas.
  6. La fuente sitúa la vía en las operaciones propias.

Vía financiera

  1. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  2. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  3. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  4. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Cuál es la magnitud, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre las masas de agua?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre el suelo y las aguas subterráneas?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la capacidad de reparación de los efectos sobre los ecosistemas?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros de captación, vertido y calidad del agua y de impactos sobre las cuencas
  • Seguimiento del suelo y las aguas subterráneas, y registros de incidentes y rehabilitación
  • Pruebas sobre biodiversidad, hábitats e impactos en los ecosistemas
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Elemento del mapa de procesos (activos): equipos de mecanizado CNC, corte por láser, soldadura, pasivación y acabado de superficies para componentes de acero inoxidable, titanio y cobalto-cromo
  • Elemento del mapa de procesos (activos): sistemas de gestión de la calidad, expedientes del historial de diseño, expedientes técnicos, informes de evaluación clínica, bases de datos UDI, patentes y licencias regulatorias
  • Elemento del mapa de procesos (impactos externos): emisiones de compuestos orgánicos volátiles procedentes de limpieza con disolventes, adhesivos, revestimientos, tintas y preparación de superficies
  • Elemento del mapa de procesos (impactos externos): Aguas residuales que contienen detergentes, ácidos de pasivación, residuos metálicos, compuestos de pulido, medios de ensayo de carga biológica y productos químicos de limpieza
  • Elemento del mapa de procesos (financial_channels): Costes operativos de los sistemas de calidad, la vigilancia poscomercialización, el seguimiento clínico, las auditorías de proveedores, los envases estériles, la calibración y el servicio sobre el terreno

Puede ser menos material cuando…

  • La escala, exposición o efectos de la organización están por debajo del umbral establecido para una evaluación adicional.
  • El modelo de negocio, la actividad, el activo o el producto pertinente no está presente o no es significativo.

Partes interesadas afectadas

  • Comunidades afectadas

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Entidades locales
  • NGOs y sociedad civil
  • Reguladores

Normas que consultar

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Su decisión de cribado preliminar

Guardado en este navegador. Sus notas solo salen de él cuando exporta el cribado.

  • Medioambiente
  • Depende del modelo de negocio
  • Señal sectorial moderada
  • Doble materialidad

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Prevención y control de las emisiones atmosféricas habituales procedentes de procesos de fabricación de productos sanitarios, incluida la limpieza con disolventes, la unión con adhesivos, los revestimientos, las tintas, la desinfección, el mecanizado, la soldadura, el corte por láser y los equipos de combustión.

Cómo se manifiesta en este sector

La fabricación de productos sanitarios puede incluir alcohol isopropílico, disolventes, adhesivos, revestimientos, lubricantes, tintas, desinfectantes, corte por láser, soldadura, pulido, pasivación y servicios de combustión. Estos procesos pueden emitir compuestos orgánicos volátiles, partículas, humos metálicos y gases de combustión desde zonas de salas limpias y otras zonas, especialmente en las operaciones de revestimiento, adhesión, impresión y fabricación de componentes metálicos.

Por qué puede ser material

Las emisiones atmosféricas habituales de la fabricación son materiales cuando el revestimiento, la adhesión, la limpieza, la soldadura, el procesamiento por láser o el acabado de superficies son significativos. Los controles pueden afectar a los permisos, el CAPEX de ventilación, los costes de sustitución de disolventes, el confort de los trabajadores y la aceptación de la comunidad en torno a los centros de fabricación.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores.
  2. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  3. Los posibles efectos pueden alcanzar la atmósfera.
  4. Los posibles efectos pueden alcanzar a los ecosistemas.
  5. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen Comunidades afectadas, Contratistas y Empleados.
  6. La fuente sitúa la vía en las operaciones propias.

Vía financiera

  1. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  2. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  3. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  4. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.
  5. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Cuáles son la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los trabajadores?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la capacidad de reparación de los efectos sobre las comunidades afectadas?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la capacidad de reparación de los efectos sobre la atmósfera?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros relativos al personal, la salud y la seguridad, la participación y las reclamaciones
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Registros de emisiones, calidad del aire e impactos atmosféricos vinculados al tema
  • Pruebas sobre biodiversidad, hábitats e impactos en los ecosistemas
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): equipos de mecanizado CNC, corte por láser, soldadura, pasivación y acabado de superficies para componentes de acero inoxidable, titanio y cobalto-cromo
  • Elemento del mapa de procesos (emerging_pressures): Mayor escrutinio de las emisiones de óxido de etileno y de la exposición de las comunidades cercanas a instalaciones de esterilización, lo que impulsa inversiones en sistemas de reducción y el rediseño de la esterilización
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): adopción de la fabricación aditiva y de dispositivos específicos para pacientes, que crea nuevos riesgos de validación, manipulación de polvos, trazabilidad y propiedad intelectual
  • Elemento del mapa de procesos (impactos externos): Emisiones de gases de efecto invernadero procedentes de la electricidad, el calor, el tratamiento del aire en salas blancas, la esterilización, la producción de resinas, el procesamiento de metales y el transporte mundial de mercancías
  • Elemento del mapa de procesos (impactos externos): emisiones de compuestos orgánicos volátiles procedentes de limpieza con disolventes, adhesivos, revestimientos, tintas y preparación de superficies

Puede ser menos material cuando…

  • La escala, exposición o efectos de la organización están por debajo del umbral establecido para una evaluación adicional.
  • El modelo de negocio, la actividad, el activo o el producto pertinente no está presente o no es significativo.

Partes interesadas afectadas

  • Comunidades afectadas
  • Contratistas
  • Empleados

Usuarios de la información

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  • Medioambiente
  • Depende del modelo de negocio
  • Se requiere validación específica de la entidad
  • Doble materialidad
  • Transversal

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Prevención, respuesta y reparación de vertidos medioambientales involuntarios de productos químicos, esterilizantes, baterías, devoluciones contaminadas y zonas de almacenamiento industrial en instalaciones de fabricación, esterilización, almacenamiento y servicio de productos sanitarios.

