Naar de screening
Cursussen

Materiality Navigator·Apparatuur en benodigdheden voor de gezondheidszorg

Welke onderwerpen moet u eerst onderzoeken?

Kies een bedrijfsmodel om de kandidaat-duurzaamheidsonderwerpen te zien die het meest waarschijnlijk onderzoek vragen, en waarom. Verfijn daarna de shortlist, werk elk onderwerp door en leg een voorlopige screeningsbeslissing vast.

Dit is een sectorgebaseerde hypothese. Uw taak is die te toetsen aan de impacts, afhankelijkheden, risico's, kansen en het stakeholderbewijs van de organisatie. Relevantie voor de sector maakt een onderwerp nog niet materieel.

Clinicians using imaging and monitoring equipment in an operating theatre.
Stap 1 Kies het bedrijfsmodel dat u screent

Kandidaat-onderwerpen — Apparatuur en benodigdheden voor de gezondheidszorg

  • Milieu
  • Sectorbasis
  • Sterk sectorsignaal
  • Dubbele materialiteit
  • Overkoepelend

Werkkaart gegenereerd uit de catalogus

Wat dit onderwerp omvat

Beheersing van ethyleenoxide-emissies en blootstelling door gevalideerde sterilisatieactiviteiten, waaronder emissiebeperking, monitoring, beluchting, residubeheer, betrokkenheid van gemeenschappen en transitie naar sterilisatietechnologieën met lagere emissies waar gevalideerd.

Hoe het zich in deze sector voordoet

Hitte- of stralingsgevoelige medische hulpmiddelen, zoals slangensets, katheters, wondverzorgingsproducten en steriele polymeerverpakkingen, kunnen ethyleenoxidekamers en beluchtingsruimten vereisen binnen gevalideerde sterilisatiebeheersing. Kritische aandacht voor emissies nabij sterilisatiefaciliteiten kan de capaciteit beperken, investeringen in emissiebeperking vereisen en hervalidatie van alternatieven met gamma-, elektronenbundel-, stoom- of waterstofperoxideplasma noodzakelijk maken.

Waarom het materieel kan zijn

Ethyleenoxide is zeer materieel wanneer het wordt gebruikt voor sterilisatie in eigen beheer of op contractbasis, omdat sterilisatie een vrijgavevoorwaarde voor steriele hulpmiddelen is en emissiebeperkingen leveringen kunnen vertragen. De kwestie combineert toxische emissies naar de lucht, blootstelling van werknemers, zorgen bij gemeenschappen, vergunningverlening, rechtszaken, verzekeringen en risico's voor de sterilisatiecapaciteit.

Impactpad

  1. Mogelijke effecten kunnen werknemers bereiken.
  2. Mogelijke effecten kunnen ook opdrachtnemers treffen.
  3. Mogelijke effecten kunnen getroffen gemeenschappen bereiken.
  4. Mogelijke effecten kunnen de atmosfeer bereiken.
  5. Mogelijke gevolgen kunnen ook hulpverleners treffen.
  6. Mogelijke effecten kunnen toekomstige generaties bereiken.
  7. De in de bron geïdentificeerde getroffen groepen belanghebbenden omvatten getroffen gemeenschappen, aannemers, klanten/eindgebruikers en werknemers.
  8. De bron plaatst het traject onder Eigen activiteiten, Upstream, Dwars door de waardeketen.

Financieel pad

  1. Het onderwerp kan invloed hebben op vraag, prijsstelling, markttoegang of inkomsten uit producten en diensten.
  2. Het onderwerp kan de operationele kosten beïnvloeden via materiaalgebruik, beheersmaatregelen, herstel of doorlopend beheer.
  3. Het onderwerp kan kapitaaluitgaven vereisen om activa, processen of infrastructuur aan te passen.
  4. Het onderwerp kan leiden tot voorzieningen, sancties, herstelkosten, claims of andere verplichtingen.
  5. Het onderwerp kan van invloed zijn op de beschikbaarheid van verzekeringen, dekkingsvoorwaarden, premies of claims.
  6. Het onderwerp kan de toegang tot financiering, financieringsvoorwaarden of de kapitaalkosten beïnvloeden.
  7. Het onderwerp kan van invloed zijn op de gebruiksduur van activa, aannames over bijzondere waardevermindering, waarderingen of blootstelling aan gestrande activa.
  8. Het onderwerp kan van invloed zijn op reputatie, exploitatievergunningen, intellectuele eigendom of andere immateriële waarde.

Vragen om te toetsen

  • Welk bewijs onderbouwt zowel de impactmaterialiteit als de financiële materialiteit?
  • Welke eigen activiteiten, activa of beslissingen veroorzaken of concentreren het traject?
  • Welke upstreamactiviteiten, leveranciers of inputs veroorzaken of concentreren het traject?
  • Waar in de waardeketen is het traject het meest significant?
  • Wat zijn de omvang, reikwijdte, waarschijnlijkheid en herstelbaarheid van de effecten op werknemers?
  • Welke huidige of voorgestelde regelgeving kan de relevantie van het onderwerp veranderen?

Bewijs om te verzamelen

  • Personeels-, gezondheids- en veiligheidsgegevens en dossiers over betrokkenheid en klachten
  • Registraties van arbeidsomstandigheden, incidenten en betrokkenheid van opdrachtnemers
  • Registraties van betrokkenheid bij gemeenschappen, klachten en effecten
  • Registraties van emissies, luchtkwaliteit en atmosferische effecten die aan het onderwerp zijn gekoppeld
  • Noodresponsplannen, incidentlogboeken en feedback van hulpverleners
  • Langetermijnscenario's en analyse van cumulatieve en intergenerationele effecten
  • Analyse van inkomsten, vraag, prijsstelling en markttoegang in verband met het onderwerp
  • Aan het onderwerp gekoppelde gegevens en begrotingen voor operationele kosten
  • Kapitaalplannen, budgetten voor aanpassing van activa en investeringsgoedkeuringen
  • Registraties van voorzieningen, claims, boetes, herstelmaatregelen en voorwaardelijke verplichtingen
  • Gegevens over verzekeringsdekking, premies, uitsluitingen en claims
  • Financieringsvoorwaarden, vereisten van kredietverstrekkers of beleggers en analyse van kapitaalkosten
  • Waarderingen van activa, aannames over de gebruiksduur, bijzonderewaardeverminderingstoetsen en analyse van gestrande activa
  • Bewijs met betrekking tot reputatie, exploitatievergunning, intellectuele eigendom en andere immateriële waarde
  • Proceskaartitem (activa): capaciteit voor sterilisatie met ethyleenoxide, gammastraling, elektronenbundels of stoom, met inbegrip van gevalideerde sterilisatiekamers en beluchtingsruimten
  • Proceskaartitem (emerging_pressures): Strenger toezicht op ethyleenoxide-emissies en blootstelling van gemeenschappen nabij sterilisatiefaciliteiten, wat investeringen in emissiereductie en een herontwerp van sterilisatie stimuleert
  • Proceskaartitem (opkomende drukfactoren): vraag van beleggers en klanten naar Scope 3-koolstofgegevens per productcategorie, waaronder sterilisatie, vervoerswijze, verpakking en verwerking aan het einde van de levensduur
  • Proceskaartitem (externe effecten): Broeikasgasemissies door elektriciteit, warmte, luchtbehandeling in cleanrooms, sterilisatie, harsproductie, metaalverwerking en wereldwijd vrachtvervoer
  • Proceskaartitem (externe effecten): uitstoot van ethyleenoxide bij sterilisatie en beluchting, met zorgen over een mogelijk kankerrisico voor werknemers en naburige gemeenschappen

Het kan minder materieel zijn als…

  • Organisatiespecifiek bewijs wijst niet op een aanzienlijke omvang, ernst, waarschijnlijkheid of financieel effect.
  • De organisatie heeft geen betekenisvolle blootstelling aan of invloed op het relevante upstreamtraject.
  • Het opkomende signaal heeft voor de organisatie nog niet geleid tot relevante blootstelling, effecten of financiële gevolgen.

Betrokken stakeholders

  • Getroffen gemeenschappen
  • Opdrachtnemers
  • Klanten/eindgebruikers
  • Werknemers

Gebruikers van de informatie

  • Beleggers / schuldeisers
  • Lokale overheden
  • Ngo's/maatschappelijke organisaties
  • Toezichthouders

Standaarden om te raadplegen

Bekijk hoe bedrijven erover rapporteren →

Uw voorlopige screeningsbeslissing

Opgeslagen in deze browser. Uw notities verlaten die alleen als u de screening exporteert.

  • Milieu
  • Sectorbasis
  • Sterk sectorsignaal
  • Dubbele materialiteit

Werkkaart gegenereerd uit de catalogus

Wat dit onderwerp omvat

Vermindering van broeikasgasemissies, energiebeheer en koolstofbewijs voor producten bij productie in cleanrooms, sterilisatie, nutsvoorzieningen, ingekochte materialen, verpakkingen, vrachtvervoer en aannames over het einde van de productlevensduur.

Hoe het zich in deze sector voordoet

ISO 7- en ISO 8-cleanrooms, HVAC, perslucht, schone stoom, polymeerverwerking, CNC-bewerking, elektronica-assemblage, sterilisatieroutes, steriele verpakkingen en wereldwijd vrachtvervoer dragen bij aan de klimaatvoetafdruk van hulpmiddelen. Ziekenhuizen en inkooporganisaties vragen steeds vaker om koolstofgegevens op productniveau die materialen, sterilisatie, vervoerswijze, verpakking en aannames over het einde van de levensduur van steriele wegwerpartikelen en kapitaalgoederen omvatten.

Waarom het materieel kan zijn

De klimaattransitie en koolstofprestaties van producten zijn materieel omdat nutsvoorzieningen voor cleanrooms de operationele kosten bepalen, Scope 3-emissies aanzienlijk zijn voor harsen, metalen, elektronica, verpakkingen en logistiek, en duurzame inkoop door ziekenhuizen steeds vaker van invloed is op deelname aan aanbestedingen en prijsstelling. Onvoldoende onderbouwde koolstofclaims over producten kunnen ook het vertrouwen schaden.

Impactpad

  1. Mogelijke effecten kunnen de atmosfeer bereiken.
  2. Mogelijke effecten kunnen toekomstige generaties bereiken.
  3. Mogelijke effecten kunnen getroffen gemeenschappen bereiken.
  4. Potentiële effecten kunnen ecosystemen bereiken.
  5. De in de bron genoemde getroffen groepen belanghebbenden omvatten klanten/eindgebruikers en leveranciers.
  6. De bron plaatst het traject in eigen activiteiten, upstream, downstream en door de gehele waardeketen.

Financieel pad

  1. Het onderwerp kan invloed hebben op vraag, prijsstelling, markttoegang of inkomsten uit producten en diensten.
  2. Het onderwerp kan de operationele kosten beïnvloeden via materiaalgebruik, beheersmaatregelen, herstel of doorlopend beheer.
  3. Het onderwerp kan kapitaaluitgaven vereisen om activa, processen of infrastructuur aan te passen.
  4. Het onderwerp kan de toegang tot financiering, financieringsvoorwaarden of de kapitaalkosten beïnvloeden.
  5. Het onderwerp kan van invloed zijn op de gebruiksduur van activa, aannames over bijzondere waardevermindering, waarderingen of blootstelling aan gestrande activa.
  6. Het onderwerp kan van invloed zijn op reputatie, exploitatievergunningen, intellectuele eigendom of andere immateriële waarde.

Vragen om te toetsen

  • Welk bewijs onderbouwt zowel de impactmaterialiteit als de financiële materialiteit?
  • Welke eigen activiteiten, activa of beslissingen veroorzaken of concentreren het traject?
  • Welke upstreamactiviteiten, leveranciers of inputs veroorzaken of concentreren het traject?
  • Welke producten, diensten, klanten of eindtoepassingen creëren of concentreren het traject?
  • Waar in de waardeketen is het traject het meest significant?
  • Welk bewijs toont aan dat de vraag van klanten verandert?

Bewijs om te verzamelen

  • Registraties van emissies, luchtkwaliteit en atmosferische effecten die aan het onderwerp zijn gekoppeld
  • Langetermijnscenario's en analyse van cumulatieve en intergenerationele effecten
  • Registraties van betrokkenheid bij gemeenschappen, klachten en effecten
  • Bewijs inzake biodiversiteit, habitats en gevolgen voor ecosystemen
  • Analyse van inkomsten, vraag, prijsstelling en markttoegang in verband met het onderwerp
  • Aan het onderwerp gekoppelde gegevens en begrotingen voor operationele kosten
  • Kapitaalplannen, budgetten voor aanpassing van activa en investeringsgoedkeuringen
  • Financieringsvoorwaarden, vereisten van kredietverstrekkers of beleggers en analyse van kapitaalkosten
  • Waarderingen van activa, aannames over de gebruiksduur, bijzonderewaardeverminderingstoetsen en analyse van gestrande activa
  • Bewijs met betrekking tot reputatie, exploitatievergunning, intellectuele eigendom en andere immateriële waarde
  • Proceskaartitem (activa): ruimten voor elektronica-assemblage van printplaten en sensoren, voor het laden van embedded software en voor kalibratie van apparaten
  • Proceskaartitem (activa): capaciteit voor sterilisatie met ethyleenoxide, gammastraling, elektronenbundels of stoom, met inbegrip van gevalideerde sterilisatiekamers en beluchtingsruimten
  • Proceskaartitem (activa): magazijnen voor medische voorraad in quarantaine, vrijgegeven, teruggeroepen en temperatuurgecontroleerde medische voorraad, met systemen voor traceerbaarheid per partij en serienummer
  • Proceskaartitem (klanten): openbare gezondheidsdiensten, militaire medische diensten en rampenbestrijdingsdiensten
  • Proceskaartitem (customers): Distributeurs en groothandelaars van medische producten, logistieke dienstverleners en apotheekketens

Het kan minder materieel zijn als…

  • Organisatiespecifiek bewijs wijst niet op een aanzienlijke omvang, ernst, waarschijnlijkheid of financieel effect.
  • De organisatie heeft geen wezenlijke blootstelling aan of invloed op het relevante upstream- of downstreamtraject.