Cómo se manifiesta en este sector

Los centros y almacenes de productos sanitarios guardan disolventes, ácidos de pasivación, desinfectantes, óxido de etileno, baterías, fluidos para el mecanizado de metales, productos químicos de limpieza y devoluciones contaminadas. Las actividades de fabricación, esterilización, almacenamiento y mantenimiento pueden crear vías de vertido hacia desagües, suelos o aguas subterráneas, especialmente cuando los centros antiguos, los almacenes de productos químicos o las zonas de residuos gestionadas por contratistas carecen de una contención sólida.

Por qué puede ser material

Las emisiones al medioambiente y la contaminación son materiales cuando existen sustancias químicas peligrosas, baterías, esterilizantes o emplazamientos industriales históricos. Incluso los incidentes poco frecuentes pueden generar responsabilidades por reparación, reclamaciones de seguros, medidas coercitivas, preocupación de las comunidades y restricciones operativas.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los contratistas.
  3. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  4. Los posibles efectos pueden alcanzar las masas de agua.
  5. Los efectos potenciales pueden alcanzar el suelo y las aguas subterráneas.
  6. Los posibles efectos pueden alcanzar a los ecosistemas.
  7. Los posibles efectos pueden alcanzar a los equipos de emergencia.
  8. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen Comunidades afectadas, Contratistas y Empleados.
  9. La fuente sitúa la vía en Operaciones propias y De forma transversal a la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  2. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  3. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  4. El tema puede afectar a la disponibilidad de seguros, las condiciones de cobertura, las primas o los siniestros.
  5. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.
  6. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Cuáles son la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los trabajadores?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los contratistas?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros relativos al personal, la salud y la seguridad, la participación y las reclamaciones
  • Registros de condiciones de trabajo, incidentes y participación de contratistas
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Registros de captación, vertido y calidad del agua y de impactos sobre las cuencas
  • Seguimiento del suelo y las aguas subterráneas, y registros de incidentes y rehabilitación
  • Pruebas sobre biodiversidad, hábitats e impactos en los ecosistemas
  • Planes de respuesta a emergencias, registros de incidentes y observaciones de los equipos de intervención
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Registros de cobertura de seguros, primas, exclusiones y siniestros
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (impactos externos): emisiones de óxido de etileno procedentes de la esterilización y la aireación, con posibles riesgos de cáncer para los trabajadores y las comunidades vecinas
  • Elemento del mapa de procesos (impactos externos): posible contaminación y exposición derivadas de baterías, retardantes de llama, metales pesados, revestimientos de PFAS, ftalatos y aditivos antimicrobianos
  • Elemento del mapa de procesos (canales de impacto): Masas de agua y suelos locales afectados por aguas residuales, vertidos accidentales de sustancias químicas, lixiviados de vertederos o eliminación de residuos con controles deficientes
  • Elemento del mapa de procesos (insumos): baterías y componentes de almacenamiento de energía, especialmente baterías de iones de litio, alcalinas y de botón para dispositivos portátiles y próximos a implantes
  • Elemento del mapa de procesos (logística): Transporte limpio y segregado de componentes para evitar la contaminación por partículas, humedad, descargas electrostáticas o carga biológica antes del ensamblaje

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la entidad no muestran una escala, exposición o efectos significativos.
  • El modelo de negocio, la actividad, el activo o el producto pertinente no está presente o no es significativo.

Partes interesadas afectadas

  • Comunidades afectadas
  • Contratistas
  • Empleados

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • Entidades locales
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Qué abarca este tema

Gestión de la seguridad de pacientes y profesionales sanitarios mediante el diseño, la verificación, la validación, la esterilidad, la facilidad de uso, el etiquetado, la vigilancia del funcionamiento real, la tramitación de reclamaciones y las medidas correctoras en equipos y suministros médicos.

Cómo se manifiesta en este sector

Los fabricantes de equipos y suministros médicos dependen de sistemas de calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, archivos históricos de diseño, informes de evaluación clínica, registros UDI, montaje validado en salas limpias, envases estériles ISO 11607, validación de la esterilización, calibración y controles de liberación de lotes para consumibles estériles, implantes, instrumentos reutilizables, equipos de seguimiento, dispositivos de atención domiciliaria y dispositivos ponibles.

Por qué puede ser material

La seguridad de los productos, la esterilidad y la calidad posterior a la comercialización son esenciales porque las aprobaciones de dispositivos, las licitaciones hospitalarias y los resultados para los pacientes dependen de un diseño seguro, el rendimiento clínico, una esterilidad validada, la trazabilidad y medidas correctoras oportunas. Los fallos pueden causar daños a pacientes, retiradas de productos, cartas de advertencia, litigios, incrementos de las primas de seguros y pérdida de la admisibilidad para la contratación hospitalaria.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los consumidores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor.
  3. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores.
  4. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las generaciones futuras.
  5. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen socios comerciales y clientes/usuarios finales.
  6. La fuente sitúa la vía en Operaciones propias, Fases posteriores de la cadena de valor y Toda la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  4. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  5. El tema puede afectar a la disponibilidad de seguros, las condiciones de cobertura, las primas o los siniestros.
  6. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.
  7. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los consumidores?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros de resultados para los consumidores, reclamaciones e impactos de los productos
  • Resultados para los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor, reclamaciones y datos sobre el uso de productos
  • Registros relativos al personal, la salud y la seguridad, la participación y las reclamaciones
  • Análisis de escenarios a largo plazo, de impactos acumulativos e intergeneracional
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Registros de cobertura de seguros, primas, exclusiones y siniestros
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Salas blancas ISO 7 e ISO 8 para el moldeo de componentes, el montaje y el envasado final de productos sanitarios estériles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Zonas de ensamblaje electrónico para placas de circuitos impresos, sensores, carga de software integrado y calibración de dispositivos
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Laboratorios de microbiología, biocompatibilidad, fatiga mecánica, seguridad eléctrica y metrología
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Almacenes de existencias médicas en cuarentena, liberadas, retiradas y a temperatura controlada, con sistemas de trazabilidad por lote y número de serie
  • Elemento del mapa de procesos (activos): sistemas de gestión de la calidad, expedientes del historial de diseño, expedientes técnicos, informes de evaluación clínica, bases de datos UDI, patentes y licencias regulatorias

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la organización no respaldan una escala, gravedad, probabilidad o efecto financiero significativos.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía posterior pertinente ni influencia sobre ella.

Partes interesadas afectadas

  • Socios comerciales
  • Clientes/usuarios finales

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • Reguladores

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  • Social
  • Base del sector
  • Señal sectorial fuerte
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Qué abarca este tema

Gestión de sustancias restringidas y peligrosas en los materiales, revestimientos, adhesivos, baterías, componentes electrónicos y embalajes de los dispositivos, incluida la sustitución, las pruebas de biocompatibilidad, las declaraciones de los proveedores y la revalidación reglamentaria.

Cómo se manifiesta en este sector

Los dispositivos médicos utilizan PVC, poliuretano, silicona, PTFE, policarbonato, ABS, revestimientos, adhesivos, lubricantes, membranas, baterías y componentes electrónicos en funciones de contacto con el paciente y de apoyo. Las restricciones de REACH, RoHS, las normas sobre baterías y las listas de clientes pueden afectar a tubos, catéteres, membranas, carcasas de sensores, envases estériles y accesorios, y exigir una evaluación biológica ISO 10993, control de cambios de proveedores y revalidación regulatoria.

Por qué puede ser material

Las restricciones de sustancias y la química de biocompatibilidad son materiales porque los cambios de materiales suelen requerir la verificación del diseño, pruebas sobre sustancias extraíbles y lixiviables, ensayos de vida útil, validación de la barrera estéril, actualización de expedientes técnicos y nueva homologación por parte de los clientes. Un control deficiente puede dar lugar a reclamaciones por exposición de pacientes, prohibiciones de productos, retiradas, exclusión de licitaciones y existencias varadas.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los consumidores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor.
  3. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores.
  4. Los posibles efectos pueden alcanzar a los ecosistemas.
  5. Los posibles efectos pueden alcanzar las masas de agua.
  6. Los efectos potenciales pueden alcanzar el suelo y las aguas subterráneas.
  7. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las generaciones futuras.
  8. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen Clientes / usuarios finales y Proveedores.
  9. La fuente sitúa la vía en Operaciones propias, Fases anteriores de la cadena de valor, Fases posteriores de la cadena de valor y Toda la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  4. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  5. El tema puede afectar a la disponibilidad de seguros, las condiciones de cobertura, las primas o los siniestros.
  6. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.
  7. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué actividades, proveedores o insumos de las fases anteriores crean o concentran la vía?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros de resultados para los consumidores, reclamaciones e impactos de los productos
  • Resultados para los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor, reclamaciones y datos sobre el uso de productos
  • Registros relativos al personal, la salud y la seguridad, la participación y las reclamaciones
  • Pruebas sobre biodiversidad, hábitats e impactos en los ecosistemas
  • Registros de captación, vertido y calidad del agua y de impactos sobre las cuencas
  • Seguimiento del suelo y las aguas subterráneas, y registros de incidentes y rehabilitación
  • Análisis de escenarios a largo plazo, de impactos acumulativos e intergeneracional
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Registros de cobertura de seguros, primas, exclusiones y siniestros
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Salas blancas ISO 7 e ISO 8 para el moldeo de componentes, el montaje y el envasado final de productos sanitarios estériles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Líneas de moldeo por inyección, extrusión, termoconformado y moldeo por soplado para productos desechables y tubos de polímeros
  • Elemento del mapa de procesos (activos): equipos de mecanizado CNC, corte por láser, soldadura, pasivación y acabado de superficies para componentes de acero inoxidable, titanio y cobalto-cromo
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Zonas de ensamblaje electrónico para placas de circuitos impresos, sensores, carga de software integrado y calibración de dispositivos
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Laboratorios de microbiología, biocompatibilidad, fatiga mecánica, seguridad eléctrica y metrología

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la organización no respaldan una escala, gravedad, probabilidad o efecto financiero significativos.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía pertinente de las fases anteriores o posteriores de la cadena de valor ni ejerce una influencia significativa sobre ella.
  • La señal emergente todavía no genera una exposición, un impacto o un efecto financiero pertinente para la organización.

Partes interesadas afectadas

  • Clientes/usuarios finales
  • Proveedores

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • NGOs y sociedad civil
  • Reguladores

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Qué abarca este tema

Protección de empleados y contratistas frente a los peligros para la salud y la seguridad en la fabricación de precisión, el montaje en salas blancas, los laboratorios, el apoyo a la esterilización, el almacenamiento, el servicio de campo, el reacondicionamiento y el mantenimiento de dispositivos médicos.

Cómo se manifiesta en este sector

Los trabajadores de las operaciones de equipos y suministros médicos intervienen en el mecanizado de precisión, el corte por láser, la soldadura, el uso de ácidos de pasivación, el acabado de superficies, el moldeo de polímeros, el montaje en salas limpias, el uso de adhesivos, tintas y desinfectantes, los ensayos microbiológicos, la calibración, la manipulación en almacén y el servicio sobre el terreno. Pueden estar expuestos a disolventes, humos de láser, fluidos de mecanizado de metales, tareas repetitivas, componentes afilados, la manipulación de baterías de litio y el contacto con esterilizantes.

Por qué puede ser material

La salud y seguridad de los trabajadores es fundamental porque los peligros derivan directamente de los procesos regulados de fabricación y mantenimiento de dispositivos. Las lesiones y la superación de los límites de exposición pueden alterar la producción validada, aumentar los costes de seguros e indemnizaciones, dar lugar a medidas coercitivas y exigir inversiones en protecciones, ventilación, automatización y rediseño ergonómico.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los contratistas.
  3. Los posibles efectos pueden alcanzar a los equipos de emergencia.
  4. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen contratistas, empleados y sindicatos.
  5. La fuente sitúa la vía en las operaciones propias.