Betrokken stakeholders

  • Klanten/eindgebruikers
  • Leveranciers

Gebruikers van de informatie

  • Bestuur/directie
  • Beleggers / schuldeisers
  • Ngo's/maatschappelijke organisaties
  • Toezichthouders

Standaarden om te raadplegen

Bekijk hoe bedrijven erover rapporteren →

Uw voorlopige screeningsbeslissing

Opgeslagen in deze browser. Uw notities verlaten die alleen als u de screening exporteert.

  • Milieu
  • Sectorbasis
  • Sterk sectorsignaal
  • Dubbele materialiteit

Werkkaart gegenereerd uit de catalogus

Wat dit onderwerp omvat

Verantwoordelijkheid gedurende de levenscyclus voor medische hulpmiddelen en steriele verpakkingen na verkoop, waaronder lager materiaalgebruik, herbruikbare of renoveerbare modellen, terugname, retouren van batterijen, raakvlakken met afgedankte elektrische apparatuur en terugwinningsopties die verenigbaar zijn met vereisten voor infectiebeheersing.

Hoe het zich in deze sector voordoet

De sector produceert steriele verbruiksartikelen voor eenmalig gebruik, trays, afdekdoeken, slangen, wondverbanden, producten voor monsterafname en steriele-barrièreverpakkingen die vaak in verontreinigde klinische afvalstromen terechtkomen en worden verbrand. De sector levert ook herbruikbare instrumenten, leensets, kapitaalgoederen, batterijen en elektronica waarvoor revisie, buitengebruikstelling, WEEE- of batterijretourprocessen en naar partij traceerbare retourlogistiek nodig zijn.

Waarom het materieel kan zijn

Circulariteit wordt steeds materiëler omdat bij ziekenhuisinkoop afval, verpakkingen, de productkoolstofvoetafdruk en terugnameopties worden beoordeeld, terwijl verplichtingen voor afgedankte elektrische apparatuur en batterijen downstreamverantwoordelijkheden beïnvloeden. Herontwerp van steriele verpakkingen en kwalificatie van herbruikbare alternatieven kunnen investeringen vereisen, maar mogelijk inkomsten beschermen en de afvallast van ziekenhuizen verminderen.

Impactpad

  1. Mogelijke effecten kunnen downstreamgebruikers bereiken.
  2. Mogelijke effecten kunnen consumenten bereiken.
  3. Mogelijke effecten kunnen getroffen gemeenschappen bereiken.
  4. Potentiële effecten kunnen ecosystemen bereiken.
  5. Mogelijke effecten kunnen waterlichamen bereiken.
  6. Mogelijke effecten kunnen de bodem en het grondwater bereiken.
  7. Mogelijke effecten kunnen toekomstige generaties bereiken.
  8. In de bron genoemde getroffen groepen belanghebbenden zijn getroffen gemeenschappen, klanten/eindgebruikers en leveranciers.
  9. De bron plaatst het traject in downstream, eigen activiteiten en de gehele waardeketen.

Financieel pad

  1. Het onderwerp kan invloed hebben op vraag, prijsstelling, markttoegang of inkomsten uit producten en diensten.
  2. Het onderwerp kan de operationele kosten beïnvloeden via materiaalgebruik, beheersmaatregelen, herstel of doorlopend beheer.
  3. Het onderwerp kan kapitaaluitgaven vereisen om activa, processen of infrastructuur aan te passen.
  4. Het onderwerp kan leiden tot voorzieningen, sancties, herstelkosten, claims of andere verplichtingen.
  5. Het onderwerp kan van invloed zijn op de gebruiksduur van activa, aannames over bijzondere waardevermindering, waarderingen of blootstelling aan gestrande activa.
  6. Het onderwerp kan van invloed zijn op reputatie, exploitatievergunningen, intellectuele eigendom of andere immateriële waarde.

Vragen om te toetsen

  • Welk bewijs onderbouwt zowel de impactmaterialiteit als de financiële materialiteit?
  • Welke producten, diensten, klanten of eindtoepassingen creëren of concentreren het traject?
  • Welke eigen activiteiten, activa of beslissingen veroorzaken of concentreren het traject?
  • Waar in de waardeketen is het traject het meest significant?
  • Wat zijn de schaal, reikwijdte, waarschijnlijkheid en herstelbaarheid van de effecten op downstreamgebruikers?
  • Welk bewijs toont aan dat de vraag van klanten verandert?

Bewijs om te verzamelen

  • Bewijs over resultaten voor downstreamgebruikers, klachten en productgebruik
  • Dossiers over consumentenuitkomsten, klachten en producteffecten
  • Registraties van betrokkenheid bij gemeenschappen, klachten en effecten
  • Bewijs inzake biodiversiteit, habitats en gevolgen voor ecosystemen
  • Registraties van wateronttrekking, lozing, kwaliteit en effecten op stroomgebieden
  • Monitoring van bodem en grondwater en registraties van incidenten en sanering
  • Langetermijnscenario's en analyse van cumulatieve en intergenerationele effecten
  • Analyse van inkomsten, vraag, prijsstelling en markttoegang in verband met het onderwerp
  • Aan het onderwerp gekoppelde gegevens en begrotingen voor operationele kosten
  • Kapitaalplannen, budgetten voor aanpassing van activa en investeringsgoedkeuringen
  • Registraties van voorzieningen, claims, boetes, herstelmaatregelen en voorwaardelijke verplichtingen
  • Waarderingen van activa, aannames over de gebruiksduur, bijzonderewaardeverminderingstoetsen en analyse van gestrande activa
  • Bewijs met betrekking tot reputatie, exploitatievergunning, intellectuele eigendom en andere immateriële waarde
  • Proceskaartitem (activa): ISO 7- en ISO 8-cleanrooms voor het vormen van componenten, assemblage en eindverpakking van steriele hulpmiddelen
  • Proceskaartitem (activa): ruimten voor elektronica-assemblage van printplaten en sensoren, voor het laden van embedded software en voor kalibratie van apparaten
  • Proceskaartitem (activa): magazijnen voor medische voorraad in quarantaine, vrijgegeven, teruggeroepen en temperatuurgecontroleerde medische voorraad, met systemen voor traceerbaarheid per partij en serienummer
  • Proceskaartitem (activa): Kwaliteitsmanagementsystemen, ontwerphistoriedossiers, technische dossiers, klinische evaluatierapporten, UDI-databases, octrooien en vergunningen van toezichthouders
  • Proceskaartitem (klanten): openbare gezondheidsdiensten, militaire medische diensten en rampenbestrijdingsdiensten

Het kan minder materieel zijn als…

  • Organisatiespecifiek bewijs wijst niet op een aanzienlijke omvang, ernst, waarschijnlijkheid of financieel effect.
  • De organisatie heeft geen betekenisvolle blootstelling aan of invloed op het relevante downstreamtraject.
  • Het opkomende signaal heeft voor de organisatie nog niet geleid tot relevante blootstelling, effecten of financiële gevolgen.

Betrokken stakeholders

  • Getroffen gemeenschappen
  • Klanten/eindgebruikers
  • Leveranciers

Gebruikers van de informatie

  • Beleggers / schuldeisers
  • Ngo's/maatschappelijke organisaties
  • Toezichthouders

Standaarden om te raadplegen

Bekijk hoe bedrijven erover rapporteren →

Uw voorlopige screeningsbeslissing

Opgeslagen in deze browser. Uw notities verlaten die alleen als u de screening exporteert.

  • Milieu
  • Afhankelijk van het bedrijfsmodel
  • Gemiddeld sectorsignaal
  • Dubbele materialiteit

Werkkaart gegenereerd uit de catalogus

Wat dit onderwerp omvat

Beheerste scheiding, opslag, behandeling, recycling en verwijdering van gevaarlijke en niet-gevaarlijke productieresten uit de productie van medische hulpmiddelen, laboratoria, ondersteuning bij sterilisatie en onderhoud.

Hoe het zich in deze sector voordoet

De productie van medische apparatuur en benodigdheden genereert polymeeraanspuitingen, afgekeurde steriele partijen, verlopen producten, metaalspanen, gebruikte filters, verontreinigde doekjes, elektronica die niet aan de specificaties voldoet, residuen van microbiologische tests en onderhoudsafval. Sommige stromen moeten gecontroleerd worden verwijderd omdat ze oplosmiddelen, zuren, media met bioburden, metalen, batterijen of verontreinigde resten van hulpmiddelen bevatten.

Waarom het materieel kan zijn

Gevaarlijk afval en productieafval is materieel wanneer gebrekkige scheiding, toezicht op aannemers of verwijderingspraktijken ertoe leiden dat gevaarlijke bestanddelen werknemers, afvalverwerkers, oppervlaktewater of bodem aantasten. Afgekeurde steriele partijen en onderdelen die niet aan de specificaties voldoen, kunnen ook wijzen op procesinefficiëntie en de verwijderingskosten verhogen.

Impactpad

  1. Mogelijke effecten kunnen werknemers bereiken.
  2. Mogelijke effecten kunnen ook opdrachtnemers treffen.
  3. Potentiële effecten kunnen ecosystemen bereiken.
  4. Mogelijke effecten kunnen waterlichamen bereiken.
  5. Mogelijke effecten kunnen de bodem en het grondwater bereiken.
  6. Mogelijke effecten kunnen getroffen gemeenschappen bereiken.
  7. In de bron genoemde getroffen groepen belanghebbenden zijn onder meer getroffen gemeenschappen, opdrachtnemers, werknemers en leveranciers.
  8. De bron plaatst het effecttraject bij Eigen activiteiten, Downstream.

Financieel pad

  1. Het onderwerp kan de operationele kosten beïnvloeden via materiaalgebruik, beheersmaatregelen, herstel of doorlopend beheer.
  2. Het onderwerp kan leiden tot voorzieningen, sancties, herstelkosten, claims of andere verplichtingen.
  3. Het onderwerp kan van invloed zijn op reputatie, exploitatievergunningen, intellectuele eigendom of andere immateriële waarde.

Vragen om te toetsen

  • Welk bewijs onderbouwt zowel de impactmaterialiteit als de financiële materialiteit?
  • Welke eigen activiteiten, activa of beslissingen veroorzaken of concentreren het traject?
  • Welke producten, diensten, klanten of eindtoepassingen creëren of concentreren het traject?
  • Wat zijn de omvang, reikwijdte, waarschijnlijkheid en herstelbaarheid van de effecten op werknemers?
  • Wat zijn de schaal, reikwijdte, waarschijnlijkheid en herstelbaarheid van de gevolgen voor aannemers?
  • Welke huidige of voorgestelde regelgeving kan de relevantie van het onderwerp veranderen?

Bewijs om te verzamelen

  • Personeels-, gezondheids- en veiligheidsgegevens en dossiers over betrokkenheid en klachten
  • Registraties van arbeidsomstandigheden, incidenten en betrokkenheid van opdrachtnemers
  • Bewijs inzake biodiversiteit, habitats en gevolgen voor ecosystemen
  • Registraties van wateronttrekking, lozing, kwaliteit en effecten op stroomgebieden
  • Monitoring van bodem en grondwater en registraties van incidenten en sanering
  • Registraties van betrokkenheid bij gemeenschappen, klachten en effecten
  • Aan het onderwerp gekoppelde gegevens en begrotingen voor operationele kosten
  • Registraties van voorzieningen, claims, boetes, herstelmaatregelen en voorwaardelijke verplichtingen
  • Bewijs met betrekking tot reputatie, exploitatievergunning, intellectuele eigendom en andere immateriële waarde
  • Proceskaartitem (activa): ISO 7- en ISO 8-cleanrooms voor het vormen van componenten, assemblage en eindverpakking van steriele hulpmiddelen
  • Proceskaartitem (activa): lijnen voor spuitgieten, extrusie, thermovormen en blaasvormen van polymere wegwerpproducten en slangen
  • Proceskaartitem (activa): apparatuur voor CNC-verspaning, lasersnijden, lassen, passiveren en oppervlakteafwerking van componenten van roestvrij staal, titanium en kobalt-chroom
  • Proceskaartitem (activa): magazijnen voor medische voorraad in quarantaine, vrijgegeven, teruggeroepen en temperatuurgecontroleerde medische voorraad, met systemen voor traceerbaarheid per partij en serienummer
  • Proceskaartitem (klanten): Original-equipmentfabrikanten die componenten, subassemblages, sensoren, slangen, steriele pakketten of op contract geproduceerde hulpmiddelen inkopen

Het kan minder materieel zijn als…

  • De omvang, blootstelling of effecten van de organisatie liggen onder de vastgestelde drempel voor verdere beoordeling.
  • Het relevante bedrijfsmodel, de activiteit, het actief of het product is niet aanwezig of is niet significant.
  • De organisatie heeft geen betekenisvolle blootstelling aan of invloed op het relevante downstreamtraject.

Betrokken stakeholders

  • Getroffen gemeenschappen
  • Opdrachtnemers
  • Werknemers
  • Leveranciers

Gebruikers van de informatie

  • Ngo's/maatschappelijke organisaties
  • Toezichthouders

Standaarden om te raadplegen

Bekijk hoe bedrijven erover rapporteren →

Uw voorlopige screeningsbeslissing

Opgeslagen in deze browser. Uw notities verlaten die alleen als u de screening exporteert.

  • Milieu
  • Afhankelijk van het bedrijfsmodel
  • Gemiddeld sectorsignaal
  • Dubbele materialiteit

Werkkaart gegenereerd uit de catalogus

Wat dit onderwerp omvat

Wateronttrekking, -zuivering en lozingskwaliteit bij de productie en het testen van medische hulpmiddelen, met name bij metaalafwerking, passivering, reiniging, coating, microbiologie en onderhoud van apparatuur.