Vía financiera

  1. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  2. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  3. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  4. El tema puede afectar a la disponibilidad de seguros, las condiciones de cobertura, las primas o los siniestros.
  5. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Cuáles son la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los trabajadores?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los contratistas?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los equipos de emergencia?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros relativos al personal, la salud y la seguridad, la participación y las reclamaciones
  • Registros de condiciones de trabajo, incidentes y participación de contratistas
  • Planes de respuesta a emergencias, registros de incidentes y observaciones de los equipos de intervención
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Registros de cobertura de seguros, primas, exclusiones y siniestros
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): equipos de mecanizado CNC, corte por láser, soldadura, pasivación y acabado de superficies para componentes de acero inoxidable, titanio y cobalto-cromo
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Capacidad de esterilización mediante óxido de etileno, rayos gamma, haz de electrones o vapor, incluidas cámaras de esterilización validadas y salas de aireación
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Laboratorios de microbiología, biocompatibilidad, fatiga mecánica, seguridad eléctrica y metrología
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Almacenes de existencias médicas en cuarentena, liberadas, retiradas y a temperatura controlada, con sistemas de trazabilidad por lote y número de serie
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Depósitos de servicio de campo, herramientas de calibración e inventarios de repuestos para equipos hospitalarios instalados

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la organización no respaldan una escala, gravedad, probabilidad o efecto financiero significativos.

Partes interesadas afectadas

  • Contratistas
  • Empleados
  • Sindicatos

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • Reguladores

Normas que consultar

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Su decisión de cribado preliminar

Guardado en este navegador. Sus notas solo salen de él cuando exporta el cribado.

  • Social
  • Depende del modelo de negocio
  • Señal sectorial moderada
  • Doble materialidad
  • Transversal

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Controles de seguridad y emergencia para el transporte y almacenamiento de mercancías peligrosas en cadenas de suministro de productos sanitarios, incluidos óxido de etileno, disolventes, ácidos, baterías de litio, desinfectantes y devoluciones contaminadas.

Cómo se manifiesta en este sector

Las cadenas de suministro de productos sanitarios transportan bombonas de óxido de etileno, disolventes, ácidos de pasivación, desinfectantes, baterías de litio y componentes sensibles a la temperatura o la humedad entre centros de fabricación, proveedores de esterilización, almacenes de cuarentena, centros de distribución y ubicaciones de servicio sobre el terreno. Una clasificación, embalaje, almacenamiento o carga incorrectos pueden exponer a conductores, trabajadores de almacenes, servicios de emergencia y comunidades situadas a lo largo de las rutas de transporte.

Por qué puede ser material

La logística de mercancías peligrosas es material porque estas mercancías son parte integral de la esterilización, la limpieza, la pasivación, el mantenimiento, las baterías y las devoluciones. La cuestión es coherente en lo relativo a la seguridad de los trabajadores y el público, la prevención de vertidos al medio ambiente, los controles de gobernanza, la continuidad de los envíos y la exposición a responsabilidades.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los contratistas.
  3. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  4. Los posibles efectos pueden alcanzar a los equipos de emergencia.
  5. Los efectos potenciales pueden alcanzar el suelo y las aguas subterráneas.
  6. Los posibles efectos pueden alcanzar las masas de agua.
  7. Los posibles efectos pueden alcanzar la atmósfera.
  8. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen comunidades afectadas, socios comerciales, contratistas, clientes/usuarios finales y empleados.
  9. La fuente sitúa la vía en las fases anteriores de la cadena de valor, las operaciones propias, las fases posteriores de la cadena de valor y el conjunto de la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  4. El tema puede afectar a la disponibilidad de seguros, las condiciones de cobertura, las primas o los siniestros.
  5. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué actividades, proveedores o insumos de las fases anteriores crean o concentran la vía?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros relativos al personal, la salud y la seguridad, la participación y las reclamaciones
  • Registros de condiciones de trabajo, incidentes y participación de contratistas
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Planes de respuesta a emergencias, registros de incidentes y observaciones de los equipos de intervención
  • Seguimiento del suelo y las aguas subterráneas, y registros de incidentes y rehabilitación
  • Registros de captación, vertido y calidad del agua y de impactos sobre las cuencas
  • Registros de emisiones, calidad del aire e impactos atmosféricos vinculados al tema
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Registros de cobertura de seguros, primas, exclusiones y siniestros
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Capacidad de esterilización mediante óxido de etileno, rayos gamma, haz de electrones o vapor, incluidas cámaras de esterilización validadas y salas de aireación
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Laboratorios de microbiología, biocompatibilidad, fatiga mecánica, seguridad eléctrica y metrología
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Hospitales, centros quirúrgicos y servicios de urgencias que compran mediante licitaciones y centrales de compras
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): distribuidores médicos, mayoristas, proveedores logísticos y cadenas de farmacias
  • Elemento del mapa de procesos (emerging_pressures): Mayor escrutinio de las emisiones de óxido de etileno y de la exposición de las comunidades cercanas a instalaciones de esterilización, lo que impulsa inversiones en sistemas de reducción y el rediseño de la esterilización

Puede ser menos material cuando…

  • La escala, exposición o efectos de la organización están por debajo del umbral establecido para una evaluación adicional.
  • El modelo de negocio, la actividad, el activo o el producto pertinente no está presente o no es significativo.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía pertinente de las fases anteriores o posteriores de la cadena de valor ni ejerce una influencia significativa sobre ella.

Partes interesadas afectadas

  • Comunidades afectadas
  • Socios comerciales
  • Contratistas
  • Clientes/usuarios finales
  • Empleados

Usuarios de la información

  • Entidades locales
  • Reguladores

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  • Se requiere validación específica de la entidad
  • Doble materialidad

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Gestión de la calidad del entorno y la confianza de la comunidad local en torno a plantas de fabricación, esterilización y distribución de dispositivos médicos, incluidos el ruido, el tráfico, la percepción de olores, la seguridad percibida, la consulta y la respuesta a reclamaciones.

Cómo se manifiesta en este sector

Los centros de fabricación, las plantas de esterilización y los centros de distribución de equipos médicos pueden generar ruido local, tráfico de camiones, percepción de olores, molestias visuales y ansiedad por materiales peligrosos u operaciones de esterilización. Estos efectos son especialmente pertinentes cerca de instalaciones de óxido de etileno, grandes almacenes, complejos de fabricación con salas blancas y agrupaciones industriales que abastecen a hospitales y distribuidores.

Por qué puede ser material

Los servicios comunitarios son materiales cuando los emplazamientos están próximos a zonas residenciales o amplían la capacidad de esterilización, almacenamiento o distribución. Una interlocución deficiente puede acentuar la preocupación por las emisiones, el tráfico y los materiales peligrosos, con efectos en los permisos, la reputación y la licencia social para operar los emplazamientos.