Hoe het zich in deze sector voordoet

Productielocaties voor hulpmiddelen kunnen gezuiverd water, schone stoom, reinigingsmiddelen, passiveringszuren, polijstmiddelen, coatingchemicaliën, media voor microbiologische tests en schoonmaakchemicaliën gebruiken. Metaalafwerking, passivering, laboratoriumtests, reinigingsvalidatie en onderhoud van apparatuur kunnen afvalwater opleveren dat vóór lozing moet worden behandeld.

Waarom het materieel kan zijn

De materialiteit van water en afvalwater varieert per locatiemix en is relevanter voor metalen instrumenten, implantaten, coatings, microbiologische laboratoria en reinigingsintensieve activiteiten. Gebrekkige beheersing van lozingen kan de lokale waterkwaliteit aantasten en leiden tot vergunningssancties, CAPEX voor behandeling en problemen bij locatie-uitbreiding.

Impactpad

  1. Mogelijke effecten kunnen waterlichamen bereiken.
  2. Mogelijke effecten kunnen de bodem en het grondwater bereiken.
  3. Potentiële effecten kunnen ecosystemen bereiken.
  4. Mogelijke effecten kunnen getroffen gemeenschappen bereiken.
  5. De in de bron genoemde getroffen groepen belanghebbenden omvatten Getroffen gemeenschappen.
  6. De bron plaatst het traject in de eigen activiteiten.

Financieel pad

  1. Het onderwerp kan de operationele kosten beïnvloeden via materiaalgebruik, beheersmaatregelen, herstel of doorlopend beheer.
  2. Het onderwerp kan kapitaaluitgaven vereisen om activa, processen of infrastructuur aan te passen.
  3. Het onderwerp kan leiden tot voorzieningen, sancties, herstelkosten, claims of andere verplichtingen.
  4. Het onderwerp kan van invloed zijn op de gebruiksduur van activa, aannames over bijzondere waardevermindering, waarderingen of blootstelling aan gestrande activa.

Vragen om te toetsen

  • Welk bewijs onderbouwt zowel de impactmaterialiteit als de financiële materialiteit?
  • Welke eigen activiteiten, activa of beslissingen veroorzaken of concentreren het traject?
  • Wat zijn de omvang, reikwijdte, waarschijnlijkheid en herstelbaarheid van effecten op waterlichamen?
  • Wat zijn de schaal, reikwijdte, waarschijnlijkheid en herstelbaarheid van effecten op bodem en grondwater?
  • Wat zijn de schaal, reikwijdte, waarschijnlijkheid en herstelbaarheid van effecten op ecosystemen?
  • Welke huidige of voorgestelde regelgeving kan de relevantie van het onderwerp veranderen?

Bewijs om te verzamelen

  • Registraties van wateronttrekking, lozing, kwaliteit en effecten op stroomgebieden
  • Monitoring van bodem en grondwater en registraties van incidenten en sanering
  • Bewijs inzake biodiversiteit, habitats en gevolgen voor ecosystemen
  • Registraties van betrokkenheid bij gemeenschappen, klachten en effecten
  • Aan het onderwerp gekoppelde gegevens en begrotingen voor operationele kosten
  • Kapitaalplannen, budgetten voor aanpassing van activa en investeringsgoedkeuringen
  • Registraties van voorzieningen, claims, boetes, herstelmaatregelen en voorwaardelijke verplichtingen
  • Waarderingen van activa, aannames over de gebruiksduur, bijzonderewaardeverminderingstoetsen en analyse van gestrande activa
  • Proceskaartitem (activa): apparatuur voor CNC-verspaning, lasersnijden, lassen, passiveren en oppervlakteafwerking van componenten van roestvrij staal, titanium en kobalt-chroom
  • Proceskaartitem (activa): Kwaliteitsmanagementsystemen, ontwerphistoriedossiers, technische dossiers, klinische evaluatierapporten, UDI-databases, octrooien en vergunningen van toezichthouders
  • Proceskaartitem (externe effecten): Emissies van vluchtige organische stoffen door reinigen met oplosmiddelen, lijmen, coatings, inkten en oppervlaktevoorbereiding
  • Proceskaartitem (externe_effecten): afvalwater dat detergenten, passiveringszuren, metaalresten, polijstmiddelen, media voor bioburden-tests en reinigingschemicaliën bevat
  • Proceskaartitem (financial_channels): Operationele kosten voor kwaliteitssystemen, post-market surveillance, klinische follow-up, leveranciersaudits, steriele verpakkingen, kalibratie en buitendienstverlening

Het kan minder materieel zijn als…

  • De omvang, blootstelling of effecten van de organisatie liggen onder de vastgestelde drempel voor verdere beoordeling.
  • Het relevante bedrijfsmodel, de activiteit, het actief of het product is niet aanwezig of is niet significant.

Betrokken stakeholders

  • Getroffen gemeenschappen

Gebruikers van de informatie

  • Bestuur/directie
  • Lokale overheden
  • Ngo's/maatschappelijke organisaties
  • Toezichthouders

Standaarden om te raadplegen

Bekijk hoe bedrijven erover rapporteren →

Uw voorlopige screeningsbeslissing

Opgeslagen in deze browser. Uw notities verlaten die alleen als u de screening exporteert.

  • Milieu
  • Afhankelijk van het bedrijfsmodel
  • Gemiddeld sectorsignaal
  • Dubbele materialiteit

Werkkaart gegenereerd uit de catalogus

Wat dit onderwerp omvat

Preventie en beheersing van routinematige emissies naar de lucht uit productieprocessen voor medische hulpmiddelen, waaronder reiniging met oplosmiddelen, lijmverbindingen, coatings, inkten, desinfectie, machinale bewerking, lassen, lasersnijden en verbrandingsinstallaties.

Hoe het zich in deze sector voordoet

Bij de productie van medische hulpmiddelen kunnen isopropylalcohol, oplosmiddelen, lijmen, coatings, smeermiddelen, inkten, ontsmettingsmiddelen, lasersnijden, lassen, polijsten, passiveren en verbrandingsinstallaties worden gebruikt. Bij deze processen kunnen vluchtige organische stoffen, fijnstof, metaaldampen en verbrandingsgassen vrijkomen uit cleanroom- en niet-cleanroomruimten, met name bij coaten, verlijmen, bedrukken en bewerken van metalen componenten.

Waarom het materieel kan zijn

Reguliere emissies naar de lucht uit productie zijn materieel wanneer coating, verlijming, reiniging, lassen, laserbewerking of oppervlakteafwerking significant zijn. Beheersmaatregelen kunnen gevolgen hebben voor vergunningen, ventilatie-CAPEX, kosten voor vervanging van oplosmiddelen, werknemerscomfort en draagvlak van gemeenschappen rond productielocaties.

Impactpad

  1. Mogelijke effecten kunnen werknemers bereiken.
  2. Mogelijke effecten kunnen getroffen gemeenschappen bereiken.
  3. Mogelijke effecten kunnen de atmosfeer bereiken.
  4. Potentiële effecten kunnen ecosystemen bereiken.
  5. De in de bron geïdentificeerde getroffen groepen belanghebbenden omvatten getroffen gemeenschappen, aannemers en werknemers.
  6. De bron plaatst het traject in de eigen activiteiten.

Financieel pad

  1. Het onderwerp kan de operationele kosten beïnvloeden via materiaalgebruik, beheersmaatregelen, herstel of doorlopend beheer.
  2. Het onderwerp kan kapitaaluitgaven vereisen om activa, processen of infrastructuur aan te passen.
  3. Het onderwerp kan leiden tot voorzieningen, sancties, herstelkosten, claims of andere verplichtingen.
  4. Het onderwerp kan van invloed zijn op de gebruiksduur van activa, aannames over bijzondere waardevermindering, waarderingen of blootstelling aan gestrande activa.
  5. Het onderwerp kan van invloed zijn op reputatie, exploitatievergunningen, intellectuele eigendom of andere immateriële waarde.

Vragen om te toetsen

  • Welk bewijs onderbouwt zowel de impactmaterialiteit als de financiële materialiteit?
  • Welke eigen activiteiten, activa of beslissingen veroorzaken of concentreren het traject?
  • Wat zijn de omvang, reikwijdte, waarschijnlijkheid en herstelbaarheid van de effecten op werknemers?
  • Wat zijn de schaal, reikwijdte, waarschijnlijkheid en herstelbaarheid van effecten op getroffen gemeenschappen?
  • Wat zijn de omvang, reikwijdte, waarschijnlijkheid en herstelbaarheid van de effecten op de atmosfeer?
  • Welke huidige of voorgestelde regelgeving kan de relevantie van het onderwerp veranderen?

Bewijs om te verzamelen

  • Personeels-, gezondheids- en veiligheidsgegevens en dossiers over betrokkenheid en klachten
  • Registraties van betrokkenheid bij gemeenschappen, klachten en effecten
  • Registraties van emissies, luchtkwaliteit en atmosferische effecten die aan het onderwerp zijn gekoppeld
  • Bewijs inzake biodiversiteit, habitats en gevolgen voor ecosystemen
  • Aan het onderwerp gekoppelde gegevens en begrotingen voor operationele kosten
  • Kapitaalplannen, budgetten voor aanpassing van activa en investeringsgoedkeuringen
  • Registraties van voorzieningen, claims, boetes, herstelmaatregelen en voorwaardelijke verplichtingen
  • Waarderingen van activa, aannames over de gebruiksduur, bijzonderewaardeverminderingstoetsen en analyse van gestrande activa
  • Bewijs met betrekking tot reputatie, exploitatievergunning, intellectuele eigendom en andere immateriële waarde
  • Proceskaartitem (activa): apparatuur voor CNC-verspaning, lasersnijden, lassen, passiveren en oppervlakteafwerking van componenten van roestvrij staal, titanium en kobalt-chroom
  • Proceskaartitem (emerging_pressures): Strenger toezicht op ethyleenoxide-emissies en blootstelling van gemeenschappen nabij sterilisatiefaciliteiten, wat investeringen in emissiereductie en een herontwerp van sterilisatie stimuleert
  • Proceskaartitem (opkomende drukfactoren): toepassing van additieve productie en patiëntspecifieke hulpmiddelen die nieuwe risico's creëren voor validatie, poederverwerking, traceerbaarheid en intellectuele eigendom
  • Proceskaartitem (externe effecten): Broeikasgasemissies door elektriciteit, warmte, luchtbehandeling in cleanrooms, sterilisatie, harsproductie, metaalverwerking en wereldwijd vrachtvervoer
  • Proceskaartitem (externe effecten): Emissies van vluchtige organische stoffen door reinigen met oplosmiddelen, lijmen, coatings, inkten en oppervlaktevoorbereiding

Het kan minder materieel zijn als…

  • De omvang, blootstelling of effecten van de organisatie liggen onder de vastgestelde drempel voor verdere beoordeling.
  • Het relevante bedrijfsmodel, de activiteit, het actief of het product is niet aanwezig of is niet significant.

Betrokken stakeholders

  • Getroffen gemeenschappen
  • Opdrachtnemers
  • Werknemers

Gebruikers van de informatie

  • Bestuur/directie
  • Lokale overheden
  • Toezichthouders

Standaarden om te raadplegen

Bekijk hoe bedrijven erover rapporteren →

Uw voorlopige screeningsbeslissing

Opgeslagen in deze browser. Uw notities verlaten die alleen als u de screening exporteert.

  • Milieu
  • Afhankelijk van het bedrijfsmodel
  • Entiteitsspecifieke validatie vereist
  • Dubbele materialiteit
  • Overkoepelend

Werkkaart gegenereerd uit de catalogus

Wat dit onderwerp omvat

Preventie, respons en herstel bij onbedoelde emissies of lozingen naar het milieu van chemicaliën, sterilisatiemiddelen, batterijen, verontreinigde retourgoederen en industriële opslagruimten op locaties voor de productie, sterilisatie, opslag en het onderhoud van medische hulpmiddelen.

Hoe het zich in deze sector voordoet

Locaties en depots voor medische hulpmiddelen slaan oplosmiddelen, passiveringszuren, desinfectiemiddelen, ethyleenoxide, accu's, metaalbewerkingsvloeistoffen, reinigingschemicaliën en verontreinigde retouren op. Productie-, sterilisatie-, opslag- en onderhoudsactiviteiten kunnen lekkageroutes naar afvoeren, bodem of grondwater veroorzaken, met name wanneer oudere locaties, chemicaliënopslagplaatsen of door aannemers beheerde afvalterreinen geen robuuste opvangvoorzieningen hebben.

Waarom het materieel kan zijn

Emissies naar het milieu en verontreiniging zijn materieel wanneer gevaarlijke chemicaliën, batterijen, sterilisatiemiddelen of historische industriële locaties aanwezig zijn. Zelfs incidentele voorvallen kunnen leiden tot saneringsverplichtingen, verzekeringsclaims, handhaving, zorgen bij gemeenschappen en operationele beperkingen.

Impactpad

  1. Mogelijke effecten kunnen werknemers bereiken.
  2. Mogelijke effecten kunnen ook opdrachtnemers treffen.
  3. Mogelijke effecten kunnen getroffen gemeenschappen bereiken.
  4. Mogelijke effecten kunnen waterlichamen bereiken.
  5. Mogelijke effecten kunnen de bodem en het grondwater bereiken.
  6. Potentiële effecten kunnen ecosystemen bereiken.
  7. Mogelijke gevolgen kunnen ook hulpverleners treffen.
  8. De in de bron geïdentificeerde getroffen groepen belanghebbenden omvatten getroffen gemeenschappen, aannemers en werknemers.
  9. De bron plaatst het traject in Eigen activiteiten, Gehele waardeketen.

Financieel pad

  1. Het onderwerp kan de operationele kosten beïnvloeden via materiaalgebruik, beheersmaatregelen, herstel of doorlopend beheer.
  2. Het onderwerp kan kapitaaluitgaven vereisen om activa, processen of infrastructuur aan te passen.
  3. Het onderwerp kan leiden tot voorzieningen, sancties, herstelkosten, claims of andere verplichtingen.
  4. Het onderwerp kan van invloed zijn op de beschikbaarheid van verzekeringen, dekkingsvoorwaarden, premies of claims.
  5. Het onderwerp kan van invloed zijn op de gebruiksduur van activa, aannames over bijzondere waardevermindering, waarderingen of blootstelling aan gestrande activa.
  6. Het onderwerp kan van invloed zijn op reputatie, exploitatievergunningen, intellectuele eigendom of andere immateriële waarde.

Vragen om te toetsen

  • Welk bewijs onderbouwt zowel de impactmaterialiteit als de financiële materialiteit?
  • Welke eigen activiteiten, activa of beslissingen veroorzaken of concentreren het traject?
  • Waar in de waardeketen is het traject het meest significant?
  • Wat zijn de omvang, reikwijdte, waarschijnlijkheid en herstelbaarheid van de effecten op werknemers?
  • Wat zijn de schaal, reikwijdte, waarschijnlijkheid en herstelbaarheid van de gevolgen voor aannemers?
  • Welke huidige of voorgestelde regelgeving kan de relevantie van het onderwerp veranderen?

Bewijs om te verzamelen

  • Personeels-, gezondheids- en veiligheidsgegevens en dossiers over betrokkenheid en klachten
  • Registraties van arbeidsomstandigheden, incidenten en betrokkenheid van opdrachtnemers
  • Registraties van betrokkenheid bij gemeenschappen, klachten en effecten
  • Registraties van wateronttrekking, lozing, kwaliteit en effecten op stroomgebieden
  • Monitoring van bodem en grondwater en registraties van incidenten en sanering
  • Bewijs inzake biodiversiteit, habitats en gevolgen voor ecosystemen
  • Noodresponsplannen, incidentlogboeken en feedback van hulpverleners
  • Aan het onderwerp gekoppelde gegevens en begrotingen voor operationele kosten
  • Kapitaalplannen, budgetten voor aanpassing van activa en investeringsgoedkeuringen
  • Registraties van voorzieningen, claims, boetes, herstelmaatregelen en voorwaardelijke verplichtingen
  • Gegevens over verzekeringsdekking, premies, uitsluitingen en claims
  • Waarderingen van activa, aannames over de gebruiksduur, bijzonderewaardeverminderingstoetsen en analyse van gestrande activa
  • Bewijs met betrekking tot reputatie, exploitatievergunning, intellectuele eigendom en andere immateriële waarde
  • Proceskaartitem (externe effecten): uitstoot van ethyleenoxide bij sterilisatie en beluchting, met zorgen over een mogelijk kankerrisico voor werknemers en naburige gemeenschappen
  • Proceskaartitem (external_impacts): Mogelijke verontreiniging en blootstelling door accu's, vlamvertragers, zware metalen, PFAS-coatings, ftalaten en antimicrobiële additieven
  • Proceskaartitem (impactkanalen): Lokale waterlichamen en bodems die worden getroffen door afvalwater, onbedoeld vrijkomen van chemicaliën, percolaat van stortplaatsen of slecht beheerste afvalverwijdering
  • Proceskaartitem (inputs): batterijen en componenten voor energieopslag, met name lithium-ion-, alkaline- en knoopcellen voor draagbare hulpmiddelen en hulpmiddelen die dicht bij implantaten worden gebruikt
  • Proceskaartitem (logistiek): schoon, gescheiden vervoer van componenten om verontreiniging door deeltjes, vocht, elektrostatische ontlading of biologische belasting vóór assemblage te voorkomen

Het kan minder materieel zijn als…

  • Entiteitspecifiek bewijs wijst niet op een betekenisvolle schaal, blootstelling of effecten.
  • Het relevante bedrijfsmodel, de activiteit, het actief of het product is niet aanwezig of is niet significant.

Betrokken stakeholders

  • Getroffen gemeenschappen
  • Opdrachtnemers
  • Werknemers

Gebruikers van de informatie

  • Bestuur/directie
  • Beleggers / schuldeisers
  • Lokale overheden
  • Toezichthouders

Standaarden om te raadplegen

Bekijk hoe bedrijven erover rapporteren →

Uw voorlopige screeningsbeslissing

Opgeslagen in deze browser. Uw notities verlaten die alleen als u de screening exporteert.

  • Sociaal
  • Sectorbasis
  • Sterk sectorsignaal
  • Dubbele materialiteit

Werkkaart gegenereerd uit de catalogus

Wat dit onderwerp omvat

Beheer van de veiligheid van patiënten en zorgverleners door ontwerp, verificatie, validatie, steriliteit, bruikbaarheid, etikettering, monitoring van prestaties in de praktijk, klachtenafhandeling en corrigerende maatregelen voor medische apparatuur en benodigdheden.

Hoe het zich in deze sector voordoet

Fabrikanten van medische apparatuur en benodigdheden zijn afhankelijk van ISO 13485-kwaliteitssystemen, ISO 14971-risicobeheer, dossiers over de ontwerphistorie, klinische evaluatieverslagen, UDI-registraties, gevalideerde cleanroomassemblage, steriele verpakkingen volgens ISO 11607, sterilisatievalidatie, kalibratie en controles voor vrijgave van partijen voor steriele verbruiksartikelen, implantaten, herbruikbare instrumenten, monitoringapparatuur, thuiszorgapparaten en wearables.

Waarom het materieel kan zijn

Productveiligheid, steriliteit en kwaliteit na het op de markt brengen zijn essentieel omdat goedkeuringen voor hulpmiddelen, ziekenhuisaanbestedingen en patiëntuitkomsten afhankelijk zijn van een veilig ontwerp, klinische prestaties, gevalideerde steriliteit, traceerbaarheid en tijdige corrigerende maatregelen. Tekortkomingen kunnen leiden tot schade voor patiënten, terugroepacties, waarschuwingsbrieven, rechtszaken, hogere verzekeringskosten en verlies van toelating tot ziekenhuisinkoop.

Impactpad

  1. Mogelijke effecten kunnen consumenten bereiken.
  2. Mogelijke effecten kunnen downstreamgebruikers bereiken.
  3. Mogelijke effecten kunnen werknemers bereiken.
  4. Mogelijke effecten kunnen toekomstige generaties bereiken.
  5. In de bron genoemde getroffen groepen belanghebbenden zijn onder meer zakelijke partners en klanten/eindgebruikers.
  6. De bron plaatst het traject in Eigen activiteiten, Downstream en Dwars door de waardeketen.

Financieel pad

  1. Het onderwerp kan invloed hebben op vraag, prijsstelling, markttoegang of inkomsten uit producten en diensten.
  2. Het onderwerp kan de operationele kosten beïnvloeden via materiaalgebruik, beheersmaatregelen, herstel of doorlopend beheer.
  3. Het onderwerp kan kapitaaluitgaven vereisen om activa, processen of infrastructuur aan te passen.
  4. Het onderwerp kan leiden tot voorzieningen, sancties, herstelkosten, claims of andere verplichtingen.
  5. Het onderwerp kan van invloed zijn op de beschikbaarheid van verzekeringen, dekkingsvoorwaarden, premies of claims.
  6. Het onderwerp kan van invloed zijn op de gebruiksduur van activa, aannames over bijzondere waardevermindering, waarderingen of blootstelling aan gestrande activa.
  7. Het onderwerp kan van invloed zijn op reputatie, exploitatievergunningen, intellectuele eigendom of andere immateriële waarde.

Vragen om te toetsen

  • Welk bewijs onderbouwt zowel de impactmaterialiteit als de financiële materialiteit?
  • Welke eigen activiteiten, activa of beslissingen veroorzaken of concentreren het traject?
  • Welke producten, diensten, klanten of eindtoepassingen creëren of concentreren het traject?
  • Waar in de waardeketen is het traject het meest significant?
  • Wat zijn de schaal, reikwijdte, waarschijnlijkheid en herstelbaarheid van effecten op consumenten?
  • Welke huidige of voorgestelde regelgeving kan de relevantie van het onderwerp veranderen?

Bewijs om te verzamelen

  • Dossiers over consumentenuitkomsten, klachten en producteffecten
  • Bewijs over resultaten voor downstreamgebruikers, klachten en productgebruik
  • Personeels-, gezondheids- en veiligheidsgegevens en dossiers over betrokkenheid en klachten
  • Langetermijnscenario's en analyse van cumulatieve en intergenerationele effecten
  • Analyse van inkomsten, vraag, prijsstelling en markttoegang in verband met het onderwerp
  • Aan het onderwerp gekoppelde gegevens en begrotingen voor operationele kosten
  • Kapitaalplannen, budgetten voor aanpassing van activa en investeringsgoedkeuringen
  • Registraties van voorzieningen, claims, boetes, herstelmaatregelen en voorwaardelijke verplichtingen
  • Gegevens over verzekeringsdekking, premies, uitsluitingen en claims
  • Waarderingen van activa, aannames over de gebruiksduur, bijzonderewaardeverminderingstoetsen en analyse van gestrande activa
  • Bewijs met betrekking tot reputatie, exploitatievergunning, intellectuele eigendom en andere immateriële waarde
  • Proceskaartitem (activa): ISO 7- en ISO 8-cleanrooms voor het vormen van componenten, assemblage en eindverpakking van steriele hulpmiddelen
  • Proceskaartitem (activa): ruimten voor elektronica-assemblage van printplaten en sensoren, voor het laden van embedded software en voor kalibratie van apparaten
  • Proceskaartitem (activa): laboratoria voor microbiologie, biocompatibiliteit, mechanische vermoeiing, elektrische veiligheid en metrologie
  • Proceskaartitem (activa): magazijnen voor medische voorraad in quarantaine, vrijgegeven, teruggeroepen en temperatuurgecontroleerde medische voorraad, met systemen voor traceerbaarheid per partij en serienummer
  • Proceskaartitem (activa): Kwaliteitsmanagementsystemen, ontwerphistoriedossiers, technische dossiers, klinische evaluatierapporten, UDI-databases, octrooien en vergunningen van toezichthouders

Het kan minder materieel zijn als…

  • Organisatiespecifiek bewijs wijst niet op een aanzienlijke omvang, ernst, waarschijnlijkheid of financieel effect.
  • De organisatie heeft geen betekenisvolle blootstelling aan of invloed op het relevante downstreamtraject.

Betrokken stakeholders

  • Zakenpartners
  • Klanten/eindgebruikers

Gebruikers van de informatie

  • Bestuur/directie
  • Beleggers / schuldeisers
  • Toezichthouders

Standaarden om te raadplegen

Bekijk hoe bedrijven erover rapporteren →

Uw voorlopige screeningsbeslissing

Opgeslagen in deze browser. Uw notities verlaten die alleen als u de screening exporteert.

  • Sociaal
  • Sectorbasis
  • Sterk sectorsignaal
  • Dubbele materialiteit

Werkkaart gegenereerd uit de catalogus

Wat dit onderwerp omvat

Beheer van aan beperkingen onderworpen en gevaarlijke stoffen in materialen, coatings, lijmen, batterijen, elektronica en verpakkingen van hulpmiddelen, met inbegrip van vervanging, bewijs van biocompatibiliteit, leveranciersverklaringen en hernieuwde validering voor regelgeving.

Hoe het zich in deze sector voordoet

Medische hulpmiddelen gebruiken PVC, polyurethaan, siliconen, PTFE, polycarbonaat, ABS, coatings, kleefstoffen, smeermiddelen, membranen, batterijen en elektronica voor functies met patiëntcontact en ondersteunende functies. Beperkingen onder REACH, RoHS, batterijregels en klantenlijsten kunnen gevolgen hebben voor slangen, katheters, membranen, sensorbehuizingen, steriele verpakkingen en accessoires, waardoor biologische evaluatie volgens ISO 10993, beheersing van leverancierswijzigingen en hernieuwde validatie door regelgevers vereist zijn.

Waarom het materieel kan zijn

Stoffenbeperkingen en biocompatibiliteitschemie zijn materieel, omdat materiaalwijzigingen vaak ontwerpverificatie, bewijs over extraheerbare en uitloogbare stoffen, houdbaarheidstests, validatie van steriele barrières, updates van technische dossiers en herkwalificatie door klanten vereisen. Gebrekkige beheersing kan leiden tot claims over blootstelling van patiënten, productverboden, terugroepacties, uitsluiting van aanbestedingen en gestrande voorraden.

Impactpad

  1. Mogelijke effecten kunnen consumenten bereiken.
  2. Mogelijke effecten kunnen downstreamgebruikers bereiken.
  3. Mogelijke effecten kunnen werknemers bereiken.
  4. Potentiële effecten kunnen ecosystemen bereiken.
  5. Mogelijke effecten kunnen waterlichamen bereiken.
  6. Mogelijke effecten kunnen de bodem en het grondwater bereiken.
  7. Mogelijke effecten kunnen toekomstige generaties bereiken.
  8. De in de bron genoemde getroffen groepen belanghebbenden omvatten klanten/eindgebruikers en leveranciers.
  9. De bron plaatst het traject in eigen activiteiten, upstream, downstream en door de gehele waardeketen.

Financieel pad

  1. Het onderwerp kan invloed hebben op vraag, prijsstelling, markttoegang of inkomsten uit producten en diensten.
  2. Het onderwerp kan de operationele kosten beïnvloeden via materiaalgebruik, beheersmaatregelen, herstel of doorlopend beheer.
  3. Het onderwerp kan kapitaaluitgaven vereisen om activa, processen of infrastructuur aan te passen.
  4. Het onderwerp kan leiden tot voorzieningen, sancties, herstelkosten, claims of andere verplichtingen.
  5. Het onderwerp kan van invloed zijn op de beschikbaarheid van verzekeringen, dekkingsvoorwaarden, premies of claims.
  6. Het onderwerp kan van invloed zijn op de gebruiksduur van activa, aannames over bijzondere waardevermindering, waarderingen of blootstelling aan gestrande activa.
  7. Het onderwerp kan van invloed zijn op reputatie, exploitatievergunningen, intellectuele eigendom of andere immateriële waarde.