Vía de impacto

  1. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los equipos de emergencia.
  3. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen las comunidades afectadas.
  4. La fuente sitúa la vía en Operaciones propias, Fases posteriores de la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  2. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  3. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  4. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.
  5. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la capacidad de reparación de los efectos sobre las comunidades afectadas?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los equipos de emergencia?
  • ¿Qué escrutinio o campañas de la sociedad civil podrían cambiar la pertinencia de la cuestión?

Evidencias que reunir

  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Planes de respuesta a emergencias, registros de incidentes y observaciones de los equipos de intervención
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Capacidad de esterilización mediante óxido de etileno, rayos gamma, haz de electrones o vapor, incluidas cámaras de esterilización validadas y salas de aireación
  • Elemento del mapa de procesos (emerging_pressures): Mayor escrutinio de las emisiones de óxido de etileno y de la exposición de las comunidades cercanas a instalaciones de esterilización, lo que impulsa inversiones en sistemas de reducción y el rediseño de la esterilización
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): demanda de inversores y clientes de datos de carbono de Alcance 3 por categoría de producto, incluidos la esterilización, el modo de transporte, el envasado y el tratamiento al final de la vida útil
  • Elemento del mapa de procesos (impactos externos): Emisiones de gases de efecto invernadero procedentes de la electricidad, el calor, el tratamiento del aire en salas blancas, la esterilización, la producción de resinas, el procesamiento de metales y el transporte mundial de mercancías
  • Elemento del mapa de procesos (impactos externos): emisiones de óxido de etileno procedentes de la esterilización y la aireación, con posibles riesgos de cáncer para los trabajadores y las comunidades vecinas

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la entidad no muestran una escala, exposición o efectos significativos.
  • El modelo de negocio, la actividad, el activo o el producto pertinente no está presente o no es significativo.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía posterior pertinente ni influencia sobre ella.

Partes interesadas afectadas

  • Comunidades afectadas

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Entidades locales
  • Medios de comunicación
  • NGOs y sociedad civil
  • Reguladores

Normas que consultar

  • ESRS ESRS S3 Comunidades afectadasbuscar fichas de divulgación
  • GRI GRI 413 Comunidades localesbuscar fichas de divulgación
  • SASB SASB Equipos y suministros médicos no incluye un tema preciso sobre la calidad del entorno comunitario; puede considerarse a través del contexto operativo

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  • Gobernanza
  • Base del sector
  • Señal sectorial fuerte
  • Materialidad financiera

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Gobernanza de la conducta ética y el cumplimiento normativo en los sistemas de calidad, las autorizaciones de comercialización, las licitaciones públicas y privadas, las relaciones con distribuidores, las prácticas de venta, los controles del etiquetado, los registros de importación y los canales de denuncia.

Cómo se manifiesta en este sector

Las empresas de equipos y suministros médicos operan con arreglo al EU MDR, el EU IVDR cuando procede, el Reglamento de productos sanitarios del UK, el marcado UKCA, FDA 21 CFR Part 820, las normas de etiquetado de la FDA, la notificación poscomercialización, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, ISO 10993, ISO 11607, las normas de esterilización y las obligaciones en materia de UDI y EUDAMED. Las ventas a través de hospitales, servicios públicos de salud, distribuidores y organizaciones de compras colectivas generan exposición a riesgos de soborno, incentivos indebidos, integridad de las licitaciones y supervisión de distribuidores.

Por qué puede ser material

El cumplimiento normativo y la conducta ética son fundamentales porque el acceso al mercado depende del mantenimiento de los sistemas de calidad, la exactitud de los expedientes técnicos, la validez de los registros y el comportamiento ético en las licitaciones. Los fallos pueden dar lugar a cartas de advertencia, restricciones a la importación, retrasos en las autorizaciones, multas, costes de supervisión, rescisión de contratos de distribución y pérdida de confianza de hospitales y reguladores.

Vía de impacto

  1. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen socios comerciales, clientes o usuarios finales y empleados.
  2. La fuente sitúa la vía en Operaciones propias, Fases posteriores de la cadena de valor y Toda la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  4. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  5. El tema puede afectar al acceso a financiación, las condiciones de financiación o el coste del capital.
  6. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.
  7. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas demuestran los efectos financieros actuales o previstos sobre la organización?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Podría este tema afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Condiciones de financiación, requisitos de prestamistas o inversores y análisis del coste del capital
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Zonas de ensamblaje electrónico para placas de circuitos impresos, sensores, carga de software integrado y calibración de dispositivos
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Almacenes de existencias médicas en cuarentena, liberadas, retiradas y a temperatura controlada, con sistemas de trazabilidad por lote y número de serie
  • Elemento del mapa de procesos (activos): sistemas de gestión de la calidad, expedientes del historial de diseño, expedientes técnicos, informes de evaluación clínica, bases de datos UDI, patentes y licencias regulatorias
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Hospitales, centros quirúrgicos y servicios de urgencias que compran mediante licitaciones y centrales de compras
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Servicios de salud pública, servicios médicos de defensa y organismos de respuesta ante catástrofes

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la organización no respaldan una escala, gravedad, probabilidad o efecto financiero significativos.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía posterior pertinente ni influencia sobre ella.

Partes interesadas afectadas

  • Socios comerciales
  • Clientes/usuarios finales
  • Empleados

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • Reguladores

Normas que consultar

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  • Gobernanza
  • Base del sector
  • Señal sectorial fuerte
  • Doble materialidad
  • Transversal

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Gobernanza de la ciberseguridad y la protección de datos de los productos sanitarios con software, conectados y sometidos a mantenimiento remoto, incluidos el diseño seguro, la gestión de vulnerabilidades, las actualizaciones de firmware, las interfaces con redes hospitalarias y los controles de datos de pacientes.

Cómo se manifiesta en este sector

Los equipos médicos incorporan cada vez más placas de circuito impreso, sensores, software integrado, carga de firmware, calibración, supervisión remota, actualizaciones de software y conectividad con redes hospitalarias. Las bombas de infusión conectadas, los monitores de pacientes, los dispositivos de atención domiciliaria y los equipos de diagnóstico deben funcionar de forma segura en redes hospitalarias y domésticas, al tiempo que protegen los datos de pacientes conforme a requisitos similares al GDPR y a las expectativas de ciberseguridad de los clientes.

Por qué puede ser material

La ciberseguridad de los dispositivos conectados es material porque las vulnerabilidades pueden interrumpir tratamientos o la vigilancia, exponer datos de pacientes, impedir la participación en licitaciones hospitalarias, retrasar lanzamientos, desencadenar medidas correctoras de seguridad sobre el terreno, aumentar el coste de los seguros cibernéticos y menoscabar la confianza de los hospitales y los usuarios de atención domiciliaria.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los consumidores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor.
  3. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores.
  4. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las generaciones futuras.
  5. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen socios comerciales, clientes o usuarios finales y empleados.
  6. La fuente sitúa la vía en Operaciones propias, Fases posteriores de la cadena de valor y Toda la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  4. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  5. El tema puede afectar a la disponibilidad de seguros, las condiciones de cobertura, las primas o los siniestros.
  6. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.
  7. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los consumidores?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros de resultados para los consumidores, reclamaciones e impactos de los productos
  • Resultados para los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor, reclamaciones y datos sobre el uso de productos
  • Registros relativos al personal, la salud y la seguridad, la participación y las reclamaciones
  • Análisis de escenarios a largo plazo, de impactos acumulativos e intergeneracional
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Registros de cobertura de seguros, primas, exclusiones y siniestros
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Salas blancas ISO 7 e ISO 8 para el moldeo de componentes, el montaje y el envasado final de productos sanitarios estériles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Zonas de ensamblaje electrónico para placas de circuitos impresos, sensores, carga de software integrado y calibración de dispositivos
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Almacenes de existencias médicas en cuarentena, liberadas, retiradas y a temperatura controlada, con sistemas de trazabilidad por lote y número de serie
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Servicios de salud pública, servicios médicos de defensa y organismos de respuesta ante catástrofes
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): distribuidores médicos, mayoristas, proveedores logísticos y cadenas de farmacias

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la organización no respaldan una escala, gravedad, probabilidad o efecto financiero significativos.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía posterior pertinente ni influencia sobre ella.
  • La señal emergente todavía no genera una exposición, un impacto o un efecto financiero pertinente para la organización.

Partes interesadas afectadas

  • Socios comerciales
  • Clientes/usuarios finales
  • Empleados

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • Reguladores

Normas que consultar

Vea cómo lo reportan las empresas →

Su decisión de cribado preliminar

Guardado en este navegador. Sus notas solo salen de él cuando exporta el cribado.

  • Gobernanza
  • Base del sector
  • Señal sectorial fuerte
  • Doble materialidad

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Diligencia debida y trazabilidad de insumos esenciales de productos sanitarios y procesos externalizados, que abordan las condiciones laborales en las fases anteriores de la cadena de valor, los impactos de la extracción, los controles ambientales, la homologación de proveedores, la gestión del cambio, la procedencia y la continuidad del suministro.

Cómo se manifiesta en este sector

Las cadenas de suministro de equipos médicos dependen de resinas, silicona, acero inoxidable, titanio, cobalto-cromo, nitinol, semiconductores, placas de circuito impreso, imanes de tierras raras, baterías, envases estériles, fabricación por contrato y esterilización por contrato sujetos a largos procesos de homologación. Los ciclos de homologación, los requisitos de control de cambios y las repercusiones para los expedientes regulatorios pueden generar dependencia de los proveedores, lo que dificulta corregir con rapidez los problemas de continuidad, procedencia, laborales y ambientales.

Por qué puede ser material

El gobierno de proveedores es material porque la escasez o los cambios imprevistos de insumos validados pueden interrumpir el suministro de productos sanitarios clínicamente necesarios y exigir una nueva validación, pruebas de biocompatibilidad, ensayos de integridad de los envases o comunicaciones regulatorias. La extracción en fases anteriores de la cadena de valor, la electrónica y el procesamiento por contrato también generan impactos laborales, comunitarios y ecosistémicos que afectan a la confianza de los clientes y las expectativas de diligencia debida.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los trabajadores de la cadena de suministro.
  2. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las comunidades afectadas.
  3. Los posibles efectos pueden alcanzar a los ecosistemas.
  4. Los posibles efectos pueden alcanzar las masas de agua.
  5. Los efectos potenciales pueden alcanzar el suelo y las aguas subterráneas.
  6. Los posibles efectos pueden alcanzar a los Pueblos indígenas.
  7. Los efectos potenciales pueden alcanzar a las generaciones futuras.
  8. Los posibles efectos pueden alcanzar a los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor.
  9. Los posibles efectos pueden alcanzar a los consumidores.
  10. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen Socios comerciales, Clientes/usuarios finales, Proveedores y Trabajadores de la cadena de valor.
  11. La fuente sitúa la vía en las fases anteriores de la cadena de valor, las operaciones propias y el conjunto de la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  4. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  5. El tema puede afectar al acceso a financiación, las condiciones de financiación o el coste del capital.
  6. El tema puede afectar a la vida útil de los activos, las hipótesis de deterioro, las valoraciones o la exposición a activos varados.
  7. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué actividades, proveedores o insumos de las fases anteriores crean o concentran la vía?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Cuáles son la escala, el alcance, la probabilidad y la capacidad de reparación de los efectos sobre los trabajadores de la cadena de suministro?
  • ¿Qué acontecimientos geopolíticos podrían modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros sobre personal, auditorías, reclamaciones y medidas correctoras de proveedores
  • Registros de interacción con las comunidades, reclamaciones e impactos
  • Pruebas sobre biodiversidad, hábitats e impactos en los ecosistemas
  • Registros de captación, vertido y calidad del agua y de impactos sobre las cuencas
  • Seguimiento del suelo y las aguas subterráneas, y registros de incidentes y rehabilitación
  • Registros de participación, consentimiento, reclamaciones e impactos de los pueblos indígenas
  • Análisis de escenarios a largo plazo, de impactos acumulativos e intergeneracional
  • Resultados para los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor, reclamaciones y datos sobre el uso de productos
  • Registros de resultados para los consumidores, reclamaciones e impactos de los productos
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Condiciones de financiación, requisitos de prestamistas o inversores y análisis del coste del capital
  • Valoraciones de activos, hipótesis de vida útil, pruebas de deterioro y análisis de activos varados
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Zonas de ensamblaje electrónico para placas de circuitos impresos, sensores, carga de software integrado y calibración de dispositivos
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Almacenes de existencias médicas en cuarentena, liberadas, retiradas y a temperatura controlada, con sistemas de trazabilidad por lote y número de serie
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Servicios de salud pública, servicios médicos de defensa y organismos de respuesta ante catástrofes
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): distribuidores médicos, mayoristas, proveedores logísticos y cadenas de farmacias
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): fabricantes de equipos originales que compran componentes, subconjuntos, sensores, tubos, paquetes estériles o dispositivos fabricados por contrato

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la organización no respaldan una escala, gravedad, probabilidad o efecto financiero significativos.
  • La organización no tiene una exposición significativa al itinerario ascendente pertinente ni ejerce una influencia significativa sobre él.
  • La señal emergente todavía no genera una exposición, un impacto o un efecto financiero pertinente para la organización.