Vragen om te toetsen

  • Welk bewijs onderbouwt zowel de impactmaterialiteit als de financiële materialiteit?
  • Welke eigen activiteiten, activa of beslissingen veroorzaken of concentreren het traject?
  • Welke upstreamactiviteiten, leveranciers of inputs veroorzaken of concentreren het traject?
  • Welke producten, diensten, klanten of eindtoepassingen creëren of concentreren het traject?
  • Waar in de waardeketen is het traject het meest significant?
  • Welke huidige of voorgestelde regelgeving kan de relevantie van het onderwerp veranderen?

Bewijs om te verzamelen

  • Dossiers over consumentenuitkomsten, klachten en producteffecten
  • Bewijs over resultaten voor downstreamgebruikers, klachten en productgebruik
  • Personeels-, gezondheids- en veiligheidsgegevens en dossiers over betrokkenheid en klachten
  • Bewijs inzake biodiversiteit, habitats en gevolgen voor ecosystemen
  • Registraties van wateronttrekking, lozing, kwaliteit en effecten op stroomgebieden
  • Monitoring van bodem en grondwater en registraties van incidenten en sanering
  • Langetermijnscenario's en analyse van cumulatieve en intergenerationele effecten
  • Analyse van inkomsten, vraag, prijsstelling en markttoegang in verband met het onderwerp
  • Aan het onderwerp gekoppelde gegevens en begrotingen voor operationele kosten
  • Kapitaalplannen, budgetten voor aanpassing van activa en investeringsgoedkeuringen
  • Registraties van voorzieningen, claims, boetes, herstelmaatregelen en voorwaardelijke verplichtingen
  • Gegevens over verzekeringsdekking, premies, uitsluitingen en claims
  • Waarderingen van activa, aannames over de gebruiksduur, bijzonderewaardeverminderingstoetsen en analyse van gestrande activa
  • Bewijs met betrekking tot reputatie, exploitatievergunning, intellectuele eigendom en andere immateriële waarde
  • Proceskaartitem (activa): ISO 7- en ISO 8-cleanrooms voor het vormen van componenten, assemblage en eindverpakking van steriele hulpmiddelen
  • Proceskaartitem (activa): lijnen voor spuitgieten, extrusie, thermovormen en blaasvormen van polymere wegwerpproducten en slangen
  • Proceskaartitem (activa): apparatuur voor CNC-verspaning, lasersnijden, lassen, passiveren en oppervlakteafwerking van componenten van roestvrij staal, titanium en kobalt-chroom
  • Proceskaartitem (activa): ruimten voor elektronica-assemblage van printplaten en sensoren, voor het laden van embedded software en voor kalibratie van apparaten
  • Proceskaartitem (activa): laboratoria voor microbiologie, biocompatibiliteit, mechanische vermoeiing, elektrische veiligheid en metrologie

Het kan minder materieel zijn als…

  • Organisatiespecifiek bewijs wijst niet op een aanzienlijke omvang, ernst, waarschijnlijkheid of financieel effect.
  • De organisatie heeft geen wezenlijke blootstelling aan of invloed op het relevante upstream- of downstreamtraject.
  • Het opkomende signaal heeft voor de organisatie nog niet geleid tot relevante blootstelling, effecten of financiële gevolgen.

Betrokken stakeholders

  • Klanten/eindgebruikers
  • Leveranciers

Gebruikers van de informatie

  • Bestuur/directie
  • Beleggers / schuldeisers
  • Ngo's/maatschappelijke organisaties
  • Toezichthouders

Standaarden om te raadplegen

Bekijk hoe bedrijven erover rapporteren →

Uw voorlopige screeningsbeslissing

Opgeslagen in deze browser. Uw notities verlaten die alleen als u de screening exporteert.

  • Sociaal
  • Sectorbasis
  • Sterk sectorsignaal
  • Dubbele materialiteit

Werkkaart gegenereerd uit de catalogus

Wat dit onderwerp omvat

Bescherming van werknemers en contractanten tegen gezondheids- en veiligheidsrisico's bij precisieproductie, assemblage in cleanrooms, laboratoria, ondersteuning van sterilisatie, opslag, buitendienst, renovatie en onderhoud van medische hulpmiddelen.

Hoe het zich in deze sector voordoet

Werknemers in activiteiten voor medische apparatuur en benodigdheden werken met precisiebewerking, lasersnijden, lassen, passiveringszuren, oppervlakteafwerking, polymeervormen, cleanroomassemblage, lijmen, inkten, ontsmettingsmiddelen, microbiologische tests, kalibratie, magazijnwerk en buitendienst. Zij kunnen worden blootgesteld aan oplosmiddelen, laserdampen, metaalbewerkingsvloeistoffen, repetitieve taken, scherpe componenten, hantering van lithiumbatterijen en raakvlakken met sterilisatiemiddelen.

Waarom het materieel kan zijn

Gezondheid en veiligheid van werknemers staan centraal omdat de gevaren rechtstreeks voortvloeien uit gereguleerde productie- en serviceprocessen voor hulpmiddelen. Letsel en overschrijding van blootstellingslimieten kunnen gevalideerde productie verstoren, verzekerings- en compensatiekosten verhogen, tot handhaving leiden en investeringen vereisen in afscherming, ventilatie, automatisering en ergonomisch herontwerp.

Impactpad

  1. Mogelijke effecten kunnen werknemers bereiken.
  2. Mogelijke effecten kunnen ook opdrachtnemers treffen.
  3. Mogelijke gevolgen kunnen ook hulpverleners treffen.
  4. De in de bron geïdentificeerde groepen belanghebbenden omvatten aannemers, werknemers en vakbonden.
  5. De bron plaatst het traject in de eigen activiteiten.

Financieel pad

  1. Het onderwerp kan de operationele kosten beïnvloeden via materiaalgebruik, beheersmaatregelen, herstel of doorlopend beheer.
  2. Het onderwerp kan kapitaaluitgaven vereisen om activa, processen of infrastructuur aan te passen.
  3. Het onderwerp kan leiden tot voorzieningen, sancties, herstelkosten, claims of andere verplichtingen.
  4. Het onderwerp kan van invloed zijn op de beschikbaarheid van verzekeringen, dekkingsvoorwaarden, premies of claims.
  5. Het onderwerp kan van invloed zijn op reputatie, exploitatievergunningen, intellectuele eigendom of andere immateriële waarde.

Vragen om te toetsen

  • Welk bewijs onderbouwt zowel de impactmaterialiteit als de financiële materialiteit?
  • Welke eigen activiteiten, activa of beslissingen veroorzaken of concentreren het traject?
  • Wat zijn de omvang, reikwijdte, waarschijnlijkheid en herstelbaarheid van de effecten op werknemers?
  • Wat zijn de schaal, reikwijdte, waarschijnlijkheid en herstelbaarheid van de gevolgen voor aannemers?
  • Wat zijn de omvang, reikwijdte, waarschijnlijkheid en herstelbaarheid van de gevolgen voor hulpverleners?
  • Welke huidige of voorgestelde regelgeving kan de relevantie van het onderwerp veranderen?

Bewijs om te verzamelen

  • Personeels-, gezondheids- en veiligheidsgegevens en dossiers over betrokkenheid en klachten
  • Registraties van arbeidsomstandigheden, incidenten en betrokkenheid van opdrachtnemers
  • Noodresponsplannen, incidentlogboeken en feedback van hulpverleners
  • Aan het onderwerp gekoppelde gegevens en begrotingen voor operationele kosten
  • Kapitaalplannen, budgetten voor aanpassing van activa en investeringsgoedkeuringen
  • Registraties van voorzieningen, claims, boetes, herstelmaatregelen en voorwaardelijke verplichtingen
  • Gegevens over verzekeringsdekking, premies, uitsluitingen en claims
  • Bewijs met betrekking tot reputatie, exploitatievergunning, intellectuele eigendom en andere immateriële waarde
  • Proceskaartitem (activa): apparatuur voor CNC-verspaning, lasersnijden, lassen, passiveren en oppervlakteafwerking van componenten van roestvrij staal, titanium en kobalt-chroom
  • Proceskaartitem (activa): capaciteit voor sterilisatie met ethyleenoxide, gammastraling, elektronenbundels of stoom, met inbegrip van gevalideerde sterilisatiekamers en beluchtingsruimten
  • Proceskaartitem (activa): laboratoria voor microbiologie, biocompatibiliteit, mechanische vermoeiing, elektrische veiligheid en metrologie
  • Proceskaartitem (activa): magazijnen voor medische voorraad in quarantaine, vrijgegeven, teruggeroepen en temperatuurgecontroleerde medische voorraad, met systemen voor traceerbaarheid per partij en serienummer
  • Proceskaartitem (activa): Buitendienstdepots, kalibratie-instrumenten en voorraden reserveonderdelen voor geïnstalleerde ziekenhuisapparatuur

Het kan minder materieel zijn als…

  • Organisatiespecifiek bewijs wijst niet op een aanzienlijke omvang, ernst, waarschijnlijkheid of financieel effect.

Betrokken stakeholders

  • Opdrachtnemers
  • Werknemers
  • Vakbonden

Gebruikers van de informatie

  • Bestuur/directie
  • Beleggers / schuldeisers
  • Toezichthouders

Standaarden om te raadplegen

Bekijk hoe bedrijven erover rapporteren →

Uw voorlopige screeningsbeslissing

Opgeslagen in deze browser. Uw notities verlaten die alleen als u de screening exporteert.

  • Sociaal
  • Afhankelijk van het bedrijfsmodel
  • Gemiddeld sectorsignaal
  • Dubbele materialiteit
  • Overkoepelend

Werkkaart gegenereerd uit de catalogus

Wat dit onderwerp omvat

Veiligheids- en noodmaatregelen voor het vervoer en de opslag van gevaarlijke goederen in toeleveringsketens voor medische hulpmiddelen, met inbegrip van ethyleenoxide, oplosmiddelen, zuren, lithiumbatterijen, ontsmettingsmiddelen en verontreinigde retourgoederen.

Hoe het zich in deze sector voordoet

Toeleveringsketens voor medische hulpmiddelen vervoeren cilinders met ethyleenoxide, oplosmiddelen, zuren voor passivering, desinfectiemiddelen, lithiumbatterijen en temperatuur- of vochtgevoelige componenten tussen productielocaties, sterilisatiedienstverleners, quarantainemagazijnen, distributiecentra en buitendienstlocaties. Onjuiste classificatie, verpakking, opslag of belading kan chauffeurs, magazijnmedewerkers, hulpverleners en gemeenschappen langs vrachtroutes blootstellen.

Waarom het materieel kan zijn

Logistiek van gevaarlijke stoffen is materieel omdat gevaarlijke goederen integraal deel uitmaken van sterilisatie, reiniging, passivering, onderhoud, batterijen en retourzendingen. Het onderwerp vormt een samenhangend geheel van veiligheid van werknemers en publiek, voorkoming van milieuverontreiniging, governancebeheersmaatregelen, continuïteit van zendingen en blootstelling aan aansprakelijkheid.

Impactpad

  1. Mogelijke effecten kunnen werknemers bereiken.
  2. Mogelijke effecten kunnen ook opdrachtnemers treffen.
  3. Mogelijke effecten kunnen getroffen gemeenschappen bereiken.
  4. Mogelijke gevolgen kunnen ook hulpverleners treffen.
  5. Mogelijke effecten kunnen de bodem en het grondwater bereiken.
  6. Mogelijke effecten kunnen waterlichamen bereiken.
  7. Mogelijke effecten kunnen de atmosfeer bereiken.
  8. De in de bron geïdentificeerde groepen belanghebbenden omvatten getroffen gemeenschappen, zakenpartners, aannemers, klanten/eindgebruikers en werknemers.
  9. De bron plaatst het traject in Upstream, Eigen activiteiten, Downstream, Gehele waardeketen.

Financieel pad

  1. Het onderwerp kan invloed hebben op vraag, prijsstelling, markttoegang of inkomsten uit producten en diensten.
  2. Het onderwerp kan de operationele kosten beïnvloeden via materiaalgebruik, beheersmaatregelen, herstel of doorlopend beheer.
  3. Het onderwerp kan leiden tot voorzieningen, sancties, herstelkosten, claims of andere verplichtingen.
  4. Het onderwerp kan van invloed zijn op de beschikbaarheid van verzekeringen, dekkingsvoorwaarden, premies of claims.
  5. Het onderwerp kan van invloed zijn op reputatie, exploitatievergunningen, intellectuele eigendom of andere immateriële waarde.

Vragen om te toetsen

  • Welk bewijs onderbouwt zowel de impactmaterialiteit als de financiële materialiteit?
  • Welke upstreamactiviteiten, leveranciers of inputs veroorzaken of concentreren het traject?
  • Welke eigen activiteiten, activa of beslissingen veroorzaken of concentreren het traject?
  • Welke producten, diensten, klanten of eindtoepassingen creëren of concentreren het traject?
  • Waar in de waardeketen is het traject het meest significant?
  • Welke huidige of voorgestelde regelgeving kan de relevantie van het onderwerp veranderen?

Bewijs om te verzamelen

  • Personeels-, gezondheids- en veiligheidsgegevens en dossiers over betrokkenheid en klachten
  • Registraties van arbeidsomstandigheden, incidenten en betrokkenheid van opdrachtnemers
  • Registraties van betrokkenheid bij gemeenschappen, klachten en effecten
  • Noodresponsplannen, incidentlogboeken en feedback van hulpverleners
  • Monitoring van bodem en grondwater en registraties van incidenten en sanering
  • Registraties van wateronttrekking, lozing, kwaliteit en effecten op stroomgebieden
  • Registraties van emissies, luchtkwaliteit en atmosferische effecten die aan het onderwerp zijn gekoppeld
  • Analyse van inkomsten, vraag, prijsstelling en markttoegang in verband met het onderwerp
  • Aan het onderwerp gekoppelde gegevens en begrotingen voor operationele kosten
  • Registraties van voorzieningen, claims, boetes, herstelmaatregelen en voorwaardelijke verplichtingen
  • Gegevens over verzekeringsdekking, premies, uitsluitingen en claims
  • Bewijs met betrekking tot reputatie, exploitatievergunning, intellectuele eigendom en andere immateriële waarde
  • Proceskaartitem (activa): capaciteit voor sterilisatie met ethyleenoxide, gammastraling, elektronenbundels of stoom, met inbegrip van gevalideerde sterilisatiekamers en beluchtingsruimten
  • Proceskaartitem (activa): laboratoria voor microbiologie, biocompatibiliteit, mechanische vermoeiing, elektrische veiligheid en metrologie
  • Proceskaartitem (klanten): ziekenhuizen, chirurgische centra en spoedeisendehulpafdelingen die inkopen via aanbestedingen en groepsinkooporganisaties
  • Proceskaartitem (customers): Distributeurs en groothandelaars van medische producten, logistieke dienstverleners en apotheekketens
  • Proceskaartitem (emerging_pressures): Strenger toezicht op ethyleenoxide-emissies en blootstelling van gemeenschappen nabij sterilisatiefaciliteiten, wat investeringen in emissiereductie en een herontwerp van sterilisatie stimuleert

Het kan minder materieel zijn als…

  • De omvang, blootstelling of effecten van de organisatie liggen onder de vastgestelde drempel voor verdere beoordeling.
  • Het relevante bedrijfsmodel, de activiteit, het actief of het product is niet aanwezig of is niet significant.
  • De organisatie heeft geen wezenlijke blootstelling aan of invloed op het relevante upstream- of downstreamtraject.

Betrokken stakeholders

  • Getroffen gemeenschappen
  • Zakenpartners
  • Opdrachtnemers
  • Klanten/eindgebruikers
  • Werknemers

Gebruikers van de informatie

  • Lokale overheden
  • Toezichthouders

Standaarden om te raadplegen

Bekijk hoe bedrijven erover rapporteren →

Uw voorlopige screeningsbeslissing

Opgeslagen in deze browser. Uw notities verlaten die alleen als u de screening exporteert.

  • Sociaal
  • Afhankelijk van het bedrijfsmodel
  • Entiteitsspecifieke validatie vereist
  • Dubbele materialiteit

Werkkaart gegenereerd uit de catalogus

Wat dit onderwerp omvat

Beheer van de lokale leefomgeving en het vertrouwen van gemeenschappen rond locaties voor de productie, sterilisatie en distributie van medische hulpmiddelen, met inbegrip van geluid, verkeer, geurbeleving, ervaren veiligheid, raadpleging en klachtenafhandeling.

Hoe het zich in deze sector voordoet

Productielocaties, sterilisatiefabrieken en distributiecentra voor medische apparatuur kunnen lokaal lawaai, vrachtverkeer, geurhinder, aantasting van de visuele leefomgeving en bezorgdheid over gevaarlijke stoffen of sterilisatieactiviteiten veroorzaken. Deze effecten zijn het meest relevant nabij faciliteiten voor ethyleenoxide, grote magazijnen, productiecomplexen met cleanrooms en industrieclusters die ziekenhuizen en distributeurs bedienen.

Waarom het materieel kan zijn

Lokale leefbaarheid is materieel wanneer locaties dicht bij woongebieden liggen of hun capaciteit voor sterilisatie, opslag of distributie uitbreiden. Gebrekkige betrokkenheid kan zorgen over emissies, verkeer en gevaarlijke stoffen versterken, met gevolgen voor vergunningverlening, reputatie en de maatschappelijke gebruiksvergunning voor locatieactiviteiten.

Impactpad

  1. Mogelijke effecten kunnen getroffen gemeenschappen bereiken.
  2. Mogelijke gevolgen kunnen ook hulpverleners treffen.
  3. De in de bron genoemde getroffen groepen belanghebbenden omvatten Getroffen gemeenschappen.
  4. De bron plaatst het effecttraject bij Eigen activiteiten, Downstream.

Financieel pad

  1. Het onderwerp kan de operationele kosten beïnvloeden via materiaalgebruik, beheersmaatregelen, herstel of doorlopend beheer.
  2. Het onderwerp kan kapitaaluitgaven vereisen om activa, processen of infrastructuur aan te passen.
  3. Het onderwerp kan leiden tot voorzieningen, sancties, herstelkosten, claims of andere verplichtingen.
  4. Het onderwerp kan van invloed zijn op de gebruiksduur van activa, aannames over bijzondere waardevermindering, waarderingen of blootstelling aan gestrande activa.
  5. Het onderwerp kan van invloed zijn op reputatie, exploitatievergunningen, intellectuele eigendom of andere immateriële waarde.

Vragen om te toetsen

  • Welk bewijs onderbouwt zowel de impactmaterialiteit als de financiële materialiteit?
  • Welke eigen activiteiten, activa of beslissingen veroorzaken of concentreren het traject?
  • Welke producten, diensten, klanten of eindtoepassingen creëren of concentreren het traject?
  • Wat zijn de schaal, reikwijdte, waarschijnlijkheid en herstelbaarheid van effecten op getroffen gemeenschappen?
  • Wat zijn de omvang, reikwijdte, waarschijnlijkheid en herstelbaarheid van de gevolgen voor hulpverleners?
  • Welke kritische aandacht of campagnes vanuit het maatschappelijk middenveld kunnen de relevantie van het onderwerp veranderen?

Bewijs om te verzamelen

  • Registraties van betrokkenheid bij gemeenschappen, klachten en effecten
  • Noodresponsplannen, incidentlogboeken en feedback van hulpverleners
  • Aan het onderwerp gekoppelde gegevens en begrotingen voor operationele kosten
  • Kapitaalplannen, budgetten voor aanpassing van activa en investeringsgoedkeuringen
  • Registraties van voorzieningen, claims, boetes, herstelmaatregelen en voorwaardelijke verplichtingen
  • Waarderingen van activa, aannames over de gebruiksduur, bijzonderewaardeverminderingstoetsen en analyse van gestrande activa
  • Bewijs met betrekking tot reputatie, exploitatievergunning, intellectuele eigendom en andere immateriële waarde
  • Proceskaartitem (activa): capaciteit voor sterilisatie met ethyleenoxide, gammastraling, elektronenbundels of stoom, met inbegrip van gevalideerde sterilisatiekamers en beluchtingsruimten
  • Proceskaartitem (emerging_pressures): Strenger toezicht op ethyleenoxide-emissies en blootstelling van gemeenschappen nabij sterilisatiefaciliteiten, wat investeringen in emissiereductie en een herontwerp van sterilisatie stimuleert
  • Proceskaartitem (opkomende drukfactoren): vraag van beleggers en klanten naar Scope 3-koolstofgegevens per productcategorie, waaronder sterilisatie, vervoerswijze, verpakking en verwerking aan het einde van de levensduur
  • Proceskaartitem (externe effecten): Broeikasgasemissies door elektriciteit, warmte, luchtbehandeling in cleanrooms, sterilisatie, harsproductie, metaalverwerking en wereldwijd vrachtvervoer
  • Proceskaartitem (externe effecten): uitstoot van ethyleenoxide bij sterilisatie en beluchting, met zorgen over een mogelijk kankerrisico voor werknemers en naburige gemeenschappen

Het kan minder materieel zijn als…

  • Entiteitspecifiek bewijs wijst niet op een betekenisvolle schaal, blootstelling of effecten.
  • Het relevante bedrijfsmodel, de activiteit, het actief of het product is niet aanwezig of is niet significant.
  • De organisatie heeft geen betekenisvolle blootstelling aan of invloed op het relevante downstreamtraject.

Betrokken stakeholders

  • Getroffen gemeenschappen

Gebruikers van de informatie

  • Bestuur/directie
  • Lokale overheden
  • Media
  • Ngo's/maatschappelijke organisaties
  • Toezichthouders

Standaarden om te raadplegen

Bekijk hoe bedrijven erover rapporteren →

Uw voorlopige screeningsbeslissing

Opgeslagen in deze browser. Uw notities verlaten die alleen als u de screening exporteert.

  • Governance
  • Sectorbasis
  • Sterk sectorsignaal
  • Financiële materialiteit

Werkkaart gegenereerd uit de catalogus

Wat dit onderwerp omvat

Governance van ethisch gedrag en naleving van regelgeving binnen kwaliteitssystemen, marktvergunningen, openbare en onderhandse aanbestedingen, relaties met distributeurs, verkooppraktijken, controles op etikettering, importregistraties en klokkenluiderskanalen.

Hoe het zich in deze sector voordoet

Bedrijven in medische apparatuur en benodigdheden werken onder EU MDR, waar van toepassing EU IVDR, de UK Medical Devices Regulations, UKCA-markering, FDA 21 CFR Part 820, FDA-etiketteringsregels, rapportage na marktintroductie, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, ISO 10993, ISO 11607, sterilisatienormen, UDI- en EUDAMED-verplichtingen. Verkoop via ziekenhuizen, openbare gezondheidsdiensten, distributeurs en groepsinkooporganisaties leidt tot blootstelling aan omkoping, ongepaste prikkels, aanbestedingsintegriteit en toezicht op distributeurs.

Waarom het materieel kan zijn

Naleving van regelgeving en ethisch gedrag zijn essentieel omdat markttoegang afhangt van onderhouden kwaliteitssystemen, nauwkeurige technische dossiers, geldige registraties en ethisch gedrag bij aanbestedingen. Tekortkomingen kunnen leiden tot waarschuwingsbrieven, invoerbeperkingen, vertraagde goedkeuringen, boetes, kosten voor toezichthouders, beëindiging door distributeurs en verlies van vertrouwen bij ziekenhuizen en regelgevers.

Impactpad

  1. De in de bron genoemde groepen getroffen belanghebbenden omvatten zakenpartners, klanten/eindgebruikers en werknemers.
  2. De bron plaatst het traject in Eigen activiteiten, Downstream en Dwars door de waardeketen.

Financieel pad

  1. Het onderwerp kan invloed hebben op vraag, prijsstelling, markttoegang of inkomsten uit producten en diensten.
  2. Het onderwerp kan de operationele kosten beïnvloeden via materiaalgebruik, beheersmaatregelen, herstel of doorlopend beheer.
  3. Het onderwerp kan kapitaaluitgaven vereisen om activa, processen of infrastructuur aan te passen.
  4. Het onderwerp kan leiden tot voorzieningen, sancties, herstelkosten, claims of andere verplichtingen.
  5. Het onderwerp kan de toegang tot financiering, financieringsvoorwaarden of de kapitaalkosten beïnvloeden.
  6. Het onderwerp kan van invloed zijn op de gebruiksduur van activa, aannames over bijzondere waardevermindering, waarderingen of blootstelling aan gestrande activa.
  7. Het onderwerp kan van invloed zijn op reputatie, exploitatievergunningen, intellectuele eigendom of andere immateriële waarde.

Vragen om te toetsen

  • Welk bewijs toont de huidige of verwachte financiële effecten op de organisatie aan?
  • Welke eigen activiteiten, activa of beslissingen veroorzaken of concentreren het traject?
  • Welke producten, diensten, klanten of eindtoepassingen creëren of concentreren het traject?
  • Waar in de waardeketen is het traject het meest significant?
  • Kan dit onderwerp gevolgen hebben voor vraag, prijsstelling, markttoegang of opbrengsten?
  • Welke huidige of voorgestelde regelgeving kan de relevantie van het onderwerp veranderen?

Bewijs om te verzamelen

  • Analyse van inkomsten, vraag, prijsstelling en markttoegang in verband met het onderwerp
  • Aan het onderwerp gekoppelde gegevens en begrotingen voor operationele kosten
  • Kapitaalplannen, budgetten voor aanpassing van activa en investeringsgoedkeuringen
  • Registraties van voorzieningen, claims, boetes, herstelmaatregelen en voorwaardelijke verplichtingen
  • Financieringsvoorwaarden, vereisten van kredietverstrekkers of beleggers en analyse van kapitaalkosten
  • Waarderingen van activa, aannames over de gebruiksduur, bijzonderewaardeverminderingstoetsen en analyse van gestrande activa
  • Bewijs met betrekking tot reputatie, exploitatievergunning, intellectuele eigendom en andere immateriële waarde
  • Proceskaartitem (activa): ruimten voor elektronica-assemblage van printplaten en sensoren, voor het laden van embedded software en voor kalibratie van apparaten
  • Proceskaartitem (activa): magazijnen voor medische voorraad in quarantaine, vrijgegeven, teruggeroepen en temperatuurgecontroleerde medische voorraad, met systemen voor traceerbaarheid per partij en serienummer
  • Proceskaartitem (activa): Kwaliteitsmanagementsystemen, ontwerphistoriedossiers, technische dossiers, klinische evaluatierapporten, UDI-databases, octrooien en vergunningen van toezichthouders
  • Proceskaartitem (klanten): ziekenhuizen, chirurgische centra en spoedeisendehulpafdelingen die inkopen via aanbestedingen en groepsinkooporganisaties
  • Proceskaartitem (klanten): openbare gezondheidsdiensten, militaire medische diensten en rampenbestrijdingsdiensten

Het kan minder materieel zijn als…

  • Organisatiespecifiek bewijs wijst niet op een aanzienlijke omvang, ernst, waarschijnlijkheid of financieel effect.
  • De organisatie heeft geen betekenisvolle blootstelling aan of invloed op het relevante downstreamtraject.

Betrokken stakeholders

  • Zakenpartners
  • Klanten/eindgebruikers
  • Werknemers

Gebruikers van de informatie

  • Bestuur/directie
  • Beleggers / schuldeisers
  • Toezichthouders

Standaarden om te raadplegen

Bekijk hoe bedrijven erover rapporteren →

Uw voorlopige screeningsbeslissing

Opgeslagen in deze browser. Uw notities verlaten die alleen als u de screening exporteert.