Partes interesadas afectadas

  • Socios comerciales
  • Clientes/usuarios finales
  • Proveedores
  • Trabajadores de la cadena de valor

Usuarios de la información

  • Inversores/acreedores
  • NGOs y sociedad civil
  • Reguladores

Normas que consultar

Vea cómo lo reportan las empresas →

Su decisión de cribado preliminar

Guardado en este navegador. Sus notas solo salen de él cuando exporta el cribado.

  • Gobernanza
  • Depende del modelo de negocio
  • Señal sectorial moderada
  • Materialidad financiera

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Gobernanza y transparencia de las actividades de presión, las contribuciones políticas y la participación en asociaciones empresariales en relación con la regulación de productos sanitarios, la esterilización, las restricciones de sustancias químicas, la contratación sostenible, el reembolso y las normas sobre dispositivos conectados.

Cómo se manifiesta en este sector

Los fabricantes de productos sanitarios tienen importantes intereses en la aplicación de los reglamentos EU MDR e IVDR, las normas de sistemas de calidad de la FDA, los requisitos UKCA, las expectativas sobre pruebas posteriores a la comercialización, los sistemas UDI, las normas sobre emisiones de óxido de etileno, las restricciones REACH y RoHS, las normas WEEE y sobre baterías, los criterios de contratación pública y las expectativas de ciberseguridad para dispositivos conectados. La participación en políticas puede influir en los plazos, la viabilidad técnica y el acceso al mercado de los productos regulados.

Por qué puede ser material

La interacción con las políticas públicas es material porque el sector está muy regulado y suele participar en consultas y asociaciones sectoriales que influyen en la aprobación de productos, la capacidad de esterilización, la sustitución de sustancias químicas, la protección de datos y las normas de contratación sostenible. Las actividades de presión desalineadas u opacas pueden dañar la confianza de reguladores, hospitales, inversores y sociedad civil.

Vía de impacto

  1. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen socios comerciales y clientes/usuarios finales.
  2. La fuente sitúa la vía en Operaciones propias y De forma transversal a la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  3. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  4. El tema puede afectar al acceso a financiación, las condiciones de financiación o el coste del capital.
  5. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas demuestran los efectos financieros actuales o previstos sobre la organización?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿En qué punto de la cadena de valor es más significativa la vía?
  • ¿Podría este tema afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos?
  • ¿Podría este tema modificar los costes operativos o el coste de los controles y las medidas correctoras?
  • ¿Qué normativa vigente o propuesta podría modificar la pertinencia del tema?

Evidencias que reunir

  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Condiciones de financiación, requisitos de prestamistas o inversores y análisis del coste del capital
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Zonas de ensamblaje electrónico para placas de circuitos impresos, sensores, carga de software integrado y calibración de dispositivos
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Almacenes de existencias médicas en cuarentena, liberadas, retiradas y a temperatura controlada, con sistemas de trazabilidad por lote y número de serie
  • Elemento del mapa de procesos (activos): sistemas de gestión de la calidad, expedientes del historial de diseño, expedientes técnicos, informes de evaluación clínica, bases de datos UDI, patentes y licencias regulatorias
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): Servicios de salud pública, servicios médicos de defensa y organismos de respuesta ante catástrofes
  • Elemento del mapa de procesos (clientes): distribuidores médicos, mayoristas, proveedores logísticos y cadenas de farmacias

Puede ser menos material cuando…

  • La escala, exposición o efectos de la organización están por debajo del umbral establecido para una evaluación adicional.
  • El modelo de negocio, la actividad, el activo o el producto pertinente no está presente o no es significativo.

Partes interesadas afectadas

  • Socios comerciales
  • Clientes/usuarios finales

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Inversores/acreedores
  • Entidades locales
  • NGOs y sociedad civil
  • Reguladores

Normas que consultar

Vea cómo lo reportan las empresas →

Su decisión de cribado preliminar

Guardado en este navegador. Sus notas solo salen de él cuando exporta el cribado.

  • Gobernanza
  • Opcional / de nicho
  • Se requiere validación específica de la entidad
  • Doble materialidad

Ficha de trabajo generada a partir del catálogo

Qué abarca este tema

Gobernanza de los productos sanitarios fabricados mediante técnicas aditivas y específicos para pacientes, centrada en controles de diseño documentados, archivos de fabricación validados, procedencia de los lotes de polvo como registro de calidad, autorización de cambios de proceso, garantía para la liberación y protección de datos regulados de fabricación digital.

Cómo se manifiesta en este sector

Las empresas de Equipos y suministros médicos utilizan cada vez más la fabricación aditiva para implantes ortopédicos y vertebrales con estructuras reticulares porosas, dispositivos dentales, placas craneomaxilofaciales, guías quirúrgicas e instrumentos específicos para cada paciente. En estas vías reguladas de fabricación de productos sanitarios, el rendimiento clínico puede depender de la integridad de los datos de tomografías CT o escaneos intraorales, la geometría aprobada por el cirujano, la orientación de fabricación validada, la procedencia del lote de polvo de titanio o cobalto-cromo, el prensado isostático en caliente, el tratamiento térmico, el acabado superficial, la pasivación, la validación de la limpieza y la liberación documentada conforme a un sistema de gestión de la calidad de productos sanitarios.