  • Governance
  • Sectorbasis
  • Sterk sectorsignaal
  • Dubbele materialiteit
  • Overkoepelend

Werkkaart gegenereerd uit de catalogus

Wat dit onderwerp omvat

Governance van cyberbeveiliging en gegevensbescherming voor softwaregestuurde, verbonden en op afstand onderhouden medische hulpmiddelen, waaronder veilig ontwerp, kwetsbaarheidsbeheer, firmware-updates, interfaces met ziekenhuisnetwerken en beheersingsmaatregelen voor patiëntgegevens.

Hoe het zich in deze sector voordoet

Medische apparatuur omvat steeds vaker printplaten, sensoren, ingebedde software, het laden van firmware, kalibratie, monitoring op afstand, software-updates en verbinding met ziekenhuisnetwerken. Geconnecteerde infuuspompen, patiëntmonitoren, thuiszorgapparaten en diagnostische apparatuur moeten veilig functioneren op ziekenhuis- en thuisnetwerken en tegelijkertijd patiëntgegevens beschermen volgens GDPR-achtige vereisten en cyberbeveiligingsverwachtingen van klanten.

Waarom het materieel kan zijn

Cyberbeveiliging van verbonden apparaten is materieel omdat kwetsbaarheden therapie of monitoring kunnen onderbreken, patiëntgegevens blootleggen, ziekenhuisaanbestedingen blokkeren, introducties vertragen, corrigerende veiligheidsmaatregelen in het veld uitlokken, cyberverzekeringskosten verhogen en vertrouwen bij ziekenhuizen en thuiszorggebruikers ondermijnen.

Impactpad

  1. Mogelijke effecten kunnen consumenten bereiken.
  2. Mogelijke effecten kunnen downstreamgebruikers bereiken.
  3. Mogelijke effecten kunnen werknemers bereiken.
  4. Mogelijke effecten kunnen toekomstige generaties bereiken.
  5. De in de bron genoemde groepen getroffen belanghebbenden omvatten zakenpartners, klanten/eindgebruikers en werknemers.
  6. De bron plaatst het traject in Eigen activiteiten, Downstream en Dwars door de waardeketen.

Financieel pad

  1. Het onderwerp kan invloed hebben op vraag, prijsstelling, markttoegang of inkomsten uit producten en diensten.
  2. Het onderwerp kan de operationele kosten beïnvloeden via materiaalgebruik, beheersmaatregelen, herstel of doorlopend beheer.
  3. Het onderwerp kan kapitaaluitgaven vereisen om activa, processen of infrastructuur aan te passen.
  4. Het onderwerp kan leiden tot voorzieningen, sancties, herstelkosten, claims of andere verplichtingen.
  5. Het onderwerp kan van invloed zijn op de beschikbaarheid van verzekeringen, dekkingsvoorwaarden, premies of claims.
  6. Het onderwerp kan van invloed zijn op de gebruiksduur van activa, aannames over bijzondere waardevermindering, waarderingen of blootstelling aan gestrande activa.
  7. Het onderwerp kan van invloed zijn op reputatie, exploitatievergunningen, intellectuele eigendom of andere immateriële waarde.

Vragen om te toetsen

  • Welk bewijs onderbouwt zowel de impactmaterialiteit als de financiële materialiteit?
  • Welke eigen activiteiten, activa of beslissingen veroorzaken of concentreren het traject?
  • Welke producten, diensten, klanten of eindtoepassingen creëren of concentreren het traject?
  • Waar in de waardeketen is het traject het meest significant?
  • Wat zijn de schaal, reikwijdte, waarschijnlijkheid en herstelbaarheid van effecten op consumenten?
  • Welke huidige of voorgestelde regelgeving kan de relevantie van het onderwerp veranderen?

Bewijs om te verzamelen

  • Dossiers over consumentenuitkomsten, klachten en producteffecten
  • Bewijs over resultaten voor downstreamgebruikers, klachten en productgebruik
  • Personeels-, gezondheids- en veiligheidsgegevens en dossiers over betrokkenheid en klachten
  • Langetermijnscenario's en analyse van cumulatieve en intergenerationele effecten
  • Analyse van inkomsten, vraag, prijsstelling en markttoegang in verband met het onderwerp
  • Aan het onderwerp gekoppelde gegevens en begrotingen voor operationele kosten
  • Kapitaalplannen, budgetten voor aanpassing van activa en investeringsgoedkeuringen
  • Registraties van voorzieningen, claims, boetes, herstelmaatregelen en voorwaardelijke verplichtingen
  • Gegevens over verzekeringsdekking, premies, uitsluitingen en claims
  • Waarderingen van activa, aannames over de gebruiksduur, bijzonderewaardeverminderingstoetsen en analyse van gestrande activa
  • Bewijs met betrekking tot reputatie, exploitatievergunning, intellectuele eigendom en andere immateriële waarde
  • Proceskaartitem (activa): ISO 7- en ISO 8-cleanrooms voor het vormen van componenten, assemblage en eindverpakking van steriele hulpmiddelen
  • Proceskaartitem (activa): ruimten voor elektronica-assemblage van printplaten en sensoren, voor het laden van embedded software en voor kalibratie van apparaten
  • Proceskaartitem (activa): magazijnen voor medische voorraad in quarantaine, vrijgegeven, teruggeroepen en temperatuurgecontroleerde medische voorraad, met systemen voor traceerbaarheid per partij en serienummer
  • Proceskaartitem (klanten): openbare gezondheidsdiensten, militaire medische diensten en rampenbestrijdingsdiensten
  • Proceskaartitem (customers): Distributeurs en groothandelaars van medische producten, logistieke dienstverleners en apotheekketens

Het kan minder materieel zijn als…

  • Organisatiespecifiek bewijs wijst niet op een aanzienlijke omvang, ernst, waarschijnlijkheid of financieel effect.
  • De organisatie heeft geen betekenisvolle blootstelling aan of invloed op het relevante downstreamtraject.
  • Het opkomende signaal heeft voor de organisatie nog niet geleid tot relevante blootstelling, effecten of financiële gevolgen.

Betrokken stakeholders

  • Zakenpartners
  • Klanten/eindgebruikers
  • Werknemers

Gebruikers van de informatie

  • Bestuur/directie
  • Beleggers / schuldeisers
  • Toezichthouders

Standaarden om te raadplegen

Bekijk hoe bedrijven erover rapporteren →

Uw voorlopige screeningsbeslissing

Opgeslagen in deze browser. Uw notities verlaten die alleen als u de screening exporteert.

  • Governance
  • Sectorbasis
  • Sterk sectorsignaal
  • Dubbele materialiteit

Werkkaart gegenereerd uit de catalogus

Wat dit onderwerp omvat

Due diligence en traceerbaarheid voor kritieke inputs van medische hulpmiddelen en uitbestede processen, gericht op upstreamarbeidsomstandigheden, gevolgen van winning, milieubeheersmaatregelen, leverancierskwalificatie, wijzigingsbeheer, herkomst en continuïteit van de voorziening.

Hoe het zich in deze sector voordoet

Toeleveringsketens voor medische apparatuur zijn afhankelijk van langdurig gekwalificeerde harsen, siliconen, roestvrij staal, titanium, kobalt-chroom, nitinol, halfgeleiders, printplaten, zeldzame-aardmagneten, batterijen, steriele verpakkingen, contractproductie en contractsterilisatie. Kwalificatiecycli, vereisten voor wijzigingsbeheer en gevolgen voor registratiedossiers kunnen leveranciers verankeren, waardoor problemen met continuïteit, herkomst, arbeid en milieu moeilijk snel te verhelpen zijn.

Waarom het materieel kan zijn

Governance van leveranciers is materieel omdat tekorten of ongeplande wijzigingen in gevalideerde inputs de levering van klinisch noodzakelijke hulpmiddelen kunnen onderbreken en hervalidatie, bewijs van biocompatibiliteit, tests van verpakkingsintegriteit of indieningen bij regelgevers noodzakelijk kunnen maken. Upstreamwinning, elektronica en uitbestede verwerking hebben ook effecten op arbeid, gemeenschappen en ecosystemen die het vertrouwen van klanten en verwachtingen rond due diligence beïnvloeden.

Impactpad

  1. Mogelijke effecten kunnen werknemers in de toeleveringsketen bereiken.
  2. Mogelijke effecten kunnen getroffen gemeenschappen bereiken.
  3. Potentiële effecten kunnen ecosystemen bereiken.
  4. Mogelijke effecten kunnen waterlichamen bereiken.
  5. Mogelijke effecten kunnen de bodem en het grondwater bereiken.
  6. Mogelijke effecten kunnen inheemse volken bereiken.
  7. Mogelijke effecten kunnen toekomstige generaties bereiken.
  8. Mogelijke effecten kunnen downstreamgebruikers bereiken.
  9. Mogelijke effecten kunnen consumenten bereiken.
  10. De in de bron geïdentificeerde getroffen groepen belanghebbenden omvatten zakenpartners, klanten/eindgebruikers, leveranciers en werknemers in de waardeketen.
  11. De bron plaatst de route in upstream, eigen activiteiten en de gehele waardeketen.

Financieel pad

  1. Het onderwerp kan invloed hebben op vraag, prijsstelling, markttoegang of inkomsten uit producten en diensten.
  2. Het onderwerp kan de operationele kosten beïnvloeden via materiaalgebruik, beheersmaatregelen, herstel of doorlopend beheer.
  3. Het onderwerp kan kapitaaluitgaven vereisen om activa, processen of infrastructuur aan te passen.
  4. Het onderwerp kan leiden tot voorzieningen, sancties, herstelkosten, claims of andere verplichtingen.
  5. Het onderwerp kan de toegang tot financiering, financieringsvoorwaarden of de kapitaalkosten beïnvloeden.
  6. Het onderwerp kan van invloed zijn op de gebruiksduur van activa, aannames over bijzondere waardevermindering, waarderingen of blootstelling aan gestrande activa.
  7. Het onderwerp kan van invloed zijn op reputatie, exploitatievergunningen, intellectuele eigendom of andere immateriële waarde.

Vragen om te toetsen

  • Welk bewijs onderbouwt zowel de impactmaterialiteit als de financiële materialiteit?
  • Welke upstreamactiviteiten, leveranciers of inputs veroorzaken of concentreren het traject?
  • Welke eigen activiteiten, activa of beslissingen veroorzaken of concentreren het traject?
  • Waar in de waardeketen is het traject het meest significant?
  • Wat zijn de schaal, reikwijdte, waarschijnlijkheid en herstelbaarheid van effecten op werknemers in de toeleveringsketen?
  • Welke geopolitieke ontwikkelingen kunnen de relevantie van het onderwerp veranderen?

Bewijs om te verzamelen

  • Registraties over personeel, audits, klachten en herstelmaatregelen bij leveranciers
  • Registraties van betrokkenheid bij gemeenschappen, klachten en effecten
  • Bewijs inzake biodiversiteit, habitats en gevolgen voor ecosystemen
  • Registraties van wateronttrekking, lozing, kwaliteit en effecten op stroomgebieden
  • Monitoring van bodem en grondwater en registraties van incidenten en sanering
  • Registraties van betrokkenheid, toestemming, klachten en effecten met betrekking tot inheemse volken
  • Langetermijnscenario's en analyse van cumulatieve en intergenerationele effecten
  • Bewijs over resultaten voor downstreamgebruikers, klachten en productgebruik
  • Dossiers over consumentenuitkomsten, klachten en producteffecten
  • Analyse van inkomsten, vraag, prijsstelling en markttoegang in verband met het onderwerp
  • Aan het onderwerp gekoppelde gegevens en begrotingen voor operationele kosten
  • Kapitaalplannen, budgetten voor aanpassing van activa en investeringsgoedkeuringen
  • Registraties van voorzieningen, claims, boetes, herstelmaatregelen en voorwaardelijke verplichtingen
  • Financieringsvoorwaarden, vereisten van kredietverstrekkers of beleggers en analyse van kapitaalkosten
  • Waarderingen van activa, aannames over de gebruiksduur, bijzonderewaardeverminderingstoetsen en analyse van gestrande activa
  • Bewijs met betrekking tot reputatie, exploitatievergunning, intellectuele eigendom en andere immateriële waarde
  • Proceskaartitem (activa): ruimten voor elektronica-assemblage van printplaten en sensoren, voor het laden van embedded software en voor kalibratie van apparaten
  • Proceskaartitem (activa): magazijnen voor medische voorraad in quarantaine, vrijgegeven, teruggeroepen en temperatuurgecontroleerde medische voorraad, met systemen voor traceerbaarheid per partij en serienummer
  • Proceskaartitem (klanten): openbare gezondheidsdiensten, militaire medische diensten en rampenbestrijdingsdiensten
  • Proceskaartitem (customers): Distributeurs en groothandelaars van medische producten, logistieke dienstverleners en apotheekketens
  • Proceskaartitem (klanten): Original-equipmentfabrikanten die componenten, subassemblages, sensoren, slangen, steriele pakketten of op contract geproduceerde hulpmiddelen inkopen

Het kan minder materieel zijn als…

  • Organisatiespecifiek bewijs wijst niet op een aanzienlijke omvang, ernst, waarschijnlijkheid of financieel effect.
  • De organisatie heeft geen betekenisvolle blootstelling aan of invloed op het relevante upstreamtraject.
  • Het opkomende signaal heeft voor de organisatie nog niet geleid tot relevante blootstelling, effecten of financiële gevolgen.

Betrokken stakeholders

  • Zakenpartners
  • Klanten/eindgebruikers
  • Leveranciers
  • Werknemers in de waardeketen

Gebruikers van de informatie

  • Beleggers / schuldeisers
  • Ngo's/maatschappelijke organisaties
  • Toezichthouders

Standaarden om te raadplegen

Bekijk hoe bedrijven erover rapporteren →

Uw voorlopige screeningsbeslissing

Opgeslagen in deze browser. Uw notities verlaten die alleen als u de screening exporteert.