Por qué puede ser material

Este tema es especialmente material para las empresas que comercializan implantes impresos en 3D, dispositivos dentales, guías quirúrgicas o instrumentos específicos para pacientes. Los fallos de gobernanza pueden afectar a la aceptación reglamentaria, el rendimiento clínico, la responsabilidad por productos y la protección de la propiedad intelectual, mientras que los aspectos medioambientales operativos y de seguridad de los trabajadores relacionados con la manipulación de polvos deben evaluarse en temas E y S separados.

Vía de impacto

  1. Los posibles efectos pueden alcanzar a los consumidores.
  2. Los posibles efectos pueden alcanzar a los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor.
  3. Los grupos de partes interesadas afectadas identificados en la fuente incluyen socios comerciales, clientes/usuarios finales y proveedores.
  4. La fuente sitúa la vía en operaciones propias, fases anteriores de la cadena de valor y fases posteriores de la cadena de valor.

Vía financiera

  1. El tema puede afectar a la demanda, los precios, el acceso al mercado o los ingresos por productos y servicios.
  2. El tema puede requerir inversión de capital para adaptar activos, procesos o infraestructuras.
  3. El tema puede modificar los costes de explotación debido al uso de recursos, los controles, las medidas de reparación o la gestión continuada.
  4. El tema puede dar lugar a provisiones, sanciones, costes de reparación, reclamaciones u otros pasivos.
  5. El tema puede afectar a la reputación, las licencias para operar, la propiedad intelectual u otro valor intangible.

Preguntas para contrastar

  • ¿Qué pruebas respaldan tanto las vías de materialidad de impacto como las de materialidad financiera?
  • ¿Qué operaciones propias, activos o decisiones crean o concentran la vía?
  • ¿Qué actividades, proveedores o insumos de las fases anteriores crean o concentran la vía?
  • ¿Qué productos, servicios, clientes o usos finales crean o concentran la vía?
  • ¿Cuál es la escala, el alcance, la probabilidad y la posibilidad de reparación de los efectos sobre los consumidores?
  • ¿Qué cambios tecnológicos podrían alterar los impactos o efectos financieros del tema?

Evidencias que reunir

  • Registros de resultados para los consumidores, reclamaciones e impactos de los productos
  • Resultados para los usuarios de las fases posteriores de la cadena de valor, reclamaciones y datos sobre el uso de productos
  • Análisis de ingresos, demanda, precios y acceso al mercado vinculado al tema
  • Planes de capital, presupuestos de adaptación de activos y aprobaciones de inversiones
  • Registros de costes operativos y presupuestos vinculados al tema
  • Registros de provisiones, reclamaciones, penalizaciones, reparación y pasivos contingentes
  • Evidencias relativas a la reputación, la licencia social para operar, la propiedad intelectual y otros valores intangibles
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Zonas de ensamblaje electrónico para placas de circuitos impresos, sensores, carga de software integrado y calibración de dispositivos
  • Elemento del mapa de procesos (activos): Almacenes de existencias médicas en cuarentena, liberadas, retiradas y a temperatura controlada, con sistemas de trazabilidad por lote y número de serie
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): Crecimiento de la atención domiciliaria y los dispositivos ponibles, que aumenta las exigencias de usabilidad, seguridad de las baterías, protección de datos y apoyo a los pacientes fuera de los entornos clínicos
  • Elemento del mapa de procesos (presiones emergentes): demanda de inversores y clientes de datos de carbono de Alcance 3 por categoría de producto, incluidos la esterilización, el modo de transporte, el envasado y el tratamiento al final de la vida útil
  • Elemento del mapa de procesos (emerging_pressures): litigios y medidas coercitivas en torno a implantes defectuosos, fallos de alarmas, infecciones asociadas a dispositivos, declaraciones engañosas y retiradas tardías

Puede ser menos material cuando…

  • Las pruebas específicas de la entidad no muestran una escala, exposición o efectos significativos.
  • La actividad opcional o de nicho vinculada al tema no está presente.
  • La organización no tiene una exposición significativa a la vía pertinente de las fases anteriores o posteriores de la cadena de valor ni ejerce una influencia significativa sobre ella.
  • La señal débil no está respaldada por pruebas específicas de la organización ni por un factor de activación creíble para su seguimiento.

Partes interesadas afectadas

  • Socios comerciales
  • Clientes/usuarios finales
  • Proveedores

Usuarios de la información

  • Consejo de administración/dirección
  • Reguladores

Normas que consultar

Vea cómo lo reportan las empresas →

Su decisión de cribado preliminar

Guardado en este navegador. Sus notas solo salen de él cuando exporta el cribado.

Un cribado inicial, no un análisis de materialidad

Para convertir una lista corta en un resultado defendible, todavía debe:

  • involucrar a las partes interesadas afectadas
  • evaluar la gravedad y la probabilidad
  • valorar los efectos financieros
  • definir umbrales
  • documentar la gobernanza y la aprobación
  • mantener una pista de auditoría
Certified Materiality Assessment for ESG Reporters Course →
Cómo se construye este cribado y qué no es

Los temas candidatos proceden del catálogo de temas de materialidad de LRA (17 temas para este sector que superaron los controles de calidad), alineados con la numeración sectorial de GRI y la clasificación SASB SICS.

Los temas, las justificaciones, los canales de impacto y financieros, las partes interesadas y las referencias a normas proceden del catálogo revisado. Las fichas de trabajo y las coincidencias de actividades se generan a partir de él con reglas fijas; cuando LRA ha redactado ella misma una ficha o una correspondencia con divulgaciones, se indica.

Sus selecciones, decisiones y notas se quedan en este navegador. Solo se envían a LRA para generar un archivo de Excel cuando decide exportar, y no se almacenan.

Esta es una herramienta educativa de cribado. No está publicada ni avalada por GRI, la IFRS Foundation, EFRAG ni SASB, y no es un análisis de materialidad de ninguna organización.

Resumen del cribado inicial

Equipos y suministros sanitarios

Perfil de la organización

    Incluir para un análisis posterior

      Se requieren más evidencias

        Menor prioridad provisional

          Limitación importante. Estas son solo decisiones de cribado. No se han validado mediante la participación de las partes interesadas, la evaluación de la gravedad, el análisis de efectos financieros ni una aprobación formal.

          El enlace solo incluye el subsector y las actividades marcadas, nunca sus decisiones ni sus notas.

          Un archivo .xlsx con su cribado, las fichas de trabajo y las fuentes del subsector elegido.