  • Governance
  • Afhankelijk van het bedrijfsmodel
  • Gemiddeld sectorsignaal
  • Financiële materialiteit

Werkkaart gegenereerd uit de catalogus

Wat dit onderwerp omvat

Governance en transparantie van lobbyactiviteiten, politieke bijdragen en betrokkenheid bij brancheorganisaties op het gebied van regelgeving voor medische hulpmiddelen, sterilisatie, beperkingen op chemische stoffen, duurzame inkoop, vergoeding en regels voor verbonden apparaten.

Hoe het zich in deze sector voordoet

Fabrikanten van medische hulpmiddelen hebben grote belangen bij de uitvoering van de EU MDR en IVDR, FDA-regels voor kwaliteitssystemen, UKCA-vereisten, verwachtingen voor bewijs na marktintroductie, UDI-systemen, emissienormen voor ethyleenoxide, beperkingen onder REACH en RoHS, regels voor WEEE en batterijen, criteria voor overheidsopdrachten en verwachtingen rond cyberbeveiliging voor verbonden apparaten. Betrokkenheid bij beleid kan invloed hebben op tijdlijnen, technische haalbaarheid en markttoegang voor gereguleerde producten.

Waarom het materieel kan zijn

Betrokkenheid bij overheidsbeleid is materieel omdat de sector sterk gereguleerd is en vaak deelneemt aan consultaties en brancheorganisaties die invloed hebben op productgoedkeuring, sterilisatiecapaciteit, vervanging van chemische stoffen, gegevensbescherming en regels voor duurzame inkoop. Niet-afgestemde of ondoorzichtige lobbyactiviteiten kunnen het vertrouwen van toezichthouders, ziekenhuizen, beleggers en het maatschappelijk middenveld schaden.

Impactpad

  1. In de bron genoemde getroffen groepen belanghebbenden zijn onder meer zakelijke partners en klanten/eindgebruikers.
  2. De bron plaatst het traject in Eigen activiteiten, Gehele waardeketen.

Financieel pad

  1. Het onderwerp kan invloed hebben op vraag, prijsstelling, markttoegang of inkomsten uit producten en diensten.
  2. Het onderwerp kan de operationele kosten beïnvloeden via materiaalgebruik, beheersmaatregelen, herstel of doorlopend beheer.
  3. Het onderwerp kan leiden tot voorzieningen, sancties, herstelkosten, claims of andere verplichtingen.
  4. Het onderwerp kan de toegang tot financiering, financieringsvoorwaarden of de kapitaalkosten beïnvloeden.
  5. Het onderwerp kan van invloed zijn op reputatie, exploitatievergunningen, intellectuele eigendom of andere immateriële waarde.

Vragen om te toetsen

  • Welk bewijs toont de huidige of verwachte financiële effecten op de organisatie aan?
  • Welke eigen activiteiten, activa of beslissingen veroorzaken of concentreren het traject?
  • Waar in de waardeketen is het traject het meest significant?
  • Kan dit onderwerp gevolgen hebben voor vraag, prijsstelling, markttoegang of opbrengsten?
  • Kan dit onderwerp de bedrijfskosten of de kosten van beheersmaatregelen en herstel veranderen?
  • Welke huidige of voorgestelde regelgeving kan de relevantie van het onderwerp veranderen?

Bewijs om te verzamelen

  • Analyse van inkomsten, vraag, prijsstelling en markttoegang in verband met het onderwerp
  • Aan het onderwerp gekoppelde gegevens en begrotingen voor operationele kosten
  • Registraties van voorzieningen, claims, boetes, herstelmaatregelen en voorwaardelijke verplichtingen
  • Financieringsvoorwaarden, vereisten van kredietverstrekkers of beleggers en analyse van kapitaalkosten
  • Bewijs met betrekking tot reputatie, exploitatievergunning, intellectuele eigendom en andere immateriële waarde
  • Proceskaartitem (activa): ruimten voor elektronica-assemblage van printplaten en sensoren, voor het laden van embedded software en voor kalibratie van apparaten
  • Proceskaartitem (activa): magazijnen voor medische voorraad in quarantaine, vrijgegeven, teruggeroepen en temperatuurgecontroleerde medische voorraad, met systemen voor traceerbaarheid per partij en serienummer
  • Proceskaartitem (activa): Kwaliteitsmanagementsystemen, ontwerphistoriedossiers, technische dossiers, klinische evaluatierapporten, UDI-databases, octrooien en vergunningen van toezichthouders
  • Proceskaartitem (klanten): openbare gezondheidsdiensten, militaire medische diensten en rampenbestrijdingsdiensten
  • Proceskaartitem (customers): Distributeurs en groothandelaars van medische producten, logistieke dienstverleners en apotheekketens

Het kan minder materieel zijn als…

  • De omvang, blootstelling of effecten van de organisatie liggen onder de vastgestelde drempel voor verdere beoordeling.
  • Het relevante bedrijfsmodel, de activiteit, het actief of het product is niet aanwezig of is niet significant.

Betrokken stakeholders

  • Zakenpartners
  • Klanten/eindgebruikers

Gebruikers van de informatie

  • Bestuur/directie
  • Beleggers / schuldeisers
  • Lokale overheden
  • Ngo's/maatschappelijke organisaties
  • Toezichthouders

Standaarden om te raadplegen

Bekijk hoe bedrijven erover rapporteren →

Uw voorlopige screeningsbeslissing

Opgeslagen in deze browser. Uw notities verlaten die alleen als u de screening exporteert.

  • Governance
  • Optioneel / niche
  • Entiteitsspecifieke validatie vereist
  • Dubbele materialiteit

Werkkaart gegenereerd uit de catalogus

Wat dit onderwerp omvat

Governance van additief vervaardigde en patiëntspecifieke medische hulpmiddelen, gericht op gedocumenteerde ontwerpbeheersingsmaatregelen, gevalideerde bouwbestanden, herkomst van poederpartijen als kwaliteitsregistratie, goedkeuring van proceswijzigingen, assurance bij vrijgave en bescherming van gereguleerde digitale productiegegevens.

Hoe het zich in deze sector voordoet

Bedrijven in medische apparatuur en benodigdheden gebruiken additieve productie steeds vaker voor orthopedische implantaten en wervelkolomimplantaten met poreuze roosterstructuren, tandheelkundige hulpmiddelen, cranio-maxillofaciale platen, chirurgische geleiders en patiëntspecifieke instrumenten. In deze gereguleerde trajecten voor medische hulpmiddelen kunnen klinische prestaties afhangen van de integriteit van CT- of intra-orale scangegevens, door de chirurg goedgekeurde geometrie, een gevalideerde bouworiëntatie, de herkomst van partijen titanium- of kobalt-chroompoeder, heet-isostatisch persen, warmtebehandeling, oppervlakteafwerking, passivering, validatie van reiniging en gedocumenteerde vrijgave binnen een kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen.

Waarom het materieel kan zijn

Dit onderwerp is het meest materieel voor ondernemingen die 3D-geprinte implantaten, tandheelkundige hulpmiddelen, chirurgische geleiders of patiëntspecifieke instrumenten commercialiseren. Tekortkomingen in de governance kunnen gevolgen hebben voor aanvaarding door regelgevers, klinische prestaties, productaansprakelijkheid en bescherming van intellectuele eigendom, terwijl de operationele milieu- en arbeidsveiligheidsaspecten van poederverwerking onder afzonderlijke E- en S-onderwerpen moeten worden beoordeeld.

Impactpad

  1. Mogelijke effecten kunnen consumenten bereiken.
  2. Mogelijke effecten kunnen downstreamgebruikers bereiken.
  3. In de bron genoemde getroffen groepen belanghebbenden zijn onder meer zakenpartners, klanten/eindgebruikers en leveranciers.
  4. De bron plaatst het traject in eigen activiteiten, upstream en downstream.

Financieel pad

  1. Het onderwerp kan invloed hebben op vraag, prijsstelling, markttoegang of inkomsten uit producten en diensten.
  2. Het onderwerp kan kapitaaluitgaven vereisen om activa, processen of infrastructuur aan te passen.
  3. Het onderwerp kan de operationele kosten beïnvloeden via materiaalgebruik, beheersmaatregelen, herstel of doorlopend beheer.
  4. Het onderwerp kan leiden tot voorzieningen, sancties, herstelkosten, claims of andere verplichtingen.
  5. Het onderwerp kan van invloed zijn op reputatie, exploitatievergunningen, intellectuele eigendom of andere immateriële waarde.

Vragen om te toetsen

  • Welk bewijs onderbouwt zowel de impactmaterialiteit als de financiële materialiteit?
  • Welke eigen activiteiten, activa of beslissingen veroorzaken of concentreren het traject?
  • Welke upstreamactiviteiten, leveranciers of inputs veroorzaken of concentreren het traject?
  • Welke producten, diensten, klanten of eindtoepassingen creëren of concentreren het traject?
  • Wat zijn de schaal, reikwijdte, waarschijnlijkheid en herstelbaarheid van effecten op consumenten?
  • Welke technologische veranderingen kunnen de effecten of financiële gevolgen van het onderwerp wijzigen?

Bewijs om te verzamelen

  • Dossiers over consumentenuitkomsten, klachten en producteffecten
  • Bewijs over resultaten voor downstreamgebruikers, klachten en productgebruik
  • Analyse van inkomsten, vraag, prijsstelling en markttoegang in verband met het onderwerp
  • Kapitaalplannen, budgetten voor aanpassing van activa en investeringsgoedkeuringen
  • Aan het onderwerp gekoppelde gegevens en begrotingen voor operationele kosten
  • Registraties van voorzieningen, claims, boetes, herstelmaatregelen en voorwaardelijke verplichtingen
  • Bewijs met betrekking tot reputatie, exploitatievergunning, intellectuele eigendom en andere immateriële waarde
  • Proceskaartitem (activa): ruimten voor elektronica-assemblage van printplaten en sensoren, voor het laden van embedded software en voor kalibratie van apparaten
  • Proceskaartitem (activa): magazijnen voor medische voorraad in quarantaine, vrijgegeven, teruggeroepen en temperatuurgecontroleerde medische voorraad, met systemen voor traceerbaarheid per partij en serienummer
  • Proceskaartitem (opkomende drukfactoren): Groei van thuiszorg en draagbare apparaten, waardoor hogere eisen worden gesteld aan gebruiksvriendelijkheid, batterijveiligheid, gegevensbescherming en ondersteuning van patiënten buiten klinische omgevingen
  • Proceskaartitem (opkomende drukfactoren): vraag van beleggers en klanten naar Scope 3-koolstofgegevens per productcategorie, waaronder sterilisatie, vervoerswijze, verpakking en verwerking aan het einde van de levensduur
  • Proceskaartitem (opkomende_drukfactoren): Rechtszaken en handhaving rond defecte implantaten, falende alarmen, hulpmiddelgerelateerde infecties, misleidende claims en vertraagde terugroepacties

Het kan minder materieel zijn als…

  • Entiteitspecifiek bewijs wijst niet op een betekenisvolle schaal, blootstelling of effecten.
  • De optionele of nicheactiviteit die aan het onderwerp is gekoppeld, is niet aanwezig.
  • De organisatie heeft geen wezenlijke blootstelling aan of invloed op het relevante upstream- of downstreamtraject.
  • Het zwakke signaal wordt niet ondersteund door organisatiespecifiek bewijs of een geloofwaardige monitoringtrigger.

Betrokken stakeholders

  • Zakenpartners
  • Klanten/eindgebruikers
  • Leveranciers

Gebruikers van de informatie

  • Bestuur/directie
  • Toezichthouders

Standaarden om te raadplegen

Bekijk hoe bedrijven erover rapporteren →

Uw voorlopige screeningsbeslissing

Opgeslagen in deze browser. Uw notities verlaten die alleen als u de screening exporteert.

Een eerste screening – geen materialiteitsbeoordeling

Om van een shortlist een verdedigbaar resultaat te maken, moet u nog:

  • betrokken stakeholders betrekken
  • ernst en waarschijnlijkheid beoordelen
  • financiële effecten evalueren
  • drempelwaarden vaststellen
  • governance en goedkeuring documenteren
  • een audittrail bijhouden
Certified Materiality Assessment for ESG Reporters Course →
Hoe deze screening is opgebouwd, en wat ze niet is

De kandidaat-onderwerpen komen uit de catalogus van materialiteitsonderwerpen van LRA (17 onderwerpen voor deze sector die de kwaliteitscontrole hebben doorstaan), afgestemd op de GRI-sectornummering en de SASB SICS-classificatie.

Onderwerpen, onderbouwingen, impact- en financiële kanalen, stakeholders en verwijzingen naar standaarden komen uit de beoordeelde catalogus. Werkkaarten en activiteitskoppelingen worden daar volgens vaste regels uit gegenereerd; waar LRA een werkkaart of een koppeling met disclosures zelf heeft geschreven, staat dat erbij.

Uw selecties, beslissingen en notities blijven in deze browser. Ze worden alleen naar LRA gestuurd om een Excel-bestand te maken als u exporteert, en worden niet bewaard.

Dit is een educatief screeningsinstrument. Het is niet uitgegeven of onderschreven door GRI, de IFRS Foundation, EFRAG of SASB en het is geen materialiteitsbeoordeling van welke organisatie dan ook.

Samenvatting van de eerste screening

Apparatuur en benodigdheden voor de gezondheidszorg

Profiel van de organisatie

    Opnemen voor verdere beoordeling

      Meer bewijs nodig

        Voorlopig lagere prioriteit

          Belangrijke beperking. Dit zijn alleen screeningsbeslissingen. Ze zijn niet gevalideerd via stakeholderbetrokkenheid, beoordeling van de ernst, analyse van financiële effecten of formele goedkeuring.

          De link bevat alleen de subsector en de aangevinkte activiteiten – nooit uw beslissingen of notities.

          Een .xlsx-bestand met uw screening, de werkkaarten en de bronnen voor de gekozen subsector.